ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเอออร์ติก ชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless Aortic Valve) จำนวน 10 อัน

สถาบันโรคทรวงอก 69049257375

฿2,000,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 8 พ.ค. 2569 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

สถาบันโรคทรวงอกมีความประสงค์จะจัดซื้อลิ้นหัวใจเอออร์ติก ชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless Aortic Valve) จำนวน 10 อัน มูลค่าโครงการ 2,000,000 บาท โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นลิ้นหัวใจทดแทนแก่ผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจตีบหรือรั่ว โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ที่มีข้อจำกัดในการทานยาละลายลิ่มเลือด ซึ่งเทคนิคไม่ต้องเย็บนี้จะช่วยลดความเสี่ยงและเพิ่มความสะดวกในการรักษา ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด เช่น ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุประเภทนี้ นอกจากนี้ ยังต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP และมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามที่กำหนด หรือมีวงเงินสินเชื่อที่เพียงพอ โดยการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติและเสนอราคาต่ำสุดจะเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 30 วันนับจากวันลงนามในสัญญา และมีการรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี

English summary

The project aims to procure 10 Sutureless Aortic Valves with a budget of 2,000,000 Baht. These valves are intended for patients with aortic valve stenosis or regurgitation, particularly the elderly or those with contraindications to anticoagulation therapy. The sutureless technique offers advantages in reducing risks and improving patient management. Bidders must meet legal requirements, including not being bankrupt, not being suspended from bidding, and being in the business of selling such medical devices. Registration in the e-GP system and meeting net worth or credit line requirements are also mandatory. The selection criterion will be the lowest price among qualified bidders. Delivery is required within 30 days of contract signing, with a warranty period of at least 1 year.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

คำสำคัญ

ลิ้นหัวใจเอออร์ติก Sutureless Aortic Valve เปลี่ยนลิ้นหัวใจ สถาบันโรคทรวงอก อุปกรณ์การแพทย์การจัดซื้อยาและเวชภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หัวใจ ศัลยกรรมหัวใจ Valve replacement เวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้เป็นลิ้นหัวใจทดแทนแก่ผู้ป่วยผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกในผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบ หรือรั่ว โดยไม่ต้องทำการเย็บลิ้นหัวใจเทียมให้ติดกับขอบลิ้นหัวใจผู้ป่วย ซึ่งเป็นผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีข้อจำกัดในการกินยาละลายลิ่มเลือด

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อลิ้นหัวใจเอออร์ติก ชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless Aortic Valve) จำนวน 10 อัน
ส่งมอบพัสดุภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ลิ้นหัวใจเอออร์ติก ชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless Aortic Valve) จำนวน 10 อัน
เอกสารรับรองผลงาน (กรณีที่ต้องใช้)
เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR (เช่น แค็ตตาล็อก, แบบรูปรายการละเอียด)

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละสิทธิ์
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
Standards Compliance:
- ลิ้นหัวใจต้องผ่านการรับรองคุณภาพจาก FDA สหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark
- ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
Experience:
- เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- (บทนิยาม “ผลงาน” ระบุว่าต้องเป็นผลงานในสัญญาเดียวที่ทำเสร็จแล้ว และต้องมีหนังสือรับรองผลงานก่อสร้าง โดยไม่ได้ระบุจำนวนปีหรือมูลค่าขั้นต่ำของผลงานใน TOR ส่วนนี้โดยตรง แต่โดยนัยคือต้องมีประสบการณ์ในการขายพัสดุประเภทนี้)
Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุไว้โดยตรงในส่วนคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ แต่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ/ทุนจดทะเบียน/เงินฝาก/วงเงินสินเชื่อ)
Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุไว้โดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุบ่งชี้ถึงความต้องการผลิตภัณฑ์ที่มีเทคโนโลยีสูง)
Personnel:
- (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร)
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- (ข้อกำหนดทั่วไป เช่น หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล, บัญชีรายชื่อกรรมการ, บัญชีผู้ถือหุ้น, บัตรประชาชน, หนังสือเดินทาง, สัญญาเข้าร่วมค้า, แบบตรวจสอบข้อมูลผู้ประกอบการ, แบบข้อตกลงคุณธรรม จะถูกรวบรวมในส่วนเอกสารการยื่นข้อเสนอ ซึ่งไม่ได้เป็นคุณสมบัติเฉพาะของผู้ยื่นข้อเสนอโดยตรง แต่เป็นเอกสารประกอบการพิจารณา)

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก)
จะพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อทำจากเยื่อบุหัวใจวัวชนิดชนิดไม่ต้องเย็บ สำหรับผู้ป่วยผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติก
ผ่านการรับรองคุณภาพจาก FDA สหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark
ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
ผ่านการทดลองใช้ในสถาบันแล้วผลเป็นที่พอใจ
บรรจุในภาชนะปิดมิดชิดผ่านการฆ่าเชื้อโรคแล้วสามารถนำไปใช้ได้ทันที
มีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี ณ วันส่งมอบ
เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่ทำจากเนื้อเยื่อบุหัวใจวัวที่เป็นชิ้นเดียวกันตลอด
เป็นลิ้นหัวใจเทียมแบบไม่เย็บ (Sutureless) โดยใช้โครงลวดค้ำยันผนังหลอดเลือด เพื่อยึดให้ลิ้นหัวใจไม่เลื่อนหลุด
โครงลิ้นหัวใจผลิตจากวัสดุ Nitinol Stent และเป็นแบบ Self-Expandable
ลิ้นหัวใจผ่านกระบวนการ Phospholipid reduction (PRT) และ Aldehyde neutralization ช่วยลดกระบวนการเกาะของ calcium
สามารถวางลิ้นหัวใจเทียมในตำแหน่ง Supra – Intra Annular
โครงลิ้นหัวใจมีสารทึบแสง Radiographic markers ทำให้รองรับหัตถการในอนาคต
รองรับการผ่าตัดแผลเล็ก (MIS) และหัตถการทำ Valve-in-Valve ในอนาคตได้
มีขนาดของ Inflow ring ที่สั้นลง เริ่มตั้งแต่ 5 มม.ในขนาด S จนไปถึง 7 มม.ในขนาด XL
มีขนาดให้เลือกใช้ตามความเหมาะสมในผู้ป่วยแต่ละรายโดยมีขนาด S, M, L และ XL

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้ครบถ้วน เมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้ครบถ้วนภายในกำหนด (ไม่ได้ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน แต่โดยทั่วไปจะอ้างอิงตามระเบียบการเบิกจ่ายของหน่วยงาน)
Penalties: ผู้ขายต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ จนกว่าจะส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
Warranty: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
- A: เพื่อจัดซื้อลิ้นหัวใจเอออร์ติก ชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless Aortic Valve) จำนวน 10 อัน สำหรับใช้ทดแทนลิ้นหัวใจเดิมของผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจตีบหรือรั่ว โดยเฉพาะกลุ่มผู้สูงอายุหรือผู้มีข้อจำกัดในการทานยาละลายลิ่มเลือด
- Q: ลิ้นหัวใจที่จัดซื้อมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
- A: เป็นชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless) ทำจากเยื่อบุหัวใจวัว ผ่านกระบวนการพิเศษเพื่อลดการเกาะของแคลเซียม และมีคุณสมบัติรองรับการผ่าตัดแผลเล็กและหัตถการในอนาคต
- Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้าง?
- A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุประเภทนี้, ลงทะเบียน e-GP และมีมูลค่าสุทธิของกิจการ/ทุนจดทะเบียน/เงินฝาก/วงเงินสินเชื่อตามที่กำหนด
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผลงานที่ผ่านมาของผู้ยื่นข้อเสนอหรือไม่?
- A: TOR ระบุถึงนิยาม “ผลงาน” ว่าต้องเป็นผลงานในสัญญาเดียวที่ทำเสร็จสมบูรณ์แล้ว และต้องมีหนังสือรับรองผลงาน แต่ไม่ได้ระบุจำนวนปีหรือมูลค่าขั้นต่ำของผลงานโดยตรง
- Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: ใช้เกณฑ์ราคา โดยผู้ที่ผ่านคุณสมบัติและเสนอราคาต่ำสุดจะเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
- Q: กำหนดการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
- A: ภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- Q: มีการรับประกันสินค้าหรือไม่?
- A: มี โดยผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
- Q: หากโครงการมีวงเงินเกิน 1,000 ล้านบาท ต้องมีข้อตกลงคุณธรรมหรือไม่?
- A: โครงการนี้มีวงเงิน 2 ล้านบาท จึงไม่เข้าข่ายข้อกำหนดเรื่องข้อตกลงคุณธรรม
- Q: สามารถยื่นข้อเสนอในรูปแบบกิจการร่วมค้าได้หรือไม่?
- A: สามารถทำได้ โดยต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 3.10 ของ TOR ซึ่งมีเงื่อนไขเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมค้าหลักและการใช้ผลงาน
- Q: ลิ้นหัวใจต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
- A: ต้องผ่านการรับรองคุณภาพจาก FDA สหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark และผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์…….
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล
สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล…….
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล…..
บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์…..
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์…….
๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอรายละเอียดคุณลักษณะ ลิ้นหัวใจเอออร์ติก ชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless Aortic Valve)

ความเป็นมา
ด้วยหน่วยงานปอดและหัวใจเทียมได้รับโอนงบเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 จากโครงการผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติก ชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless Aortic Valve Replacement) กลุ่มงานศัลยศาสตร์ สถาบันโรคทรวงอก เพื่อจัดซื้อลิ้นหัวใจเอออร์ติก ชนิดไม่ต้องเย็บ (Sutureless Aortic Valve) สําหรับใช้ในการดําเนินโครงการ จํานวน 10 อัน รวมเป็นเงินทั้งสิ้น 2,00,000.00 บาท (สองล้านบาทถ้วน)
วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เป็นลิ้นหัวใจทดแทนแก่ผู้ป่วยผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกในผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบ
หรือรั่ว โดยไม่ต้องทําการเย็บลิ้นหัวใจเทียมให้ติดกับขอบลิ้นหัวใจผู้ป่วย ซึ่งเป็นผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มี
ข้อจํากัดในการกินยาละลายลิ่มเลือด
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สถาบันโรคทรวงอก ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมี การกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้านั้น
ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้
ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง 3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ
การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
(3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละ
ครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 5 ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
(5) กรณีตาม (1) - (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อทําจากเยื่อบุหัวใจวัวชนิดชนิดไม่ต้องเย็บ สําหรับผู้ป่วยผ่าตัดเปลี่ยน
ลิ้นหัวใจเอออร์ติก
ผ่านการรับรองคุณภาพจาก FDA สหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark
ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
ผ่านการทดลองใช้ในสถาบันแล้วผลเป็นที่พอใจ
บรรจุในภาชนะปิดมิดชิดผ่านการฆ่าเชื้อโรคแล้วสามารถนําไปใช้ได้ทันที
มีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี ณ วันส่งมอบ
คุณลักษณะเฉพาะ
เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่ทําจากเนื้อเยื่อบุหัวใจวัวที่เป็นชิ้นเดียวกันตลอด
เป็นลิ้นหัวใจเทียมแบบไม่เย็บ (Sutureless) โดยใช้โครงลวดค้ํายันผนังหลอดเลือด เพื่อยึดให้ลิ้นหั
ไม่เลื่อนหลุด
โครงลิ้นหัวใจผลิตจากวัสดุ Nitinol Stent และเป็นแบบ Self-Expandable
ลิ้นหัวใจผ่านกระบวนการ Phospholipid reduction (PRT) และ Aldehyde neutralization ช่วย
ลดกระบวนการเกาะของ calcium
สามารถวางลิ้นหัวใจเทียมในตําแหน่ง Supra – Intra Annular
โครงลิ้นหัวใจมีสารทึบแสง Radiographic markers ทําให้รองรับหัตถการในอนาคต
รองรับการผ่าตัดแผลเล็ก (MIS) และหัตถการทํา Valve-in-Valve ในอนาคตได้ 8. มีขนาดของ Inflow ring มี่สั้นลง เริ่มตั้งแต่ 5 มม.ในขนาด S จนไปถึง 7 มม.ในขนาด XL 9. มีขนาดให้เลือกใช้ตามความเหมาะสมในผู้ป่วยแต่ละรายโดยมีขนาด S, M, L และ XL
กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบ ภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และจะพิจารณาจากราคารวม
วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
7.1 วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน 2,000,000.00 บาท (สองล้านบาทถ้วน) 7.2 ราคากลาง เป็นเงิน 2,000,000.00 บาท (สองล้านบาทถ้วน)
งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยกําหนดส่งมอบให้ ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ
ให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Водя
(นายชัยวุฒิ ยศถาสุโรดม) นายแพทย์เชี่ยวชาญด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรม
ประธานกรรมการ
JEME TWENT
(นางสาวศิริกาญจน์ โพธิ์คง) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
กรรมการ
(นางเบญจวรรณ จ้างประเสริฐ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ