ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ จำนวน 1 รายการ (ลูกโป่งสำหรับขยายหลอดเลือดหัวใจตีบ)

• เพื่อใช้ในการขยายรอยตีบของหลอดเลือดโคโรนารี หลอดเลือดแดงรีนอล ก่อนทำการใส่ขดลวดค้ำยัน เป็นลำดับต่อไป อันจะทำให้เลือดสามารถไปเลี้ยงส่วนปลายของรอยตีบได้ตามปกติ

• จัดหาลูกโป่งสำหรับขยายหลอดเลือดหัวใจตีบ (Angioplasty Balloons) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ลูกโป่งต้องเป็นชนิด Semi-compliance สำหรับ pre-dilate ก่อนการใส่ขดลวด
• ลูกโป่งต้องผลิตจากวัสดุชนิดพิเศษที่มีความยืดหยุ่นสูง และมี crossing profile ที่เล็ก สามารถ re-cross ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• สายสวนปลายด้าน distal shaft ต้องมีขนาดเล็กกว่า 0.016 นิ้ว เพื่อให้ผ่านรอยตีบได้ง่าย
• มีตัวบอกตำแหน่งของบอลลูน (marker) 2 ตำแหน่งที่ส่วน proximal และ distal ของบอลลูน (ยกเว้นขนาดน้อยกว่า 2 มม. มี 1 ตำแหน่ง)
• บอลลูนสามารถขยายได้ด้วยความดันสูงสุดที่ Rated burst pressure ของ semi compliance อย่างน้อย 14 บรรยากาศ (atm)
• สายสวนมีขนาดความยาวอย่างน้อย 140 เซนติเมตร
• บอลลูนมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 1.25, 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 4.0 มิลลิเมตร
• บอลลูนมีความยาวตั้งแต่ 8 – 30 มิลลิเมตร
• ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยจาก อย. ไทย หรือมาตรฐานสหภาพยุโรป
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต
• ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ผลิต ณ วันที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ใกล้หมดอายุ หรือมีความบกพร่อง

• ลูกโป่งสำหรับขยายหลอดเลือดหัวใจตีบ (Angioplasty Balloons) ตามจำนวนและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 360 วัน ตามเวลาที่กำหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่เป็นบุคคลที่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่จัดซื้อ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละสิทธิ์)
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย หรือมาตรฐานจากสหภาพยุโรป
• Experience:
  • • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • • (ไม่ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะบ่งชี้ถึงความต้องการเทคโนโลยีเฉพาะทาง)
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)
• Joint Venture Requirements:
  • กรณีเป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีข้อตกลงที่ชัดเจนเรื่องสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ
  • กรณีมีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเพียงรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
  • กรณีไม่มีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน

• เกณฑ์ราคา

• เป็นสายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดตีบ ชนิดลูกโป่งปลายสายแบบ Rapid-Exchange
• เป็นลูกโป่งชนิด Semi-compliance ใช้ pre-dilate ก่อนการใส่ขดลวด
• ผลิตจากวัสดุชนิดพิเศษ มีความยืดหยุ่นสูง และมี crossing profile ที่เล็ก สามารถ re-cross ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• สายสวนปลายด้าน distal shaft มีขนาดเล็กกว่า 0.016 นิ้ว
• มีตัวบอกตำแหน่งของบอลลูน (marker) 2 ตำแหน่ง (หรือ 1 ตำแหน่งสำหรับขนาดเล็กกว่า 2 มม.)
• บอลลูนสามารถขยายได้ด้วยความดันสูงสุดอย่างน้อย 14 บรรยากาศ (atm)
• สายสวนมีขนาดความยาวอย่างน้อย 140 เซนติเมตร
• บอลลูนมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 1.25 ถึง 4.0 มิลลิเมตร
• บอลลูนมีความยาวตั้งแต่ 8 ถึง 30 มิลลิเมตร
• ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยจาก อย. ไทย หรือสหภาพยุโรป
• ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต

• Payment Schedule: ตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยที่ระบุไว้ในสัญญา
• Penalties: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Product Replacement: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ใกล้หมดอายุ หรือมีความบกพร่อง
• Product Shelf Life: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิตไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Q: ลูกโป่งที่จัดซื้อมีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A: เพื่อใช้ในการขยายรอยตีบของหลอดเลือดโคโรนารีและหลอดเลือดแดงรีนอล ก่อนการใส่ขดลวดค้ำยัน
  • Q: หน่วยงานใดเป็นผู้รับผิดชอบในการจัดซื้อครั้งนี้?
  • A: หน่วยตรวจสวนหัวใจและหลอดเลือด
  • Q: คุณสมบัติของลูกโป่งที่สำคัญคืออะไร?
  • A: เป็นชนิด Semi-compliance, มีความยืดหยุ่นสูง, crossing profile เล็ก, สายสวนปลายเล็กกว่า 0.016 นิ้ว, มี marker ตำแหน่ง, ขยายได้ถึง 14 atm, ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 1.25-4.0 มม. และความยาว 8-30 มม.
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องได้รับการรับรองจาก อย. ไทย หรือมาตรฐานสหภาพยุโรป
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไรเพิ่มเติมจากทั่วไป?
  • A: ต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบหรือไม่?
  • A: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิตไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบมีความบกพร่องหรือใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร?
  • A: ต้องรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่บกพร่องและมีอายุการใช้งานนานกว่าเดิม
  • Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: เกณฑ์ราคา
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเท่าใด?
  • A: ภายใน 360 วัน นับจากวันที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
  • Q: มีการคิดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ อย่างไร?
  • A: มี คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference)
รายการวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
ลูกโป่งส าหรับขยายหลอดเลือดหัวใจตีบ

1. ความเป็นมา หน่วยตรวจสวนหัวใจและหลอดเลือดให้บริการตรวจวินิจฉัยและรักษาหัวใจและหลอดเลือด โดยท าการรักษาหลอดเลือดที่มีรอยตีบแคบทั้งหลอดเลือดโคโรนารี หลอดเลือดแดงรีนอล รวมถึงการขยายลิ้น หัวใจ หรือหลอดเลือดแดงพัลโมนารี โดยการใส่ลูกโปงที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง และความยาว ที่เหมาะสมกับ รอยตีบ รอยโรค โดยจะเริ่มจากขนาดที่เล็กก่อน และเพิ่มขนาดจนพอดีกับหลอดเลือด ให้รอยตีบแคบน้อยลง จึงท าขั้นตอนการใส่ขดลวดค้ ายันเป็นล าดับต่อไป ลูกโป่งที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติที่ง่ายต่อการใส่ผ่านในหลอดเลือด และมีความทนต่อแรงความดันพอเหมาะกับลักษณะรอยตีบของหลอดเลือด บางต าแหน่งมีหินปูนเกาะมาก บางต าแหน่งเป็นไขมัน หรือเป็นลิ่มเลือด จึงต้องมีหลากหลายของชนิดให้เลือกใช้ โดย การท าหัตถการแต่ละ รอยโรคอาจใช้ลูกโป่งมากกว่า 1 รายการ เพื่อให้สามารถท าหัตถการได้ส าเร็จ และไม่เกิดภาวะแทรกซ้อนต่อ หัวใจและหลอดเลือด โดยมีการท าหัตถการ ขยายรอยตีบประมาณ 700 – 800 รายต่อปี ในปี พ.ศ. 2569
2. วัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการขยายรอยตีบของหลอดเลือดโคโรนารี หลอดเลือดแดงรีนอล ก่อนท าการใส่ ขดลวดค้ ายัน เป็นล าดับต่อไป อันจะท าให้เลือดสามารถไปเลี้ยงส่วนปลายของรอยตีบได้ตามปกติ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือท าสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังก าหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ กรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอ านาจในการด าเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้น ด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ บริหารพัสดุภาครัฐก าหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่จัดซื้อ
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรม หรือไม่เป็น ผู้กระท าการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการจัดซื้อครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีค าสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการก าหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่น ข้อเสนอ
   ส าหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้ก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ก าหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าก าหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอ านาจ ส าหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้ก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอ านาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.๑. เป็นสายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดตีบ เป็นลูกโป่งชนิดที่มาลูกโป่งปลายสายลูกโป่งชนิด Rapid -Exchange
   4.๒. เป็นลูกโป่งชนิด semi compliance ใช้pre dilate ก่อนท าการใส่ขดลวด ผลิตจากวัสดุชนิดพิเศษ ที่มีความยืดหยุ่นสูง และมี crossing profile ที่เล็ก สามารถ re cross ได้อย่างมีประสิทธิภาพ 4.๓. สายส่วนปลายด้าน distal shaft มีขนาดเล็กกว่า ๐.๐๑๖ นิ้ว มีลักษณะที่ท าให้ผ่านรอยตีบได้ง่าย 4.๔. มีตัวบอกต าแหน่งของบอลลูน (marker) ที่ก้านของบอลลูน ท าให้สามารถมองเห็นได้ขณะเอกซเรย์ มี บอก ๒ ต าแหน่งที่ส่วน proximal และ distal ของบอลลูน ยกเว้นบอลลูนขนาดน้อยกว่า 2 มิลลิเมตร ที่จะมีบอก ต าแหน่งเดียว บริเวณส่วนกลางของบอลลูน
   4.๕. บอลลูนสามารถขยายได้ด้วยความดันสูงสุดที่ Rated brust pressure ของ semi compliance อย่างน้อย ๑๔ บรรยากาศ (atm)
   4.๖ ตัวสายสวนมีขนาดความยาวอย่างน้อย ๑๔๐ เซนติเมตร
   4.๗ บอลลูนมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ ๑.๒๕, ๑.๕, ๒.๐, ๒.๒๕, ๒.๕, ๒.๗๕, ๓.๐,๓.๒๕ ๓.๕, ๔.๐ มิลลิเมตร
   4.๘ บอลลูนมีความยาว ตั้งแต่ ๘ – ๓๐ มิลลิเมตร
   4.9 ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพ และความปลอดภัยจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย หรือมาตรฐานจากสหภาพยุโรป โดยแสดงเอกสาร 4.10 ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจ าหน่ายจากผู้ผลิต โดยแสดงเอกสาร
5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1. มีฉลากหรือตัวหนังสือระบุวันที่ผลิต วันหมดอายุบนภาชนะ
   5.2. ได้รับการท าปราศจากเชื้อ (sterilization) บรรจุภัณฑ์มีความทนทาน ไม่ฉีกขาดง่าย 5.3. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิตไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ 5.4. คณะกรรมการฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณาสินค้าที่ผ่านการประเมินการใช้จากโรงพยาบาลฯ เนื่องจาก เป็นสินค้าที่ใช้ในการบริการรักษาผู้ป่วยเพื่อให้ได้สินค้าที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ มากที่สุด
   5.5. ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ หรือในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ใกล้หมดอายุ หรือมีความ บกพร่องซึ่งเป็นปัญหาที่เกิดจากตัวผลิดภัณฑ์เอง โดยให้และเปลี่ยนเป้นผลิตภัณฑ์ที่ไม่บกพร่องและ อายุการใช้งานนานกว่าเดิม เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย
   5.6. ผู้เสนอราคาต้องแนบแคทตาล็อค หรือเอกสารที่ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ พร้อมท า เครื่องหมาย และลงหมายเลขตามข้อรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของคณะฯ ให้ชัดเจนทุกข้อเพื่อ ประกอบการพิจารณา ซึ่งผู้เสนอราคาจะต้องสามารถชี้แจงรายละเอียดของสินค้าต่อคณะกรรมการฯ ได้
6. ก าหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ภายในระยะเวลาส่งมอบ 360 วัน ตามเวลาที่ก าหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
7. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   เกณฑ์ราคา
8. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงินงบประมาณ 2,040,000.00 บาท (สองล้านสี่หมื่นบาทถ้วน)
9. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ตามปริมาณที่ก าหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยที่ระบุไว้ในสัญญา
10. อัตราค่าปรับ
    อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน