ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยา Semaglutide 7 mg tab จำนวน 7,500 เม็ด
กำแพงเพชร 69049254227
รายละเอียดการจ้าง
โรงพยาบาลกําแพงเพชร ซึ่งเป็นโรงพยาบาลทั่วไปขนาด ๔๕๐ เตียง มีความจําเป็นต้องจัดหายา Semaglutide ๗ mg Tablet จํานวน ๗,๕๐๐ เม็ด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวาน โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพเพียงพอต่อการให้บริการ และมาจากผู้ผลิตที่มีกระบวนการและแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน การจัดซื้อครั้งนี้มีวงเงินงบประมาณ ๑,๙๙๕,๐๐๐ บาท โดยพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจากเกณฑ์ราคา ผู้ยื่นเสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กําหนดในเอกสารนี้ ทั้งในด้านความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอ มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือมีวงเงินสินเชื่อเพียงพอ และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP นอกจากนี้ ยาที่เสนอจะต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมถึงต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) และเอกสารคุณภาพยาที่ครบถ้วน การส่งมอบยาจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ การจ่ายเงินจะดําเนินการภายใน ๙๐ วันหลังการรับมอบ และมีอัตราค่าปรับ ๑.๒๐% ต่อวันสําหรับการส่งมอบล่าช้า
English summary
Kamphaeng Phet Hospital, a general hospital with 450 beds, requires the procurement of Semaglutide 7 mg Tablet, totaling 7,500 tablets, for the treatment of diabetic patients. The objective is to ensure patients receive high-quality, effective medication that is sufficient for service provision, sourced from manufacturers with standardized processes and production facilities. The budget for this procurement is 1,995,000 Baht, with selection based on price. Bidders must meet all specified qualifications, including legal capacity, solvency, adequate net worth or credit line, and e-GP registration. The proposed medication must adhere to the Finished Product Specification and Drug Substance Specification registered with the FDA, along with GMP certification and complete quality documentation. Delivered drugs must have a shelf life of at least 1 year, and the seller is responsible for replacing near-expiry or degraded stock. Payment will be made within 90 days of acceptance, with a penalty of 1.20% per day for late delivery.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลกำแพงเพชร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อจัดหายาลดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดเม็ดสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานของโรงพยาบาลกำแพงเพชรให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา เพียงพอต่อการให้บริการ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Semaglutide ๗ mg Tablet จำนวน ๗,๕๐๐ เม็ด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Semaglutide ๗ mg Tablet จำนวน ๗,๕๐๐ เม็ด
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดเวลาการส่งมอบ: ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- Standards Compliance:
- ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต, องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศสมาชิก PIC/S
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่ครอบคลุมในส่วนของคุณสมบัติทางเทคนิคและเงื่อนไขอื่นๆ)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ (สำหรับนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน ๑ ปี)
- กรณีที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท
- กรณีบุคคลธรรมดา (สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท) ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
- กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide ๗ mg
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงบนภาชนะบรรจุยา ทุกหน่วยย่อย
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Appearance: Complies
- Identification (Semaglutide): Complies
- Assay semaglutide: Release: ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of label claim
- Assay salcaprozate sodium: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Uniformity of dosage units: Complies
- Dissolution: Q = ๗๕% at ๓๐ min
- High molecular weight proteins: Release: Not more than ๐.๕%
- Sum of impurities: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Total aerobic microbial count (TAMC): <= ๑๐^๓ CFU/g
- Total yeast and mould count (TYMC): <= ๑๐^๒ CFU/g
- Escherichia Coli: Not detected / Absent/g
- เงื่อนไขอื่นๆ:
- ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
- Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
- ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือของ อย.)
- ต้องยื่นเอกสารคุณภาพยาที่เสนอราคา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, เอกสารผลการศึกษา bioequivalence (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ), เอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ผ่านการรับรองจาก อย. (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ), เอกสารข้อมูลผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือพบปัญหาอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ
- ค่าปรับ: อัตราค่าปรับกำหนดให้คิดในอัตรา ๑.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- การกำหนดระยะเวลารับประกันชำรุดบกพร่อง: เป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Semaglutide ๗ mg Tablet นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาโรคใด?
คำตอบ: เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคเบาหวาน - คำถาม: โรงพยาบาลกำแพงเพชรต้องการจัดซื้อยาจำนวนเท่าใด?
คำตอบ: จำนวน ๗,๕๐๐ เม็ด - คำถาม: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
คำตอบ: เกณฑ์ราคา - คำถาม: กำหนดเวลาการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
คำตอบ: ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ - คำถาม: การจ่ายเงินค่าสิ่งของจะดำเนินการเมื่อใด?
คำตอบ: ภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ - คำถาม: อัตราค่าปรับสำหรับการส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
คำตอบ: อัตรา ๑.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน - คำถาม: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
คำตอบ: ๑ ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือของ อย.) - คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
คำตอบ: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ - คำถาม: ในกรณีที่ยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Semaglutide ๗ mg Tablet ของโรงพยาบาลกําแพงเพชร ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
ชื่อยา Semaglutide ๗ mg tablet, ๑ tablet จํานวน ๗,๕๐๐ เม็ด
(GPU : ๑๒๓๓๖๓๗)
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลกําแพงเพชรเป็นโรงพยาบาลทั่วไปขนาด ๔๕๐ เตียง ให้บริการตรวจรักษาพยาบาลแก่ ผู้ป่วยที่มารับบริการในโรคต่างๆ ที่สําคัญ ตลอด ๒๔ ชั่วโมง ทั้งโรคติดต่อ โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง อุบัติเหตุฉุกเฉิน รวมถึงโรคที่สําคัญต่างๆ โดยมีผู้ป่วยนอกที่มารับบริการเฉลี่ย ๑,๔๐๐ ราย และผู้ป่วยในเฉลี่ย ๕๐๐ ราย/วัน มีความจําเป็นต้องจัดหายาที่จําเป็นต่างๆ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มี คุณภาพ จากผู้ผลิตที่มีกระบวนการและแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน และได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อจัดหายาลดระดับน้ําตาลในเลือดชนิดเม็ดสําหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานของโรงพยาบาล
กําแพงเพชรให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา เพียงพอต่อการให้บริการ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
(ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)..
नील (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับ…
- ๒
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(ลงชื่อ)
क्
(ลงชื่อ)
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรนํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรนํานาญการ
๓/(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอ…. - 60 -
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้า
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงาน สาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
๔.๒ ส่วนประกอบ
๔.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๔ ฉลาก
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide ๗ mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงบนภาชนะบรรจุยา ทุก
หน่วยย่อย
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และในกรณีที่ การวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงการวิเคราะห์คุณภาพยา
รายการนั้น
(ลงชื่อ)…………..-
(ลงชื่อ)………
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรนํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)…
..กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
๔/๕.๑ Finished product … - C -
. Finished product specification: Semaglutide & mg Tablet
ข้อ
Test items
Specifications
๕.๑.๑ | Appearance
Complies
๕.๑.๒
Identification (Semaglutide)
Complies
๕.๑.๓
Assay semaglutide
๕.๑.๔ | Assay salcaprozate sodium
๕.๑.๕ | Uniformity of dosage units
๕.๑.๖
Dissolution
๕.๑.๗ | High molecular weight proteins
๕.๑.๘
Sum of impurities
๕.๑.๙
Total aerobic microbial count (TAMC)
Release: ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of label claim
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
Complies
Q = ๗๕% at mo min
Release: Not more than ๐.๕%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
<= ๑๐^m CFU/g
๕.๑.๑๐ | Total yeast and mould count (TYMC)
๕.๑.๑๑ | Escherichia Coli
<= ๑๐^๒ CFU/g
Not detected / Absent/g
หมายเหตุ : ๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
เอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
(ลงชื่อ)……………… Ar
(ลงชื่อ)
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรนํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
๕/๓. กรณีที่…
-&-
๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อ
๖. เงื่อนไขอื่นๆ
๖.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี) - ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
- ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
- ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่ เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
J
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
..กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
๖/๖.๓.๒ ผลการตรวจ… - b-
๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๖.๓.๑
๖.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๒.๓.๕ กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๒.๓.๖ กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่า ยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยา
และข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
๒.๓.๗ กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารข้อมูลผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) แสดงประสิทธิภาพผลการรักษาทางคลินิกของยาที่เสนอตรงกับข้อบ่งใช้ (indications) ที่ได้ขึ้นทะเบียน
ไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๖.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
(ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรนํานาญการ
(ลงชื่อ).
तूल
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
(นาย
ชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
๗/๖.๕.๕ กรณี…
๗ -
๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
๖.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
๖.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
๖.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๖.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
๗. กําหนดเวลาส่งมอบ
กําหนดเวลาการส่งมอบ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
งบเงินบํารุงของโรงพยาบาลกําแพงเพชร ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๐๙ ภายในวงเงิน ๑,๙๙๕,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนเก้าหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
๑๐. การจ่ายเงิน
โรงพยาบาลกําแพงเพชร จะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว และตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้ขายภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขาย ได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ ๑๑. ค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตรา ๑.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันชํารุดบกพร่อง
กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่
ได้รับมอบ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
A
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ