ประกวดราคาซื้อยา Metformin Hydrochloride 1000 mg Prolonged-Release Tablet จำนวนประมาณ 257,000 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P004-WGZ

• จัดหาและส่งมอบยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab ให้แก่โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อประโยชน์ในการรักษาพยาบาล
• ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง

• จัดส่งยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab จำนวนประมาณ 257,000 เม็ด
• ส่งมอบยาภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• จัดส่งยา ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• รับประกันคุณภาพยาเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง
• ในกรณีที่ยาชำรุด เสื่อมสภาพ หรือไม่ถูกต้องตามคุณสมบัติ ต้องนำยามาเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด หากโรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพและส่งตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025
• ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

• ยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab จำนวนประมาณ 257,000 เม็ด
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA)) สำหรับยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ส่งในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา)

• ระยะเวลาการสั่งซื้อ: 1 สิงหาคม 2569 ถึง 31 กรกฎาคม 2570
• กำหนดส่งมอบต่อใบสั่งซื้อ: ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่สอบราคา ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา โดยมีมูลค่าไม่น้อยกว่า 100,000 บาทต่อโครงการ
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอพัสดุเพียงยี่ห้อ ชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิตเดียวของแต่ละรายการ
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
  • กรณีเป็นยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of free sales, CFS)
  • ต้องมีหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ตามข้อกำหนด ASEAN Guidelines หรือคู่มือฯ กระทรวงสาธารณสุข (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP)) (กรณีทำการศึกษาชีวสมมูลที่ต่างประเทศ)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP))
• Experience:
  • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่สอบราคา ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา โดยมีมูลค่าไม่น้อยกว่า 100,000 บาทต่อโครงการ
• Previous Project Cost:
  • มูลค่าไม่น้อยกว่า 100,000 บาทต่อโครงการ (สำหรับผลงานการขายยาชนิดเดียวกัน)
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
  • ความสามารถในการจัดส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
  • ความสามารถในการรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาหากเกิดปัญหา
• Personnel:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่ implied ว่าต้องมีบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการขายยาและการจัดการเอกสาร)

การประเมินจะพิจารณาจาก “แบบประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)” โดยมีเกณฑ์การประเมินดังนี้:

• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 70%
• ราคา: น้ำหนัก 30%

เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ (70%):

• เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria): 10% (เช่น มาตรฐาน GDP)
• เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria): 60% (เช่น COA, Risk Assessment Report, Therapeutic Equivalence, การศึกษาวิจัยทางคลินิก, การใช้ในโรงเรียนแพทย์, Pharmacovigilance)

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน ในรูปแบบออกฤทธิ์นาน (Prolonged-Release Tablet)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Metformin HCL 1,000 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561
• Finished product specification (USP):
  • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 90.0 – 110.0% of the labeled amount
  • Dissolution test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Impurities: Organic impurities (Individual impurities ไม่เกิน 0.1%, Total impurities ไม่เกิน 0.6%)
• Drug substance specification (USP):
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 98.0 – 102.0 % (on the dried basis)
  • Impurities: Organic impurities (Individual impurities ไม่เกิน 0.02% for Metformin related compound A, ไม่เกิน 0.1% for any other impurity), Total impurities ไม่เกิน 0.5%
  • Residue on ignition: ไม่เกิน 0.5%
  • Loss on drying: ไม่เกิน 0.5%
• อายุยา: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา

• การสั่งซื้อ: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ละคราว โดยระบุปริมาณที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องส่งมอบ
• การส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• ปริมาณการสั่งซื้อ: จำนวนที่ระบุเป็นจำนวนโดยประมาณ อาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงก็ได้
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การจ่ายเงิน: โดยการโอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากธนาคารของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง
• การรับประกัน: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง หากพบชำรุด เสื่อมสภาพ หรือไม่ถูกต้องตามคุณสมบัติ ต้องนำพัสดุมาเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ตามที่ระบุ (เช่น ผลวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, ปัญหาคุณภาพ, ถูกตัดออกจากบัญชียา)

• คำถาม: ยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab ที่เสนอขายต้องมีอายุคงเหลือก่อนส่งมอบเท่าใด?
  คำตอบ: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา
• คำถาม: หากส่งมอบยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab ล่าช้า จะมีค่าปรับเท่าใด?
  คำตอบ: จะมีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• คำถาม: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab ในช่วงเวลาใด?
  คำตอบ: ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab เมื่อใด?
  คำตอบ: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา
• คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab คือเท่าใด?
  คำตอบ: 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง
• คำถาม: หากยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab ที่ส่งมอบเกิดชำรุด ผู้ขายต้องเปลี่ยนให้ใหม่ภายในกี่วัน?
  คำตอบ: ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากการไฟฟ้านครหลวง
• คำถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab หากโรงพยาบาลพบปัญหา?
  คำตอบ: ผู้จำหน่ายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด
• คำถาม: ในกรณีใดบ้างที่การไฟฟ้านครหลวงสามารถยกเลิกสัญญายา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab ก่อนครบกำหนดได้?
  คำตอบ: หากผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab กี่ราย?
  คำตอบ: ต้องเสนอพัสดุเพียงยี่ห้อ ชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิตเดียวของแต่ละรายการ
• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเพิ่มเติมหากไม่ใช่ยาต้นแบบ?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, เอกสารแสดงข้อความบนฉลาก, คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS) (กรณีนำเข้า), มาตรฐานคุณภาพวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA), รายงานความเสี่ยงสารปนเปื้อน, เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว, และหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ลําดับ
ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ที่จัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เลขที่ MD9-P004-WGZ
รายการ
จํานวน
(เม็ด)
ประมาณ 257,000
1.
Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg Prolonged-Release Tablet (GPU 337363)” ที่แนบ ให้ผู้ยื่นข้อเสนอแจ้งรายละเอียด ดังนี้
ยหอ..
ชื่อผู้ผลิต…….. ประเทศผู้ผลิต………..
ขนาดบรรจุ
.เมิดต่อกล่อง
สถานที่ส่งมอบ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
กําหนดส่งมอบ การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ละคราว โดยระบุปริมาณที่ผู้ชนะการประกวดราคา- อิเล็กทรอนิกส์จะต้องส่งมอบไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว โดยจะต้องส่งมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทําใบสั่งซื้อ
จํานวนสิ่งของที่ระบุเป็นจํานวนโดยประมาณ แต่อาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจํานวนประมาณการ ดังกล่าวก็ได้ โดยการไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ไป ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากส่งไม่ได้ตามที่กําหนดในใบสั่งซื้อ ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องชําระค่าปรับ ให้การไฟฟ้านครหลวงเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ ตามใบสั่งซื้อจนถึงวันที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่การไฟฟ้านครหลวงจนถูกต้อง
ครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตกลงให้การไฟฟ้านครหลวงหักเงินค่าปรับนี้จากจํานวนเงิน ตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกําหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจ่ายเงินค่าสิ่งของหรือค่าจ้างโดยการโอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากธนาคารให้ครบถ้วน
พร้อมแนบสําเนาหน้าเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสําเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย์
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย)
ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพ์ใหญ่)
ที่อยู่ตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย์ (ภาษาอังกฤษตัวพิมพ์ใหญ่)
ชื่อธนาคาร
ชื่อบัญชี
อีเมล
โทรสาร (FAX)
..สาขา
เลขที่บัญชี
โทรศัพท์ (สํานักงาน)
โทรศัพท์มือถือ
1
หมายเหตุ 1. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาด้วยเงินสดโดยการโอนเงินเข้าบัญชีของ การไฟฟ้านครหลวง
การไฟฟ้านครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกล่าวข้างต้น
2. ผู้ยื่นข้อเสนอ/ผู้ขาย/ผู้รับจ้างตกลงเป็นผู้รับภาระค่าธรรมเนียม หรือค่าบริการอื่นใดเกี่ยวกับ การโอน รวมทั้ง ค่าใช้จ่ายอื่นใด(ถ้ามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมให้การไฟฟ้านครหลวงหักเงินดังกล่าว จากจํานวนเงินโอนในงวดนั้นๆ
3. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ/ผู้ขาย/ผู้รับจ้างมีความประสงค์จะเปลี่ยนแปลงข้อมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให้ Download แบบฟอร์ม “หนังสือแจ้ง/เปลี่ยนแปลงข้อมูลของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ข่าวสาร - การจัดซื้อจัดจ้าง – การจ่ายเงิน - การจ่ายเงินเพื่อชําระค่าสินค้าหรือบริการ - แบบฟอร์ม “หนังสือแจ้ง/ เปลี่ยนแปลงข้อมูลของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง” พร้อมกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบข้อมูล การโอนเงินยื่นต่อ ฝ่ายจัดหา การไฟฟ้านครหลวง และถือว่าแบบหนังสือดังกล่าวเป็นส่วนหนึ่งของสัญญา
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Metformin Hydrochloride 1,000 mg Prolonged-Release Tablet (GPU 337363)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ในรูปแบบออกฤทธิ์นาน
   1.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Metformin HCL 1,000 mg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   1.4 ฉลาก ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561
   2.1 Finished product specification (USP)
   Test item
   9
   ข้อ

Identification test
2.
Assay
3.
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
90.0 – 110.0% of the labeled amount
ตรวจผ่านตามที่ระบุ ตรวจผ่านตามที่ระบุ
Dissolution test
4. Uniformity of dosage units
5. Impurities
Organic impurities
Individual impurities Total impurities
2.2 Drug substance specification (USP)
Not more than 0.1%
Not more than 0.6%
ข้อ
Test item
1.
Identification
2.
Assay
3.
Impurities
Residue on ignition
Organic impurities

1. Individual impurities
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุ
   98.0 – 102.0 % (on the dried basis)
   Not more than 0.1%

• Metformin related compound A : Not
  more than 0.02%
• Any other impurity : Not more than
  0.1%
  3
  ม
  ข้อ
  Test item
  Specifications
  Not more than 0.5%

2. Total impurities

Loss on drying
Not more than 0.5%
3. เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่การไฟฟ้านครหลวงกําหนดให้ครบถ้วนถูกต้อง โดยเอกสาร ที่ยื่นให้การไฟฟ้านครหลวงจะต้องจัดทําเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเท่านั้น หากจัดทําเป็นภาษาอื่น
จะไม่ได้รับการพิจารณา
ดังต่อไปนี้
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณาคุณภาพยาให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ
3.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่ากับ ยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสาร
กํากับยา
3.2 สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกล่องยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้
กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.3 สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหน้า พร้อมรายละเอียด
คุณลักษณะเฉพาะของยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยต้องอ้างอิงจากเภสัช ตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ
ใหม่กว่าฉบับตามประกาศ
หมายเหตุ : กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้อง
ตามตํารายาที่ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบสําเนา คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3.4 สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
3.4.2 กรณีที่ยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
3.4.3 กรณีที่ยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
4
3.5 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
3.5.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
3.5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์
ยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
3.6 ในกรณีที่เป็นนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3.7 มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient
Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
3.7.1 สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนด
และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตํารายา
3.7.2 สําเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และ
ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ไม่ปรากฏในตํารายา (Non- official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตาม ข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้

1. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
   The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
   Guidelines หรือ
3. ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา ตํารายาใด ตํารายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
   (General requirement for dosage form)
   หมายเหตุ : ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องอ้างอิง
   5
   จากตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของ การวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   3.8 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA)) โดยต้องประกอบด้วย
   3.8.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยต้องประกอบด้วย
4. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   (Manufacturer)
   3.8.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   3.9 สําเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยา
   สําเร็จรูป (ถ้ามี)
   3.9.1 สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   3.10 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   3.10.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม
   ASEAN guidelines จํานวน 3 รุ่นการผลิต
   3.10.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) ตาม
   ASEAN guidelines จํานวน 3 รุ่นการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้ จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   3.10.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
   ปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   3.11 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูลของ ผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองจาก สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปัจจุบัน (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
   3.12 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good
   Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลที่ต่างประเทศ
   6
   3.13 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษา
   และกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP))
   3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดด้วยประการใดๆ ก่อน
   กําหนดตามจํานวนจริงโดยไม่มีเงื่อนไข
   3.15 สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถ้ามี)
   3.16 สําเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถ้ามี)
   3.17 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถ้ามี) 3.18 สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี) 3.19 สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European
   Medicines Agency (ถ้ามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่องเกณฑ์จริยธรรม ว่าด้วยการส่งเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคล้องกับประกาศฯ
   (ถ้ามี)
   3.21 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอพัสดุเพียงยี่ห้อ ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตเดียวของแต่ละรายการ
   ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจ้าง
   หากเสนอพัสดุมากกว่าหนึ่งยี่ห้อ ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต การไฟฟ้านครหลวง
   จะไม่รับพิจารณาข้อเสนอ
   โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องกรอกรายละเอียดดังกล่าวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ พัสดุที่จัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ให้ครบถ้วน และแนบเอกสาร
   ดังกล่าวมาด้วย (ถ้ามี)
   3.22 เอกสารประกอบการพิจารณาประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) และอื่นๆ เพิ่มเติม
   (ถ้ามี)

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   4.1 ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา
   4.2 กําหนดส่งมอบ ส่งมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทําใบสั่งซื้อ
   4.3 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาให้การไฟฟ้านครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาล การไฟฟ้านครหลวงสามเสน อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทําการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา 4.4 จํานวนสิ่งของที่ระบุเป็นจํานวนโดยประมาณ แต่อาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจํานวนประมาณ การดังกล่าวก็ได้ โดยการไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไปตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากส่งไม่ได้ตามที่กําหนดในใบสั่งซื้อ ผู้ชนะการประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์ จะต้องชําระค่าปรับให้การไฟฟ้านครหลวงเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคา
   สิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผู้ชนะการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ ได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่การไฟฟ้านครหลวงจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตกลงให้การไฟฟ้านครหลวงหักเงินค่าปรับนี้จากจํานวนเงินตาม
   ใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกําหนด
   ๆ
   7
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุ ครบถ้วนถูกต้อง หากนําพัสดุไปใช้งานตามปกติแล้วปรากฏว่า ชํารุด เสื่อมสภาพ หรือไม่ถูกต้องตาม คุณสมบัติที่กําหนด ต้องนําพัสดุมาเปลี่ยนให้ใหม่ ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก การไฟฟ้านครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลจะต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์
   (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และมีความจําเป็นต้องส่งตรวจ เพื่อวิเคราะห์ คุณภาพ ผู้จําหน่ายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด โดยต้อง ส่งตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวข้อง และต้องส่งมอบยาในจํานวนที่เท่ากับจํานวนที่ถูกสุ่ม วิเคราะห์คืนให้แก่โรงพยาบาล ทั้งนี้ ให้ถือผลวิเคราะห์จากหน่วยงานดังกล่าวเป็นที่สิ้นสุด 4.8 ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.8.1 หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม
   มาตรฐาน
   4.8.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา
   4.8.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก
   การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.10 ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องแจ้งราคาต่อหน่วยของแต่ละรายการและรายการย่อย (ถ้ามี) ลงในแบบฟอร์มแจ้ง ราคาต่อหน่วยและส่งให้การไฟฟ้านครหลวงภายใน 5 วันทําการ นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก
   การไฟฟ้านครหลวง
   00
   8
   แบบประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตัวแปร
5. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
6. ราคา
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)
   คะแนน
   น้ําหนัก (ร้อยละ)
   70
   30
   ชื่อการค้า
7. มาตรฐานกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice (GDP)) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 5

1. ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอได้รับการรับรอง GDP-PIC/S จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
2. ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอได้รับการรับรอง
   WHO-GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
   เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; COA)
   5
   3
   1.1 Certificate of Analysis ในส่วนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. หัวข้อและเกณฑ์ข้อกําหนดมาตรฐานตรงกับที่
   ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ครบทุกหัวข้อ โดยมี การแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวข้อ ที่สามารถวัดค่าได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical description
2. หัวข้อและเกณฑ์ข้อกําหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ครบทุกหัวข้อ แต่มี
   การแสดงผลในรูปแบบ conform, complies,
   not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical
   description
   10
   5
   1.2 Certificate of Analysis ในส่วนของ Finished Product (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10
3. หัวข้อและเกณฑ์ข้อกําหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ครบทุกหัวข้อ โดยมี การแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวข้อ ที่สามารถวัดค่าได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical description
4. หัวข้อและเกณฑ์ข้อกําหนดมาตรฐานตรงกับที่
   ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ครบทุกหัวข้อ แต่มี การแสดงผลในรูปแบบ conform, complies, not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical
   description
   1.3 Risk Assessment Report : คะแนนเต็ม 15
   10
   LO
   5
   1.3.1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
5. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities an Active Pharmaceutical Ingredient a Finished product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนด ของ ICH guidelines (Q3D)
   10
   9
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
6. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities เฉพาะ Finished product และ มีการทดสอบ Heavy metals ใน Active
   Pharmaceutical Ingredient
   คะแนน
   ชื่อการค้า
   8
7. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities we Finished product
   6
8. มี Risk Assessment Report for Elemental
   2
   impurities Active Pharmaceutical
   Ingredient และมีการทดสอบ Heavy metals
   ใน Finished product
   1.3.2 Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
9. มี Risk Assessment Report for DNA
   Reactive (mutagenic) impurities
10. ไม่มี Risk Assessment Report for DNA
    Reactive (mutagenic) Impurities
    5
    0

2. ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 30

1. เป็นยาต้นแบบ
2. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ แต่มีผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูล
   ของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) และมีรายชื่อยาอยู่
   ใน Orange book หรือ Green book
3. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ แต่มีผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูล
   ของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) แต่ไม่มีรายชื่อยาอยู่ ใน Orange book หรือ Green book
4. ไม่มีหลักฐานมายื่นแสดง หรือไม่ได้รับการบรรจุในหัวข้อ
   ต่างๆข้างต้น

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15

1. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย /
   การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใช้ยาที่เสนอในการศึกษา และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ เช่น สมาคม ทางการแพทย์เฉพาะทาง หรือวารสารวิชาการที่ตีพิมพ์ ระดับประเทศ หรือระดับนานาชาติ
2. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย /
   30
   25
   20
   0
   15
   8
   การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใช้ยาที่เสนอในการศึกษา แต่ไม่ได้รับการตีพิมพ์
3. ไม่มีการศึกษา
   0

4. เอกสารแสดงว่ายาได้มีการใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ : คะแนนเต็ม 5

1. มีหลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงเรียน
   (สูงสุด 5
   แพทย์ของรัฐที่เป็นสาขาหลัก และยังคงใช้อยู่ โดยแสดง คะแนน) บิลสินค้าที่เป็นปัจจุบัน (มีวันที่และจํานวนที่สั่งซื้ออย่าง
   ชัดเจน) (แห่งละ 1 คะแนน)
2. ไม่มีหลักฐานมายื่นแสดง
   0
   10
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   คะแนน
   10
   ชื่อการค้า

5. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. มี risk management plan ที่จะดําเนินการในประเทศ ไทย และ มีการเก็บข้อมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจําหน่ายสู่ท้องตลาด และอัพเดตข้อมูลอย่าง
   สม่ําเสมอ [PSUR (periodic safety update report)] 2) มี risk management plan ที่จะดําเนินการในประเทศ ไทย หรือ มีการเก็บข้อมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจําหน่ายสู่ท้องตลาด และอัพเดตข้อมูลอย่าง สม่ําเสมอ [PSUR (periodic safety update report)] 3) ไม่มีข้อมูล
   คะแนนรวม
   คิดเป็นร้อยละถ่วงน้ําหนัก
   LO
   5
   0
   100
   70%
   11
   รายการเอกสารประกอบการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
   ประกอบด้วยข้อพิจารณาดังต่อไปนี้
   ส่วนที่ 1 เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)]
   วัตถุประสงค์ : เพื่อให้มีความเชื่อมั่นว่ายาที่ผลิตมีการควบคุมคุณภาพในระหว่างการจัดส่งที่ถูกต้องและเหมาะสมควบคู่กันไป ตลอดห่วงโซ่อุปทาน เพื่อให้ยามีคุณภาพและมีความปลอดภัย ในการบําบัดรักษา บรรเทาหรือป้องกันโรคได้
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. สําเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (GDP PIC/s)
2. สําเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาจากหน่วยงาน
   third party ที่น่าเชื่อถือ เช่น GDSP-WHO, ISO เป็นต้น
   ส่วนที่ 2 เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: COA)
   วัตถุประสงค์ : เพื่อเปรียบเทียบผลการวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปว่ามีคุณภาพ
   ตรงตามที่ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนตํารับยาไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance supplier a manufacturer
2. Certificate of Analysis of Finished Product o manufacturer
3. สําเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ API และ/หรือ Finished Product
4. สําเนา Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities ของ Impurities

2. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   วัตถุประสงค์ : เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพการบําบัด รักษา บรรเทา ป้องกันโรค และความปลอดภัยเท่าเทียมกัน ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. สําเนาหนังสือรับรองยาต้นแบบ
2. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
3. สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือสําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุ
   ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
   12

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก
   วัตถุประสงค์ : เพื่อใช้ประเมินประสิทธิภาพของยาว่ามีผลในการรักษาโรคได้ตามข้อบ่งใช้ที่อ้างอิง และตรวจสอบความปลอดภัย
   ของยา
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. สําเนาเอกสารรายงานผลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ
   รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกล่าว

4. เอกสารแสดงว่ายาได้มีการใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์
   วัตถุประสงค์ : เพื่อให้มีความเชื่อมั่นว่ายามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเป็นที่ยอมรับ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. บิลสินค้าที่เป็นปัจจุบัน โดยมีวันที่และจํานวนที่สั่งซื้ออย่างชัดเจน

5. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
   วัตถุประสงค์ : เพื่อให้มีความเชื่
   เพื่อให้มีความเชื่อมั่นว่ายาที่จําหน่ายมีระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด
   มีการปฏิบัติเป็นไปตามมาตรฐานการรายงานข้อมูลความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน
   และมีประสิทธิภาพตามข้อกําหนดของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ได้แก่

1. สําเนาแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
2. สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR)
   โดยมีรายละเอียดการพิจารณาให้คะแนนตามที่กําหนดใน “แบบประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)”
   ทแนบ
   13
   แบบฟอร์มแจ้งราคาต่อหน่วย
   (MD9-P004-WGZ)
   ลําดับ/ จํานวน รหัสพัสดุ (เม็ด)

ประมาณ
257,000
รายการพัสดุ
Metformin Hydrochloride 1,000 mg PR Tab โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยา Metformin Hydrochloride 1,000 mg Prolonged- Release Tablet (GPU 337363)” ที่แนบ
ให้ผู้ยื่นข้อเสนอแจ้งรายละเอียด ดังนี้
สน ยหอ.
ชื่อผู้ผลิต…….. ประเทศผู้ผลิต.
หมายเหตุ
ขนาดบรรจุ.
เม็ดต่อกล่อง
ราคาต่อ 100 เม็ด
ราคารวม
(ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) (ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
บาท
สต.
บาท
สต.
รวมเป็นเงิน
ภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น

1. ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องแจ้งราคาต่อหน่วยของแต่ละรายการและรายการย่อย (ถ้ามี) ลงในแบบฟอร์ม
   แจ้งราคาต่อหน่วย และส่งให้การไฟฟ้านครหลวง ภายใน 5 วันทําการ นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก
   การไฟฟ้านครหลวง
2. ราคาต่อหน่วยที่เสนอหากมีเศษสตางค์จะต้องไม่เกิน 2 ตําแหน่ง
   14