ประกวดราคาซื้อครุภัณฑ์การแพทย์ รายการ เครื่องกระตุ้นระบบประสาทด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า เพื่อวินิจฉัยและรักษาระบบประสาทแบบคอยด์คู่ จำนวน 1 เครื่อง

• เพื่อรักษาผู้ป่วยทางจิตเวช และโรคทางระบบประสาทแบบไม่ต้องผ่าตัดแบบ Non-invasive

• จัดซื้อเครื่องกระตุ้นระบบประสาทด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (Transcranial Magnetic Stimulation - TMS) จำนวน 1 เครื่อง
• เครื่องต้องสามารถใช้ในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโรคทางจิตเวช, โรคจากการใช้สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทหรือภาวะติดสารเสพติด และโรคทางระบบประสาท โดยไม่ต้องผ่าตัด (Non-invasive)
• เครื่องต้องมีคุณสมบัติตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดใน TOR
• ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• ผู้เสนอราคาต้องแนบแคตตาล็อกตัวจริงที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณา
• ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งผู้เชี่ยวชาญมาสาธิตและอบรมการใช้งาน การดูแลรักษาเครื่อง ให้แก่แพทย์และบุคลากรทางการแพทย์ของโรงพยาบาล

• เครื่องกระตุ้นระบบประสาทด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (TMS) จำนวน 1 เครื่อง พร้อมอุปกรณ์ประกอบการใช้งานที่ครบถ้วน
• คู่มือการใช้งานภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ
• การสาธิตและอบรมการใช้งาน การดูแลรักษาเครื่อง

• งบประมาณประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569
• การรับประกันคุณภาพเครื่อง 2 ปี นับถัดจากวันส่งมอบและติดตั้งเสร็จสมบูรณ์
• การรับประกันหัวกระตุ้น (Coil) ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละ)
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ผู้ขายจะต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance:
  • เครื่องมือและโปรแกรมการรักษา (Protocol) ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจาก US FDA และ อย. ประเทศไทย สำหรับข้อบ่งชี้ในการรักษาที่ระบุ
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของเครื่องบ่งชี้ถึงความต้องการด้านเทคนิคขั้นสูง)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่การอบรมและการบริการหลังการขายบ่งชี้ถึงความต้องการบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญ)
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณการ
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากในบัญชีธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ เป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณการ
    • กรณีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อสนับสนุนได้ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต)
  • ยกเว้น: หน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ

• (ไม่ระบุรายละเอียดเกณฑ์การประเมินใน TOR ส่วนนี้)

• เครื่องกระตุ้นระบบประสาทด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (TMS):
  • ใช้ไฟฟ้ากระแสสลับ 220-240 โวลต์ 50 เฮิร์ตซ
  • ตัวเครื่องหลักติดตั้งอยู่บนโครงสร้างที่มีล้อ เคลื่อนย้ายสะดวก
  • ควบคุมการทำงานด้วยคอมพิวเตอร์ (Built-in, Touchscreen, Laptop หรือ Notebook)
  • ปรับเปลี่ยนโปรโตคอลการตรวจผ่านคอมพิวเตอร์ได้
  • สั่งกระตุ้นและควบคุมความเข้มของการกระตุ้นจากหัวกระตุ้นหรือตัวเครื่องได้
  • หัวกระตุ้นมีระบบระบายความร้อนด้วยของเหลว (Liquid Cooling)
  • มีฟังก์ชัน Pause หรือ Emergency Stop
  • ได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ อย. ประเทศไทย สำหรับข้อบ่งชี้ในการรักษา (Major Depressive Disorder, Obsessive-compulsive disorder (OCD), Chronic pain/Neuropathic pain, Psychoactive substance use disorders (PSUD)/Drug addiction)
  • มีโปรแกรมการรักษาด้วยการกระตุ้นแบบ Theta Burst Stimulation (TBS) สำหรับ Major Depressive Disorder ที่ผ่านการรับรองจาก US FDA
  • คุณลักษณะเฉพาะ:
    • ระบบประมวลผลสำหรับควบคุมและแสดงผล
    • โปรแกรมและอุปกรณ์สำหรับตรวจหาค่า Motor Threshold (MT) และแสดงเส้นกราฟ MEP
    • สามารถกดสั่งการกระตุ้นแบบ Single pulse, Repetitive mode (rTMS), Theta Burst Stimulation (TBS)
    • ความถี่ในการกระตุ้น 1-80 ครั้ง/วินาที (หรือสูงกว่า)
    • รูปแบบสัญญาณ Biphasic, Pulse width ไม่น้อยกว่า 280 ไมโครวินาที
    • หน้าจอแสดงผลอุณหภูมิหัวกระตุ้น, ค่า % Amplitude/Intensity, ชนิดหัวกระตุ้น, สถานะเครื่อง
    • ตั้งค่าพารามิเตอร์โหมด Repetitive ได้หลากหลาย (จำนวนพัลส์, จำนวนรอบ, ระยะพัก)
    • ตั้งรูปแบบการกระตุ้น (Protocol) ได้ไม่น้อยกว่า 25 แบบ
    • ระบบแจ้งเตือนและหยุดอัตโนมัติเมื่อหัวกระตุ้นร้อนเกินขีดจำกัด
    • โปรแกรมหาค่า MEP และคำนวณค่า Motor Threshold อัตโนมัติ
• ระบบบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วย:
  • บันทึกข้อมูลผู้ป่วย, ประวัติการรักษา, สถิติ
• ภาคขยายสัญญาณคลื่นไฟฟ้ากล้ามเนื้อ (EMG / MEP Amplifier):
  • ไม่น้อยกว่า 2 ช่องสัญญาณ, ตรวจสอบความต้านทาน, เปิด-ปิด Notch Filter
• หัวกระตุ้น (Coil):
  • ระบบระบายความร้อนด้วยของเหลว (Liquid Cooling)
  • ชนิดคอยด์คู่สำหรับ Deep Stimulation (เช่น Double Cone Coil, H-Coil, Butterfly V-shape Coil หรือเทียบเท่า) จำนวน 1 ชุด
  • ชนิด Butterfly หรือ Figure of 8 จำนวน 1 ชุด
  • อายุการใช้งานหัวกระตุ้นไม่น้อยกว่า 5 ปี หรือมีหนังสือรับประกัน 5 ปี
• ระบบระบายความร้อนหัวกระตุ้น:
  • ระบบ Liquid Cooling, แสดงสถานะอุณหภูมิ/ระดับ, มีระบบป้องกันความร้อนเกิน
• ชุดแขวนหรือจับยึดหัวกระตุ้น (Coil Holder / Arm):
  • ปรับตำแหน่งได้, ล็อคตำแหน่งได้
• อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน:
  • เครื่อง TMS พร้อมระบบควบคุม, หัวกระตุ้น 2 ชนิด, อุปกรณ์ตรวจ EMG/MEP, ชุดแขนจับหัวกระตุ้น, เก้าอี้ผู้ป่วย, เครื่องสำรองไฟฟ้า (UPS) 3,000 VA, หมวกกำหนดตำแหน่ง, คู่มือ

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR ส่วนนี้)
• การรับประกัน:
  • รับประกันคุณภาพเครื่อง 2 ปี นับถัดจากวันส่งมอบและติดตั้งเสร็จสมบูรณ์
  • บริการอะไหล่โดยไม่คิดมูลค่า และจัดส่งเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญตรวจเช็คและบำรุงรักษาเครื่องทุก 6 เดือนตลอดระยะเวลารับประกัน
  • รับประกันหัวกระตุ้น (Coil) ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันส่งมอบ
• การซ่อมแซม:
  • กรณีเครื่องชำรุดจากการใช้งานปกติ ต้องซ่อมแซมให้เสร็จภายใน 7 วัน
  • หากต้องสั่งอะไหล่จากต่างประเทศ ต้องซ่อมให้เสร็จไม่เกิน 60 วัน
  • ในช่วงรออะไหล่ ผู้เสนอราคาต้องจัดเครื่องสำรองที่มีคุณลักษณะเทียบเท่ามาให้ใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า
• การอัพเดตซอฟต์แวร์: ผู้เสนอราคายินดีเข้ามาอัพเดตให้ตลอดระยะเวลารับประกัน โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• การสาธิตและอบรม: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งผู้เชี่ยวชาญมาสาธิตและอบรมการใช้งาน การดูแลรักษาเครื่อง ให้แก่แพทย์และบุคลากรทางการแพทย์ของโรงพยาบาล โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และสามารถขอรับการอบรมได้ตลอดอายุการใช้งานของเครื่อง
• การลงนามในสัญญา: ผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือผู้ได้รับคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าตามที่กำหนดในวันลงนามในสัญญา (กรณีบุคคลธรรมดา)

• Q: เครื่องกระตุ้นระบบประสาทด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (TMS) นี้ใช้รักษาโรคอะไรได้บ้าง?
  A: เครื่องนี้ใช้รักษาผู้ป่วยโรคทางจิตเวช, โรคจากการใช้สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทหรือภาวะติดสารเสพติด และโรคทางระบบประสาท โดยเป็นการรักษาแบบไม่ต้องผ่าตัด (Non-invasive)
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการรับรองสำหรับเครื่อง TMS หรือไม่?
  A: ใช่ เครื่องมือและโปรแกรมการรักษา (Protocol) ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจาก US FDA และ อย. ประเทศไทย สำหรับข้อบ่งชี้ในการรักษาที่ระบุใน TOR
• Q: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไรบ้าง?
  A: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียน หรือมีเงินฝากในบัญชีธนาคาร หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุน ตามเกณฑ์ที่กำหนดใน TOR
• Q: หากผู้ยื่นเสนอราคาเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นใหม่ จะสามารถยื่นข้อเสนอได้หรือไม่?
  A: กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ ต้องไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณการ
• Q: การรับประกันคุณภาพเครื่องและหัวกระตุ้นเป็นระยะเวลานานเท่าใด?
  A: รับประกันคุณภาพเครื่อง 2 ปี และรับประกันหัวกระตุ้น (Coil) ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันส่งมอบ
• Q: ในกรณีที่เครื่องชำรุดระหว่างรออะไหล่จากต่างประเทศ จะมีเครื่องสำรองให้ใช้งานหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องจัดเครื่องสำรองที่มีคุณลักษณะเทียบเท่ามาให้ใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า
• Q: การอบรมการใช้งานเครื่อง TMS จะมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมหรือไม่?
  A: ไม่ ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งผู้เชี่ยวชาญมาสาธิตและอบรมการใช้งาน การดูแลรักษาเครื่อง ให้แก่บุคลากรของโรงพยาบาล โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และสามารถขอรับการอบรมได้ตลอดอายุการใช้งาน
• Q: หัวกระตุ้น (Coil) ที่ต้องจัดหามีลักษณะอย่างไรบ้าง?
  A: ต้องมีหัวกระตุ้นชนิดคอยด์คู่สำหรับ Deep Stimulation จำนวน 1 ชุด และหัวกระตุ้นชนิด Butterfly หรือ Figure of 8 จำนวน 1 ชุด โดยทั้งสองชนิดต้องมีระบบระบายความร้อนด้วยของเหลว
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับซอฟต์แวร์ของเครื่อง TMS หรือไม่?
  A: ผู้เสนอราคายินดีเข้ามาอัพเดตซอฟต์แวร์ให้ตลอดระยะเวลารับประกัน โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• Q: โครงการนี้มีวงเงินงบประมาณเท่าใด?
  A: วงเงินงบประมาณโครงการอยู่ที่ 4,500,000 บาท (สี่ล้านห้าแสนบาทถ้วน)

Q.
ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ ๑.๑ ชื่อโครงการ
ประกวดราคาซื้อครุภัณฑ์การแพทย์ รายการ เครื่องกระตุ้นระบบประสาทด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า เพื่อวินิจฉัยและรักษาระบบประสาทแบบคอยด์คู่ จํานวน ๑ เครื่อง ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(e-bidding) ๑.๒ ความเป็นมา
ประเทศไทยกําลังเผชิญวิกฤตด้านสุขภาพที่ทวีความรุนแรงขึ้น และมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ปัญหาด้านสุขภาพจิตก็เพิ่มสูงขึ้นมากในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ซึ่งส่งผลต่อการทํางาน เศรษฐกิจตลอดจนการใช้ชีวิตของประชาชนโดยรวม แต่ในทางปฏิบัติ การเข้าถึงบริการสุขภาพจิต ที่มีประสิทธิภาพยังคงมีจํากัด โดยเฉพาะกรณีที่การรักษาแบบมาตรฐานไม่ตอบสนอง ทั้งการรักษา ด้วยยา จิตบําบัด หรือผู้ป่วยมีผลข้างเคียงจากยา การนําเทคโนโลยี TMS เข้ามาใช้จึงเป็นทางเลือก ที่ดีและสามารถนํามารักษาได้
๑.๔ วัตถุประสงค์
เพื่อรักษาผู้ป่วยทางจิตเวช และโรคทางระบบประสาทแบบไม่ต้องผ่าตัดแบบ Non-invasive ๑.๓ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
งบลงทุน ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ เป็นเงิน ๔,๕๐๐,๐๐๐.- บาท (สี่ล้านห้าแสนบาทถ้วน)
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
๒.๖
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลสมเด็จ
พระยุพราชเดชอุดม ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ ขัดขวางการแข่งขัน อย่างเป็นธรรมในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอ
ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่กรณีกิจการร่วมค่าที่มีข้อตกลงระหว่าผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวกันเป็นผลงาน ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นเสนอ
(นายธัญนริศ คํามีรัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวธัญญาพร สายโน) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Conn (นางสาวอิศรา ศรีระดา พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
-๒-
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือ มูลค่าตามสัญญามากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๒.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏใน
งบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว
เป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า
๏ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชี เงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับ
การคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี วงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคาร ภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบ กิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจาก ยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอ ไม่เกิน ๙๐ วัน) (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ผู้ขายจะต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
๒.๑๔ ผู้เสนอราคาต้องแนบแคตตาล็อกตัวจริงที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณาและต้องทํา
เครื่องหมายและลงหมายเลขข้อตรงให้ตามรายละเอียดข้อกําหนดของหน่วยงาน
(นายธัญนริศ คํามีรัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวธัญญาพร สายโน) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Cine (นางสาวอิศรา ศรีระดา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
-60-
๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น
๓.๑
คุณสมบัติทั่วไป
(๑) เครื่องกระตุ้นระบบประสาทด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคทางจิตเวช โรคจากการใช้สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทหรือภาวะติดสาร
เสพติดและโรคทางระบบประสาทโดยไม่ต้องผ่าตัด
๒) สามารถใช้กับไฟฟ้ากระแสสลับ ๒๒๐-๒๔๐โวลต์ ๕๐ เฮิร์ตซ
(๓) ตัวเครื่องหลักติดตั้งอยู่บนโครงสร้างที่มีล้อ สามารถเคลื่อนย้ายได้อย่างสะดวก
(๔) ควบคุมการทํางานด้วยคอมพิวเตอร์ ซึ่งอาจเป็นแบบ Built-in, Touchscreen, Laptop หรือ
Notebook ที่เชื่อมต่อกับตัวเครื่อง
(๕) สามารถปรับเปลี่ยนโปรโตคอลในการตรวจผ่านคอมพิวเตอร์ได้
(๖) สามารถสั่งกระตุ้นและควบคุมความเข้มของการกระตุ้นจากหัวกระตุ้นหรือตัวเครื่องได้ (๗) หัวกระตุ้นมีระบบระบายความร้อนด้วยของเหลว (Liquid Cooling) เพื่อให้สามารถรักษาได้อย่างต่อเนื่อง (๔) มีฟังก์ชัน Pause หรือ Emergency Stop เพื่อหยุดการทํางานได้ทันที
(๔) เป็นเครื่องมือและมีโปรแกรมการรักษา (Protocol) ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานจาก US FDA ว่าสามารถ
ใช้ในการบําบัดรักษาผู้ป่วย ไม่น้อยกว่าดังนี้ พร้อมเอกสารรับรอง
(๔.๑) Major Depressive Disorder
(๔.๒) Obsessive-compulsive disorder (OCD) (6.) Chronic pain so Neuropathic pain
(๑๐)เป็นเครื่องมือและมีโปรแกรมการรักษา (Protocol) ผ่านการรับรองมาตรฐานจาก ๕ ว่าสามารถ
ใช้ในการบําบัดรักษาผู้ป่วย ไม่น้อยกว่าดังนี้ พร้อมเอกสารรับรอง
(0.0) Psychoactive substance use disorders (PSUD) vše Drug addiction
(๑๐.๒) Obsessive-compulsive disorder (OCD)
(๑๐.๓) มีโปรแกรมการรักษาด้วยการกระตุ้นแบบ Theta Burst Stimulation (TBS) สําหรับ Major Depressive Disorder ที่ผ่านการรับรองจาก US FDA พร้อมเอกสาร (๑๑)มีข้อบ่งชี้ในการรักษา (Therapeutic Use) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) ประเทศไทย ไม่น้อยกว่าดังนี้ พร้อมแนบสําเนาเอกสารการรับรอง (๑๑.๑) Major Depressive Disorder
(b) Psychoactive substance use disorders (PSUD) wo Drug addiction (๑๑.๓) Obsessive-compulsive disorder (OCD)
๓.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
(๑) เครื่องกระตุ้นสมองด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า
(๑.๑) ใช้ระบบประมวลผลสําหรับควบคุมและแสดงผล ซึ่งอาจเป็นแบบ Built-in Computer, Touchscreen หรือ Laptop/Notebook ที่เชื่อมต่อกับตัวเครื่อง สามารถปรับตั้ง ค่าพารามิเตอร์ต่างๆ และตั้งโปรโตคอลการรักษาได้
(๑.๒) มีโปรแกรมและอุปกรณ์สําหรับตรวจหาค่า Motor Threshold (MF) และสามารถแสดง
เส้นกราฟ MEP ได้บนหน้าจอ
(นายธัญนริศ คํามีรัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวธัญญาพร สายโน) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Cr
(นางสาวอิศรา ศรีระดา พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
-Q-
(๑.๓) สามารถกดสั่งการกระตุ้นแบบ Single pulse ได้ที่หัวกระตุ้น หรือที่ตัวเครื่อง หรือที่คอมพิวเตอร์ (๑.๔) สามารถเลือกความถี่ในการกระตุ้นได้ตั้งแต่ ๑-๘๐ ครั้งต่อวินาที เป็นอย่างน้อย หรือสูงกว่า (๑.๕) มีรูปแบบสัญญาณ (Waveform) ชนิด Biphasic เป็นอย่างน้อย
(๑.๖) มีความกว้างของช่วงเวลาการกระตุ้น (Pulse wicth) แบบ Biphasic ไม่น้อยกว่า ๒๘๐ ไมโครวินาที (๑.๗) หน้าจอสามารถแสดงผลได้ไม่น้อยกว่าดังนี้
(๑.๗.๑) อุณหภูมิของหัวกระตุ้น
(๑.๗.๒) ค่า % ของ Amplitude หรือ Intensity ของการกระตุ้น (๑.๗.๓) ชนิดของหัวกระตุ้นที่เชื่อมต่อ
(๑.๗.๔) สถานการณ์ทํางานของเครื่อง
(๑.๔) สามารถตั้งโปรแกรมโหมดการกระตุ้นได้อย่างน้อยดังนี้
(๑.๘.๑) Single pulse (sTMS)
(๑.๔.๒) Repetitive mode (rTMS)
(๑.๔.๓) Theta Burst Stimulation (TBS)
(๑.๙) สามารถตั้งค่าพารามิเตอร์ในการกระตุ้นโหมด Repetitive ได้ไม่น้อยกว่าดังนี้
(๑.๔.๑) จํานวนพัลส์ในชุดการกระตุ้น (Pulses in Train / Stimulation Count) ตั้งแต่
๒ -๑,๐๐๐ ครั้ง หรือกว้างกว่า
/
(๑.๔.๒) จํานวนรอบ (Nurnber of Train / Repetitions) ตั้งแต่ ๑-๑,000 รอบ หรือกว้างกว่า (๑.๔.๓) ระยะพักระหว่างชุดการกระตุ้น (Inter Train Interval / Rest Time)
๑-๑๐๐ วินาที หรือกว้างกว่า
(๑.๑๐) สามารถตั้งรูปแบบการกระตุ้น (Protocol) ได้ไม่น้อยกว่า ๒๕ แบบ
ตั้งแต่
(๑.๑๑) มีระบบแจ้งเตือนและหยุดการกระตุ้นอัตโนมัติเมื่อหัวกระตุ้นมีอุณหภูมิสูงเกินขีดจํากัดที่กําหนด (๑.๑๒) มีโปรแกรมการหาค่า MEP และคํานวณค่า Motor Threshold อัตโนมัติ พร้อมบันทึกค่าได้ (๒) ระบบบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วย
(๒.๑) บันทึกข้อมูลผู้ป่วยได้ไม่น้อยกว่า ชื่อ-นามสกุล, วันเดือนปีเกิด, รหัสประจําตัว, น้ําหนัก และส่วนสูง (๒.๒) เรียกดูประวัติการรักษาของผู้ป่วยแต่ละรายได้ รวมถึงวันที่รักษา, ชนิดการรักษา
ความเข้มของการกระตุ้น และค่า Motor Threshold (MT)
(๒.๓) สามารถแสดงข้อมูลในรูปแบบสถิติ (Record Statistics) และบันทึกเป็นไฟล์เอกสารได้ (๒.๔) แสดงและเลื่อนตําแหน่งกราฟ MEP พร้อมตารางแสดงผล onset และ amplitude (๓) ภาคขยายสัญญาณคลื่นไฟฟ้ากล้ามเนื้อ (EMG / MEP Amplifier)
(๓.๑) มีช่องสัญญาณไม่น้อยกว่า ๒ ช่อง
(๓.๒) สามารถตรวจสอบความต้านทาน (impedance) แต่ละช่องสัญญาณได้ (๓.๓) สามารถเปิด-ปิดการกรองสัญญาณรบกวนจากไฟ (Notch Filter) ได้
(๔) หัวกระตุ้น (Coil)
บ
(๔.๑) มีหัวกระตุ้นที่มีระบบระบายความร้อนด้วยของเหลวภายใน ไม่น้อยกว่า ๒ ชนิด ได้แก่
ก. หัวกระตุ้นชนิดคอยด์คู่ สําหรับ Deep Stimulation (เช่น Double Cone Coil,
H-Coil, Butterfly V-shape Coil หรือเทียบเท่า) จํานวน ๑ ชุด
ข. หัวกระตุ้นชนิด Butterfly หรือ Figure of ๘ จํานวน ๑ ชุด
(นายธัญนริศ คํามีรัตน์) นายแพทย์ช้านาญการ
(นางสาวธัญญาพร สายโน) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Сп (นางสาวอิศรา ศรีระดา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
-&-
(๔.๒) หัวกระตุ้นทุกชนิดมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๕ ปี หรือมีหนังสือรับประกันหัวกระตุ้น
ไม่น้อยกว่า ๕ ปี
(๕) ระบบระบายความร้อนหัวกระตุ้น
(๕.๑) เป็นระบบระบายความร้อนด้วยของเหลวแบบ Liquid Cooling ซึ่งอาจเป็นแบบ Internal
Circulation, Cooling Pump หรือ Cooling System อื่นที่เทียบเท่า
(๕.๒) มีการแสดงสถานะอุณหภูมิหรือระดับการระบายความร้อนของหัวกระตุ้น
(๕.๓) มีระบบป้องกันความร้อนเกินขีดจํากัด (Thermal Protection)
(๖) ชุดแขวนหรือจับยึดหัวกระตุ้น (Coil Holder / Arm)
(๖.๑) ชุดแขนหรืออุปกรณ์สําหรับจับยึดหัวกระตุ้นที่สามารถปรับตําแหน่งได้ (๖.๒) สามารถล็อคตําแหน่งหัวกระตุ้นไม่ให้เคลื่อนขณะทําการรักษาได้
๓.๓ อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน
(๑) ตัวเครื่องกระตุ้นระบบประสาทด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า พร้อมระบบควบคุม (Built-in, Touchscreen,
Laptop ve Notebook)
ด
จํานวน ๑ ชุด
(๒) หัวกระตุ้นชนิดคอยด์คู่สําหรับ Deep Stimulation (Double Cone Coil, Butterfly V-shape Coil
หรือเทียบเท่า) แบบมีระบบระบายความร้อนด้วยของเหลว
(๓) หัวกระตุ้นชนิด Butterfly, Figure of 4 แบบมีระบบระบายความร้อนด้วยของเหลว (๔) ชุดอุปกรณ์สําหรับตรวจ EMG/MEP (พร้อม Electrode และอุปกรณ์เชื่อมต่อ) (๕) ชุดแขนจับหัวกระตุ้น (Coil Holder/Arm)
(๖) เก้าอี้สําหรับผู้ป่วยระหว่างรับการรักษา
(๗) เครื่องสํารองไฟฟ้า (UPS) ขนาดไม่น้อยกว่า ๓,๐๐๐ VA
(4) หมวกกําหนดตําแหน่งการกระตุ้น (Positioning Cap) (๔) คู่มือการใช้งานภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ
๓.๔ เงื่อนไขเฉพาะ
(๑) เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการสาธิตหรือถูกใช้งานมาก่อน
จํานวน ๑ ชุด
จํานวน ด ชุด
จํานวน ๑ ชุด
จํานวน ๑ ชุด
จํานวน ๑ ตัว
ดู
จํานวน ๕๐ ใบ
จํานวน ๑ ชุด
จํานวน เครื่อง
(๒) รับประกันคุณภาพเครื่อง ๒ ปี นับถัดจากวันส่งมอบและติดตั้งเสร็จสมบูรณ์ พร้อมบริการอะไหล่ โดยไม่คิดมูลค่า และจัดส่งเจ้าหน้าที่ผู้ชํานาญตรวจเช็คและบํารุงรักษาเครื่องทุก 5 เดือนตลอด
ระยะเวลารับประกัน
(๓) รับประกันหัวกระตุ้น (Coil) ไม่น้อยกว่า ๕ ปี นับแต่วันส่งมอบ
(๔) กรณีเครื่องชํารุดจากการใช้งานปกติ ต้องดําเนินการซ่อมแซมให้แล้วเสร็จภายใน ๗ วัน หากต้องสั่งอะไหล่จากต่างประเทศ ต้องดําเนินการซ่อมให้แล้วเสร็จไม่เกิน ๖๐ วัน โดยในช่วง รออะไหล่ผู้เสนอราคาต้องจัดเครื่องสํารองที่มีคุณลักษณะเทียบเท่ามาให้ใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า
(๕) หากเครื่องมีการอัพเดตซอฟต์แวร์ ผู้เสนอราคายินดีเข้ามาอัพเดตให้ตลอดระยะเวลารับประกัน
โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
(๖) ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งผู้เชี่ยวชาญมาสาธิตและอบรมการใช้งาน การดูแลรักษาเครื่อง ให้แก่ แพทย์และบุคลากรทางการแพทย์ของโรงพยาบาล โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และสามารถขอรับ การอบรมได้ตลอดอายุการใช้งานของเครื่อง
(นายธัญนริศ คํามีรัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวธัญญาพร สายโน) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Cen
(นางสาวอิศรา ศรีระดา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ