ประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg tab

• กำหนดคุณสมบัติเฉพาะของยา Atorvastatin tablet 40 mg ให้เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชกรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่หน่วยงานราชการต้องการ
• เป็นแนวทางในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติถูกต้องและเสนอผลิตภัณฑ์ยาที่ตรงตามข้อกำหนด

• จัดหายา Atorvastatin tablet ขนาด 40 mg
• ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบคุณภาพยาตามที่หน่วยงานราชการร้องขอ

• ยา Atorvastatin tablet ขนาด 40 mg ที่มีคุณภาพตามคุณสมบัติเฉพาะ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

• (ไม่ระบุในเอกสาร)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
  • แสดงแหล่งผลิตยา
• Standards Compliance:
  • GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจสอบคุณภาพ)
• Experience: - (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Previous Project Cost: - (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities:
  • สามารถผลิตหรือจัดหายา Atorvastatin tablet 40 mg ได้ตามคุณสมบัติเฉพาะ
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยา
• Personnel: - (ไม่ระบุในเอกสาร)

• การพิจารณาคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติเฉพาะของยา
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามข้อกำหนด
• การพิจารณาคุณภาพของยาจากผลการตรวจวิเคราะห์และตัวอย่างยา
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ เช่น การรับประกันคุณภาพยา การยินยอมให้ยกเลิกสัญญา

• รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์ม (film coated tablet) ชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยยา Atorvastatin 40 มิลลิกรัม
• ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียม foil หรือ blister ป้องกันความชื้นและแสง
• ฉลากยา: ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วนตามที่กำหนด
• คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredient specification ตามมาตรฐาน USP 41 โดยมีการทดสอบ:
  • Identification test
  • Assay (ปริมาณตัวยาสัมพันธ์)
  • Dissolution time
  • Organic impurities (ตามรายการที่ระบุ)
  • Content uniformity
  • Drug substance specification (ตามมาตรฐาน USP) โดยมีการทดสอบ:
    • Identification
    • Organic impurities (ตามรายการที่ระบุ)
    • Enantiomeric purity
    • Water content
    • Trinyarate form

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• การตรวจสอบคุณภาพ:
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มเพื่อการสุ่มตรวจวิเคราะห์ตามที่หน่วยงานร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
• การละเมิดสิทธิบัตร: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอขายต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตรของบุคคลอื่น

• Q: ยา Atorvastatin tablet 40 mg ที่เสนอราคาต้องมีลักษณะอย่างไร?
  A: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน แต่ละเม็ดมีตัวยา Atorvastatin 40 มิลลิกรัม บรรจุในภาชนะที่ป้องกันความชื้นและแสงได้ดี
  • Q: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
    A: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่จดทะเบียนกับ อย. และเป็นไปตามมาตรฐาน USP 41
  • Q: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคาคืออะไรบ้าง?
    A: สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (CoA), เอกสารแสดงความคงตัวของยา และเอกสาร Bioequivalence (ถ้ามี)
  • Q: กรณีที่เป็นยาที่ผลิตภายหลังยาต้นแบบ (Generic drug) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. ยกเว้นกรณีที่เป็นยาใหม่ (NG) หรือยาที่ได้รับการยกเว้น
  • Q: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ผู้เสนอราคามีความรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบมีปัญหา?
    A: ต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบคุณภาพหากมีการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยงานราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
    A: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • Q: มาตรฐาน GMP PIC/S คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?
    A: เป็นมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล การมี GMP PIC/S แสดงถึงคุณภาพและความน่าเชื่อถือของกระบวนการผลิตยา
  • Q: การทดสอบ Organic impurities มีความสำคัญอย่างไร?
    A: เป็นการควบคุมปริมาณสารเจือปนที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการผลิตหรือจากการเสื่อมสภาพของยา เพื่อให้มั่นใจว่ายาปลอดภัยและมีคุณภาพตามมาตรฐาน
  • Q: หากยาที่เสนอขึ้นทะเบียนมานานกว่า 5 ปี ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
    A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอำนาจของบริษัท

ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
คุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Specification)
Atorvastatin tab do mg tab
Atorvastatin do mg (GPU : beraber)
เนิ่นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม film coated table- ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยยา Atorvastatin ๔๐ มิลลิกรัม
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียม foiled หรือ blister ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์
๒.๕ ฉลากยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ป้องกันแสง
กล่องยา: ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ภาชนะบรรจุ: อย่างน้อยต้องระบุชื่อการค้าหรือชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ active pnarmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ สิง วันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และ เรื่องระบุ ตํารายา(ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖
กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ข้อ
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
๓.๑ Finished product specification : Atorvastatin calcium co mg tablet (USP๔๑)
Test Items
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
ค Dissolution time(Testo
G
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
๔๔.๕-๑๕.๐% of the labeled amount of
Atorvastatin
ผลการละลายตัวยาไม่น้อยกว่า 40%(Q)ของปริมาณตัว ยาที่แจ้งภายใน ๑๕ นาที
ลงชื่อ
ลง อ…..
ระธานกรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ…….
.กรรมการ
ข้อ
๔

Test Items
Orgaric impurities

• Atorvastatin pyrrolidone analog
  -10-
  Specification
  Not more than .%
• Atorvastatin related compound H
  Not more than 0.0%

Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin bhydroxy analog
Not more than o.&%

• Atorvastatin epoxy pyrrolcoxazir
  hydroxy analog, if present
  Atorvastatin epoxy THF analog
  ข้อ Test Items
  (ต่อ

Lyk
ข้อ
Q

• Atorvastatin related compound D

Not more than o.&%
Not more thar o.b&%
Specification
Not more than o.&% or 0.2% if Atorvastatin epoxy THF aralog is integrated together
Any other unspecified degradation Not more than 0.9%
product
Total degradation products
Content uniformity
Not more than 6.0%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished produc
specification
a. Drug substance specification: (USP )
Test Items
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specification
១
601
Identification
Organic impurities:

• Atorvastatin related compound A (Desf.uoro impurity)
  22.0-cot.5% of Atorvastatin
  calcium(calculated on the anhydrous and
  solvent-free basis
  ตรวจผ่านด้วยวิธี infrarec absorption
  Not more than 0.6%
• Atorvastatin related compound B
  Not more than o…%
  (mS, &R isomer)
• Atorvastatin relatec compound C
  Not more than o..%
  (Desf.Loro impurity)
• Atorvastatin relatec compound D (Epoxide impurity)
  Not more than 0.6%
• Any other individual impurity - Total impurities
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.0%
  ลง ……….
  grans yonin
  ประธานกรรมการ
  ลงมือ
  กรรมการ
  ลงชือ
  ——– กรรมการ
  ข้อ
  Test items
  ๔ Enantiomeric purity
  C Water:
  -on-
  Specification
  Not more than 0.0% of Atorvastatin related compound E (mS, S enantiomer)
• Trinyarate form
  ๓.๔ – ๕.๕%
  หมายเหตุ : ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Valve) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of cosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  ๓. Drug substance soecification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ
  ๔. ผู้เสนอราคาต้องยืนสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug Monograph) ตามที่ระบุ Finished procuce specification และ Drug substance specificatior
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
  สําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง พย.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕.) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 0 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒
  สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับการขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทย
  ลงชื่อ….
  Estain
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ…..
  ต
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ
  …..
  به گروه هم که در داستانه
  กรรมการ
  ๔.๓
  เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๓.๑ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่าย หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๔
  เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๔.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๔.๑
  ๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยา ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  ๔.๔.๕ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัว ของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  ๔.๕ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๖
  การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๔.๑.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๑.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ลงชื่อ
  www
  AAA
  …………………ธานกรรมการ
  ลงชื่อ……..
  ..กรรมการ

ลงชื่อ………. ** *** ***
..กรรมการ

๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๖.๔ ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๗ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด(แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
๔.๒.๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
ราคา
๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอ ยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ได้รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดี เกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
๔.๑๐ เอกสารอื่นๆ
๔.๑๐.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
๙ หรือ Class 4
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class
ซ.
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคน (Narrow therapeutic index drugs)
ละซื่อ
Nirw
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ว
กรรมการ
ลงชื่อ….
که دا
.กรรมการ
ศ.

ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา
Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (Azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (Modified release dosage forms) เป็นต้น
ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการ
แนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
๔.๑๐.๒ กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัว ละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารทํากันยา
๔.๑๐.๓. เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) ˆa WHO Guideline boom
๔.๑๐.๔เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP) 1 WHO Guideline toob
ลงชื่อ
mirr
(นายสุขเกษม บุญเกิด ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงมือ………..
52
(นายกิตติชัย มาลัยมา ร
ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ….
ازبکی کے شیدا
(นางสาวณัฏฐนันท์ เวสสะสุนทร)
ตําาแหน่งเภสัชกร
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
..กรรมการ