ซื้อยกเลิกประกาศเชิญชวน
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๔ รายการ
โรงพยาบาลแม่สอด 69049262018
รายละเอียดการจ้าง
โรงพยาบาลแม่สอด โดยกลุ่มงานเภสัชกรรม ได้ประกาศจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาโรคและผู้ป่วยที่จำเป็นต้องรับยาอย่างต่อเนื่อง โครงการนี้มีวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรทั้งสิ้น 2,916,166 บาท รายการยาที่จัดซื้อประกอบด้วย Acetate Ringer (16,840 ถุง), Methyl salicylate Cream (68,000 หลอด), Sterile Water Inj. (25,534 ถุง) และ NSS 0.9% For inj. (389,400 Amp) ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด เช่น มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอ มีประสบการณ์และคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา รวมถึงต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP และมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้หลักเกณฑ์ราคาเป็นสำคัญ ระยะเวลาการส่งมอบพัสดุคือ 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยมีอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า 0.20% ต่อวัน และรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา 5 ปี
English summary
Mae Sot Hospital, through its Pharmacy Department, announces a procurement of 4 types of pharmaceutical supplies via electronic bidding (e-bidding). The objective is to provide medication for disease treatment and for patients requiring continuous drug therapy. The allocated budget for this project is 2,916,166 Baht. The items to be procured include Acetate Ringer (16,840 bags), Methyl salicylate Cream (68,000 tubes), Sterile Water Inj. (25,534 bags), and NSS 0.9% For inj. (389,400 Amp). Bidders must meet specified qualifications, including legal capacity, financial stability, and relevant technical experience as detailed in the bidding documents. Registration in the e-GP system and a minimum net worth are also required. The selection criterion will primarily be price. The delivery period is 365 days from the contract signing date, with a penalty of 0.20% per day for late delivery and a 5-year warranty against defects.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลแม่สอด
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาโรคและผู้ป่วยจำเป็นต้องรับยาต่อเนื่อง
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ ดังนี้:
- Acetate Ringer 1,000 ml. Inj. จำนวน 16,840 ถุง
- Methyl salicylate Cream 25 gm. จำนวน 68,000 หลอด
- Sterile Water Inj. 500 ml. จำนวน 25,534 ถุง
- NSS 0.9% For inj. 100 ml. จำนวน 389,400 Amp
- ส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดให้กับโรงพยาบาลแม่สอด
- การส่งมอบเป็นไปตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
- หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย
- ระยะเวลาการส่งมอบ 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เวชภัณฑ์ยา Acetate Ringer 1,000 ml. Inj. จำนวน 16,840 ถุง
- เวชภัณฑ์ยา Methyl salicylate Cream 25 gm. จำนวน 68,000 หลอด
- เวชภัณฑ์ยา Sterile Water Inj. 500 ml. จำนวน 25,534 ถุง
- เวชภัณฑ์ยา NSS 0.9% For inj. 100 ml. จำนวน 389,400 Amp
- เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- เอกสารการรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการส่งมอบพัสดุ: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 5 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว (สำหรับกรณีทั่วไป ไม่ใช่กรณีนี้โดยตรง แต่เป็นข้อกำหนดมาตรฐาน)
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- Standards Compliance:
- ภาชนะบรรจุต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. และได้รับอนุญาตจากสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
- ยาต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
- ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs)
- Experience:
- ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี แต่เน้นคุณสมบัติทางเทคนิคและเอกสารรับรอง
- Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
- Technical Capabilities:
- คุณสมบัติทางเทคนิคของยาแต่ละรายการตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (เช่น ส่วนประกอบ, pH, การทดสอบต่างๆ, ความคงตัว)
- ความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP/PICs
- Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่เน้นที่เอกสารรับรองจากผู้มีอำนาจของบริษัท
- Other Requirements:
- กรณีเป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีข้อตกลงตามที่กำหนด
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สำหรับนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 6 ปี) หรือพิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว (สำหรับนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบการเงิน)
เกณฑ์การพิจารณา
- หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ: ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Acetate Ringer 1,000 ml. Inj.: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ บรรจุในถุง soft bag ขนาด 1,000 ml. มีส่วนประกอบของ Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Acetate ตามสัดส่วนที่กำหนด ภาชนะบรรจุต้องได้มาตรฐาน มอก. ฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย.
- Methyl salicylate Cream 25 gm.: ยาครีมสำหรับทาภายนอก ประกอบด้วยตัวยา methyl salicylate ไม่น้อยกว่า 30% w/w บรรจุในภาชนะปิดสนิท ขนาดไม่น้อยกว่า 25 gm. ฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย.
- Sterile Water Inj. 500 ml.: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ ประกอบด้วย sterile water for injection ปริมาตร 500 ml. บรรจุในภาชนะ close system ที่มีขีดบอกปริมาตร ภาชนะบรรจุต้องได้มาตรฐาน มอก. ฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย.
- NSS 0.9% For inj. 100 ml.: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ ประกอบด้วย sodium chloride 900 mg ในสารละลายปริมาตร 100 ml. บรรจุในกระเปาะพลาสติก (Ampule/Vial) ขนาดบรรจุ 3 ml. ฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย.
- เงื่อนไขทั่วไปสำหรับยาทุกรายการ:
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs)
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis, Long term stability)
- การส่งตัวอย่างยา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุคงเหลือ, ใบรับรองผลการวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา)
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีต่างๆ
- สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบต่อวัน
- การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 5 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
- A: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาโรคและผู้ป่วยที่จำเป็นต้องรับยาอย่างต่อเนื่อง
- Q: เวชภัณฑ์ยาที่ต้องการจัดซื้อมีรายการใดบ้าง?
- A: มี 4 รายการ ได้แก่ Acetate Ringer, Methyl salicylate Cream, Sterile Water Inj. และ NSS 0.9% For inj.
- Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้เท่าไหร่?
- A: วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรคือ 2,916,166 บาท
- Q: วิธีการจัดซื้อจัดจ้างที่ใช้คืออะไร?
- A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
- Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
- A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ลงทะเบียน e-GP, มีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด และมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดเฉพาะของยาแต่ละรายการ
- Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: เกณฑ์ราคา
- Q: ระยะเวลาการส่งมอบพัสดุทั้งหมดนานเท่าใด?
- A: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
- Q: มีการคิดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ อย่างไร?
- A: มี โดยคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบต่อวัน
- Q: การรับประกันความชำรุดบกพร่องมีระยะเวลานานเท่าใด?
- A: 5 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
- Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
แบบ บก.๐๖
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน 4 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๒,๙๑๖,๑๖๖ บาท (สองล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นหกพันหนึ่งร้อย
หกสิบหกบาทถ้วน)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ ๒๐ เมษายน ๒๕๒๙
เป็นเงินรวมทั้งสิ้น ๒,๕๑๖,๑๖๖ บาท (สองล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นหกพันหนึ่งร้อยหกสิบหกบาทถ้วน)
รายละเอียดดังนี้
ราคา/
ราคารวม
จํานวน
ล่าดับ
รายการ
หน่วยนับ
หน่วย
ประมาณ
ประมาณ
(บาท)
(บาท)
ด. Acetate Ringer o,ooo mt. Inj.
ถุง
๑๒,๘๕๐ €0.00
๖๘๒,๔๙๐.๐๐
๒. Methyl salicylate Cream & gm.
๖๘,๐๔๐
@.00
bab,mbo.co
on. Sterile Water Ini, ๕oo mt.
ถุง
๒๕,๕๔
ool.co
bab,seb.00
Amp
#Kei, TOO
๒.๕๐
๙๙๘,๕๐๐.๐๐
NSS o.๙% For inj m mt.
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นหกพันหนึ่งร้อยหกสิบหกบาทถ้วน) ๒,๔๑๖,๑๖๖.๐๐
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๕.๑ Acetate Ringer o,ooo mt. Inj
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จํากัด
ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๑๓๙ ลงวันที่ ๑๖ ตุลาคม ๒๕๖๘ จํานวน ๓,๐๐๐ ถุง เป็นจํานวนเงิน ๑๒๓,๐๐๐ บาท (หนึ่งแสนสองหมื่นสามพันบาทถ้วน)
๕.๒ Methyi salicylate Cream ๒๕ gm.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท แอดวานซ์ ฟาร์มาซูติคอล แมนูแฟคเจอริ่ง จํากัด ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๒๔๖ ลงวันที่ ๑๒ พฤศจิกายน ๒๕๖๐ จํานวน ๑๕,๐๐๐ หลอด เป็นจํานวนเงิน ๑๓๕,๐๐๐ บาท (หนึ่งแสนสามหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
๕.๓ Sterile Water inj. ๕oo mt
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท เยเนอรัล ฮอสปิตัส โปรดัคส์ จํากัด (มหาชน) ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๕๓๘ ลงวันที่ ๑๙ มกราคม ๒๕๖๙ จํานวน ๓,๐๐๐ ขวด เป็นจํานวนเงิน ๗๒,000 บาท (เจ็ดหมื่นสองพันบาทถ้วน)
€¢ NSS o.«% For inj in ml.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท วี แอนด์ วี กรุงเทพฯ จํากัด ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๓๑๘ ลงวันที่ ๑ ธันวาคม ๒๕๖๔ จํานวน 50,000 amp เป็นจํานวนเงิน ๑๕๐,๐๐๐ บาท (หนึ่งแสนห้าหมื่นบาทถ้วน)
5. รายชื่อ….
}
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๖.๑ นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม ๖.๒ นางเจนันท์ ปันนันท์
๖.๓ นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ).
ตรวจสอบแล้วถูกต้อง
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
Män
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)…….
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกร านาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
-
- อนุมัติ
Suw
(นายรเมศ ว่องวิไลรัตน์)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลแม่สอด ปฏิบัติราชการแทน
ผู้ว่าราชการจังหวัดตาก
ด. ความต้องการ
ขอบเขตงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๔ รายการ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน 4 รายการ รายละเอียดดังนี้
ลําดับ
ราคารวมประมาณ
รายการ
หน่วยนับ จํานวนประมาณ
(บาท)
9). Acetate Ringer „,000 ml. Inj.
ถุง
๑๖,๘๔๐
๖๙๒,๔๙๐.๐๐
๒.
Methyl salicylate Cream bd gm.
หลอด
๖๘,๐๐
bab,mbo.00
Sterile Water Inj. ๕oo mt
ถุง
๒๕,๕๓๔
๖๑๒,๘๑๖.๐๐
๕. NSS 0.2% For inj ml.
Amp
๓๘๙,๔๐๐
๙๙๘,๕๐๐.๐๐
b,xab,abb.00
๒. วัตถุประสงค์
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นหกพันหนึ่งร้อยหกสิบหกบาทถ้วน)
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาโรคและผู้ป่วยจําเป็นต้องรับยาต่อเนื่อง
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๒ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
เวชวคราว
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วค เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
……………..
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
…………..
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Par
กรรมการ
(ลงชื่อ),
…กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
$
-15-
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลแม่สอด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภา
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
จัดจ้างภาครัฐด้วย
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 6 ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
(ast.))………
(นายบุญ ก อ่อนลิ้ม)
เภสัชกร านาญการพิเศษ
…………………
(ลงชื่อ………
ลาก
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
for
(นายชัยพร จีนะการ
………..ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ Acetate Ringer o,ooo mt inj.
๔.๑.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
๔.๑.๑.๒ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญดังนี้
Sodium
abc.o-amal.o mEq/L
Potassium
๓.๖-๔๔,๔๐ mEq/L
Calcium
๒.๔๕-๒.๕๙ mEq/L_
Chloride
๑๐๘,๘-๑๑๕.๐o mEq/L
Acetate
๔.๑.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
bd.e-mo.m! mEq/L
- อนุมัติ
- บรรจุในถุง soft bag ขนาด 9000 m
- ภาชนะบรรจุต้องมีคุณลักษณะตามาตรฐาน มอก. และต้องได้รับอนุญาตทําและ รวมทั้งต้องมีการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะ
นําเข้าจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
บรรจุด้วย (ให้แนบใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาด้วย) - กรณีใช้จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตาม ตํารายาจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ เมื่อแทงเข็มหรือส่วนปลายของ IV set (spike)
ผ่านจุกยางแล้วไม่เกิดการรั่ว /
๔.๓.๓.๔ นิสาก
૧
ฉลากระบุชื่อยา วันที่ผลิต วันที่หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยาและความเข้มข้นของสารละลายในหน่วยของ mOsmol/L บนภาชนะ
บรรจุและบรรจุภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจน
(as……….
……..ประธานกรรมการ
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
…………..
.กรรมการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
(adv.)………..
เภสัชกรชานาญการ
Revi
(นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
装
๔.๑.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug
substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับ
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายา ที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผลให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
หัวข้อ
ด. Identification test
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
Sodium
Potassium
Calcium
Chloride
Acetate
on. pH
๔. Heavy metal
๕. Sterility test
- Particulate matter
Th
ขนาด 200 Lm ไม่เกิน
๒๕ อนุภาค/m
๓
ขนาด ๑๒๕ um ไม่เกิน ๓ อนุภาค/ml_
๗. Pyrogen test
(ลง อ) (as…)………..
Finished product specification:
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
Test items
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๑๒๘.๐-๑๓๗.๐ mEq/t.
m.b-cdo mEq/L
๒.๔๕-๒.๕๙ mEq/l
๑๐๓.๘-๑๑.๐ mEq/L
๒๕.๑-๓๐.๙ mEq/L_
๑.๐-๘.๐
ไม่เกิน ๑.๐๐% % based on the amount of NaCt ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
….ประธานกรรมการ
}
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
……………
(ลงชื่อ)……
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Ja
(นายชัยพร จินะการ เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
หมายเหตุ: ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ
๔.๑.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
และสําแดง (declare) แหล่งผลิต /
(๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
- กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
- กรณีที่เป็นยาที่นําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง พย.๔
ap
(๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการสําเนาการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ /
๔.๑.๓.๒ เอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๑) กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ใน หมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
(๒) กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of
pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)…..
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
gev
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกร านาญการ
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
……..กรรมการ - b-
๔.๑.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
(๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง /
(๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(๓) กรณีขึ้นทะเบียนยาในกรณีทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่าย ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารผู้มีอํานาจของบริษัท /
(๔) กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา ความคงตัวของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
ของบริษัท
๔.๑.๓.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลแม่สอดขอสงวนสิทธิ์การ
คืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
ที่ส่งมอบ/
๔.๑.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
(๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่น
(๓) ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป และ บริษัทจะต้องรับคืนยา Lot ดังกล่าวพร้อมชดใช้เป็นยา lot ใหม่ที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ ตามที่ปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด /
ก่อนก้าหนด
(๔) ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
(ลงชื่อ)……….
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
……………
…………….
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
……….ประธานกรรมการ
..กรรมการ
กรรมการ - o -
๔.๑.๓.๖ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ด้วยเหตุดังนี้
(๑) เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ตามมติ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล /
(๒) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เป็นไปตามที่พึงควรมี โดยมีการยืนยันผล
การใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานเชิงประจักษ์เพื่อยืนยันผลดังกล่าว /
(๓) กรณีผลการตรวจสุ่มวิเคราะห์ยา จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานข้อกําหนดหรือถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๑.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ Methyl salicylate Cream ๒๕ gm.
๔.๒.๑ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๒.๑.๑ รูปแบบ
เป็นยาครีม ใช้สําหรับทาภายนอก
๔.๒.๑.๒ ส่วนประกอบ
ประกอบด้วยตัวยา methyl salicylate ใน ๑ หลอด ไม่น้อยกว่า ๓๐% w/w
๔.๒.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ขนาดไม่น้อยกว่า ๒๕๕
๔.๒.๑.๔ ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ /
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และระบุ “ยาใช้ภายนอก” ไว้อย่างชัดเจน
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
for
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ต
๔.๒.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) ในกรณีที่การตรวจ วิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับ
5
ฉบับที่อ้างอิงด้วย
Identification
ยอ
ต
Assay
โต
Test items
Finished product specification
Limit of salicylic acid and dimethyl
-hydroxyisophthalate - Salicylic acid
Specifications
Complied with finished product specification ๔๐.๐-๑๒๐,๐% of Methyl salicylate
Not more than 0.0% - Dimethyl-hydroxyisophthalate | Not more than o.%
Solubility in eo% alcohol
& Specific gravity
Optical rotation
หมายเหตุ
ตรวจผ่าน
๑.๑๘๐-๑.๑๘๕ for synthetic variety; ๑.๑๗๖-๑.๑๘๒ for the natural variety
Not exceeding “๑.๕ in a poo-mm tube
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุ lu Finished product specification as Drug substance specification
๔.๒.on เงื่อนไขอื่น ๆ
รายละเอียดดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
(……………
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(a…)……….
(ลงชื่อ).
จานันท์
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Lov
(นายชัยพร จินะการ)
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
กรรมการเภสัชกรชํานาญการ ๔.๒.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย. ทย.๔. หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี (๒) ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคา / ๔.๒.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (๑) ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา ที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา / (๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี ๔.๒.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบ/ (๓) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของ ตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ (๒) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ย ซ้อ (ต) …………….. (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ …………… (นางเจนันท์ ปันนันท์) เภสัชกรชํานาญการ For ………ระธานกรรมการ กรรมการ (ลงชื่อ). กรรมการ (นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ - 90 ·
๒
(๔) ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารกระทรวงสาธารณสุข และกรณีที่ขึ้นทะเบียนยาอายุมากกว่า ๒ ปี จะต้องมี สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐-๒ C ความชื้นสัมพัทธ์ ๒๕๕๕ %RH ในหัวข้อการทดสอบครบตามที่ระบุตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน /
๔.๒,๓,๔๕ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๒.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
(๑) ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ/ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
(๓) กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป -
(๔) โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัท ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
(๕) ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
why A+
(as…………
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
……….ประธานกรรมการ
(a………………
(ลงชื่อ)………
(นางเจสินันท์ ปันนันท์)
เภสัชกร านาญการ
for
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
……..กรรมการ
Pe
(๒) กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ Black list ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาล เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
๔.๒.๓.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
(๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
(๒) กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
(๓) กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล โดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทาง การแพทย์หรือมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง /
(๔) เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล / ๔.๒.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา/
am Sterile Water Inj. doo ml.
๔.๓.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๓.๑.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
๔.๓.๑.๒ ส่วนประกอบ
ประกอบด้วย sterile water for injection ปริมาตร ๕๐๐ ml
๔.๓.๑.๓ ภาชนะบรรจุ - บรรจุในถุงหรือขวดพลาสติก non-PVC ขนาด ๕๐๐ mL ที่เป็น close system และมีขีดบอกปริมาตรที่ถูกต้อง ชัดเจน ทั้งระบบปิดและเปิด และมีขีดบอกปริมาตรทุก 900 mnt หรือ ละเอียดกว่านั้น บนภาชนะบรรจุ
@co m - ภาชนะบรรจุมีปริมาตรว่าง สําหรับการเติมสารละลายอื่นๆ เพิ่มได้อย่างน้อย
…………….
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(ad..)………
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
……….ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ),
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
1 - ala -
- ภาชนะบรรจุต้องมีคุณลักษณะตามาตรฐาน มอก. และต้องได้รับอนุญาตทํา และนําเข้าจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม รวมทั้งต้องมีการแสดงเครื่องหมาย
มาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุด้วย ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาด้วย)
(ให้แนบใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐาน - จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา
จากผู้ผลิตหรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ เมื่อแทงเข็มหรือส่วนปลายของ IV set (spike) ผ่านจุกยางแล้วไม่เกิดการรั่ว /
๔.๓.๑.๕ ฉลาก
ฉลากระบุชื่อยา วันที่ผลิต วันที่หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา
ส่วนประกอบ บนภาชนะบรรจุและบรรจุภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจน
๔.๓.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายา ที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผลให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
หัวข้อ
๑. Identification test
๒. par
๓. Sterility test
Finished product specification:
Test items
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
Mis
(…………..
(ลงชื่อ)..
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
(add.)………
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
…ประธานกรรมการ
..กรรมการ
กรรมการ
หัวข้อ
๔. Particulate matter 7
ขนาด 2๑๐ um ไม่เกิน
๒๕. อนุภาค/mt
Test items
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
ขนาด 2๒๕ um ไม่เกิน ๓ ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
อนุภาค/m…
๕. Pyrogen test
- Bacterial endotoxin /
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification ไม่เกิน ๑.๕ EU/mL (USP Endotoxin Unit/mt of NaCl) หมายเหตุ: ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ -
ก็ได้ -
คุณสมบัติทางเทคนิค ในข้อ ๔.๕ และข้อ ๔.๖ อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่งหรืออาจเลือกทั้ง ๒ ข้อ
๔.๓.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๓.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
(๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.) ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
- กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
กรณีที่เป็นยาที่นําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ - กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๕
(๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการสําเนาการขอแก้ไข (ย.๕.) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(…………..
(ลงชื่อ………..
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางเจสินันท์ ปันนันท์)
……………
เภสัชกรชานาญการ
Sov
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…กรรมการ
06
๔.๓.๓.๒ เอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๑) กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง
มาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ใน หมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา) /
(๒) กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of
pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
๔.๓.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง /
(๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis)
(๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(๓) กรณีขึ้นทะเบียนยาในกรณีทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผล การศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารผู้มีอํานาจของบริษัท /
(๔) กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา ความคงตัวของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
ของบริษัท
๔.๓.๑.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลแม่สอดขอสงวนสิทธิ์การ
คืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ /
๔.๓.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
(๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่น
ที่ส่งมอบ
(asi)……..
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)…….
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางเจลีนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Dr
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ - Q¢ -
(๓) ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือขอตัวอย่างยา
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ
ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป และ บริษัทจะต้องรับคืนยา Lot ดังกล่าวพร้อมชดใช้เป็นยา tot ใหม่ที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ ตามที่ปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด
ก่อนกําาหนด
(๔) ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
๔.๓.๓.๖ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ด้วยเหตุดังนี้
DERFRAM
(๑) เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ตามมติ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล /
(๒) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เป็นไปตามที่จึงควรมี โดยมีการยืนยันผล
การใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานเชิงประจักษ์เพื่อยืนยันผลดังกล่าว /
(๓) กรณีผลการตรวจสุ่มวิเคราะห์ยา จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไป ตามมาตรฐานข้อกําหนดหรือถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๓.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
&& NSS 0.6% For inj m ml.
๔.๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๔.๑.๑ รูปแบบ
ต
ปี
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
๔.๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
ประกอบด้วย sodium chloride ๙๐๐ mg ในสารละลายปริมาตร 900 ml. /
๔.๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๑๐๐
บรรจุในกระเปาะพลาสติก (Ampule/Vial) ที่หักง่าย ขนาดบรรจุ ๓ ml
………….
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
……………..
(ลงชื่อ).
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Jav
(นายชัยพร จินะการ เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ - ab -
๔.๔.๑.๕ นิศาก
ฉลากระบุชื่อยา วันที่ผลิต วันที่หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยาและความเข้มข้นของสารละลายในหน่วยของ mOsmot/L บนภาชนะ
บรรจุและบรรจุภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจน
htt
๔.๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายา ที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผลให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
หัวข้อ
๑. Identification test
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
m. pl
๔. Sterility test
๔. Pyrogen test
๖. Bacterial endotoxin
๗. Particulate matter
ขนาด 200 IT?
ไม่เกิน
๒๕ อนุภาค/mL
ขนาด ๒๕ um ไม่เกิน ๓
4
Finished product specification
Test items
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๕.๐ - ๓๐๕.๐% L.A. of sodium chloride
a.e
W
.
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification ไม่เกิน ๑.๕ EU/ml. (USP Endotoxin Unit/ml, of NaCl),
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
อนุภาค/mt
(avv…………
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……..
เจ๊ส ส
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกร านาญการ
Lov
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ori -
- Iron
หัวข้อ - Heavy metal
Test items
ไม่เกิน ๒ ppm
ไม่เกิน 0.006 % based on the amount of NaCl
หมายเหตุ: คุณสมบัติทางเทคนิค ในข้อ ๕ และข้อ 5 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่งหรืออาจเลือกทั้ง ๒ ข้อก็ได้ หมายเหตุ: ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย /
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ
๔.๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๔.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
และสําแดง (declare) แหล่งผลิต /
(๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๕๔ แล้วแต่กรณี)
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ กรณีที่เป็นยาที่นําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
WY
- กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย… /
(๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ
การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการสําเนาการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ /
๔.๔.๓.๒ เอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๑) กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา) /
(aq)………
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
…………………….
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Per
……….ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)….
กรรมการ
(นายชัยพร จีนะการ) เภสัชกรชํานาญการ - od ·
2
(๒) กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือ รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of
pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
๔.๔.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
(๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of
analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
(๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(๓) กรณีขึ้นทะเบียนยาในกรณีทะเบียนยามากกว่า 6 ปี จะต้องมีสําเนา ภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา
มาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารผู้มีอํานาจของบริษัท
(๔) กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผล การศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจาก
ผู้มีอํานาจของบริษัท
๔.๔.๓.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐
๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลแม่สอดขอ
สงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๔,๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
(๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์
(๓) ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย/ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และ บริษัทจะต้องรับคืนยา Lot ดังกล่าวพร้อมชดใช้เป็นยา lot ใหม่ที่ผ่านการ ตรวจสอบคุณภาพตามที่ปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด
(ลงชื่อ)……
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
……………… สน
(นางเจลินันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Pov
………….ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)..
…กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
เสื่อมสภาพก่อนกําาหนด /
(๔) ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
๔.๔.๓.๖ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ด้วยเหตุดังนี้
(๑) เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ตามมติ
คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล
(๒) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เป็นไปตามที่พึงควรมี โดยมีการยืนยัน
ผลการใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานเชิงประจักษ์เพื่อยืนยันผลดังกล่าว
/
(๓) กรณีผลการตรวจสุ่มวิเคราะห์ยา จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดหรือถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย /
๔.๔.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕. ระยะเวลาการการส่งมอบพัสดุ
ผู้ชนะการเสนอราคาต้องส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กําหนดให้กับ โรงพยาบาลแม่สอด โดยกําหนดส่งมอบตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย พร้อมทั้ง หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย เป็นระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
- หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา/
๒. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงินที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๒,๙๑๖,๑๖๖ บาท (สองล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นหกพันหนึ่งร้อยหกสิบ
หกบาทถ้วน) - งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
2
(a…)………
ประธานกรรมการ
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
โร
…………….
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรช านาญการ
Zov
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
……..กรรมการ
.กรรมการ
- loo -
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้กับผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้ส่งมอบพัสดุให้แก่ผู้ซื้อจน
ที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ ถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบเป็นเวลา 5 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญาโดยภายในกําหนดระยะเวลา
ดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๐ (สิบ) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ
โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
……………….
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
by:
(ลงชื่อ)….. eggin.a
กรรมการ
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกร านาญการ
gi
(avão)…….
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
……กรรมการ
7