ประกวดราคาซื้อแผ่นตรวจน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strop) พร้อมเครื่องตรวจชนิดพกพา จำนวนประมาณ ๑๒๓,๙๖๗ test

• เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณน้ำตาลกลูโคสในเลือดจากหลอดเลือดฝอย หลอดเลือดดำ หลอดเลือดแดง และเลือดจากทารกแรกคลอด
• เพื่อใช้ในการคัดกรอง ติดตาม ดูแลรักษา ผู้ที่มีความเสี่ยง และผู้ที่มีภาวะเบาหวาน

• จัดซื้อแถบตรวจน้ำตาลในเลือดพร้อมเข็มเจาะ จำนวนประมาณ 123,967 test
• จัดหาเครื่องตรวจน้ำตาลในเลือดชนิดพกพา (Blood Glucose meter) จำนวนอย่างน้อย 500 เครื่อง สำหรับการใช้งานครั้งแรก และจัดส่งเครื่องเพิ่มให้เพียงพอต่อการใช้งานทุกหน่วยงาน
• สนับสนุนสารควบคุมคุณภาพ 3 ระดับ (ต่ำ, กลาง, สูง) อย่างน้อยปีละ 2 ชุดต่อหน่วยงาน
• สนับสนุนระบบการจัดการควบคุมคุณภาพด้วยโปรแกรมควบคุมคุณภาพ
• สนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อย 2 ครั้งต่อปีต่อหน่วยงาน
• จัดหาเข็มเจาะเลือดปลายนิ้วชนิด Safety lancet ขนาด 21-23G ให้เพียงพอต่อการใช้งาน
• จัดส่งเจ้าหน้าที่ชำนาญงานมาสาธิตและอบรมการใช้งานเครื่อง การดูแลรักษา และการแก้ไขปัญหา
• จัดหาแถบตรวจน้ำตาลฯ พร้อมเครื่องตรวจวิเคราะห์และสารควบคุมคุณภาพ 3 ระดับ เพื่อทดสอบประเมินคุณภาพที่โรงพยาบาลก่อนการพิจารณาจัดซื้อ

• แถบตรวจน้ำตาลในเลือด จำนวนประมาณ 123,967 test
• เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือดชนิดพกพา (Blood Glucose meter) จำนวนอย่างน้อย 500 เครื่อง (สำหรับการใช้งานครั้งแรก)
• เข็มเจาะเลือดปลายนิ้วชนิด Safety lancet ขนาด 21-23G
• สารควบคุมคุณภาพ 3 ระดับ (ต่ำ, กลาง, สูง)
• โปรแกรมควบคุมคุณภาพ
• เอกสารรับรองการทดสอบประสิทธิภาพสินค้า
• เอกสารหลักฐานทางวิชาการหรืองานวิจัย

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย 1 ปี นับจากวันตรวจรับ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • แถบตรวจน้ำตาลในเลือดผ่านการรับรองคุณภาพ IFCC
  • ผ่านการรับรองมาตรฐานสากลอื่นๆ เช่น ISO 15197:2013, ISO 15197:2015, ISO 13485, US-FDA หรือ CE mark
  • มีการประเมินความถูกต้อง (Accuracy) ตามเกณฑ์ ISO 15197:2013
• Experience:
  • แถบตรวจน้ำตาลในเลือดที่นำเสนอต้องมีการใช้งานจริงในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลภาครัฐขนาดใหญ่ที่เทียบเท่า ไม่น้อยกว่า 2 ปี จำนวนอย่างน้อย 5 โรงพยาบาล
  • โปรแกรมควบคุมคุณภาพต้องมีการใช้งานจริงมาแล้วอย่างน้อย 20 โรงพยาบาล
• Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • แถบตรวจน้ำตาลกลูโคสใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบ Biosensor
  • ใช้เอนไซม์ กลูโคสดีไฮโดรจีเนส (GDH-FAD) ที่ไม่ถูกรบกวนด้วยน้ำตาลมอลโตส
  • สามารถตรวจเลือดจากหลอดเลือดฝอย, หลอดเลือดดำ, หลอดเลือดแดง และเลือดเด็กทารกแรกคลอด
  • ใช้ระบบ Calibration แบบอัตโนมัติ (No coding)
  • มีระบบ Auto sample detection
  • มีตำแหน่งสำหรับใส่ตัวอย่างที่ส่วนปลายแถบ (Capillary Action)
  • ใช้ปริมาณเลือดไม่เกิน 10 ไมโครลิตร และมีระบบตรวจสอบปริมาณเลือดไม่เพียงพอหรือแถบปนเปื้อน
  • ช่วงการตรวจวัดระดับน้ำตาลกลูโคส 5-600 mg/dl
  • ใช้เวลาตรวจวัดไม่เกิน 5 วินาที
  • สามารถตรวจวัดได้ในคนไข้ที่มีช่วงค่าฮีมาโตคริต 15-65%
  • สามารถตรวจวัดที่อุณหภูมิ 10-45 องศาเซลเซียส และมีระบบเตือนกรณีอุณหภูมิไม่เหมาะสม
  • สามารถบันทึกผลการตรวจวัด พร้อมวันเวลา ได้อย่างน้อย 400 ค่า
  • มีระบบปลดทิ้งแถบตรวจที่ใช้งานแล้วโดยผู้ใช้งานไม่ต้องสัมผัส (Strip Ejector)
• Personnel: - (ไม่ระบุ)
• Other:
  • ต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต

• คณะกรรมการขอสงวนสิทธิ์สำหรับผู้ที่เสนอสินค้ารายละเอียดคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะของสินค้าครบถ้วนตามที่ระบุในประกาศเท่านั้น
• ไม่ยึดตามราคาต่ำสุด
• ให้ถ้อยคำ วลี หรือประโยชน์เป็นไปตามที่คณะกรรมการพิจารณาตัดสิน

• แถบตรวจน้ำตาลในเลือด:
  • ผ่านการรับรองคุณภาพ IFCC, ISO 15197:2013, ISO 15197:2015, ISO 13485, US-FDA หรือ CE mark
  • ได้รับการรับรองการนำเข้าจากสำนักงานอาหารและยา
  • เป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เก่าเก็บ
  • เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 10-30 องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
  • วันหมดอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • อายุหลังเปิดใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน
  • ใช้หลักการตรวจวัดแบบ Biosensor
  • ใช้เอนไซม์ GDH-FAD ที่ไม่ถูกรบกวนด้วยน้ำตาลมอลโตส
  • สามารถตรวจเลือดจากหลอดเลือดฝอย, หลอดเลือดดำ, หลอดเลือดแดง, และเลือดทารกแรกคลอด
  • ใช้ระบบ Calibration แบบอัตโนมัติ (No coding)
  • มีระบบ Auto sample detection
  • มีตำแหน่งดูดเลือดอัตโนมัติ (Capillary Action)
  • ใช้ปริมาณเลือดไม่เกิน 10 ไมโครลิตร
  • มีระบบตรวจสอบปริมาณเลือดไม่เพียงพอหรือแถบปนเปื้อน
  • ช่วงการตรวจวัด 5-600 mg/dl
  • ใช้เวลาตรวจวัดไม่เกิน 5 วินาที
  • รองรับช่วงค่าฮีมาโตคริต 15-65%
  • ตรวจวัดได้ที่อุณหภูมิ 10-45 องศาเซลเซียส พร้อมระบบเตือน
  • บันทึกผลได้ 400 ค่า พร้อมวันเวลา
  • มีระบบปลดทิ้งแถบตรวจ (Strip Ejector)
  • ผ่านการประเมินความถูกต้อง (Accuracy) ตามเกณฑ์ ISO 15197:2013 (Total error ไม่เกิน 10%, %CV ไม่เกิน 5%)
  • มีหลักฐานทางวิชาการรับรอง %CV ไม่เกิน +10% ที่ระดับความเข้มข้นต่างๆ
• เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด:
  • ชนิดพกพา มีแบตเตอรี่ในตัว
  • ใช้ร่วมกับแถบตรวจที่ระบุ
  • มีระบบ Auto sample detection
  • มีระบบตรวจสอบปริมาณเลือดไม่เพียงพอหรือแถบปนเปื้อน
  • สามารถบันทึกผลการตรวจวัด พร้อมวันเวลา ได้อย่างน้อย 400 ค่า
  • มีระบบปลดทิ้งแถบตรวจ (Strip Ejector)
  • ต้องได้รับการสนับสนุนจากผู้ขายอย่างน้อย 500 เครื่องสำหรับการใช้งานครั้งแรก และจัดส่งเพิ่มให้เพียงพอ

• การชำระเงิน: ภายใน 90 วัน หลังจากผู้ขายได้ส่งมอบสินค้าครบถ้วนและคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสินค้าที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน หากส่งมอบล่าช้าเกิน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• การรับประกัน: อย่างน้อย 1 ปี นับจากวันตรวจรับ หากมีการเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบเปลี่ยนใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย หากเครื่องชำรุดต้องมีเครื่องสำรองให้เปลี่ยน หากแบตเตอรี่หมดอายุ ผู้ขายต้องจัดหาแบตเตอรี่สำรองให้เพียงพอ

• Q: จำนวนแถบตรวจน้ำตาลที่ต้องการประมาณเท่าใด?
  A: ประมาณ 123,967 test
• Q: แถบตรวจน้ำตาลต้องมีคุณสมบัติการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
  A: ต้องผ่านการรับรองคุณภาพ IFCC และมาตรฐานสากลอื่นๆ เช่น ISO 15197:2013, ISO 15197:2015, ISO 13485, US-FDA หรือ CE mark
• Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนเครื่องตรวจน้ำตาลกี่เครื่อง?
  A: อย่างน้อย 500 เครื่องสำหรับการใช้งานครั้งแรก และต้องสามารถจัดส่งเพิ่มให้เพียงพอต่อการใช้งานทุกหน่วยงาน
• Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพอย่างไรบ้าง?
  A: สนับสนุนสารควบคุมคุณภาพ 3 ระดับ (ต่ำ, กลาง, สูง) อย่างน้อยปีละ 2 ชุดต่อหน่วยงาน และสนับสนุนระบบการจัดการควบคุมคุณภาพด้วยโปรแกรม
• Q: ระยะเวลาในการส่งมอบสินค้าหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  A: ภายใน 30 วัน
• Q: เงื่อนไขการชำระเงินเป็นอย่างไร?
  A: ภายใน 90 วัน หลังจากส่งมอบสินค้าครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• Q: มีการคิดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
  A: มี โดยคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสินค้าที่ยังไม่ได้รับมอบ
• Q: แถบตรวจน้ำตาลต้องมีอายุหลังเปิดใช้งานนานเท่าใด?
  A: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• Q: ผู้ขายต้องจัดหาเข็มเจาะเลือดชนิดใด?
  A: เข็มเจาะเลือดปลายนิ้วชนิด Safety lancet ขนาด 21-23G
• Q: การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากอะไรเป็นหลัก?
  A: พิจารณาจากคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะของสินค้าครบถ้วนตามที่กำหนด ไม่ยึดตามราคาต่ำสุด

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะแถบตรวจน้ําตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) พร้อมเครื่องตรวจน้ําตาล
ในเลือดชนิดพกพา (Blood Glucose meter) พร้อมเข็มเจาะ
โรงพยาบาลชุมพรเขตรอุดมศักดิ์
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลชุมพรเขตรอุดมศักดิ์ จังหวัดชุมพร มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อแถบตรวจน้ําตาลใน เลือดพร้อมเข็มเจาะ ที่ใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็กมีแบตเตอรี่ในตัว สามารถพกพาเพื่อนําไปใช้ในตึกผู้ป่วย และการตรวจนอกสถานที่ได้ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) จํานวนประมาณ ๑๒๓,๙๖๗ test ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณน้ําตาลกลูโคสในเลือดจากหลอดเลือดฝอย หลอดเลือดดํา หลอดเลือดแดง และ
เลือดจากทารกแรกคลอด
โดยระบุในเอกสารกํากับน้ํายาที่บรรจุในกล่องผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจนในการคัดกรอง
ติดตาม ดูแลรักษา ผู้ที่มีความเสี่ยง และผู้ที่มีภาวะเบาหวาน
๓. คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗. เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
(ลงชื่อ)
……ประธานกรรมการ
…กรรมการ
(ลงชื่อ) 8880 น)รรมการ
/๘. ไม่เป็น…
-๒-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลชุมพรเขตรอุดม ศักดิ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๑.ต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
๔. คุณลักษณะทั่วไป
๔.๑แถบตรวจน้ําตาลในเลือดผ่านการรับรองคุณภาพ IFCC โดยระบุอยู่ในเอกสารกํากับสินค้าในกล่อง ผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน และผ่านการรับรองมาตรฐานสากลอื่นๆ เช่น ISO ๑๕๑๙๗๒๐๑๓, ISO ๑๕๑๙๗: ๒๐๑๕, ISO ๑๓๔๘๕, US-FDA หรือ CE mark เป็นต้น
๔.๒ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองการนําเข้าจากสํานักงานอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๔.๓ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เป็นของเก่าเก็บ สามารถเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง ๑๐ - ๓๐ องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า มีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน และมีคุณภาพและคุณสมบัติ ไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้ และแถบตรวจน้ําตาลในเลือดมีอายุหลังเปิดใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๕. คุณสมบัติเฉพาะ
๕.๑ แถบตรวจน้ําตาลกลูโคสในเลือดที่ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ใช้หลักการตรวจวัดแบบ Biosensor ๕.๒ เป็นแถบตรวจน้ําตาลที่ใช้เอนไซม์ กลูโคสดีไฮโดรจีเนส (GDH-FAD) ที่ไม่ถูกรบกวนปฏิกิริยาด้วย น้ําตาล
มอลโตส ซึ่งผู้ป่วยอาจได้รับจากยาหรือน้ํายาล้างไต
๕.๓ สามารถตรวจเลือดจากหลอดเลือดฝอย (Capillary Blood), หลอดเลือดดํา (Venous Blood), หลอด เลือดแดง (Arterial Blood) และสามารถใช้กับเลือดเด็กทารกแรกคลอด (Neonatal Blood) ได้โดย ระบุอยู่ในเอกสารกํากับสินค้าในกล่องผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน
(ลงชื่อ)
……..ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ)..
สี F
ลิJac0-6 ฟันกรมการ
/๕.๔ แถบตรวจ…
-6-
๕.๔ แถบตรวจน้ําตาลสามารถใช้กับเครื่องตรวจที่ใช้วิธีการสอบเทียบ Calibration แบบอัตโนมัติ (No coding) โดยใช้ Plasma equivalent เป็นสารสอบเทียบ และสามารถสอบทวนกลับได้ (Traceability) ด้วย Hexokinase โดยระบุอยู่ในเอกสารกํากับสินค้าในกล่องผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน
๕.๕ มีระบบ Auto sample detection ที่สามารถแยกการทดสอบโดยอัตโนมัติระหว่างตัวอย่างเลือดและ
สารควบคุมคุณภาพ
๕.๖ แถบตรวจน้ําตาลมีตําแหน่งสําหรับใส่ตัวอย่างอยู่ที่ส่วนปลายของแถบตรวจโดยมีความสามารถในการ
ดูดเลือดอัตโนมัติ (Capillary Action)
๕.๗ ใช้ปริมาณเลือดในการตรวจวัดไม่เกิน ๑๐ ไมโครลิตร และมีระบบตรวจสอบในกรณีที่ปริมาณเลือดไม่
เพียงพอ หรือแถบตรวจปนเปื้อนหรือใช้งานแล้ว
๕.๘ มีช่วงการตรวจวัดระดับน้ําตาลกลูโคสในเลือดตั้งแต่ ๕.๙ ใช้เวลาในการตรวจวัดไม่เกิน ๕ วินาทีต่อราย
๑๐ boo mg/dl
๕.๑๐ สามารถตรวจวัดได้ในคนไข้ที่มีช่วงค่าความเข้มข้นของเลือดที่มีช่วงฮีมาโตคริต ตั้งแต่ ๑๕ - ๖๕ % หรือ ดีกว่า ทําให้ผู้ใช้งานสามารถทําการทดสอบสารควบคุมคุณภาพได้โดยไม่ต้องเปลี่ยนโหมดการทํางาน ของเครื่องตรวจ
๕.๑๑สามารถตรวจวัดได้ที่อุณหภูมิตั้งแต่ ๑๐ - ๔๕ องศาเซลเซียส และมีระบบเตือนกรณีอุณหภูมิที่ทําการ
ทดสอบไม่อยู่ในช่วงที่เหมาะสม
๕.๑๒ สามารถบันทึกผลการตรวจวัด พร้อมวันเวลาที่ตรวจได้อย่างน้อย ๔๐๐ ค่า
๕.๑๓ สามารถปลดทิ้งแถบตรวจที่ใช้งานแล้วโดยผู้ใช้งานไม่ต้องสัมผัสแถบตรวจเพื่อความปลอดภัยของ
ผู้ใช้งาน (Strip Ejector)
๖. เงื่อนไขเฉพาะ
๖.๑ ผู้ขายต้องสนับสนุนเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดที่ใช้ร่วมกับแถบตรวจน้ําตาลในเลือดโดยในการใช้งานครั้ง
แรกจํานวนอย่างน้อย ๕๐๐ เครื่อง และต้องสามารถจัดส่งเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดเพิ่มให้กับทาง
โรงพยาบาลเพื่อให้เพียงพอต่อการใช้งานของทุกๆหน่วยงานภายในโรงพยาบาลและหน่วยงานอื่นใน
สังกัดของโรงพยาบาล
(ลงชื่อ)…….
Why แห่งสาม….ประธานกรรมการ
1
ฮั่น|กรรมการ
/๖.๒ ผู้ขาย…
-๔-
๖.๒ ผู้ขายต้องสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพ ๓ ระดับได้แก่ระดับค่าต่ํา ค่ากลาง และค่าสูง ที่มีค่า Target value อยู่ข้างกล่องบรรจุภัณฑ์ของแถบตรวจน้ําตาลในเลือดอย่างชัดเจนและสนับสนุนในทุกๆหน่วยงาน ของโรงพยาบาลที่มีการใช้งานอย่างน้อยปีละ ๒ ชุดต่อหน่วยงานพร้อมกับสนับสนุนระบบการจัดการ ควบคุมคุณภาพของเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดและแถบตรวจด้วยโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถ แสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจน ทั้งประสิทธิภาพของผลค่าเฉลี่ยกลุ่ม ค่าเป้าหมาย ส่วนเบี่ยงเบน มาตรฐาน สัมประสิทธิความ แปรปรวน และกราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละแห่ง พร้อมแสดงผล ภาพรวม ทั้งหมดของกลุ่ม โดยมีการใช้งานจริงมาแล้วอย่างน้อย ๒๐ โรงพยาบาลเพื่อเปรียบเทียบผลการ ทดสอบ (peer group) กับหน่วยงานอื่นๆได้
๖.๓ ผู้ขายต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) ที่ต้องทําการทดสอบอย่างน้อย ๒
ครั้งต่อปีต่อหนึ่งหน่วยงานที่ใช้งานแถบตรวจน้ําตาล เพื่อใช้ในการประเมินคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ๖.๔ ผู้ขายต้องจัดหาเข็มเจาะเลือดปลายนิ้วชนิด Safety lancet ขนาด ๒๑-๒๓G ให้กับทางโรงพยาบาล
โดยสนับสนุนเข็มเจาะเลือดปลายนิ้วต่อแถบทดสอบแบบ ๑.๑ ให้เพียงพอตลอดอายุการใช้งาน ๖.๕แถบตรวจน้ําตาลในเลือดที่นํามาเสนอให้กับโรงพยาบาลจะต้องมีการใช้งานอยู่จริงในโรงพยาบาล มหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลภาครัฐขนาดใหญ่ที่เทียบเท่ากับโรงพยาบาลศูนย์ไม่
น้อยกว่า ๒ ปี จํานวนอย่างน้อย ๕ โรงพยาบาล โดยมีการใช้งานอยู่ในปัจจุบันและมีการแสดงหลักฐาน การสั่งซื้อหรือการใช้งานจริงที่ชัดเจน
๖.๖ ผู้ขายต้องจัดส่งเจ้าหน้าที่ชํานาญงานมาทําการสาธิตและจัดอบรมการใช้งานเครื่องตรวจ การดูแลรักษา เครื่อง และการแก้ไขปัญหาเครื่องแก่เจ้าหน้าที่โรงพยาบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง จนสามารถใช้งาน ได้อย่างถูกต้อง
๖.๗ แถบตรวจน้ําตาลในเลือดที่นํามาเสนอให้กับทางโรงพยาบาลจะต้องมีการผ่านการประเมินความถูกต้อง (Accuracy) ตามเกณฑ์ ISO ๑๕๑๙๗๒๐๑๓ ครอบคลุม ๓ ระดับ โดยมีเอกสารยืนยันผลการทดสอบ ประสิทธิภาพสินค้าโดยผ่านเกณฑ์ผลการทดสอบ Total error ไม่เกิน ๑๐% และ %CV ไม่เกิน ๕% ทั้ง ๓ ระดับ โดยมีเอกสารรับรองการทดสอบจริงจากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์ ซึ่งผล การทดสอบอัพเดตไม่เกิน ๒ ปี
๖.๘ แถบตรวจน้ําตาลในเลือดที่นํามาเสนอให้กับทางโรงพยาบาล จะต้องมีหลักฐานทางวิชาการหรืองานวิจัย จากสถาบันที่น่าเชื่อถือรับรองสินค้าภายใต้ชื่อยี่ห้อ และรุ่นเครื่องที่นําเสนอถึงสัมประสิทธิ์ความ แปรปรวนในการตรวจวิเคราะห์ (%CV) ไม่เกิน +๑๐% ที่ระดับความเข้มข้น เท่ากับหรือน้อยกว่า
(ลงชื่อ),
…………..ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)….
กรรมการ
(ลงชื่อ).2545-5 มัน กรรมการ
/๗๕ mg/dL…
-&-
๗๕ mg/dl ที่ระดับความเข้มข้นเท่ากับหรือน้อยกว่า ๑๕๐ mg/dl และที่ระดับความเข้มข้นเท่ากับหรือ น้อยกว่า ๓๐๐ mg/dl)
๖.๙ ผู้ขายต้องจัดหาแถบตรวจระดับน้ําตาลกลูโคสในเลือดมาให้กับโรงพยาบาลชุมพรเขตอุดมศักดิ์ อย่าง ชุดพร้อมเครื่องตรวจวิเคราะห์และสารควบคุมคุณภาพ ๓ ระดับเพื่อนํามาทดสอบประเมิน คุณภาพที่โรงพยาบาลก่อนการพิจารณาจัดซื้อ โดยมีหลักเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
๑) การประเมินค่าความถูกต้องเทียบกับวิธีอ้างอิง (Accuracy) ตามหลักเกณฑ์ของ ISO ๑๕๑๙๗ : ๒๐๑๓ โดยมีจํานวนในการทดสอบไม่น้อยว่า ๔๐ รายโดยครอบคลุมค่าที่รายงานในช่วงระดับ ความเข้มข้นของน้ําตาลน้อยกว่า ๑๐๐ mg/dl มีการเบี่ยงเบนจากค่าอ้างอิงโดยวิธีมาตรฐานที่ใช้ ในห้องปฏิบัติการไม่เกิน +๑๕ mg/dl และครอบคลุมค่าที่รายงานในช่วงระดับความเข้มข้นของ น้ําตาลมากกว่าหรือเท่ากับ ๑๐๐ mg/dl มีการเบี่ยงเบนจากค่าอ้างอิงโดยวิธีมาตรฐานที่ใช้ใน ห้องปฏิบัติการไม่เกิน ๔๑๕% โดยผลการทดสอบอยู่ใน Zone A และ B ของ Grid อย่างน้อย
๙๕%
๒) การประเมินความแม่นยํา (precision) ตามหลักเกณฑ์ของ ISO ๑๕๑๙๗ : ๒๐๑๓ โดยมี จํานวนในการทดสอบสารควบคุมคุณภาพไม่น้อยว่า ๒๐ การทดสอบต่อระดับทั้ง ๓ ระดับ และ คํานวณถึงสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนในการตรวจวิเคราะห์ (%CV) ต้องไม่เกิน + ๑๐% ที่ระดับ ความเข้มข้นเท่ากับหรือน้อยกว่า ๗๕ mg/dl) ที่ระดับความเข้มข้นเท่ากับหรือน้อยกว่า ๑๕๐ mg/dl และที่ระดับความเข้มข้นเท่ากับหรือน้อยกว่า ๓๐๐ mg/dl
๗. การรับประกันความชํารุดบกพร่อง
มีการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์นับจากวันตรวจรับอย่างน้อย ๑ ปี หากมีการเสื่อมสภาพผู้ขายต้อง รับผิดชอบและทําการเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย หากเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็กเกิดการชํารุดจะต้องมี เครื่องสํารองไว้เปลี่ยนให้อย่างเพียงพอ หากแบตเตอรี่ที่ใช้กับเครื่องหมดอายุการใช้งานผู้ขายจะต้องเป็น ผู้รับผิดชอบจัดหาแบตเตอรี่สํารองมาไว้ให้เพียงพอต่อการใช้งาน
๔. ค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องส่งมอบสินค้าหลังได้รับใบสั่งซื้อไม่เกิน ๓๐ วัน หากไม่สามารถส่งมอบตามระยะเวลากําหนด ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้แก่โรงพยาบาลชุมพรเขตรอุดมศักดิ์ เป็นรายวันอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสินค้าที่
ยังไม่ได้รับมอบ นับจากวันที่ครบกําหนดสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสินค้ามาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนครบถ้วนตาม
สัญญา
(ลงชื่อ).
% แสงส
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
……………… (ลงชื่อ) 36.04 น.
การร
/๙. ระยะเวลา…
-b-
๔. ระยะเวลาดําเนินงาน/ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้ขายจะต้องส่งมอบ ภายใน ๓๐ วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยจะต้องส่งมอบสินค้าตามสัญญาให้แก่ผู้ ซื้อ ณ โรงพยาบาลชุมพรเขตรอุดมศักดิ์ จังหวัดชุมพร
๑๐.เงื่อนไขการชําระเงิน
โรงพยาบาลชุมพรเขตรอุดมศักดิ์จะชําระเงินภายใน ๙๐ วัน หลังจากผู้ขายได้ส่งมอบสินค้าครบถ้วนตาม ใบสั่งซื้อทั้งหมดแล้วและคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๑๑. หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอ
คณะกรรมการขอสงวนสิทธิ์สําหรับผู้ที่เสนอสินค้ารายละเอียดคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะ ของสินค้าครบถ้วนตามที่ระบุในประกาศเท่านั้น ไม่ยึดตามราคาต่ําสุด ทั้งนี้ให้ถ้อยคํา วลี หรือประโยชน์เป็นไปตาม
คณะกรรมการพิจารณาตัดสิน
๑๒. วงเงินการจัดหา
บ
งบประมาณในการซื้อแถบตรวจน้ําตาลในเลือดพร้อมเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดพกพาและเข็มเจาะ
ในครั้งนี้เป็นเงิน 500,000.- บาท (หกแสนบาทถ้วน) รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว
ลงชื่อ..
Oo
ลงชื่อ…
(นางสาวพรวนัช แสงสุริย์)
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
ลงชื่อ…..สร604
(นางยุภา ขจรมาศบุษย์)
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวสิริวรรณ มั่นเกษม)
กรรมการ
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ