ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน 9 รายการ

สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี 69049270534

฿3,376,360 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 เม.ย. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินีมีความต้องการจัดซื้อวัสดุการแพทย์จำนวน 9 รายการ เพื่อให้มีวัสดุการแพทย์ที่เพียงพอต่อการให้บริการแก่ผู้ป่วยจำนวนมาก วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อครั้งนี้คือเพื่ออำนวยความสะดวกและเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงานและการให้บริการของเจ้าหน้าที่ของสถาบันฯ โครงการนี้มีวงเงินงบประมาณทั้งสิ้น 3,376,360 บาท โดยรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายอื่น ๆ แล้ว เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้ราคาเป็นหลัก โดยจะคัดเลือกผู้ที่เสนอราคารวมต่ำที่สุดเป็นผู้ชนะการเสนอราคา กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2569 ถึง 30 กันยายน 2569 โดยจะส่งมอบเป็นงวดๆ ภายใน 10 วันทำการหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา รวมถึงการมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย

English summary

The Queen Sirikit National Institute of Child Health intends to procure 9 types of medical supplies to support its operations and patient services. The objective is to facilitate and enhance the efficiency of the institute’s staff in their work and service delivery. The total budget allocated for this procurement is 3,376,360 Baht, inclusive of VAT and all other expenses. The selection criterion will be based on the lowest total price. The delivery period is from May 2026 to September 30, 2026, with deliveries to be made in installments within 10 working days of receiving a purchase order. Bidders must meet all specified qualifications, including possessing an authorized distributor letter from the manufacturer or distributor in Thailand.

สถานที่ดำเนินการ

แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี

คำสำคัญ

จัดซื้อจัดจ้าง เครื่องมือแพทย์การประกวดราคา เวชภัณฑ์วัสดุการแพทย์ถุงมือยาง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่ออำนวยความสะดวกในการดำเนินงานและการให้บริการของเจ้าหน้าที่ของสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงานและการให้บริการของสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อวัสดุการแพทย์จำนวน 9 รายการ ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดในภาคผนวก
ส่งมอบวัสดุการแพทย์ตามกำหนดเวลาและเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
รับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ
เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานตามที่ราชการกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

วัสดุการแพทย์จำนวน 9 รายการ ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (รายการที่ 1-9)
เอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต
หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ใบอนุญาตการนำเข้า/ผลิตเครื่องมือแพทย์ (กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้า/ผลิตในประเทศ)
หนังสือรับรอง มอก. หรือ ISO ที่เกี่ยวข้อง (กรณีไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์)
ผลิตภัณฑ์ตัวอย่างเพื่อทดสอบการใช้งาน (สำหรับถุงมือผ่าตัด)

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบสิ่งของตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2569 - 30 กันยายน 2569
การส่งมอบเป็นงวดๆ โดยให้ทำการส่งมอบภายใน 10 วันทำการ หลังจากที่ได้รับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์และความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (e-GP)
- ต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับ-รายจ่าย หรือแสดงบัญชีไม่ถูกต้องครบถ้วน
Standards Compliance:
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีหนังสือรับรองที่ยังไม่หมดอายุของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า ต้องมีใบอนุญาตการนำเข้าที่ยังไม่หมดอายุ
- หากผลิตในประเทศไทย ต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
- หากผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของ มอก. หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
- ถุงมือผ่าตัดต้องผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ำยาง และมีปริมาณโปรตีนตกค้างน้อยกว่า 200 ug/dm² ตามข้อกำหนดของ FDA หรือมาตรฐาน ISO 12243.2003 หรือ ASTM D 5712-10
- ถุงมือผ่าตัดต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้วตามมาตรฐานทางการแพทย์ และมีเอกสารแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility tests)
- ถุงมือผ่าตัดต้องมีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐาน ISO 10993-10
- ถุงมือผ่าตัดต้องผ่านการตรวจรูรั่วด้วย Technology Pinhole Prevention Process
- ถุงมือยางธรรมชาติปลอดเชื้อต้องได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. 1056-2556
- ถุงมือยางธรรมชาติปลอดเชื้อต้องมีใบ Certificate ISO 13485
- ถุงมือยางธรรมชาติปลอดเชื้อต้องมีเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ
Experience: (ไม่ระบุใน TOR)
Previous Project Cost: (ไม่ระบุใน TOR)
Technical Capabilities:
- มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
- สามารถจัดหาและส่งมอบวัสดุการแพทย์ตามรายการและจำนวนที่กำหนด
Personnel: (ไม่ระบุใน TOR)
Other:
- ต้องแสดงหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากราคารวมในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดเป็นผู้ชนะการเสนอราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Receptal Vac gard Bag (ถุงรองรับสารคัดหลั่ง): ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า 1,500 ซีซี, ใช้ครั้งเดียวทิ้ง, ฝาและตัวถุงเป็นวัสดุชิ้นเดียวกัน, ความหนาไม่น้อยกว่า 1.5 มม., เคลือบสารกำจัดฟอง, มีฝาปิดสนิท, มีตัวกรองกรองเชื้อโรคได้ไม่น้อยกว่า 49.99%, มีขีดบอกปริมาตร, สามารถทำลายด้วยการเผา, บรรจุซองละ 1 ถุง
ถุงมือผ่าตัดสเตอร์ไรน์แบบไม่มีแป้ง (เบอร์ 2.5, 5, 7): ผลิตจากยางธรรมชาติ, ใช้สำหรับงานที่ไม่ต้องการแป้ง, ขนาดตามมาตรฐานสากล, สวมใส่กระชับ, เนื้อยางเรียบ ยืดหยุ่นดี, ผ่านการล้างโปรตีนตกค้างน้อยกว่า 200 ug/dm², ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ, มีข้อมูล Biocompatibility, ขอบถุงมือเรียบ, มีเบอร์บอกขนาดและระบุข้างซ้าย/ขวา, เคลือบ Polymer Inner coating, ผ่านการตรวจรูรั่ว, บรรจุซองเดี่ยว 2 ชั้นกันน้ำ, ซองละ 1 คู่, กล่องละไม่ต่ำกว่า 50 คู่
Sterile examination gloves (size S, M, L): ผลิตจากยางธรรมชาติ, ปลอดเชื้อ, ผิวเรียบ, ได้รับการรับรอง มอก. 1056-2556, ไม่มีแป้ง, ใช้ครั้งเดียว, ห่อด้วยกระดาษ, บรรจุซองปลอดเชื้อ (Peel Pack) 1 คู่/ซอง, 50 คู่/กล่อง, ซองปิดผนึกสนิท, มีข้อความ/สัญลักษณ์ชัดเจน, มีใบ Certificate ISO 13485, มีเอกสารแสดงรายละเอียด Sterilization และผลทดสอบสารตกค้าง ETO, มีเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: ชำระค่าพัสดุตามจำนวนที่ส่งมอบหลังจากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุตรวจรับเรียบร้อยแล้ว โดยการวางบิลเรียกเก็บตามเงื่อนไขการชำระเงินของทางโรงพยาบาล
Penalties: หากผู้ขายไม่ส่งมอบวัสดุภายในระยะเวลาที่กำหนด จะต้องชำระค่าปรับรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของมูลค่าวัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
Warranty: บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน
Product Replacement: หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ราชการกำหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot หากเปลี่ยนถึง 3 ครั้งแล้วผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้มาตรฐาน สถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
Shelf Life: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ (ยกเว้นถุงมือผ่าตัดที่ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 5 ปี)
Exchange Policy: สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 180 วัน (สำหรับถุงมือ)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: วัสดุการแพทย์ที่ต้องการจัดซื้อมีรายการใดบ้าง?
A1: มีทั้งหมด 9 รายการ โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะระบุไว้ในภาคผนวก เช่น Receptal Vac gard Bag, ถุงมือผ่าตัดสเตอร์ไรน์แบบไม่มีแป้ง (เบอร์ 2.5, 5, 7), Sterile examination gloves (size S, M, L)
Q2: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
A2: ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2569 ถึง 30 กันยายน 2569 โดยจะส่งมอบเป็นงวดๆ ภายใน 10 วันทำการหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
Q3: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
A3: พิจารณาจากราคารวม โดยผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดจะเป็นผู้ชนะการเสนอราคา
Q4: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อครั้งนี้มีเท่าใด?
A4: วงเงินงบประมาณ 3,376,360 บาท (สามล้านสามแสนเจ็ดหมื่นหกพันสามร้อยหกสิบบาทถ้วน)
Q5: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
A5: ต้องมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP
Q6: มีการกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์หรือไม่?
A6: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ (ยกเว้นถุงมือผ่าตัดที่ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 5 ปี)
Q7: หากส่งมอบผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐาน จะมีมาตรการอย่างไร?
A7: บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot หากเปลี่ยนถึง 3 ครั้งแล้วผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้มาตรฐาน สถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
Q8: มีการกำหนดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
A8: มี โดยบริษัทผู้ขายจะต้องชำระค่าปรับรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของมูลค่าวัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
Q9: ถุงมือผ่าตัดต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้าง?
A9: ต้องผลิตจากยางธรรมชาติ, ไม่มีแป้ง, ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ, มีปริมาณโปรตีนตกค้างน้อย, มีข้อมูล Biocompatibility, ผ่านการตรวจรูรั่ว และมีใบรับรองมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
Q10: การชำระเงินจะเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
A10: สถาบันฯ จะชำระค่าพัสดุตามจำนวนที่ส่งมอบหลังจากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุตรวจรับเรียบร้อยแล้ว โดยการวางบิลเรียกเก็บตามเงื่อนไขการชำระเงินของทางโรงพยาบาล

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ด. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์ จํานวน ๙ รายการ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี เป็นส่วนราชการที่มีภารกิจในการรักษาผู้ป่วย ซึ่งมีผู้มารับบริการ เป็นจํานวนมากดังนั้นจึงจําเป็นต้องมีวัสดุการแพทย์ ไว้สําหรับเจ้าหน้าที่และผู้มารับบริการอย่างเพียงพอ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่ออํานวยความสะดวกในการดําเนินงานและการให้บริการของเจ้าหน้าที่ของสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติ
มหาราชินี และเพิ่มประสิทธิภาพในการดําเนินงานและการให้บริการ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคลคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ ตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริการ ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติ มหาราชินี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
m.c
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับการคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (Electronic
Government Procurement : e-GP)
๓.๑.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่ายหรือแสดงบัญชีรายรับรายจ่ายไม่ ถูกต้องครบถ้วนในสาระสําคัญ
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยให้ยีนขณะเข้าเสนอราคา
๔. รายละเอียด….

๒ -
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์ จํานวน ๙ รายการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุการแพทย์ที่ต้องการ แสดงในภาคผนวก

กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบสิ่งของตั้งแต่เดือนพฤษภาคม ๒๕๖๙ - ๓๐ กันยายน ๒๕๖๙ กรณีเป็นผู้ประกวดราคาได้ หลังจาก ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ การส่งมอบจะส่งมอบเป็นงวดๆ ตามที่สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติ มหาราชินีกําหนด โดยให้ทําการส่งมอบภายใน ๑๐ วันทําการ หลังจากที่ได้รับใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้
สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินีจะพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์
ราคาและพิจารณาจากราคารวมในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะการเสนอราคา
วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
งบประมาณในการดําเนินการ จํานวน ๓,๓๗๖,๓๖๐ (สามล้านสามแสนเจ็ดหมื่นหกพันสามร้อยหกสิบ บาทถ้วน) โดยรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายทั้งปวงด้วยแล้ว
ราคากลางในการดําเนินการ ตามแบบ บก.๐๖ ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียด ค่าใช้จ่ายการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๙. งวดงานเละการจ่ายเงิน
สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินีจะชําระค่าพัสดุตามจํานวนที่ส่งมอบหลังจากคณะกรรมการตรวจรับ พัสดุดําเนินการตรวจรับพัสดุและลงนามเอกสารตรวจรับแล้วเสร็จเรียบร้อยโดยการวางบิลเรียกเก็บตามเงื่อนไข
การชําระเงินของทางโรงพยาบาล
๑๐. อัตราค่าปรับ
หากบริษัทผู้ขายไม่ส่งมอบวัสดุภายในระยะเวลาที่กําหนดในสัญญา บริษัทผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับโดยมี
เกณฑ์ค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของมูลค่าวัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
…… ประธานกรรมการ
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
M
… กรรมการ
(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
ภาคผนวก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Receptal Vac gard Bag (ถุงรองรับสารคัดหลั่ง) จํานวน ๔,๓๐๐ ถุง (รายการที่ ๑)
คุณลักษณะเฉพาะ
๑.
เป็นถุงสําหรับรองรับสารคัดหลั่งจากผู้ป่วย ผลิตจาก Polyethylene ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า ๑,๕๐๐ ซีซี ๒. เป็นถุงแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (Disposable) สามารถใช้ได้จนเต็มตามปริมาตรที่ระบุไว้
๓.
ฝาและตัวถุงเป็นวัสดุชิ้นเดียวกันตลอด ไม่มีรอยตะเข็บ
๔. ถุงมีความหนาไม่น้อยกว่า ๑.๕ มม. มีความยืดหยุ่นสูง สามารถพับได้ ไม่รั่วหรือแตกจากการพับไว้นานๆ สามารถทนต่อแรงกระแทกเมื่อตกลงพื้นโดยไม่ทําให้ถุงแตก
๕. ภายในถุงเคลือบสารกําจัดฟอง (Anti-foaming Agent) สามารถลดฟองในขณะทําการดูดสารคัดหลังจาก ผู้ป่วย (มีระบุไว้ใน Catalog หรือ เอกสารของผลิตภัณฑ์)
ตัวถุงมีฝาปิดเมื่อเก็บสารคัดหลั่งเต็มแล้ว สามารถปิดได้สนิทพอดีไม่รั่วไหล สามารถจัดเก็บและทิ้งได้เลย ๗. มีตัวกรอง filter ภายในถุง สําหรับกรองเชื้อโรคโดยสามารถกรองได้ไม่น้อยกว่า ๔๙.๙๙% และ filter เป็นระบบที่สามารถป้องกันไม่ให้สารคัดหลังล้นเข้าไปในระบบ Vacuum ได้
๔. ตัวกระบอกสําหรับใส่ถุงรองรับสารคัดหลั่ง มีขีดบอกปริมาตร โดยเมื่อใส่ถุงรองรับสารคัดหลั่งแล้วตัวตัวถุง จะต้องแนบสนิทกับกระบอก
เงื่อนไข
๔. สามารถทําลายถุงที่เก็บสารคัดหลั่งที่ใช้แล้วได้ด้วยการเผา
๑๐. บรรจุในของพลาสติก ของละ ๑ ถุง สามารถเปิดออกได้โดยง่าย
๑. มีหนังสือรับรองที่ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๓.
ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของ มอก.จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕. บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของขนาดและชนิดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้ง
มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อ จากผู้ผลิตมาแสดง ๗. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯแล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กๆ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯแล้ว หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
(ลงชื่อ)….
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…….
dür hu
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ (ลงชื่อ)
(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
……….
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ถุงมือผ่าตัดสเตอร์ไรน์แบบไม่มีแป้ง เบอร์ 5 จํานวน ๓๒๐ กล่อง (รายการที่ ๒)
เป็นถุงมือยางผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ
๒. เป็นถุงมือยางที่ใช้สําหรับงานที่ไม่ต้องการให้มีแป้ง
๓. ขนาดของถุงมือตามมาตรฐานสากล เบอร์ 5
๔. สวมใส่ได้กระชับมือและไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนของความยาวนิ้วมือไม่สั้นจนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ลงถึงง่าม นิ้วมือได้พอดี
๕. เนื้อยางเรียบ ปราศจากรอยตําหนิใดๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ไม่กระด้าง ส่วนผิว ของด้านนอกมีความสากเพื่อหยิบจับอวัยวะหรือเครื่องมือที่เปียกได้โดยไม่ลื่นหลุดง่ายและให้ความรู้สึกในการสัมผัส
อวัยวะผู้ป่วยได้ดี
ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ํายางและมีปริมาณโปรตีนจากน้ํายางตกค้างน้อยกว่า ๒๐๐ ug/dm๒ ตามข้อกําหนดของ FDA หรือตามมาตรฐาน ISO ๑๒๒๔๓.๒๐๐๓ หรือ ASTM D ๕๗๑๒-๑๐
๗. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้วตามมาตรฐานทางการแพทย์ มีสติกเกอร์เคมีที่เปลี่ยนสี ที่กล่องบรรจุแสดงให้ทราบว่าผ่านการฆ่าเชื้อสมบูรณ์แล้วและมีเอกสารแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility
tests) จากกรมวิทยาศาสตร์
มีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility ) ตามมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑๐ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
๔. ขอบถุงมือเป็นแบบเรียบ ไม่ม้วนงอเพื่อป้องกันสิ่งสกปรกเกาะสะสมที่ขอบถุงมือและกระชับแขนเสื้อชุด
๑๐. มีเบอร์บอกขนาดและมีตัวอักษรย่อที่ถุงมือบอกให้ทราบว่าถุงมือข้างนั้นสําหรับสวมใส่มือซ้ายหรือมือขวา พิมพ์ด้วยหมึกที่เห็นได้ชัดเจน
ผ่าตัดได้ดี
๑๑. เคลือบด้วยสาร Polymer Inner coating เพื่อให้สวมใส่ได้ง่าย สะดวกและช่วยให้สามารถใส่ถุงมือได้ง่าย ในขณะมือเปียกหรือแห้ง
๑๒. ผ่านการตรวจรูรั่วด้วย Technology Pinhole Prevention Process ตามแนวมาตรการควบคุมคุณภาพ ระดับ 4QL of Gll o.๖๕ (before packing) และ AQL of GI 9.0 (after packing)
๑๓. บรรจุในซองเดี่ยว ๒ ชั้นกันน้ําได้ ซองละ ๑ คู่ และบรรจุในกล่องกระดาษ กล่องละไม่ต่ํากว่า ๕๐ คู่ เงื่อนไข
๑. มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าที่ยังเข้าที่ยังไม่หมดอายุ
ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของมอก จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)หรือ ISO ๓๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕ บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กๆ ในแต่ละครั้ง
มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากผู้ผลิต ยื่นมาพร้อม
เอกสารประกวดราคา
๗. บริษัทที่ต้องการเข้ามาเสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์มาให้ทดสอบการใช้งาน จํานวน ๕๐ คู่
๘. ผลิตภัณฑ์…

๒ -
๔. ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานจากสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ด้วยคะแนนเฉลี่ย 2 ร้อยละ ๗๕
๔. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๑๐. สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๑๑. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว หากเมื่อได้ก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
(ลงชื่อ)
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล)
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
…… ประธานกรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
A
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ถุงมือผ่าตัดสเตอร์ไรน์แบบไม่มีแป้ง เบอร์ ๒.๕ จํานวน ๙๖๐ กล่อง (รายการที่ ๓)
๑. เป็นถุงมือยางผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ
๒. เป็นถุงมือยางที่ใช้สําหรับงานที่ไม่ต้องการให้มีแป้ง
๓. ขนาดของถุงมือตามมาตรฐานสากล เบอร์ ๒.๕
๔. สวมใส่ได้กระชับมือและไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนของความยาวนิ้วมือไม่สั้นจนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ลงถึงง่าม นิ้วมือได้พอดี
๕. เนื้อยางเรียบ ปราศจากรอยตําหนิใดๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ไม่กระด้าง ส่วนผิว ของด้านนอกมีความสากเพื่อหยิบจับอวัยวะหรือเครื่องมือที่เปียกได้โดยไม่ลื่นหลุดง่ายและให้ความรู้สึกในการสัมผัส
อวัยวะผู้ป่วยได้ดี

ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ํายางและมีปริมาณโปรตีนจากน้ํายางตกค้างน้อยกว่า ๒๐๐ ug/dr๒ ตามข้อกําหนดของ FDA หรือตามมาตรฐาน ISO ๑๒๒๔๓.๒๐๐๓ หรือ ASTM D ๕๗๑๒-๑๐
๗. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้วตามมาตรฐานทางการแพทย์ มีสติกเกอร์เคมีที่เปลี่ยนสี ที่กล่องบรรจุแสดงให้ทราบว่าผ่านการฆ่าเชื้อสมบูรณ์แล้วและมีเอกสารแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility
tests) จากกรมวิทยาศาสตร์
มีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility ) ตามมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑๐ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ผ่าตัดได้ดี
๔. ขอบถุงมือเป็นแบบเรียบ ไม่ม้วนงอเพื่อป้องกันสิ่งสกปรกเกาะสะสมที่ขอบถุงมือและกระชับแขนเสื้อชุด
๑๐.
มีเบอร์บอกขนาดและมีตัวอักษรย่อที่ถุงมือบอกให้ทราบว่าถุงมือข้างนั้นสําหรับสวมใส่มือซ้ายหรือมือขวา
พิมพ์ด้วยหมึกที่เห็นได้ชัดเจน
๑๑. เคลือบด้วยสาร Polymer Inner coating เพื่อให้สวมใส่ได้ง่าย สะดวกและช่วยให้สามารถใส่ถุงมือได้ง่าย
ในขณะมีอเปียกหรือแห้ง
๑๒. ผ่านการตรวจรูรั่วด้วย Technology Pinhole Prevention Process ตามแนวมาตรการควบคุมคุณภาพ ระดับ 4QL of GII ๐.๖๕ (before packing) และ AQL of GI 9.0 (after packing)
เงื่อนไข
๑.
๑๓. บรรจุในซองเดี่ยว ๒ ชั้นกันน้ําได้ ซองละ ๑ คู่ และบรรจุในกล่องกระดาษ กล่องละไม่ต่ํากว่า ๕๐ คู่
๑. มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าที่ยังเข้าที่ยังไม่หมดอายุ
๓. ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของมอก จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕ บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้ง
มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากผู้ผลิต ยื่นมาพร้อม
เอกสารประกวดราคา
๗. บริษัทที่ต้องการเข้ามาเสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์มาให้ทดสอบการใช้งาน จํานวน ๕๐ คู่
๔. ผลิตภัณฑ์….
-๒-
ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานจากสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ด้วยคะแนนเฉลี่ย 2 ร้อยละ ๗๕
เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๑๐. สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๑๑. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว หากเมื่อได้ก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
(ลงชื่อ
…. ประธานกรรมการ
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล) พยาบาลวิชาชีพ านาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)
WA
(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Cam agudifon
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ถุงมือผ่าตัดสเตอร์ไรน์แบบไม่มีแป้ง เบอร์ ๗ จํานวน ๔๐๐ กล่อง (รายการที่ ๔)
เป็นถุงมือยางผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ
๒. เป็นถุงมือยางที่ใช้สําหรับงานที่ไม่ต้องการให้มีแป้ง
๓. ขนาดของถุงมือตามมาตรฐานสากล เบอร์ ๗
๔. สวมใส่ได้กระชับมือและไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนของความยาวนิ้วมือไม่สั้นจนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ลงถึงง่าม นิ้วมือได้พอดี
๕. เนื้อยางเรียบ ปราศจากรอยตําหนิใดๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ไม่กระด้าง ส่วนผิว ของด้านนอกมีความสากเพื่อหยิบจับอวัยวะหรือเครื่องมือที่เปียกได้โดยไม่ลื่นหลุดง่ายและให้ความรู้สึกในการสัมผัส
อวัยวะผู้ป่วยได้ดี
ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ํายางและมีปริมาณโปรตีนจากน้ํายางตกค้างน้อยกว่า ๒๐๐ ug/dr๒ ตามข้อกําหนดของ FDA หรือตามมาตรฐาน ISO ๑๒๒๔๓.๒๐๐๓ หรือ ASTM D
๕๗๑๒-๑๐ ๗. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้วตามมาตรฐานทางการแพทย์ มีสติกเกอร์เคมีที่เปลี่ยนสี ที่กล่องบรรจุแสดงให้ทราบว่าผ่านการฆ่าเชื้อสมบูรณ์แล้วและมีเอกสารแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility
tests) จากกรมวิทยาศาสตร์
ผ่าตัดได้ดี
๔. มีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility ) ตามมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑๐ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
๔. ขอบถุงมือเป็นแบบเรียบ ไม่ม้วนงอเพื่อป้องกันสิ่งสกปรกเกาะสะสมที่ขอบถุงมือและกระชับแขนเสื้อชุด
๑๐. มีเบอร์บอกขนาดและมีตัวอักษรย่อที่ถุงมือบอกให้ทราบว่าถุงมือข้างนั้นสําหรับสวมใส่มือซ้ายหรือมือขวา
๑๑. เคลือบด้วยสาร Polymer Inner coating เพื่อให้สวมใส่ได้ง่าย สะดวกและช่วยให้สามารถใส่ถุงมือได้ง่าย
พิมพ์ด้วยหมึกทีเห็นได้ชัดเจน
ในขณะมีอเปียกหรือแห้ง
๑๒. ผ่านการตรวจรูรั่วด้วย Technology Pinhole Prevention Process ตามแนวมาตรการควบคุมคุณภาพ ระดับ AQL of GII 0.๖๕ (before packing) และ AQL of GI 9.0 (after packing)
เงื่อนไข
๑๓.
๑.
บรรจุในซองเดี่ยว ๒ ชั้นกันน้ําได้ ซองละ ๑ คู่ และบรรจุในกล่องกระดาษ กล่องละไม่ต่ํากว่า ๕๐ คู่
มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าที่ยังเข้าที่ยังไม่หมดอายุ
๓. ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของมอก จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕ บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้ง
มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากผู้ผลิต ยื่นมาพร้อม
เอกสารประกวดราคา
๗. บริษัทที่ต้องการเข้ามาเสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์มาให้ทดสอบการใช้งาน จํานวน ๕๐ คู่
๘. ผลิตภัณฑ์

๒ -

ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานจากสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ด้วยคะแนนเฉลี่ย 2 ร้อยละ ๗๕
๔. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๑๐. สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๑๑.
เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กๆ แล้ว หากเมื่อได้ก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
(ลงชื่อ)
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ) ….
(ลงมือ)

(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
तिल
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ถุงมือผ่าตัดสเตอร์ไรน์แบบไม่มีแป้ง เบอร์ ๒.๕ จํานวน ๓๖ กล่อง (รายการที่ ๕)
เป็นถุงมือยางผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ
๒. เป็นถุงมือยางที่ใช้สําหรับงานที่ไม่ต้องการให้มีแป้ง
๓. ขนาดของถุงมือตามมาตรฐานสากล เบอร์ ๒.๕
๔. สวมใส่ได้กระชับมือและไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนของความยาวนิ้วมือไม่สั้นจนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ลงถึงง่าม นิวมีอได้พอดี
๕. เนื้อยางเรียบ ปราศจากรอยตําหนิใดๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ไม่กระด้าง ส่วนผิว ของด้านนอกมีความสากเพื่อหยิบจับอวัยวะหรือเครื่องมือที่เปียกได้โดยไม่ลื่นหลุดง่ายและให้ความรู้สึกในการสัมผัส
อวัยวะผู้ป่วยได้ดี
5. ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ํายางและมีปริมาณโปรตีนจากน้ํายางตกค้างน้อยกว่า ๒๐๐ ug/dme ตามข้อกําหนดของ FDA หรือตามมาตรฐาน ISO ๑๒๒๔๓.๒๐๐๓ หรือ ASTM D ๕๗๑๒-๑๐
๗. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้วตามมาตรฐานทางการแพทย์ มีสติกเกอร์เคมีที่เปลี่ยนสี ที่กล่องบรรจุแสดงให้ทราบว่าผ่านการฆ่าเชื้อสมบูรณ์แล้วและมีเอกสารแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility
tests) จากกรมวิทยาศาสตร์
๔. มีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility ) ตามมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑๐ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
๔. ขอบถุงมือเป็นแบบเรียบ ไม่ม้วนงอเพื่อป้องกันสิ่งสกปรกเกาะสะสมที่ขอบถุงมือและกระชับแขนเสื้อชุด
๑๐. มีเบอร์บอกขนาดและมีตัวอักษรย่อที่ถุงมือบอกให้ทราบว่าถุงมือข้างนั้นสําหรับสวมใส่มือซ้ายหรือมือขวา พิมพ์ด้วยหมึกที่เห็นได้ชัดเจน
ผ่าตัดได้ดี
๑๑. เคลือบด้วยสาร Polymer Inner-coating เพื่อให้สวมใส่ได้ง่าย สะดวกและช่วยให้สามารถใส่ถุงมือได้ง่าย ในขณะมีอเปียกหรือแห้ง
๑๒. ผ่านการตรวจรูรั่วด้วย Technology Pinhole Prevention Process ตามแนวมาตรการควบคุมคุณภาพ ระดับ AQL of GII ๐.๖๕ (before packing) และ AQL of GI 0.0 (after packing)
เงื่อนไข
๑๓.
๑.
บรรจุในซองเดี่ยว ๒ ชั้นกันน้ําได้ ซองละ ๑ คู่ และบรรจุในกล่องกระดาษ กล่องละไม่ต่ํากว่า ๕๐ คู่
มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าที่ยังเข้าที่ยังไม่หมดอายุ
en.
ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของมอก จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕ บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้ง
5. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากผู้ผลิต ยื่นมาพร้อม
เอกสารประกวดราคา
๗. บริษัทที่ต้องการเข้ามาเสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์มาให้ทดสอบการใช้งาน จํานวน ๕๐ คู่
๔. ผลิตภัณฑ์…
-๒-
๔. ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานจากสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ด้วยคะแนนเฉลี่ย ≥ ร้อยละ ๗๕
๔. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๑๐. สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๑๑. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว หากเมื่อได้ก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
(ลงชื่อ)
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
1.
[*
(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
fom
J
(ลงชื่อ)
……….
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค)
พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
:
คุณลักษณะเฉพาะ
๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ถุงมือผ่าตัดสเตอร์ไรน์แบบไม่มีแป้ง เบอร์ 4 จํานวน ๑๒ กล่อง (รายการที่ 5)
เป็นถุงมือยางผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ
๒. เป็นถุงมือยางที่ใช้สําหรับงานที่ไม่ต้องการให้มีแป้ง
๓. ขนาดของถุงมือตามมาตรฐานสากล เบอร์ 4
๔. สวมใส่ได้กระชับมือและไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนของความยาวนิ้วมือไม่สั้นจนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ลงถึงง่าม นิ้วมือได้พอดี
๕. เนื้อยางเรียบ ปราศจากรอยตําหนิใดๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ไม่กระด้าง ส่วนผิว ของด้านนอกมีความสากเพื่อหยิบจับอวัยวะหรือเครื่องมือที่เปียกได้โดยไม่ลื่นหลุดง่ายและให้ความรู้สึกในการสัมผัส
อวัยวะผู้ป่วยได้ดี
5. ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ํายางและมีปริมาณโปรตีนจากน้ํายางตกค้างน้อยกว่า ๒๐๐ ug/dm๒ ตามข้อกําหนดของ FDA หรือตามมาตรฐาน ISO ๑๒๒๔๓.๒๐๐๓ หรือ ASTM D ๕๗๑๒-๑๐
๗. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้วตามมาตรฐานทางการแพทย์ มีสติกเกอร์เคมีที่เปลี่ยนสี ที่กล่องบรรจุแสดงให้ทราบว่าผ่านการฆ่าเชื้อสมบูรณ์แล้วและมีเอกสารแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility
tests) จากกรมวิทยาศาสตร์
4. มีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑๐ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
๔. ขอบถุงมือเป็นแบบเรียบ ไม่ม้วนงอเพื่อป้องกันสิ่งสกปรกเกาะสะสมที่ขอบถุงมือและกระชับแขนเสื้อชุด
ผ่าตัดได้ดี
๑๐. มีเบอร์บอกขนาดและมีตัวอักษรย่อที่ถุงมือบอกให้ทราบว่าถุงมือข้างนั้นสําหรับสวมใส่มือซ้ายหรือมือขวา
พิมพ์ด้วยหมึกที่เห็นได้ชัดเจน
๑๑. เคลือบด้วยสาร Polymer Inner-coating เพื่อให้สวมใส่ได้ง่าย สะดวกและช่วยให้สามารถใส่ถุงมือได้ง่าย ในขณะมีอเปียกหรือแห้ง
๑๒. ผ่านการตรวจรูรั่วด้วย Technology Pinhole Prevention Process ตามแนวมาตรการควบคุมคุณภาพ ระดับ AQL of GII 0.๖๕ (before packing) และ AQL of Gl 9.0 (after packing)
๑๓. บรรจุในซองเดี่ยว ๒ ชั้นกันน้ําได้ ซองละ ๑ คู่ และบรรจุในกล่องกระดาษ กล่องละไม่ต่ํากว่า ๕๐ คู่ เงื่อนไข
๑. มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าที่ยังเข้าที่ยังไม่หมดอายุ
๓. ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของมอก จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕ บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้ง
5. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากผู้ผลิต ยื่นมาพร้อม
เอกสารประกวดราคา
๗. บริษัทที่ต้องการเข้ามาเสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์มาให้ทดสอบการใช้งาน จํานวน ๕๐ คู่
๘. ผลิตภัณฑ์…

๒ -
๔. ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานจากสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ด้วยคะแนนเฉลี่ย ≥ ร้อยละ ๗๕
เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กๆ แล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๑๐. สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๑๑.
เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กๆ แล้ว หากเมื่อได้ก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
……. ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลง อ
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
พ
(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ) พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
तल
AA J
…………
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
กรรมการ
:
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Sterite examination gloves (size S) จํานวน ๑๔,๔๐๐ ซอง (รายการที่ ๒)
ลักษณะทั่วไป เป็นถุงมือยางธรรมชาติ ปลอดเชื้อ ผิวเรียบ
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. ผลิตจากยางธรรมชาติ
๒. ได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๑๐๕๖-๒๕๕๖ ๓. ขนาดถุงมือ : S
๔. ไม่มีแป้ง
๕. เป็นผลิตภัณฑ์สําหรับการใช้เพียงครั้งเดียว

ห่อด้วยกระดาษ โดยสามารถปกปิดถุงมือได้มิดชิดและสะดวกต่อการเปิดใช้งาน
๗. บรรจุในซองปลอดเชื้อ (Peel Pack) ๑ คู่/ซอง, ๕๐ คู่/กล่อง
ซองปลอดเชื้อปิดผนึกสนิทใช้วัสดุ (Medical Grade) ฟิล์มพลาสติก ๑ ด้าน และกระดาษ ๑ ด้าน มีความ ทนทานไม่ฉีกขาดง่าย และสามารถมองเห็นผ่านเข้าไปในซองได้ (มีเอกสารระบุคุณลักษณะของวัสดุประกอบการ พิจารณา)
๔. มีข้อความหรือสัญลักษณ์แสดงไว้อย่างชัดเจนบนหีบห่อ โดยระบุข้อความสําคัญดังนี้

—
-วัสดุที่บรรจุและจํานวน

ขนาด
วิธีการ Sterilization
วันที่ผลิต หรือ Lot Number การผลิต
วันหมดอายุ
มี Indicator ที่สามารถบ่งชี้ได้ว่าผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
๑๐. มีใบ Certificate ISO ๑๓๔๘๕ ซึ่งรับรองการทําปลอดเชื้อด้วยแก๊ส Ethylene Oxide ตามมาตรฐาน
EN ISO ๑๑๑๓๕ : ๒๐๑๔
๑๑. มีเอกสารแสดงรายละเอียดการทํา Sterilization และผลการทดสอบสารตกค้างของ ETO (Ethylene
Oxide) was ECH (Ethylene Chlorohydrin)
๑๒. มีเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ จากหน่วยงานหรือสถาบันที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ประกอบการพิจารณา
เงื่อนไข
๑. มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าที่ยังเข้าที่ยังไม่หมดอายุ ๓. ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของมอก.จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕ บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้ง

มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากผู้ผลิต ยื่นมาพร้อม
เอกสารประกวดราคา
๗. บริษัทที่ต้องการเข้ามาเสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์มาให้ทดสอบการใช้งาน จํานวน ๕๐ คู่
๘. ผลิตภัณฑ์…

๒ -
๔. ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานจากสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ด้วยคะแนนเฉลี่ย 2 ร้อยละ ๗๕
๔. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๑๐. สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๑๑. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว หากเมื่อได้ก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
(ลงชื่อ)
…..
ประธานกรรมการ
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล)
พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……
(นางสาวสุพัตรา หาอ้อ)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
A
AM
(ลงชื่อ) ..
aquénilia
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Sterile examination gloves (size M) จํานวน ๑๐,๔๐๐ ซอง (รายการที่ 4) ลักษณะทั่วไป เป็นถุงมือยางธรรมชาติ ปลอดเชื้อ ผิวเรียบ
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. ผลิตจากยางธรรมชาติ
๒. ได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๑๐๕๖-๒๕๕๖ ๓. ขนาดถุงมือ : M
๔. ไม่มีแป้ง
๕. เป็นผลิตภัณฑ์สําหรับการใช้เพียงครั้งเดียว

ห่อด้วยกระดาษ โดยสามารถปกปิดถุงมือได้มิดชิดและสะดวกต่อการเปิดใช้งาน
๗. บรรจุในซองปลอดเชื้อ (Peel Pack) ๑ คู่/ซอง, ๕๐ คู่/กล่อง
ซองปลอดเชื้อปิดผนึกสนิทใช้วัสดุ (Medical Grade) ฟิล์มพลาสติก ๑ ด้าน และกระดาษ ๑ ด้าน มีความ ทนทานไม่ฉีกขาดง่าย และสามารถมองเห็นผ่านเข้าไปในซองได้ (มีเอกสารระบุคุณลักษณะของวัสดุประกอบการ พิจารณา)
๔. มีข้อความหรือสัญลักษณ์แสดงไว้อย่างชัดเจนบนหีบห่อ โดยระบุข้อความสําคัญดังนี้
๑๐.

วัสดุที่บรรจุและจํานวน

ขนาด
วิธีการ Sterilization
-วันที่ผลิต หรือ Lot Number การผลิต
วันหมดอายุ
มี Indicator ที่สามารถบ่งชี้ได้ว่าผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
มีใบ Certificate ISO ๑๓๔๘๕ ซึ่งรับรองการทําปลอดเชื้อด้วยแก๊ส Ethylene Oxide ตามมาตรฐาน
EN ISO ๑๑๑๓๕ : ๒๐๑๔
๑๑. มีเอกสารแสดงรายละเอียดการทํา Sterilization และผลการทดสอบสารตกค้างของ ETO (Ethylene
Oxide! ECH (Ethylene Chlorohydrin)
๑๒. มีเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ จากหน่วยงานหรือสถาบันที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน
ประกอบการพิจารณา
เงื่อนไข
๑. มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าที่ยังเข้าที่ยังไม่หมดอายุ
ล.
ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของมอก.จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕ บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กๆ ในแต่ละครั้ง

มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากผู้ผลิต ยื่นมาพร้อม
เอกสารประกวดราคา
๗. บริษัทที่ต้องการเข้ามาเสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์มาให้ทดสอบการใช้งาน จํานวน ๕๐ คู่
๔. ผลิตภัณฑ์…

๒ -
-๒

ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานจากสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ด้วยคะแนนเฉลี่ย 2 ร้อยละ ๗๕
๔. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กๆ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๑๐. สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๑๑.
เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว หากเมื่อได้ก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
(ลงขอ
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล)
พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
(ลงมือ)
(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
from arguanilan
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Sterile examination gloves (Size L) จํานวน ๑๐,๔๐๐ ซอง (รายการที่ ๔) ลักษณะทั่วไป เป็นถุงมือยางธรรมชาติ ปลอดเชื้อ ผิวเรียบ
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. ผลิตจากยางธรรมชาติ
๒. ได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๑๐๕๖-๒๕๕๖ ๓. ขนาดถุงมือ : L
๔. ไม่มีแป้ง
๕. เป็นผลิตภัณฑ์สําหรับการใช้เพียงครั้งเดียว
ห่อด้วยกระดาษ โดยสามารถปกปิดถุงมือได้มิดชิดและสะดวกต่อการเปิดใช้งาน ๗. บรรจุในซองปลอดเชื้อ (Peel Pack) 6 คู่/ซอง, ๕๐ คู่/กล่อง
ซองปลอดเชื้อปิดผนึกสนิทใช้วัสดุ (Medical Grade) ฟิล์มพลาสติก ๑ ด้าน และกระดาษ ๑ ด้าน มีความ ทนทานไม่ฉีกขาดง่าย และสามารถมองเห็นผ่านเข้าไปในซองได้ (มีเอกสารระบุคุณลักษณะของวัสดุประกอบการ พิจารณา)
๔. มีข้อความหรือสัญลักษณ์แสดงไว้อย่างชัดเจนบนหีบห่อ โดยระบุข้อความสําคัญดังนี้
วัสดุที่บรรจุและจํานวน

ขนาด
วิธีการ Sterilization
วันที่ผลิต หรือ Lot Number การผลิต
วันหมดอายุ
มี Indicator ที่สามารถบ่งชี้ได้ว่าผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
๑๐. มีใบ Certificate ISO ๑๓๔๘๕ ซึ่งรับรองการทําปลอดเชื้อด้วยแก๊ส Ethylene Oxide ตามมาตรฐาน
EN ISO ๑๑๑๓๕ : ๒๐๑๔
๑๑.
มีเอกสารแสดงรายละเอียดการทํา Sterilization และผลการทดสอบสารตกค้างของ ETO (Ethylene
Oxide la ECH (Ethylene Chlorohydrin)
๑๒. มีเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ จากหน่วยงานหรือสถาบันที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน
ประกอบการพิจารณา
เงื่อนไ
๑. มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า จะต้องมีใบอนุญาตการนําเข้าที่ยังเข้าที่ยังไม่หมดอายุ ๓. ถ้าผลิตในประเทศไทยต้องมีใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ
๔. ถ้าผลิตภัณฑ์ไม่จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องมีหนังสือของมอก จากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ ISO ที่รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือระบบงานที่รับรอง คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
๕ บนซองบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้น แสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่บริษัทประเทศผู้ผลิต เลขที่ Lot ที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่ น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้ง

มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากผู้ผลิต ยื่นมาพร้อม
เอกสารประกวดราคา
๗. บริษัทที่ต้องการเข้ามาเสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์มาให้ทดสอบการใช้งาน จํานวน ๕๐ คู่
๔. ผลิตภัณฑ์….
:

๒ -
๔. ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานจากสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ด้วยคะแนนเฉลี่ย 2 ร้อยละ ๗๕
๔. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว บริษัทต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ที่ส่งมอบให้สถาบันสุขภาพเด็กฯ ในแต่ละครั้งไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๑๐. สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๑๑. เมื่อบริษัทได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายกับสถาบันสุขภาพเด็กฯ แล้ว หากเมื่อได้ก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง ๓ ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ ยังไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด สถาบันสุขภาพเด็กฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับ
บริษัททั้งหมด
-ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ) …
(นางชโลมจิตร กิติธีระกุล) พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
… กรรมการ
1
4
inai
(นางสาวสุพัตรา ทาอ้อ) พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
तिल ब‌र्तननन
……….
(นางสาวโสภา ผดุงสิทธิโชค)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
กรรมการ