ประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจชนิดเนื้อเยื่อทำจากเยื่อบุหัวใจวัวรุ่น Resilia ชนิดมีหลอดเลือดแดงเทียมส่วนต้นเย็บติดมาพร้อมใช้งาน จำนวน 5 อัน

• เพื่อใช้เป็นหลอดเลือดเทียมและลิ้นหัวใจเทียมสำหรับการผ่าตัดเปลี่ยนหลอดเลือดแดงใหญ่ (Aorta) ส่วนต้นและเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกในคราวเดียวกัน โดยแพทย์ไม่ต้องเย็บหลอดเลือดเทียมเข้ากับลิ้นหัวใจเทียม
• พิจารณาการใช้ในผู้ป่วยตามเกณฑ์กำหนดโดยแพทย์ผู้รับผิดชอบโครงการ

• จัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อทำจากเยื่อบุหัวใจวัว รุ่น Resilia ชนิดมีหลอดเลือดแดงเทียมส่วนต้นเย็บติดมาพร้อมใช้งาน จำนวน 5 อัน
• ส่งมอบพัสดุภายใน 30 วันทำการนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี

• ลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อทำจากเยื่อบุหัวใจวัว รุ่น Resilia ชนิดมีหลอดเลือดแดงเทียมส่วนต้นเย็บติดมาพร้อมใช้งาน จำนวน 5 อัน
• หนังสือรับรองผลงานก่อสร้าง (ถ้ามี)
• แค็ตตาล็อกและ/หรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
• สำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
• สำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
• สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอราคา (ถ้ามี)

• กำหนดส่งมอบภายใน 30 วันทำการนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผ่านการรับรองคุณภาพจาก FDA สหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark
  • ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
• Experience:
  • ผลงานต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทำงานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
  • (หากเป็น “กิจการร่วมค้า”) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
• Previous Project Cost:
  • (ไม่มีระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่มีระบุ)
• Personnel:
  • (ไม่มีระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ไม่มีระบุ)
• Other Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
  • กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 5 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง

ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และจะพิจารณาจากราคารวม

• ลักษณะทั่วไป:
  • ใช้สำหรับเป็นหลอดเลือดเทียมและลิ้นหัวใจเทียมในการผ่าตัดเปลี่ยนหลอดเลือดแดงใหญ่ (Aorta) ส่วนต้นและเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติก
  • ผ่านการรับรองคุณภาพจาก FDA สหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark
  • ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
  • มีอายุในการใช้งาน ณ วันส่งมอบไม่น้อยกว่า 2 ปี
  • บริษัทยินดีให้แลกเปลี่ยนลิ้นหัวใจเทียมได้ตามขนาดที่ต้องการใช้งาน
• คุณลักษณะเฉพาะ:
  • เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อ แผ่นใบลิ้นหัวใจจำนวน 3 แผ่น (Trileaflet) ทำจากเยื่อบุหัวใจวัว ชนิด Resilia เย็บติดมากับหลอดเลือดเทียมที่ทำจาก Woven polyester ที่มีเจลาตินเคลือบอยู่
  • เนื้อเยื่อลิ้นหัวใจเทียมผ่านกระบวนการลดการเกาะของแคลเซียมด้วยการ Capping ที่มีเสถียรภาพ ซึ่งช่วยยับยั้งกลุ่ม Residual Aldehyde ที่จะจับกับแคลเซียม และทำการรักษาสภาพเนื้อเยื่อด้วย Glycerol
  • โครงของลิ้นหัวใจเทียมทำจากโคบอลต์โครเมียมอัลลอยด์มีน้ำหนักเบา ทนต่อการกัดกร่อน ซึ่งมีคุณสมบัติที่มีประสิทธิภาพในการยืดหยุ่นและหุ้มด้วยผ้าที่ทำจาก Polyester
  • ขอบเย็บทำจากซิลิโคนและหุ้มด้วยผ้าที่ทำจาก Polytetrafluoroethylene (PTFE)
  • ลิ้นหัวใจเทียมมีขนาด 21, 23, 25, 27 และ 29 มม. ให้เลือกใช้ได้ตามความเหมาะสม
  • ขอบเย็บของลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบเพื่อรองรับการใส่ทั้งในตำแหน่ง intra-annular และ supra-annular
  • ที่ขอบเย็บมีเครื่องหมายขีดสีดำเพื่อบอกตำแหน่ง Valve commissure เพื่อช่วยกำหนดตำแหน่งในการวางลิ้นหัวใจและการเชื่อมต่อกับเส้นเลือด Coronary
  • หลอดเลือดเทียมที่ต่อกับลิ้นหัวใจเทียมมีความยาวไม่น้อยกว่า 100 มิลลิเมตรและสามารถตัดให้สั้นได้

• Payment Schedule: ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกำหนด เมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
• Penalties: ผู้ขายจะต้องชำระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นำสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
• Warranty: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี

• Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A: เพื่อจัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อทำจากเยื่อบุหัวใจวัว รุ่น Resilia ชนิดมีหลอดเลือดแดงเทียมส่วนต้นเย็บติดมาพร้อมใช้งาน จำนวน 5 อัน สำหรับใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนหลอดเลือดแดงใหญ่ส่วนต้นและลิ้นหัวใจเอออร์ติก
  • Q: ลิ้นหัวใจเทียมที่จัดซื้อมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  • A: เป็นชนิดเนื้อเยื่อ 3 แผ่น ทำจากเยื่อบุหัวใจวัว รุ่น Resilia เย็บติดกับหลอดเลือดเทียม Woven polyester เคลือบเจลาติน ผ่านกระบวนการลดการเกาะของแคลเซียม และมีขนาดให้เลือกหลากหลาย
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
  • A: ภายใน 30 วันทำการนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
  • Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: ใช้เกณฑ์ราคา โดยผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นบุคคลธรรมดาต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  • A: ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 5 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
  • Q: หากส่งมอบพัสดุล่าช้า จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  • A: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน จนกว่าจะส่งมอบครบถ้วน
  • Q: มีการรับประกันคุณภาพของลิ้นหัวใจเทียมหรือไม่?
  • A: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • Q: ลิ้นหัวใจเทียมต้องได้รับการรับรองคุณภาพจากหน่วยงานใดบ้าง?
  • A: ต้องผ่านการรับรองคุณภาพจาก FDA สหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark และผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
  • Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีเงื่อนไขเพิ่มเติมอย่างไร?
  • A: หากมีการกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
  • Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้คือเท่าใด?
  • A: 1,250,000.00 บาท (หนึ่งล้านสองแสนห้าหมื่นบาทถ้วน)

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอรายละเอียดคุณลักษณะ ลิ้นหัวใจชนิดเนื้อเยื่อชนิดหาจากเยื่อบุหัวใจวัว รุ่น Resilia ชนิดมี
หลอดเลือดแดงเทียมส่วนต้นเย็บติดมาพร้อมใช้งาน

1. ความเป็นมา
   ด้วยหน่วยงานปอดและหัวใจเทียมได้รับโอนงบเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 จากโครงการผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจร่วมกับการเปลี่ยนหลอดเลือดแดงใหญ่ส่วนต้น ด้วยลิ้นหัวใจเทียมชนิด เนื้อเยื่อทําจากเยื่อบุวัวรุ่น Resilia ชนิดมีหลอดเลือดแดงเทียมส่วนต้นเย็บติดมาพร้อมใช้งาน (Valsalva graft Biological-Bentall Operation Project) กลุ่มงานศัลยศาสตร์ สถาบันโรคทรวงอก เพื่อจัดซื้อลิ้นหัวใจชนิด เนื้อเยื่อทําจากเยื่อบุหัวใจวัว รุ่น Resilia ชนิดมีหลอดเลือดแดงเทียมส่วนต้นเย็บติดมาพร้อมใช้งาน สําหรับใช้ ในการดําเนินโครงการจํานวน 5 อัน รวมเป็นเงินทั้งสิ้น 1,250,000.00 บาท (หนึ่งล้านสองแสนห้าหมื่นบาท
   ถ้วน)
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้เป็นหลอดเลือดเทียมและลิ้นหัวใจเทียมสําหรับการผ่าตัดเปลี่ยนหลอดเลือดแดงใหญ่ (Aorta)
   ส่วนต้นและเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกในคราวเดียวกัน โดยแพทย์ไม่ต้องเย็บหลอดเลือดเทียมเข้ากับลิ้นหัวใจ
   เทียม พิจารณาการใช้ในผู้ป่วยตามเกณฑ์กําหนดโดยแพทย์ผู้รับผิดชอบโครงการ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
   บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สถาบันโรคทรวงอก ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   ม
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้อง มีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้า หลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้านั้น
   ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้
   ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
   นามกิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
   =
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   1
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
   (3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอใน
   แต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน
   ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 5 ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
   บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกัน
   ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้
   ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
   (5) กรณีตาม (1) - (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
   (5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
   ล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   ลักษณะทั่วไป
5. ใช้สําหรับเป็นหลอดเลือดเทียมและลิ้นหัวใจเทียมในการผ่าตัดเปลี่ยนหลอดเลือดแดงใหญ่ (Aorta)
   ส่วนต้นและเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติก
6. ผ่านการรับรองคุณภาพจาก FDA สหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark
7. ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
8. มีอายุในการใช้งาน ณ วันส่งมอบไม่น้อยกว่า 2 ปี
9. บริษัทยินดีให้แลกเปลี่ยนลิ้นหัวใจเทียมได้ตามขนาดที่ต้องการใช้งาน
   คุณลักษณะเฉพาะ
10. เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อ แผ่นใบลิ้นหัวใจจํานวน 3 แผ่น (Trileaflet) ทําจากเยื่อบุหัวใจวัว ชนิด Resilia เย็บติดมากับหลอดเลือดเทียมที่ทําจาก Woven polyester ที่มีเจลาตินเคลือบอยู่ 2. เนื้อเยื่อลิ้นหัวใจเทียมผ่านกระบวนการลดการเกาะของแคลเซียมด้วยการ Capping ที่มี เสถียรภาพ ซึ่งช่วยยับยั้งกลุ่ม Residual Aldehyde ที่จะจับกับแคลเซียม และทําการรักษาสภาพ เนื้อเยื่อด้วย Glycerol
11. โครงของลิ้นหัวใจเทียมทําจากโคบอลต์โครเมียมอัลลอยด์มีน้ําหนักเบา ทนต่อการกัดกร่อน ซึ่งมี
    คุณสมบัติที่มีประสิทธิภาพในการยืดหยุ่นและหุ้มด้วยผ้าที่ทําจาก Polyester
12. ขอบเย็บทําจากซิลิโคนและหุ้มด้วยผ้าที่ทําจาก Polytetrafluoroethylene (PTFE) 5. ลิ้นหัวใจเทียมมีขนาด 21, 23, 25, 27 และ 29 มม. ให้เลือกใช้ได้ตามความเหมาะสม 6. ขอบเย็บของลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบเพื่อรองรับการใส่ทั้งในตําแหน่ง
    intra-annular
    supra-annular และ
13. ที่ขอบเย็บมีเครื่องหมายขีดสีดําเพื่อบอกตําแหน่ง Valve commissure เพื่อช่วยกําหนดตําแหน่ง
    ในการวางลิ้นหัวใจและการเชื่อมต่อกับเส้นเลือด Coronary
14. หลอดเลือดเทียมที่ต่อกับลิ้นหัวใจเทียมมีความยาวไม่น้อยกว่า 100 มิลลิเมตรและสามารถตัดให้
    สันได้
    พ
15. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    กําหนดส่งมอบ ภายใน 30 วันทําการนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
16. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และจะพิจารณาจากราคารวม
17. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    7.1 วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน 1,250,000.00 บาท (หนึ่งล้านสองแสนห้าหมื่นบาทถ้วน) 7.2 ราคากลาง เป็นเงิน 1,250,000.00 บาท (หนึ่งล้านสองแสนห้าหมื่นบาทถ้วน)
18. งวดงานและการจ่ายเงิน
    ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยกําหนดส่งมอบให้ ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
19. อัตราค่าปรับ
    ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ
    ให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
20. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    будут
    (นายชัยวุฒิ ยศถาสุโรดม) นายแพทย์เชี่ยวชาญด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรม
    ประธานกรรมการ
    (ว่าที่ร้อยตรีหญิง กมลนาถ จันทรพิพัฒน์) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
    กรรมการ
    (นางเบญจวรรณ จ้างประเสริฐ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ