ประกวดราคาซื้อยา Silodosin 4 mg Tab จำนวนประมาณ 137,500 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P006-WGZ

• จัดหายา Silodosin 4 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อสนับสนุนการให้บริการทางการแพทย์ของโรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน

• จัดซื้อยา Silodosin 4 mg film-coated tablet จำนวนประมาณ 137,500 เม็ด
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อภายใน 30 วันนับจากวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• จัดส่งยา ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบ

• ยา Silodosin 4 mg film-coated tablet จำนวนตามใบสั่งซื้อ
• เอกสารกำกับยา (ภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ)
• เอกสารแสดงข้อความบนฉลากของภาชนะบรรจุ
• เอกสารคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1)
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (API และ Finished Product)
• หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (CPP) หรือหนังสือรับรองการขาย (CFS) (กรณีนำเข้า)
• มาตรฐานของข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
• Drug monograph ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของ API และ Finished Product
• รายงานความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
• หลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• หนังสือรับรองมาตรฐาน GLP (กรณีศึกษาชีวสมมูลต่างประเทศ)
• หนังสือรับรองมาตรฐาน GSP/GDP
• ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• แผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถ้ามี)
• PSUR (ถ้ามี)
• หนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงข้อมูล Green book (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงข้อมูล Orange book หรือ European Medicines Agency (ถ้ามี)
• เอกสารการอบรมจริยธรรมพนักงาน (ถ้ามี)

• ระยะเวลาสัญญา: 1 สิงหาคม 2569 ถึง 31 กรกฎาคม 2570
• กำหนดส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนดใน พ.ร.บ. การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP))
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
• Technical Capabilities:
  • สามารถผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Silodosin 4 mg film-coated tablet ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดได้
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐานที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักดังนี้:
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 70%
  • ราคา: 30%
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาจะพิจารณาจาก:
  • เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria) เช่น มาตรฐาน GDP
  • เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) เช่น Certificate of Analysis (COA), Risk Assessment Report, Therapeutic Equivalence, การศึกษาวิจัยทางคลินิก, การใช้ในโรงเรียนแพทย์, Pharmacovigilance

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Silodosin 4 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
• Drug substance specification:
  • Definition: White to pale yellowish white powder
  • Melting point: 105 – 109 oC
  • Optical rotation: -13 to -17o
  • Identification test: ผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 98.0 – 102.0% L.A.
  • Impurities: Heavy metal (Not more than 10 ppm), Related substances A (Not more than 0.15%), Related substances B (Not more than 0.0625%), Related substances C (Not more than 0.0625%), Other individual (Not more than 0.1%), Total related substance (Not more than 0.35%)
  • Residual on ignition: Not more than 0.1%
  • Enantiomer: Not more than 0.15%
  • Water: Not more than 0.1%
• Finished product specification:
  • Identification test: ผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 95.0 – 105.0% L.A.
  • Dissolution: Dissolution rate in 15 minutes is not less than 80%
  • Uniformity of dosage units: ผ่านตามที่ระบุ
  • Impurities: Related substances A (Not more than 1.0%), Other individual (Not more than 0.25%)
• อายุยา: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา

• การชำระเงิน: การไฟฟ้านครหลวงจะดำเนินการจ่ายเงินค่าสิ่งของหรือค่าจ้างโดยการโอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากธนาคารของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน หากส่งมอบล่าช้ากว่ากำหนดในใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง หากพบชำรุด เสื่อมสภาพ หรือไม่ถูกต้องตามคุณสมบัติ ต้องนำพัสดุมาเปลี่ยนใหม่ภายใน 60 วัน
• การยกเลิกสัญญา: การไฟฟ้านครหลวงสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

• Q: ยา Silodosin 4 mg ที่ต้องการจัดซื้อมีข้อบ่งใช้หลักคืออะไร?
  A: แม้ TOR จะไม่ได้ระบุข้อบ่งใช้โดยตรง แต่ Silodosin 4 mg โดยทั่วไปใช้ในการรักษาอาการของภาวะต่อมลูกหมากโตในผู้ชาย
• Q: ระยะเวลาการส่งมอบยาที่กำหนดไว้คือเท่าใด?
  A: ผู้ชนะการประกวดราคาจะต้องส่งมอบยาภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• Q: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อยาอย่างไร?
  A: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป โดยระบุปริมาณที่ต้องส่งมอบ และอาจมีการสั่งซื้อเพิ่มหรือลดจากจำนวนประมาณการได้
• Q: หากส่งมอบยาไม่ทันตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  A: หากส่งมอบล่าช้า ผู้ชนะการประกวดราคาจะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และส่งที่ใด?
  A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน ในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา
• Q: เกณฑ์การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีสัดส่วนอย่างไร?
  A: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีน้ำหนัก 70% และราคา 30%
• Q: เอกสารใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่น?
  A: ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S ทั้งส่วนของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product)
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้จำหน่ายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์หรือไม่?
  A: ใช่ ผู้จำหน่ายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้การรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025
• Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  A: การยกเลิกสัญญาอาจเกิดขึ้นได้หากผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

1
ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding)
เลขที่ MD9-P006-WGZ
ลำดับ รายการ จำนวน (เม็ด)
1.
Silodosin 4 mg tab โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณ ลักษณะเฉพาะของยา Silodosin 4 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU 687261)” ที่แนบ
ใหผูยื่นขอเสนอแจงรายละเอียด ดังนี้
ยี่หอ……………………………………………………………
ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
ประเทศผูผลิต……………………………………………..
ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง
ประมาณ 137,500

สถานที่สงมอบ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาลการไฟฟานครหลวงสามเสน
กำหนดสงมอบ การไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแตละคราว โดยระบุปริมาณที่ผูชนะการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกสจะตองสงมอบไวในใบสั่งซื้อแตละคราว โดยจะตองสงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวนประมาณการ ดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราว ๆ ไป ตั้งแตวันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวง เปนรายวันในอัตรารอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวงจนถูกตองครบถวนตาม ใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟานครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อ นั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจายเงินคาสิ่งของหรือคาจางโดยการโอนเงินเขาบัญชีเงินฝากธนาคารใหครบถวน พรอมแนบสำเนาหนาเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสำเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………….. ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ) ……………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ที่อยูตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ)…………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชื่อธนาคาร ……………………………………………………………….. สาขา ……………………………………………………………….. ชื่อบัญชี …………………………………………………………………….. เลขที่บัญชี…………………………………………………………. อีเมล .………………………………………..…………………..…….……. โทรศัพท(สำนักงาน)………….…………………….…………… โทรสาร (FAX) ……………………………………………………………. โทรศัพทมือถือ……………………..………….…………………. หมายเหตุ 1. กรณีผูยื่นขอเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาดวยเงินสด โดยการโอนเงินเขาบัญชีของการไฟฟานครหลวง
การไฟฟานครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกลาวขางตน 2. ผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางตกลงเปนผูรับภาระคาธรรมเนียม หรือคาบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง คาใชจายอื่นใด(ถามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมใหการไฟฟานครหลวงหักเงินดังกลาวจากจำนวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
3. กรณีผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางมีความประสงคจะเปลี่ยนแปลงขอมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให Download แบบฟอรม “หนังสือแจง/เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ขาวสาร - การจัดซื้อจัดจาง – การจายเงิน – การจายเงินเพื่อชำระคาสินคาหรือบริการ - แบบฟอรม “หนังสือแจง/ เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” พรอมกรอกขอมูลใหครบถวน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบขอมูลการโอน เงินยื่นตอ ฝายจัดหา การไฟฟานครหลวง และถือวาแบบหนังสือดังกลาวเปนสวนหนึ่งของสัญญา
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Silodosin 4 mg film-coated tablet (GPU 687261)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ ยาเม็ดชนิดรับประทาน
   1.2 สวนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Silodosin 4 mg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันแสงและความชื้น
   1.4 ฉลาก ระบุชื่อยา สวนประกอบตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลติ วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพเปนไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อางอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งไดจดทะเบียนตอสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่ เทียบเทาหรือใหมกวามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตำรายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561
   2.1 Drug substance specification
   ขอ Test item Specifications 1 Definition White to pale yellowish white powder Melting point : 105 – 109 oC
   Optical rotation : -13 to -17o
   2 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุ
   3 Assay 98.0 – 102.0% L.A.
   4 Impurities

1. Heavy metal
2. Related substances A 3) Related substances B 4) Related substances C 5) Other individual
3. Total related substance
   Not more than 10 ppm Not more than 0.15% Not more than 0.0625% Not more than 0.0625% Not more than 0.1% Not more than 0.35%
   5 Residual on ignition Not more than 0.1%
   6 Enantiomer Not more than 0.15%
   7
   Water
   Not more than 0.1%

3
2.2 Finished product specification
ขอ Test item Specifications 1 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุ
2 Assay 95.0 – 105.0% L.A
3 Dissolution ตรวจผานตามที่ระบุ
Dissolution rate in 15 minutes is not less than
80%
4 Uniformity of dosage units ตรวจผานตามที่ระบุ
5
Impurities

1. Related substances A
2. Other individual
   Not more than 1.0%
   Not more than 0.25%

3. เอกสารที่ใชในการพิจารณา
   ผูยื่นขอเสนอจะตองยื่นเอกสารที่การไฟฟานครหลวงกำหนดใหครบถวนถูกตอง โดยเอกสาร ที่ยื่นใหการไฟฟานครหลวงจะตองจัดทำเปนภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเทานั้น หากจัดทำเปนภาษาอื่น จะไมไดรับการพิจารณา
   เอกสารที่ใชในการพิจารณาคุณภาพยาใหเรียงลำดับเอกสารพรอมระบุหมายเลขเอกสาร ตามลำดับ ดังตอไปนี้
   3.1 สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
   หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใชยาตนแบบจะตองมีเอกสารแสดงขอบงใชของยาที่ผานการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงวายานั้นมีขอบงใช ขอควรระวัง ขอหามใช เทียบเทากับยาตนแบบในขนาดยาที่ใชในการรักษาเทากัน และมีการระบุขอความเตือนการใชยา ไวในเอกสารกำกับยา
   3.2 สำเนาเอกสารแสดงขอความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกลองยา) ตามที่ไดขึ้น ทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   3.3 สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหนา พรอมรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสำเร็จรูปและขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองอางอิงจาก เภสัชตำรับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่ เทียบเทาหรือใหมกวาฉบับตามประกาศ
   หมายเหตุ : กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานให สอดคลองตามตำรายาที่ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอ แกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย โดยวันที่ขอแกไข เปลี่ยนแปลงไมเกิน 1 ป นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.4 สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี)
   4
   3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   3.4.2 กรณีที่ยานำเขาเพื่อการแบงบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
   3.4.3 กรณีที่ยานำเขาจากตางประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
   3.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตองประกอบดวย
   3.5.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสำคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
   3.5.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ ยาสำเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
   3.6 ในกรณทีี่เปนนำเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ(Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหนาย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.7 มาตรฐานของขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
   3.7.1 สำเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตำรายา (Pharmacopoeia) ที่ใชอางอิงการวิเคราะหโดยมาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตาม ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใดตำรายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
   3.7.2 สำเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product)
   3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ไมปรากฎในตำรายา (Non-official pharmacopoeia) ตองแสดงหลักฐานวายามีมาตรฐานของการวิเคราะห เปนไปตามขอหนึ่งขอใดตอไปนี้

1. มีขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาของประเทศที่เปนสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหผูผลิต (In-house process) ที่สอดคลอง กับ ICH Guidelines หรือ
   5
3. ขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายา ตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา สำหรับรูปแบบ ยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   หมายเหตุ : ขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ตองอางอิงจาก ตำราเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเวนแตกรณีที่ตำรายามีขอกำหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะหเฉพาะวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA)) โดยตองประกอบดวย 3.8.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยตองประกอบดวย
4. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยา สำคัญ (Supplier)
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยา สำเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธระหวางรุนการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และรุนการผลิตของผลิตภัณฑสำเร็จรูป (finished product) ที่ใชในการผลิตยารุนที่สงมอบ 3.9 สำเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยาสำเร็จรูป (ถามี)
   3.9.1 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) [เฉพาะกรณยีาที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
   3.10 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตวั (Stability data) โดยตองประกอบดวย 3.10.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต
   3.10.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้ง หลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.10.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.11 สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกำหนด ASEAN Guidelines for the
   6
   Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหนวยงานศึกษาชีวสมมูลที่ไดรับการรับรอง จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปจจุบัน (กรณีไมใชยาตนแบบ)
   3.12 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ตางประเทศ
   3.13 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพกอนกำหนดดวยประการใดๆ กอนกำหนดตามจำนวนจริงโดยไมมีเงื่อนไข
   3.15 สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถามี)
   3.16 สำเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถามี)
   3.17 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถามี) 3.18 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย (ถามี) 3.19 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เรื่องเกณฑ จริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคลอง กับประกาศฯ (ถามี)
   3.21 ผูยื่นขอเสนอตองเสนอพัสดุเพียงยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิตเดียวของแตละรายการ ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจาง
   หากเสนอพัสดุมากกวาหนึ่งยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิต การไฟฟานครหลวงจะ ไมรับพิจารณาขอเสนอ
   โดยผูยื่นขอเสนอจะตองกรอกรายละเอียดดังกลาวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของพัสดุที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ใหครบถวน และ แนบเอกสารดังกลาวมาดวย (ถามี)
   3.22 เอกสารประกอบการพิจารณาประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) และอื่นๆ เพิ่มเติม (ถามี)

4. เงื่อนไขอ่นื ๆ
   4.1 ยาตองมีอายุเหลือไมนอยกวา 1 ป นับจากวันที่สงมอบยา
   4.2 กำหนดสงมอบ สงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซ้ือ
   4.3 ผูยื่นขอเสนอตองสงตัวอยางยาใหการไฟฟานครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาล การไฟฟานครหลวงสามเสน อยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจาก วันเสนอราคา
   4.4 จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวน ประมาณการดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆ ไปตั้งแตวันที่
   7
   1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะ การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส จะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวงเปนรายวันในอัตรา รอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวง จนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟา นครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพรอง 1 ป นับถัดจากวันที่การไฟฟานครหลวงไดรับมอบ พัสดุครบถวนถูกตอง หากนำพัสดุไปใชงานตามปกติแลวปรากฏวา ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือ ไมถูกตองตามคุณสมบัติที่กำหนด ตองนำพัสดุมาเปลี่ยนใหใหม ภายใน 60 วัน นับถัดจากวัน ที่ไดรับแจงจากการไฟฟานครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่สงมอบใหแกโรงพยาบาลจะตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑและมีความจำเปนตองสงตรวจ เพื่อวิเคราะห คุณภาพ ผูจำหนายตองเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการวิเคราะหคุณภาพยาทั้งหมด โดยตอง สงตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือหองปฏิบัติการที่ไดรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวของ และตองสงมอบยาในจำนวนที่เทากับจำนวนที่ ถูกสุมวิเคราะหคนืใหแกโรงพยาบาล ทั้งนี้ใหถือผลวิเคราะหจากหนวยงานดังกลาวเปนที่สิ้นสุด
   4.8 ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้ 4.8.1 หากมีการสุมตรวจวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยแลวผลการวิเคราะหไมเปนไป ตามมาตรฐาน
   4.8.2 กรณผีลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
   4.8.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอ ผูปวยที่ไดรับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ป กอนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.10 ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวยและสงใหการไฟฟานครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจง จากการไฟฟานครหลวง
   8
   แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)
   ตัวแปร น้ำหนัก (รอยละ)
5. คุณภาพและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ 70
6. ราคา
   30

เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
เกณฑคุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice (GDP)) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเตม็ 5

1. ผูกระจายผลิตภัณฑยาที่เสนอไดรบัการรับรอง
   5
   GDP-PIC/S จากหนวยงานรับรองที่นาเชื่อถือ
2. ผูกระจายผลิตภัณฑยาที่เสนอไดรบัการรับรอง
   3
   WHO-GDP จากหนวยงานรับรองที่นาเชื่อถือ
   เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวเิคราะห(Certificate of Analysis ; COA)
   1.1 Certificate of Analysis ในสวนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical description
2. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies, not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical description
   10 5
   1.2 Certificate of Analysis ในสวนของ Finished Product (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10
3. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี
   การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ
   หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ
   ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical
   description
4. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี
   การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies,
   not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical
   description
   1.3 Risk Assessment Report : คะแนนเต็ม 15
   10 5
   1.3.1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)
5. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities แสดงทั้ง Active Pharmaceutical
   Ingredient และ Finished product
   หรือเปนยาที่ไดรบัการยกเวนตามขอกำหนด
   ของ ICH guidelines (Q3D)
   10

9
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
2) มี Risk Assessment Report for Elemental
8
impurities เฉพาะ Finished product และ มีการทดสอบ Heavy metals ใน Active
Pharmaceutical Ingredient
3) มี Risk Assessment Report for Elemental
6
impurities เฉพาะ Finished product
4) มี Risk Assessment Report for Elemental
2
impurities เฉพาะ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Finished product
1.3.2 Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)

1. มี Risk Assessment Report for DNA
   5
   Reactive (mutagenic) impurities
2. ไมมี Risk Assessment Report for DNA
   0
   Reactive (mutagenic) Impurities

2. ความเทาเทียมในการบำบัดรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 30 1) เปนยาตนแบบ 30

2. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) และมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
3. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) แตไ มมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
4. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง หรือไมไดรับการบรรจุในหัวขอ ตางๆขางตน

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15 1) มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา และไดรับการตีพิมพในวารสารที่นาเชื่อถือ เชน สมาคม ทางการแพทยเฉพาะทาง หรือวารสารวิชาการที่ตีพิมพ ระดับประเทศ หรือระดับนานาชาติ

2. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา แตไมไดรับการตีพิมพ
   25 20 0
   15 8

3. ไมมีการศึกษา 0 4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทย: คะแนนเต็ม 5

4. มีหลักฐานแสดงวายาไดรับการคดัเลือกใชในโรงเรียน แพทยของรัฐที่เปนสาขาหลัก และยังคงใชอยู โดยแสดง บิลสินคาทเี่ ปนปจจุบัน (มีวันที่และจำนวนที่สั่งซื้ออยาง ชัดเจน) (แหงละ 1 คะแนน)
   (สูงสุด 5 คะแนน)

5. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง
   0

10
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา 5. การเฝาระวังความปลอดภยัของยาภายหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย และ มีการเก็บขอมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
2. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย หรือ มีการเก็บขอมลูความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
   10 5
3. ไมมีขอมลู 0
   คะแนนรวม 100
   คิดเปนรอยละถวงน้ำหนัก
   70%

11
รายการเอกสารประกอบการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑยา
ประกอบดวยขอพิจารณาดังตอไปนี้
สวนที่ 1 เกณฑคุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)]
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่ผลิตมีการควบคุมคุณภาพในระหวางการจัดสงที่ถูกตองและเหมาะสมควบคูกันไป ตลอดหวงโซอุปทาน เพื่อใหยามีคุณภาพและมีความปลอดภัย ในการบำบัดรักษา บรรเทาหรือปองกันโรคได
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (GDP PIC/s)
2. สำเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาจากหนวยงาน third party ที่นาเชื่อถือ เชน GDSP-WHO, ISO เปนตน
   สวนที่ 2 เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis: COA)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบผลการวิเคราะหคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปวามีคุณภาพ ตรงตามที่ไดยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance ทั้งของ supplier และ manufacturer 2) Certificate of Analysis of Finished Product ของ manufacturer
2. สำเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ API และ/หรือ Finished Product 4) สำเนา Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities ของ Impurities 2. ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพการบำบัด รักษา บรรเทา ปองกันโรค และความปลอดภัยเทาเทียมกัน ระหวางผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปกับยาตนแบบ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก
3. สำเนาหนังสือรับรองยาตนแบบ
4. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence)
5. สำเนาเอกสารแสดงการไดรับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือสำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุ ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย
   12

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก
   วัตถุประสงค : เพื่อใชประเมินประสิทธิภาพของยาวามีผลในการรักษาโรคไดตามขอบงใชที่อางอิง และตรวจสอบความปลอดภัย ของยา
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาเอกสารรายงานผลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกลาว

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทย
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเปนที่ยอมรับ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. บิลสินคาที่เปนปจจุบัน โดยมีวันที่และจำนวนที่สั่งซ้อือยางชัดเจน

5. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่จำหนายมีระบบการเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด มีการปฏิบัติเปนไปตามมาตรฐานการรายงานขอมูลความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด ไดอยางถูกตองครบถวน และมีประสิทธิภาพตามขอกำหนดของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
2. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR)
   โดยมีรายละเอียดการพิจารณาใหคะแนนตามที่กำหนดใน “แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)” ที่แนบ
   13
   แบบฟอรมแจงราคาตอหนวย
   (MD9-P006-WGZ)
   ลำดับ/ รหัสพัสดุ
   จำนวน
   (เม็ด) รายการพัสดุ
   ราคาตอ 100 เม็ด (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   ราคารวม
   (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   บาท สต. บาท สต.
   1 ประมาณ
   Silodosin 4 mg tab โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม
   137,500
   “รายละเอียด-คุณลักษณะเฉพาะของยา Silodosin
   4 mg film-coated tablet, 1 tablet
   (GPU 687261)” ที่แนบ
   ยี่หอ……………………………………………………………
   ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
   ประเทศผูผลิต……………………………………………..
   ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง

รวมเปนเงิน
ภาษีมูลคาเพิ่ม 7%
รวมเปนเงินทั้งสิ้น

หมายเหตุ 1. ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวย และสงใหการไฟฟานครหลวง ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจาก การไฟฟานครหลวง
2. ราคาตอหนวยที่เสนอหากมีเศษสตางคจะตองไมเกิน 2 ตำแหนง