ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อประกวดราคายา Fluorouracil sterile 1,000 mg

โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี 69049246119

฿2,014,810 ปีงบ 2569 ประกาศ 21 เม.ย. 2569 อุบลราชธานี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี ดำเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) จำนวน 1 รายการ เพื่อสนับสนุนการรักษาพยาบาลผู้ป่วยให้มียาใช้อย่างต่อเนื่องและเพียงพอตลอดทั้งปี โครงการนี้มีวงเงินงบประมาณ 2,014,810 บาท กำหนดระยะเวลาดำเนินการตั้งแต่ลงนามในสัญญาจนถึงวันที่ 30 กันยายน 2569 การส่งมอบพัสดุต้องไม่เกิน 30 วันนับจากวันออกใบสั่งซื้อ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก และกำหนดอัตราค่าปรับรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ มีระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดของกรมบัญชีกลาง รวมถึงต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP

English summary

Ubon Ratchathani Cancer Hospital intends to procure Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) injection, one item, for patient treatment. The objective is to ensure a continuous supply of this medication throughout the year without shortages. The procurement budget is 2,014,810 Baht, with the project duration from contract signing until September 30, 2026. Delivery is required within 30 days of each purchase order. The selection criterion will be based on price, with a daily penalty of 0.2% of the undelivered value. A one-year warranty is required. Bidders must meet legal and GACC requirements and be registered in the e-GP system.

สถานที่ดำเนินการ

อุบลราชธานี

คำสำคัญ

ยา Fluorouracil จัดซื้อยา โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี เวชภัณฑ์ยา ยารักษาโรคมะเร็ง TOR จัดซื้อยา ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยาเคมีบำบัด ยาฉีด การจัดซื้อยาภาครัฐ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วย
เพื่อให้มียา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) ใช้ตลอดทั้งปี ไม่ขาดแคลนยา

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) จำนวน 1 รายการ
ส่งมอบพัสดุตามใบสั่งซื้อภายใน 30 วันนับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นระยะเวลา 1 ปี
จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อแสดงรายละเอียดตามคุณสมบัติทั่วไป
จัดส่งสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

เวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) จำนวน 1 รายการ
เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR
ตัวอย่างยา 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาตั้งแต่วันลงนามสัญญาฯ จนถึง 30 กันยายน 2569

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้นเคยกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) เป็นไปตามเอกสารแนบท้าย (อ้างอิง USP 2023, BP 2022)
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
  - GMP สำหรับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance)
  - GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S
Experience: ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
Technical Capabilities:
- ความสามารถในการจัดหายา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ความสามารถในการส่งมอบยาตามกำหนดเวลา
- ความสามารถในการรับประกันคุณภาพยา
Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ยา: Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) injection
รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
ส่วนประกอบ: Fluorouracil 50 mg/ml ในสารละลายปริมาตร 20 ml ใน 1 Vial
ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดขวดแก้วสีชา type I
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษาอย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค (Finish product specification):
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 - 110.0% ของ L.A. ของ Fluorouracil (USP 2023), 90.0 – 110.0% ของ L.A. ของ Fluorouracil (BP 2022)
- Identification: ตรวจผ่าน (USP 2023, BP 2022)
- Bacterial endotoxins: NMT 0.33 USP EU/mg of Fluorouracil (USP 2023)
- pH: 8.6-9.4 (USP 2023), 8.5-9.1 (BP 2022)
- Urea: ตรวจผ่าน (USP 2023)
- Related substances: ตรวจผ่าน (USP 2023)
- Sterility: ตรวจผ่าน (USP 2023, BP 2022)
- Volume in containers: ตรวจผ่าน (USP 2023, BP 2022)
- Particular matter: ตรวจผ่าน (USP 2023, BP 2022)
  - อนุภาคขนาด ≥10um: ไม่เกิน 6,000 อนุภาค
  - อนุภาคขนาด ≥25um: ไม่เกิน 600 อนุภาค
คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 98.0 - 102% ของ L.A. ของ Fluorouracil (USP 2023), 98.5 – 101.0% ของ L.A. ของ Fluorouracil (BP 2022)
- Identification: ตรวจผ่าน (USP 2023, BP 2022)
- pH: 4.5-5.0 (BP 2022)
- Impurity F and G (Urea): NMT 0.25% (Impurity F), NMT 0.2% (Impurity G) (USP 2023), NMT 0.25% (Impurity F), NMT 0.2% (Impurity G) (BP 2022)
- Related substance/Organic impurities: ตามข้อกำหนด USP 2023 และ BP 2022
- Loss on drying: NMT 0.5% (USP 2023, BP 2022)
- Residue on ignition: NMT 0.1% (USP 2023, BP 2022)
- Sulfated ash: NMT 0.1% (USP 2023, BP 2022)
เอกสารประกอบเพิ่มเติม: Risk-Assessment for Elemental Impurities, หลักฐานการศึกษา Clinical study (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
การขึ้นทะเบียนยา: ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
มาตรฐาน GMP: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S
เอกสารคุณภาพยา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, เอกสารแสดงความคงตัวหลังเจือจาง
การประกันคุณภาพยา: ยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ, ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ, ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตัวอย่าง, ผู้ขายรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: กรณีไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพ
การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกคืนโดย อย. ก่อนวันประกาศประกวดราคา

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: จ่ายตามความก้าวหน้าของงาน เบิกจ่ายตามจำนวนที่ส่งมอบในแต่ละครั้ง
อัตราค่าปรับ: ปรับรายวัน เป็นอัตราร้อยละ 0.2 ของพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี
การรับประกันคุณภาพยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
การยกเลิกสัญญา: มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาที่ระบุไว้ใน TOR

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
- คำตอบ: เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคมะเร็ง และเพื่อให้มียาใช้อย่างต่อเนื่องตลอดทั้งปี ไม่ขาดแคลน
- คำถาม: ระยะเวลาในการดำเนินการจัดซื้อโครงการนี้คือเท่าใด?
- คำตอบ: ตั้งแต่วันลงนามสัญญาจนถึงวันที่ 30 กันยายน 2569
- คำถาม: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- คำตอบ: พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา
- คำถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
- คำตอบ: กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อ
- คำถาม: มีการกำหนดอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ อย่างไร?
- คำตอบ: มีการปรับรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
- คำถาม: ระยะเวลาในการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
- คำตอบ: รับประกัน 1 ปี
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ทั้งสำหรับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S
- คำถาม: เงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
- คำตอบ: กรณีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- คำถาม: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรหากมีการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์?
- คำตอบ: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
- คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ร่างขอบเขตของงานการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) จํานวน 1 รายการ ของโรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี

ความเป็นมา
เนื่องด้วยโรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) จํานวน 1 รายการ เพื่อใช้สําหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย 2. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วย และมีเวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) ใช้
ตลอดทั้งปี ไม่ขาดแคลนยา
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของภาครัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศกรมบัญชีกลาง
3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดอุบลราชธานี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้นเคยกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้นเคยกันเช่นว่านั้น
3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
คุณลักษณะเฉพาะ
4.1 เวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) จํานวน 1 รายการ
4.2 คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา Fluorouracil sterile 1,000 mg (20 ml) เป็นไปตาม เอกสารแนบท้ายนี้
ระยะเวลาดําเนินการ
ระยะเวลาในการดําเนินการจัดซื้อระยะเวลาตั้งแต่วันลงนามสัญญาฯจนถึง 30 กันยายน 2569
ระยะเวลาส่งมอบของ
กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อตามจํานวนในใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
……………..
ลงชื่อ………………….
ม
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
ลงชื่อ…
กรรมการ
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
วงเงินในการจัดหา
2,014,810 บาท (สองล้านหนึ่งหมื่นสี่พันแปดร้อยสิบบาทถ้วน)
กําหนดยืนราคา
ภายใน 365 วัน
อัตราค่าปรับ
ปรับรายวัน เป็นอัตราร้อยละ 0.2 ของพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
งวดงานและการจ่ายเงิน
จ่ายตามความก้าวหน้าของงาน เบิกจ่ายตามจํานวนที่ส่งมอบในแต่ละครั้ง
หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา
ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
รับประกัน 1 ปี
ลงชื่อ.
4
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
ลงชื่อ…………
..กรรมการ
(นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
ชื่อยา
คุณสมบัติทั่วไป
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะแนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
รายการ Fluorouracil 1,000 mg (20 ml ) injection
Fluorouracil 1,000 mg (20 ml) injection
2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วย Fluorouracil 50 mg/ml ในสารละลายปริมาตร 20 ml ใน
1 Vial
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดขวดแก้วสีชา type I

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุ ภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3.1 Finish product specification (1),(2)
Test Item
1.ปริมาณตัวยาสําคัญ
2.Identification
Fluorouracil
USP 2023
BP 2022
90.0 - 110.0% of the L.A. of
Fluorouracil
90.0 – 110.0% of the L.A. of
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
3.Bacterial endotoxins
NMT 0.33 USP EU/mg of
ตรวจผ่าน
Fluorouracil
4.pH
8.6-9.4
8.59.1
5.Urea
ตรวจผ่าน
6.Related substances
ตรวจผ่าน
7.Sterility
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
8.Volume in containers
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
9.Particular matter
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
อนุภาคขนาด ≥10um
ไม่เกิน 6,000 อนุภาค
อนุภาคขนาด 225 um
ไม่เกิน 600 อนุภาค
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
ลงชื่อ
ไฟ
กรรมการ
ลงชื่อ
ฟ
กรรมการ
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
(นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
3.2 Drug substance specification : Fluorouracil(1),(2)
Test Item
1.ปริมาณตัวยาสําคัญ
2.Identification
3.pH
4.Impurity F and G (Urea)
5.Related substance/Organic
impurities
USP 2023
98.0 - 102% of L.A. of
Fluorouracil, (calculated on
the dried basis)
ตรวจผ่าน
-Fluorouracil related
compound F : NMT 0.25%
-Urea : NMT 0.2%
-Fluorouracil related
compound A : NMT 0.15%
-Fluorouracil related
compound B : NMT 0.15%
-Uracil : NMT 0.15%
-5-Methoxyuracil : NMT 0.15% -Any individual unspecified impurity : NMT 0.10%
-Total impurities : NMT 0.5%
BP 2022
98.5 – 101.0% of the L.A. of
Fluorouracil (dried substance)
ตรวจผ่าน
4.5 5.0
Impurity F : NMT 0.25%

Impurity G : NMT 0.2%
-Impurity A,B.C,D,E : for each
impurity, NMT 0.1%
-Unspecified impurities: for each impurity, NMT 0.1%
-Total: NMT 0.5%
6.Loss on drying
7.Residue on ignition
NMT 0.5% (at 80°C for 4 hr)
NMT 0.1%
NMT 0.5% % (at 80°C for 4 hr)
8.Sulfated ash
NMT 0.1%
3.3 Risk – Assessment for Elemental Impurities (แสดงเอกสารประกอบ)
3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหลักฐานการศึกษา (Clinical study) เชิงประจักษ์ และได้รับการบรรจุอยู่ใน รายการยาคุณภาพ ดังนี้ EMA หรือ Orange book
หมายเหตุ 1. กรณีที่จดเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
กําหนด
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
ลงชื่อ
ic
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
(นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
3. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification จากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เฉพาะ กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา ฉบับที่ใหม่กว่า หรืออ้างอิงตาม In- house specification และได้รับทะเบียน (N), (NC) พิจารณาให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคส่วนในกรณีอื่น ๆ ให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
เงื่อนไขอื่น ๆ
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. 2 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. 3 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3.เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ลงชื่อ
२ (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
ลงชื่อ
ป
กรรมการ
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
ฟ
กรรมการ
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
(นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug
substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 เอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ใน ความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
4.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารรับประกัน)
4.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
กําหนด
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อน
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
5.1 กรณีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ยา
5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
6. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง ดังกล่าวแล้ว
7.ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
ลงชื่อ
c
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
ลงชื่อ
W
กรรมการ
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
ฟ
กรรมการ
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
(นางสาวภัทรสุดา ภักดี)