ประกวดราคาซื้อยา Metformin Hydrochloride 750 mg Prolonged-Release Tablet จำนวนประมาณ 90,000 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P005-WGZ

• จัดซื้อยา Metformin HCL 750 mg Prolonged-Release Tablet เพื่อสนับสนุนการรักษาพยาบาลของโรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามข้อกำหนด

• จัดหายา Metformin HCL 750 mg Prolonged-Release Tablet จำนวนประมาณ 90,000 เม็ด
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• รับประกันคุณภาพยาเป็นระยะเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาตามที่ระบุใน TOR
• ส่งตัวอย่างยาให้การไฟฟ้านครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน ภายในวันที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา

• ยา Metformin HCL 750 mg Prolonged-Release Tablet จำนวนตามใบสั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาครบถ้วน
• ตัวอย่างยา

• ระยะเวลาการสั่งซื้อ: 1 สิงหาคม 2569 ถึง 31 กรกฎาคม 2570
• กำหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ: ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • มีผลงานการขายยา Metformin HCL 750 mg Prolonged-Release Tablet หรือยาที่มีส่วนประกอบสำคัญ Metformin HCL ในรูปแบบ Prolonged-Release Tablet หรือยาในกลุ่ม Biguanides ขนาด 750 mg ในปริมาณไม่น้อยกว่า 50% ของปริมาณยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ โดยเป็นสัญญาที่คู่สัญญารับมอบพัสดุเสร็จสิ้นแล้ว
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิตยา
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอพัสดุเพียงยี่ห้อ ชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิตเดียวของแต่ละรายการ
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP))
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถ้ามี)
• Experience:
  • มีผลงานการขายยา Metformin HCL 750 mg Prolonged-Release Tablet หรือยาที่มีส่วนประกอบสำคัญ Metformin HCL ในรูปแบบ Prolonged-Release Tablet หรือยาในกลุ่ม Biguanides ขนาด 750 mg ในปริมาณไม่น้อยกว่า 50% ของปริมาณยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ โดยเป็นสัญญาที่คู่สัญญารับมอบพัสดุเสร็จสิ้นแล้ว
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • ความสามารถในการจัดส่งยาภายในระยะเวลาที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

การประเมินข้อเสนอจะพิจารณาจาก:

1. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70%): ประเมินจากเกณฑ์คุณภาพทั่วไปและเกณฑ์คุณภาพเฉพาะตามที่ระบุในแบบประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ซึ่งรวมถึงมาตรฐานการกระจายยา, หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA), ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษา, การศึกษาวิจัยทางคลินิก, การใช้ในโรงเรียนแพทย์ และการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา
2. ราคา (30%): ประเมินจากราคาต่อ 100 เม็ด (ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน ในรูปแบบออกฤทธิ์นาน (Prolonged-Release Tablet)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Metformin HCL 750 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
• Finished product specification (USP):
  • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 90.0 – 110.0% of the labeled amount
  • Dissolution test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Impurities (Organic impurities): Individual impurities ไม่เกิน 0.1%, Total impurities ไม่เกิน 0.6%
• Drug substance specification (USP):
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 98.0 – 102.0 % (on the dried basis)
  • Impurities: Residue on ignition ไม่เกิน 0.1%, Organic impurities (Individual impurities) Metformin related compound A ไม่เกิน 0.02%, Any other impurity ไม่เกิน 0.1%, Total impurities ไม่เกิน 0.5%
  • Loss on drying: ไม่เกิน 0.5%

• การชำระเงิน: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ละคราว โดยจะชำระเงินค่าสิ่งของหรือค่าจ้างโดยการโอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากธนาคารของผู้ชนะการประกวดราคา
• ค่าปรับ: หากส่งมอบยาไม่ได้ตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องชำระค่าปรับให้การไฟฟ้านครหลวงเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ จนกว่าจะส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
• การหักเงินค่าปรับ: ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตกลงให้การไฟฟ้านครหลวงหักเงินค่าปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้นๆ
• ระยะเวลารับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง หากพบชำรุด เสื่อมสภาพ หรือไม่ถูกต้องตามคุณสมบัติ ต้องนำพัสดุมาเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

• คำถาม: ยา Metformin HCL 750 mg Prolonged-Release Tablet ที่เสนอขายต้องมีอายุคงเหลือก่อนวันส่งมอบนานเท่าใด?
  คำตอบ: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา
• คำถาม: หากผู้ยื่นข้อเสนอต้องการเปลี่ยนแปลงข้อมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร จะต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอ/ผู้ขาย/ผู้รับจ้าง ต้อง Download แบบฟอร์ม “หนังสือแจ้ง/เปลี่ยนแปลงข้อมูลของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ข่าวสาร - การจัดซื้อจัดจ้าง – การจ่ายเงิน – การจ่ายเงินเพื่อชำระค่าสินค้าหรือบริการ - แบบฟอร์ม “หนังสือแจ้ง เปลี่ยนแปลงข้อมูลของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง” พร้อมกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบข้อมูลการโอนเงินยื่นต่อ ฝ่ายจัดหา การไฟฟ้านครหลวง
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใดและที่ใด?
  คำตอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาให้การไฟฟ้านครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา
• คำถาม: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อยาในช่วงเวลาใด?
  คำตอบ: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้จำหน่ายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้จำหน่ายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด โดยต้องส่งตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
• คำถาม: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก อย. หรือไม่?
  คำตอบ: ใช่ ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
• คำถาม: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีเกณฑ์การให้น้ำหนักคะแนนอย่างไร?
  คำตอบ: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีน้ำหนัก 70% และราคา มีน้ำหนัก 30%
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถเสนอพัสดุมากกว่าหนึ่งยี่ห้อได้หรือไม่?
  คำตอบ: ไม่ได้ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอพัสดุเพียงยี่ห้อ ชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิตเดียวของแต่ละรายการ หากเสนอมากกว่าหนึ่งยี่ห้อ การไฟฟ้านครหลวงจะไม่รับพิจารณาข้อเสนอ
• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใดนับจากวันที่ส่งมอบ?
  คำตอบ: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา
• คำถาม: หากโรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และจำเป็นต้องส่งตรวจ ผู้จำหน่ายต้องส่งมอบยาคืนให้โรงพยาบาลจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องส่งมอบยาในจำนวนที่เท่ากับจำนวนที่ถูกสุ่มวิเคราะห์คืนให้แก่โรงพยาบาล

ลําดับ
1.
ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ที่จัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เลขที่ MD9-P005-WGZ
รายการ
Metformin HCL 750 mg Prolonged-Release Tablet โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Metformin 750 mg Prolonged-Release Tablet (GPU 337411)” ที่แนบ
ให้ผู้ยื่นข้อเสนอแจ้งรายละเอียด ดังนี้
ยี่ห้อ..
ชื่อผู้ผลิต……….
จํานวน
๘
(เม็ด)
ประมาณ
90,000
ประเทศผู้ผลิต………
ขนาดบรรจุ…
เม็ดต่อกล่อง
สถานที่ส่งมอบ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
กําหนดส่งมอบ การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ละคราว โดยระบุปริมาณที่ผู้ชนะการประกวดราคา- อิเล็กทรอนิกส์จะต้องส่งมอบไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว โดยจะต้องส่งมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทําใบสั่งซื้อ
จํานวนสิ่งของที่ระบุเป็นจํานวนโดยประมาณ แต่อาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจํานวนประมาณการ ดังกล่าวก็ได้ โดยการไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ไป ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากส่งไม่ได้ตามที่กําหนดในใบสั่งซื้อ ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องชําระค่าปรับให้การไฟฟ้านครหลวง เป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่การไฟฟ้านครหลวงจนถูกต้องครบถ้วนตาม
ใบสั่งซื้อ ซึ่งผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตกลงให้การไฟฟ้านครหลวงหักเงินค่าปรับนี้จากจํานวนเงินตามใบสั่งซื้อ นั้น ๆ เมื่อครบกําหนด
ๆ
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจ่ายเงินค่าสิ่งของหรือค่าจ้างโดยการโอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากธนาคารให้ครบถ้วน
พร้อมแนบสําเนาหน้าเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสําเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย์
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย)
ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพ์ใหญ่)
ที่อยู่ตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย์ (ภาษาอังกฤษตัวพิมพ์ใหญ่)
ชื่อธนาคาร
ชื่อบัญชี
อีเมล
โทรสาร (FAX)
สาขา
เลขที่บัญชี.
โทรศัพท์(สํานักงาน)..
โทรศัพท์มือถือ………….
หมายเหตุ 1. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาด้วยเงินสด โดยการโอนเงินเข้าบัญชีของการไฟฟ้านครหลวง
การไฟฟ้านครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกล่าวข้างต้น
2. ผู้ยื่นข้อเสนอ/ผู้ขาย/ผู้รับจ้างตกลงเป็นผู้รับภาระค่าธรรมเนียม หรือค่าบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง ค่าใช้จ่ายอื่นใด(ถ้ามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมให้การไฟฟ้านครหลวงหักเงินดังกล่าวจากจํานวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
1
3. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ/ผู้ขาย/ผู้รับจ้างมีความประสงค์จะเปลี่ยนแปลงข้อมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให้ Download แบบฟอร์ม “หนังสือแจ้ง/เปลี่ยนแปลงข้อมูลของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ข่าวสาร - การจัดซื้อจัดจ้าง – การจ่ายเงิน – การจ่ายเงินเพื่อชําระค่าสินค้าหรือบริการ - แบบฟอร์ม “หนังสือแจ้ง เปลี่ยนแปลงข้อมูลของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง” พร้อมกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบข้อมูลการโอน เงินยื่นต่อ ฝ่ายจัดหา การไฟฟ้านครหลวง และถือว่าแบบหนังสือดังกล่าวเป็นส่วนหนึ่งของสัญญา
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Metformin Hydrochloride 750 mg Prolonged-Release Tablet (GPU 337411)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ในรูปแบบออกฤทธิ์นาน
   1.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Metformin HCL 750 mg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   1.4 ฉลาก ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่
   ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561
   2.1 Finished product specification (USP)
   Test item
   ข้อ

Identification test
2.
Assay
3.
Dissolution test
4.
Uniformity of dosage units.
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
90.0 – 110.0% of the labeled amount
ตรวจผ่านตามที่ระบุ ตรวจผ่านตามที่ระบุ
5.
Impurities
Organic impurities
Individual impurities
Total impurities
Not more than 0.1%
Not more than 0.6%
2.2 Drug substance specification (USP)
ข้อ
Test item
1.
Identification
2.
Assay
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
Specifications
98.0 – 102.0 % (on the dried basis)
3.
Impurities
Residue on ignition
Organic impurities

1. Individual
   impurities
   Not more than 0.1%

• Metformin related compound A: Not more
  than 0.02%
• Any other impurity : Not more than 0.1%
  3
  ข้อ
  Test item
  Specifications

2. Total impurities
   Not more than 0.5%
   Not more than 0.5%

4. Loss on drying
5. เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา
   ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่การไฟฟ้านครหลวงกําหนดให้ครบถ้วนถูกต้อง โดยเอกสาร ที่ยื่นให้การไฟฟ้านครหลวงจะต้องจัดทําเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเท่านั้น หากจัดทําเป็นภาษาอื่น
   จะไม่ได้รับการพิจารณา
   เอกสารที่ใช้ในการพิจารณาคุณภาพยาให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสาร
   ตามลําดับ ดังต่อไปนี้
   3.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
   หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยา
   ไว้ในเอกสารกํากับยา
   3.2 สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกล่องยา) ตามที่ได้ขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   3.3 สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหน้า พร้อมรายละเอียด
   คุณลักษณะเฉพาะของยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยต้องอ้างอิงจาก เภสัชตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่
   เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศ
   หมายเหตุ : กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้ สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.9) หรือ สําเนาคําขอ แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   3.4 สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   3.4.2 กรณีที่ยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
   3.4.3 กรณีที่ยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
   4
   3.5 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
   3.5.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ
   ตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)) 3.5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์
   ยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
   3.6 ในกรณีที่เป็นนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   3.7 มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient
   Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   3.7.1 สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตาม
   ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
   3.7.2 สําเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient)
   และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
   3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์ เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้

1. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
   The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้อง
   กับ ICH Guidelines หรือ
3. ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา ตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบ
   ະ
   ยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   หมายเหตุ : ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องอ้างอิงจาก
   5
   ตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการ
   วิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   3.8 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA)) โดยต้องประกอบด้วย
   3.8.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of
   Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยต้องประกอบด้วย
4. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยา
   สําคัญ (Supplier)
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of
   Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance)
   และรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ 3.9 สําเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   และยาสําเร็จรูป (ถ้ามี)
   3.9.1 สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive
   (mutagenic) impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine] 3.10 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   3.10.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
   ตาม ASEAN guidelines จํานวน 3 รุ่นการผลิต
   3.10.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
   ตาม ASEAN guidelines จํานวน 3 รุ่นการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้ง หลังเปิดใช้ จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   3.10.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
   ปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   3.11 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรอง จาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปัจจุบัน (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) 3.12 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good
   Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลที่ต่างประเทศ
   6
   3.13 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดด้วยประการใดๆ
   ก่อนกําหนดตามจํานวนจริงโดยไม่มีเงื่อนไข
   3.15 สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถ้ามี)
   3.16 สําเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถ้ามี)
   3.17 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถ้ามี) 3.18 สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี) 3.19 สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European
   Medicines Agency (ถ้ามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่องเกณฑ์ จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคล้อง
   กับประกาศฯ (ถ้ามี)
   3.21 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอพัสดุเพียงยี่ห้อ ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตเดียวของแต่ละรายการ
   ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจ้าง
   หากเสนอพัสดุมากกว่าหนึ่งยี่ห้อ ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต การไฟฟ้านครหลวงจะ
   ไม่รับพิจารณาข้อเสนอ
   โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องกรอกรายละเอียดดังกล่าวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ของพัสดุที่จัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ให้ครบถ้วน และ แนบเอกสารดังกล่าวมาด้วย (ถ้ามี)
   3.22 เอกสารประกอบการพิจารณาประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) และอื่นๆ
   เพิ่มเติม (ถ้ามี)

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   4.1 ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา
   4.2 กําหนดส่งมอบ ส่งมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทําใบสั่งซื้อ
   4.3 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาให้การไฟฟ้านครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาล
   การไฟฟ้านครหลวงสามเสน อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทําการที่ 5 นับถัดจาก
   วันเสนอราคา
   4.4 จํานวนสิ่งของที่ระบุเป็นจํานวนโดยประมาณ แต่อาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจํานวน ประมาณการดังกล่าวก็ได้ โดยการไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไปตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากส่งไม่ได้ตามที่กําหนดในใบสั่งซื้อ ผู้ชนะ
   การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะต้องชําระค่าปรับให้การไฟฟ้านครหลวงเป็นรายวันในอัตรา ร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่การไฟฟ้านครหลวง
   7
   จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตกลงให้การไฟฟ้า- นครหลวงหักเงินค่าปรับนี้จากจํานวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกําหนด
   ๆ
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบ พัสดุครบถ้วนถูกต้อง หากนําพัสดุไปใช้งานตามปกติแล้วปรากฏว่า ชํารุด เสื่อมสภาพ หรือ ไม่ถูกต้องตามคุณสมบัติที่กําหนด ต้องนําพัสดุมาเปลี่ยนให้ใหม่ ภายใน 60 วัน นับถัดจากวัน ที่ได้รับแจ้งจากการไฟฟ้านครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลจะต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์
   (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และมีความจําเป็นต้องส่งตรวจ เพื่อวิเคราะห์
   คุณภาพ ผู้จําหน่ายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด โดยต้อง ส่งตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวข้อง และต้องส่งมอบยาในจํานวนที่เท่ากับจํานวนที่ ถูกสุ่มวิเคราะห์คืนให้แก่โรงพยาบาล ทั้งนี้ ให้ถือผลวิเคราะห์จากหน่วยงานดังกล่าวเป็นที่สิ้นสุด 4.8 ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.8.1 หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไป
   ตามมาตรฐาน
   ds
   4.8.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา
   4.8.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก
   การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.10 ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องแจ้งราคาต่อหน่วยของแต่ละรายการและรายการย่อย (ถ้ามี) ลงในแบบฟอร์ม แจ้งราคาต่อหน่วยและส่งให้การไฟฟ้านครหลวงภายใน 5 วันทําการ นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
   จากการไฟฟ้านครหลวง
   8
   แบบประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตัวแปร
5. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
6. ราคา
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)
   คะแนน
   น้ําหนัก (ร้อยละ)
   70
   30
   ชื่อการค้า
7. มาตรฐานกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice (GDP)) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 5

1. ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอได้รับการรับรอง
   GDP-PIC/S จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
2. ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอได้รับการรับรอง
   WHO-GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
   เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; COA)
   5
   3
   1.1 Certificate of Analysis ในส่วนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. หัวข้อและเกณฑ์ข้อกําหนดมาตรฐานตรงกับที่
   ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ครบทุกหัวข้อ โดยมี การแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวข้อ ที่สามารถวัดค่าได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical description
2. หัวข้อและเกณฑ์ข้อกําหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ครบทุกหัวข้อ แต่มี
   การแสดงผลในรูปแบบ conform, complies,
   not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical
   description
   10
   5
   1.2 Certificate of Analysis ในส่วนของ Finished Product (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10
3. หัวข้อและเกณฑ์ข้อกําหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ครบทุกหัวข้อ โดยมี การแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวข้อ ที่สามารถวัดค่าได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical description
4. หัวข้อและเกณฑ์ข้อกําหนดมาตรฐานตรงกับที่
   ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ครบทุกหัวข้อ แต่มี การแสดงผลในรูปแบบ conform, complies, not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical
   description
   1.3 Risk Assessment Report : คะแนนเต็ม 15
   10
   LO
   5
   1.3.1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
5. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities an Active Pharmaceutical Ingredient a Finished product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนด ของ ICH guidelines (Q3D)
   10
   9
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
6. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities เฉพาะ Finished product และ มีการทดสอบ Heavy metals ใน Active
   Pharmaceutical Ingredient
   คะแนน
   ชื่อการค้า
   8
7. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities we Finished product
   6
8. มี Risk Assessment Report for Elemental
   2
   impurities Active Pharmaceutical
   Ingredient และมีการทดสอบ Heavy metals
   ใน Finished product
   1.3.2 Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
9. มี Risk Assessment Report for DNA
   Reactive (mutagenic) impurities
10. ไม่มี Risk Assessment Report for DNA
    Reactive (mutagenic) Impurities
    5
    0

2. ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 30

1. เป็นยาต้นแบบ
2. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ แต่มีผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูล
   ของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) และมีรายชื่อยาอยู่
   ใน Orange book หรือ Green book
3. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ แต่มีผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูล
   ของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) แต่ไม่มีรายชื่อยาอยู่ ใน Orange book หรือ Green book
4. ไม่มีหลักฐานมายื่นแสดง หรือไม่ได้รับการบรรจุในหัวข้อ
   ต่างๆข้างต้น

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15

1. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย /
   การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใช้ยาที่เสนอในการศึกษา และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ เช่น สมาคม ทางการแพทย์เฉพาะทาง หรือวารสารวิชาการที่ตีพิมพ์ ระดับประเทศ หรือระดับนานาชาติ
2. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย /
   30
   25
   20
   0
   15
   8
   การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใช้ยาที่เสนอในการศึกษา แต่ไม่ได้รับการตีพิมพ์
3. ไม่มีการศึกษา
   0

4. เอกสารแสดงว่ายาได้มีการใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ : คะแนนเต็ม 5

1. มีหลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงเรียน
   (สูงสุด 5
   แพทย์ของรัฐที่เป็นสาขาหลัก และยังคงใช้อยู่ โดยแสดง คะแนน) บิลสินค้าที่เป็นปัจจุบัน (มีวันที่และจํานวนที่สั่งซื้ออย่าง
   ชัดเจน) (แห่งละ 1 คะแนน)
2. ไม่มีหลักฐานมายื่นแสดง
   0
   10
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   คะแนน
   10
   ชื่อการค้า

5. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. มี risk management plan ที่จะดําเนินการในประเทศ ไทย และ มีการเก็บข้อมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจําหน่ายสู่ท้องตลาด และอัพเดตข้อมูลอย่าง
   สม่ําเสมอ [PSUR (periodic safety update report)] 2) มี risk management plan ที่จะดําเนินการในประเทศ ไทย หรือ มีการเก็บข้อมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจําหน่ายสู่ท้องตลาด และอัพเดตข้อมูลอย่าง สม่ําเสมอ [PSUR (periodic safety update report)] 3) ไม่มีข้อมูล
   คะแนนรวม
   คิดเป็นร้อยละถ่วงน้ําหนัก
   LO
   5
   0
   100
   70%
   11
   รายการเอกสารประกอบการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
   ประกอบด้วยข้อพิจารณาดังต่อไปนี้
   ส่วนที่ 1 เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)]
   วัตถุประสงค์ : เพื่อให้มีความเชื่อมั่นว่ายาที่ผลิตมีการควบคุมคุณภาพในระหว่างการจัดส่งที่ถูกต้องและเหมาะสมควบคู่กันไป ตลอดห่วงโซ่อุปทาน เพื่อให้ยามีคุณภาพและมีความปลอดภัย ในการบําบัดรักษา บรรเทาหรือป้องกันโรคได้
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. สําเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (GDP PIC/s)
2. สําเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาจากหน่วยงาน
   third party ที่น่าเชื่อถือ เช่น GDSP-WHO, ISO เป็นต้น
   ส่วนที่ 2 เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: COA)
   วัตถุประสงค์ : เพื่อเปรียบเทียบผลการวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปว่ามีคุณภาพ
   ตรงตามที่ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนตํารับยาไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่
   ทั้งของ

1. Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance й supplier a manufacturer
2. Certificate of Analysis of Finished Product o manufacturer
3. สําเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ API และ/หรือ Finished Product
4. สําเนา Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities ของ Impurities

2. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   วัตถุประสงค์ : เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพการบําบัด รักษา บรรเทา ป้องกันโรค และความปลอดภัยเท่าเทียมกัน ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. สําเนาหนังสือรับรองยาต้นแบบ
2. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
3. สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือสําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุ
   ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
   12

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก
   วัตถุประสงค์ : เพื่อใช้ประเมินประสิทธิภาพของยาว่ามีผลในการรักษาโรคได้ตามข้อบ่งใช้ที่อ้างอิง และตรวจสอบความปลอดภัย
   ของยา
   :
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. สําเนาเอกสารรายงานผลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ
   รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกล่าว

4. เอกสารแสดงว่ายาได้มีการใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์
   วัตถุประสงค์ : เพื่อให้มีความเชื่อมั่นว่ายามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเป็นที่ยอมรับ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. บิลสินค้าที่เป็นปัจจุบัน โดยมีวันที่และจํานวนที่สั่งซื้ออย่างชัดเจน

5. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
   วัตถุประสงค์ : เพื่อให้มีความเชื่
   เพื่อให้มีความเชื่อมั่นว่ายาที่จําหน่ายมีระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด
   มีการปฏิบัติเป็นไปตามมาตรฐานการรายงานข้อมูลความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน
   และมีประสิทธิภาพตามข้อกําหนดของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. สําเนาแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
2. สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR)
   โดยมีรายละเอียดการพิจารณาให้คะแนนตามที่กําหนดใน “แบบประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)”
   ทแนบ
   13
   แบบฟอร์มแจ้งราคาต่อหน่วย
   (MD9-P005-WGZ)
   ลําดับ/ จํานวน
   รหัสพัสดุ (เม็ด)

ประมาณ
90,000
รายการพัสดุ
Metformin HCL 750 mg Prolonged-release tablet โดยมีรายละเอียดอื่น ๆ ตาม “รายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยา metformin 750 mg prolonged-release tablet (GPU 337411)” ที่แนบ
ให้ผู้ยื่นข้อเสนอแจ้งรายละเอียด ดังนี้
ยหอ.
ชื่อผู้ผลิต………. ประเทศผู้ผลิต… ขนาดบรรจุ..
เม็ดต่อกล่อง
หมายเหตุ
ราคาต่อ 100 เม็ด
ราคารวม
14
(ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) (ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
บาท
สต.
บาท
สต.
รวมเป็นเงิน
ภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น

1. ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องแจ้งราคาต่อหน่วยของแต่ละรายการและรายการย่อย (ถ้ามี) ลงในแบบฟอร์ม
   แจ้งราคาต่อหน่วย และส่งให้การไฟฟ้านครหลวง ภายใน 5 วันทําการ นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก การไฟฟ้านครหลวง
2. ราคาต่อหน่วยที่เสนอหากมีเศษสตางค์จะต้องไม่เกิน 2 ตําแหน่ง