ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น จำนวน ๓๐ ชุด
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น (Proximal Femoral Nail Antirotation - PFNA) ซึ่งมีคุณสมบัติหลักในการใช้ยึดตรึงกระดูกต้นขาที่หักบริเวณข้อสะโพก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีความซับซ้อน รุนแรง หรือไม่มั่นคง วัสดุที่ใช้ในการผลิตต้องเป็นไททาเนียมอัลลอยด์ (Titanium Alloy) และสามารถผ่านกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยความร้อนได้โดยไม่สูญเสียคุณสมบัติและความแข็งแรง ชุดโลหะดามกระดูกนี้ประกอบด้วยแกนโลหะดามในโพรงกระดูกข้อสะโพก เบรด (Spiral Blade) ฝาปิดส่วนปลาย และสกรูยึด โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ เช่น ขนาด ความยาว มุม และเส้นผ่านศูนย์กลางของแต่ละส่วน ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด ได้แก่ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย., ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Certificate และ ISO 9001:2008, ISO 13485:2016 นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งชุดโลหะดามกระดูกและเครื่องมือผ่าตัดให้โรงพยาบาลตรวจสอบล่วงหน้าก่อนวันผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน และต้องจัดส่งเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญมาให้บริการขณะแพทย์ทำการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุทั้งหมดภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะพิจารณาจากราคารวมเป็นหลัก กำหนดการจ่ายเงินภายใน 60 วันหลังรับมอบพัสดุ และมีอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ วงเงินงบประมาณโครงการอยู่ที่ 720,000 บาท
English summary
This project aims to procure a set of separable bone fixation and intramedullary nails (Proximal Femoral Nail Antirotation - PFNA). The primary function is to stabilize fractured proximal femurs, particularly in cases of instability, severe injury, or complex fractures. The implants must be made of Titanium Alloy and be sterilizable by heat without compromising their properties or strength. The set includes an intramedullary nail, a spiral blade, an end cap, and fixation screws, with specific dimensions, lengths, angles, and diameters detailed. Bidders must possess an FDA registration for medical device manufacturing or import, hold CE certification, and comply with ISO 9001:2008 and ISO 13485:2016 standards. Additionally, bidders must provide the nail set and surgical instruments for hospital inspection at least one day prior to surgery and supply an expert technician during surgery at no extra cost. The delivery deadline is 365 days from the contract signing date. Bid selection will be based primarily on the total price. Payment will be made within 60 days of acceptance, and a penalty of 0.2% of the undelivered items’ value per day will be applied for late delivery. The budget for this project is 720,000 Baht.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ใช้ยึดตรึงกระดูกต้นขาที่หักบริเวณข้อสะโพก จากการบาดเจ็บหรือโรค โดยเป็นการหักชนิดที่ไม่มั่นคง กระดูกอาจเกิดจากทรุดตัวหรือเป็นการบาดเจ็บที่เกิดขึ้นรุนแรง และรูปแบบการหักที่ซับซ้อน
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น (Proximal Femoral Nail Antirotation - PFNA) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- วัสดุทุกชิ้น (Implants) ต้องทำจากไททาเนียม (Titanium Alloy)
- วัสดุต้องสามารถนึ่งฆ่าเชื้อโรคด้วยความร้อน เพื่อการปลอดเชื้อโดยไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง
- จัดส่งชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น และวางเครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัดให้กับโรงพยาบาลเพื่อตรวจสอบความพร้อมในการใช้งานล่วงหน้าก่อนวันผ่าตัดอย่างน้อย ๑ วัน
- รับผิดชอบในค่าใช้จ่ายหากเกิดการชำรุดของเครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการผลิต การขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัยขณะทำการผ่าตัด
- จัดส่งเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญมาให้บริการขณะแพทย์ทำการผ่าตัดทุกครั้ง โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น (Proximal Femoral Nail Antirotation - PFNA) ตามจำนวนและคุณลักษณะที่กำหนด
- เครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัด (สำหรับตรวจสอบความพร้อมก่อนการผ่าตัด)
- เจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญ (ให้บริการขณะทำการผ่าตัด)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบพัสดุทั้งหมด: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- กำหนดระยะเวลาการส่งมอบ: ภายใน 5 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Standards Compliance:
- วัสดุได้รับการรับรองมาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ตามข้อกําหนดของ European Committee (CE Certificate o CE Mark)
- ผ่านมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล โดยได้รับการรับรอง ISO 9001:2008, ISO: 13485:2016
- Experience:
-
- (ไม่ระบุ)
-
- Previous Project Cost:
-
- (ไม่ระบุ)
-
- Technical Capabilities:
- สามารถจัดหาชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น และเครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัดได้
- สามารถจัดส่งเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญมาให้บริการขณะแพทย์ทำการผ่าตัดได้
- Personnel:
-
- (ไม่ระบุ)
-
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ ราคา โดยพิจารณาจากราคารวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: ไททาเนียมอัลลอยด์ (Titanium Alloy)
- การฆ่าเชื้อ: สามารถนึ่งฆ่าเชื้อโรคด้วยความร้อน เพื่อการปลอดเชื้อโดยไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง
- ส่วนประกอบ:
- แกนโลหะดามในโพรงกระดูกข้อสะโพก:
- ชนิดต้องคว้านเข้าไปในโพรงกระดูก
- ชนิดมีรูผ่านตลอด
- ความยาว: แบบสั้น (180, 240 มม. ใช้ได้ทั้งซ้าย/ขวา), แบบยาว (320, 340, 360, 380, 400, 420 มม. แยกซ้าย/ขวา)
- เส้นผ่านศูนย์กลางส่วนบน (Proximal): 16 มม.
- มุมระหว่างส่วนที่ตามกระดูกต้นขาและส่วนที่ใส่ในหัวสะโพก (Blade): 130 องศา
- เส้นผ่านศูนย์กลางส่วนปลาย: 9, 10, 11, 12 มม.
- เบรด (Spiral Blade):
- เส้นผ่านศูนย์กลาง: 10.4 มม.
- ความสามารถในการดึงรั้งส่วนคอเข้าหากัน: ไม่น้อยกว่า 5 มม.
- ความยาว: 75 - 110 มม. (เพิ่มขึ้นขนาดละ 5 มม.)
- ฝาปิดส่วนปลาย (End Cap): ลักษณะเป็นเกลียวหมุนล็อก
- สกรูยึด:
- เส้นผ่าศูนย์กลาง: 4.7 มม.
- เส้นผ่านศูนย์กลางแกน: 4.0 มม.
- เส้นผ่านศูนย์กลางหัวสกรู: 4.0 มม.
- ความยาว: 30 - 84 มม. (เพิ่มขึ้นขนาดละ 6 มม.)
- แกนโลหะดามในโพรงกระดูกข้อสะโพก:
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้จะซื้อ
- อัตราค่าปรับ: รายวัน ในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
- การรับประกัน: รับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากเครื่องมือชำรุดจากการผลิต การขนส่ง หรือเหตุสุดวิสัยขณะผ่าตัด
- บริการเสริม: จัดส่งเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญมาให้บริการขณะแพทย์ทำการผ่าตัดทุกครั้ง โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ชุดโลหะดามกระดูกนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาอาการใด?
- A: ใช้ยึดตรึงกระดูกต้นขาที่หักบริเวณข้อสะโพก โดยเฉพาะในกรณีที่มีความซับซ้อนหรือไม่มั่นคง
- Q: วัสดุที่ใช้ผลิตชุดโลหะดามกระดูกนี้คืออะไร?
- A: ทำจากไททาเนียมอัลลอยด์ (Titanium Alloy)
- Q: ผู้เสนอราคาต้องมีมาตรฐานการรับรองใดบ้าง?
- A: ต้องมีใบจดทะเบียน อย., CE Certificate และมาตรฐาน ISO 9001:2008, ISO 13485:2016
- Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการส่งมอบเครื่องมือผ่าตัดหรือไม่?
- A: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งชุดโลหะดามกระดูกและเครื่องมือผ่าตัดให้โรงพยาบาลตรวจสอบความพร้อมก่อนวันผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน
- Q: มีบริการเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญระหว่างการผ่าตัดหรือไม่?
- A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญมาให้บริการขณะแพทย์ทำการผ่าตัดทุกครั้ง โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- Q: ระยะเวลาการส่งมอบพัสดุทั้งหมดนานเท่าใด?
- A: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: พิจารณาจากราคารวมเป็นหลัก
- Q: หากส่งมอบพัสดุล่าช้า จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
- A: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- Q: การจ่ายเงินให้กับผู้ขายเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
- A: จ่ายภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความรับผิดชอบกรณีเครื่องมือชำรุดระหว่างการผ่าตัดหรือไม่?
- A: บริษัทฯ ยินดีเป็นผู้รับผิดชอบในค่าใช้จ่ายหากเครื่องมือชำรุดจากการผลิต การขนส่ง หรือเหตุสุดวิสัยขณะทำการผ่าตัด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุการแพทย์ รายการ ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น
๑. ความต้องการ
(Proximal Femoral Nail Antirotation - PFNA)
ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
ใช้ยึดตรึงกระดูกต้นขาที่หักบริเวณข้อสะโพก จากการบาดเจ็บหรือโรค โดยเป็นการหักชนิดที่ไม่มั่นคง กระดูกอาจเกิดจากทรุดตัวหรือเป็นการบาดเจ็บที่เกิดขึ้นรุนแรง และรูปแบบการหักที่ซับซ้อน
๓.
คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑
วัสดุทุกชิ้น (Implants) ทําจากไททาเนียม (Titanium Alloy)
๓.๒ สามารถนึ่งฆ่าเชื้อโรคด้วยความร้อน เพื่อการปลอดเชื้อโดยไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง ๔. คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น ประกอบด้วย
๔.๑ แกนโลหะดามในโพรงกระดูกข้อสะโพกหัก แบบต้องคว้านเข้าไปในโพรงกระดูก
๔.๑.๑ แกนโลหะดามในโพรงกระดูกข้อสะโพก ชนิดมีรูผ่านตลอด
มีความยาว ๒ แบบ คือ แบบสั้นและแบบยาว
๒
- แบบสั้น มีขนาด ๑๘๐ และ ๒๔๐ มิลลิเมตร สามารถใช้ได้ได้ทั้งข้างซ้ายและข้างขวา
- แบบยาว มีขนาด ๓๒๐, ๓๔๐, ๓๖๐, ๓๘๐, ๔๐๐ และ ๔๒๐ มิลลิเมตร
โดยแยกเป็นข้างซ้ายและข้างขวา
๔.๑.๒ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ส่วนบน (Proximal) ๑๖ มิลลิเมตร
๔.๑.๓ ส่วนที่ตามกระดูกต้นขาทํามุมกับโลหะ ส่วนที่ใส่ในหัวสะโพก (Blade) ทํามุม ๑๓๐ องศา ๔.๑.๔ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ส่วนปลายของแกนโลหะ ๙, ๑๐, ๑๑ และ ๑๒ มิลลิเมตร ๔.๒ เบรด (Spiral Blade) ที่ยึดผ่านส่วนบนของแกนโลหะเข้าไปในตัวสะโพก
๔.๒.๑ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๐.๔ มิลลิเมตร
๔.๒.๒ สามารถดึงส่วนระยะห่างรอยหักของกระดูกข้อสะโพก ส่วนคอเข้าหากันได้ไม่น้อยกว่า
๕ มิลลิเมตร
๔.๒.๓ มีขนาดความยาวเริ่มตั้งแต่ ๗๕ - ๑๑๐ มิลลิเมตร เพิ่มขึ้นขนาดละ ๕ มิลลิเมตร ๔.๓ ฝาปิดส่วนปลายของแกนโลหะ (End Cap) มีลักษณะเป็นเกลียวหมุนล็อกเข้ากับส่วนบนของ
แกนโลหะใส่ในโพรงกระดูก
๑. นายวรภพ ไตรรัตนาภิกุล ๒. นางวิไลวรรณ อาจจํานงค์ ๓. นางสาวธัญลักษณ์ สุขสนิท
นายแพทย์ชํานาญการ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ พยาบาลวิชาชีพปฏิบัติการ
๔.๔ สกรูยึด…
4
…….
ส - ๒ -
๔.๔ สกรูยึดเหล็กดามโพรงกระดูก
๓.๔.๑ เส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๗ มิลลิเมตร
๓.๔.๒ เส้นผ่านศูนย์กลางของแกน ๔.๐ มิลลิเมตร ๓.๔.๓ เส้นผ่านศูนย์กลางของหัวสกรู 4.0 มิลลิเมตร
๓.๔.๔ ความยาวตั้งแต่ ๓๐ - ๘๔ มิลลิเมตร เพิ่มขึ้นขนาดละ 6 มิลลิเมตร
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๒
๕.๑ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา (อย.)
๕.๒ วัสดุได้รับการรับรองมาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ตามข้อกําหนดของ
European Committee (CE Certificate o CE Mark)
๕.๓ ผ่านมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล โดยได้รับการรับรอง ISO๙๐๐๑:๒๐๐๘,
ISO:๑๓๔๘๕:๒๐๑๖
๕.๔ การบรรจุผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ และไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน ๕.๕ ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น และวางเครื่องมือ
ที่ใช้ในการผ่าตัดให้กับโรงพยาบาลเพื่อตรวจสอบความพร้อมในการใช้งานล่วงหน้าก่อนวันผ่าตัด
อย่างน้อย ๑ วัน
๕.๖ ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการผลิต การขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัย
ขณะทําการผ่าตัด บริษัทฯ ยินดีเป็นผู้รับผิดชอบในค่าใช้จ่าย
๕.๗ ผู้เสนอราคาต้องส่งเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญมาให้บริการขณะแพทย์ทําการผ่าตัดทุกครั้ง โดยไม่มี
ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบพัสดุทั้งหมดภายในระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยกําหนดระยะเวลาการส่งมอบ ภายใน ๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ ราคา โดยพิจารณาจากราคารวม
๑. นายวรภพ ไตรรัตนาภิกุล ๒. นางวิไลวรรณ อาจจํานงค์
๓. นางสาวธัญลักษณ์ สุขสนิท
นายแพทย์ชํานาญการ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ พยาบาลวิชาชีพปฏิบัติการ
_6qrve
๔. การจ่ายเงิน…
๘. การจ่ายเงิน
ผู้ซื้อจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย ตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวให้แก่ ผู้ขายภายใน ๖๐ (หกสิบ) วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้จะซื้อ
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับตามแบบสัญญาเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒ (ศูนย์จุดสอง) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ๑๐. วงเงินงบประมาณที่จะซื้อ
เป็นจํานวนเงิน ๗๒๐,000.00 บาท (เจ็ดแสนสองหมื่นบาทถ้วน)
ลงชื่อ………..
……..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
Msum
(นายวรภพ ไตรรัตนาภิกุล)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางวิไลวรรณ อาจจํานงค์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
๓.
.กรรมการ
(นางสาวธัญลักษณ์ สุขสนิท)
พยาบาลวิชาชีพปฏิบัติการ