ประกวดราคาซื้อยา Silymarin 140 mg Cap จำนวนประมาณ 203,000 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P002-WGZ

• จัดซื้อยา Silymarin 140 mg capsule เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสนมีเวชภัณฑ์ยา Silymarin 140 mg capsule เพียงพอต่อการใช้งาน
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• จัดหาและส่งมอบยา Silymarin 140 mg capsule จำนวนประมาณ 203,000 เม็ด
• จัดส่งยาไปยังสถานที่ที่กำหนด คือ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• ส่งมอบยาภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาให้การไฟฟ้านครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา
• ผู้ชนะการประกวดราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาหากโรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพ
• ผู้ชนะการประกวดราคาต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี

• ยา Silymarin 140 mg capsule จำนวนประมาณ 203,000 เม็ด
• เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาตามที่ TOR กำหนด
• ตัวอย่างยา (ส่งภายใน 5 วันทำการนับจากวันเสนอราคา)

• ระยะเวลาสัญญา: 1 สิงหาคม 2569 ถึง 31 กรกฎาคม 2570 (1 ปี)
• กำหนดส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• กำหนดส่งตัวอย่างยา: วันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่หน่วยงานของรัฐกำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือ ผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่มิใช่ส่วนราชการ
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอนั้นได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์ดังกล่าว
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือ นิติบุคคล ที่มีสัญชาติไทย หรือ เป็นผู้มีสัญชาติอื่นตามที่กฎหมายกำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิปฎิบัติงานของผู้ประกอบการในเกณฑ์ดีเยี่ยม (ยกเว้นผู้ประกอบการที่ได้รับการยกเว้นตามหลักเกณฑ์)
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอื่นตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกันยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
  • ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP))
  • กรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ต่างประเทศ ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP))
  • กรณีมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถ้ามี)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้ นอกเหนือจากการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องสามารถจัดหายา Silymarin 140 mg capsule ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดได้
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องสามารถจัดส่งยาตามกำหนดเวลาและสถานที่ที่ระบุ
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องสามารถจัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาที่ครบถ้วนและถูกต้องตามที่ TOR กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิ การศึกษา หรือจำนวนบุคลากรโดยเฉพาะเจาะจง

การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักดังนี้:

1. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 70%
   • เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)
     • มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice (GDP)): คะแนนเต็ม 5
   • เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)
     • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis; COA): คะแนนเต็ม 10 (สำหรับ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance) และ 10 (สำหรับ Finished Product)
     • Risk Assessment Report for Elemental Impurities: คะแนนเต็ม 15
     • Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities: คะแนนเต็ม 5
     • ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): คะแนนเต็ม 30
     • การศึกษาวิจัยทางคลินิก: คะแนนเต็ม 15
     • เอกสารแสดงว่ายาได้มีการใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์: คะแนนเต็ม 5
     • การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance): คะแนนเต็ม 10
2. ราคา: 30%

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน (Capsule, hard)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Silymarin 140 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • Finished product specification:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay: 90.0 – 110.0% of the labeled amount of Silymarin as silybin
    • Uniformity of dosage unit: ตรวจผ่าน
    • Dissolution: Not less than 75% of the labeled amount of Silymarin as silybin is dissolved in 45 minutes
    • Disintegration: ตรวจผ่าน
    • Weight variation: ตรวจผ่าน
    • Microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms: ตรวจผ่าน
  • Drug substance specification:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay: 90.0 – 110.0% of labeled amount of Silymarin as silybin (on the dried basis)
    • Loss on drying: Not more than 5.0%
    • Microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms: ตรวจผ่าน
• อายุยา: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา

• การชำระเงิน: การไฟฟ้านครหลวงจะดำเนินการจ่ายเงินค่าสิ่งของหรือค่าจ้างโดยการโอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากธนาคารของผู้ชนะการประกวดราคา
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อจนถึงวันที่ส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
• ระยะเวลารับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง หากพบชำรุด เสื่อมสภาพ หรือไม่ถูกต้องตามคุณสมบัติที่กำหนด ต้องนำพัสดุมาเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
• การคืนเงินหลักประกัน: กรณีวางหลักประกันการเสนอราคาด้วยเงินสดโดยการโอนเงินเข้าบัญชีของการไฟฟ้านครหลวง การไฟฟ้านครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันตามรายละเอียดที่ระบุ
• ค่าธรรมเนียมการโอน: ผู้ยื่นข้อเสนอ/ผู้ขาย/ผู้รับจ้าง ตกลงเป็นผู้รับภาระค่าธรรมเนียม หรือค่าบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมถึงค่าใช้จ่ายอื่นใด (ถ้ามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ

• คำถาม: ยา Silymarin 140 mg capsule ที่ต้องการจัดซื้อ มีข้อกำหนดด้านคุณภาพที่สำคัญอย่างไรบ้าง?
  คำตอบ: ยาต้องมีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ ฉลาก และต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. และเทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561
• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเพิ่มเติม นอกเหนือจากเอกสารทั่วไป?
  คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยา เช่น สำเนาเอกสารกำกับยา, คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP, Certificate of Analysis (COA), ผลการศึกษาความคงตัว, เอกสารแสดงความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ 3 ของ TOR
• คำถาม: กำหนดการส่งมอบยาเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องส่งมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อในแต่ละคราว โดยการไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป
• คำถาม: มีการกำหนดอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• คำถาม: หากส่งมอบยาไม่ทันตามกำหนด จะมีบทลงโทษอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ จนกว่าจะส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
• คำถาม: การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีเกณฑ์อย่างไร?
  คำตอบ: มีน้ำหนัก 70% สำหรับคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ และ 30% สำหรับราคา โดยมีเกณฑ์ย่อยในการประเมินคุณภาพ เช่น มาตรฐาน GDP, COA, Risk Assessment Report, Therapeutic Equivalence, การศึกษาวิจัยทางคลินิก, การใช้ในโรงเรียนแพทย์ และ Pharmacovigilance
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเท่าใด?
  คำตอบ: 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง หากพบปัญหาต้องนำพัสดุมาเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 60 วัน
• คำถาม: กรณีที่โรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพยา ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้จำหน่ายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด โดยต้องส่งตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 และต้องส่งมอบยาในจำนวนที่เท่ากับจำนวนที่ถูกสุ่มวิเคราะห์คืนให้แก่โรงพยาบาล
• คำถาม: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  คำตอบ: การยกเลิกสัญญาอาจเกิดขึ้นหากผลการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

1
ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding)
เลขที่ MD9-P002-WGZ
ลำดับ รายการ จำนวน (เม็ด)
1.
Silymarin 140 mg cap โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณ ลักษณะเฉพาะของยา Silymarin 140 mg capsule, hard, 1 capsule (GPU 357992)” ที่แนบ
ใหผูยื่นขอเสนอแจงรายละเอียด ดังนี้
ยี่หอ……………………………………………………………
ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
ประเทศผูผลิต……………………………………………..
ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง
ประมาณ 203,000

สถานที่สงมอบ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาลการไฟฟานครหลวงสามเสน
กำหนดสงมอบ การไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแตละคราว โดยระบุปริมาณที่ผูชนะการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกสจะตองสงมอบไวในใบสั่งซื้อแตละคราว โดยจะตองสงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวนประมาณการ ดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราว ๆ ไป ตั้งแตวันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวง เปนรายวันในอัตรารอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวงจนถูกตองครบถวนตาม ใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟานครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อ นั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจายเงินคาสิ่งของหรือคาจางโดยการโอนเงินเขาบัญชีเงินฝากธนาคารใหครบถวน พรอมแนบสำเนาหนาเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสำเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………….. ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ) ……………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ที่อยูตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ)…………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชื่อธนาคาร ……………………………………………………………….. สาขา ……………………………………………………………….. ชื่อบัญชี …………………………………………………………………….. เลขที่บัญชี…………………………………………………………. อีเมล .………………………………………..…………………..…….……. โทรศัพท(สำนักงาน)………….…………………….…………… โทรสาร (FAX) ……………………………………………………………. โทรศัพทมือถือ……………………..………….…………………. หมายเหตุ 1. กรณีผูยื่นขอเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาดวยเงินสด โดยการโอนเงินเขาบัญชีของการไฟฟานครหลวง
การไฟฟานครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกลาวขางตน 2. ผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางตกลงเปนผูรับภาระคาธรรมเนียม หรือคาบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง คาใชจายอื่นใด(ถามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมใหการไฟฟานครหลวงหักเงินดังกลาวจากจำนวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
3. กรณีผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางมีความประสงคจะเปลี่ยนแปลงขอมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให Download แบบฟอรม “หนังสือแจง/เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ขาวสาร - การจัดซื้อจัดจาง – การจายเงิน – การจายเงินเพื่อชำระคาสินคาหรือบริการ - แบบฟอรม “หนังสือแจง/ เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” พรอมกรอกขอมูลใหครบถวน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบขอมูลการโอน เงินยื่นตอ ฝายจัดหา การไฟฟานครหลวง และถือวาแบบหนังสือดังกลาวเปนสวนหนึ่งของสัญญา
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Silymarin 140 mg capsule (GPU 357992)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ เปนยาเม็ดชนิดรับประทาน
   1.2 สวนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Silymarin 140 mg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันแสง และความชื้น
   1.4 ฉลาก - ระบุชื่อยา สวนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ

• บนภาชนะบรรจุยาอยางนอยตองระบุชื่อยาหรือชื่อทางการคา สวนประกอบ และ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไวชัดเจน

2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพเปนไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อางอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งไดจดทะเบียนตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข และเปนเภสัชตำรับที่เทียบเทาหรือใหมกวามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561
   2.1 Finished product specification : Milk Thistle tablets USP
   ขอ Test item Specifications
   1 Identification ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 2 Assay 90.0 – 110.0% of the labeled amount of Silymarin as silybin (calculated as the sum of silydianin,
   silychristin, silybin A, silybin B, isosilybin A and
   isosilybin B)
   3 Uniformity of dosage unit* ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 4 Dissolution* Not less than 75% of the labeled amount of Silymarin as silybin is dissolved in 45 minutes
   5 Disintegration ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 6 Weight variation ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification
   7
   Microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms
   ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification

3
2.2 Drug substance specification : Powdered Milk Thistle Extract USP
ขอ Test item Specifications
1 Identification ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification 2 Assay 90.0 – 110.0% of labeled amount of Silymarin as silybin (on the dried basis) consisting of

• 20.0 – 45.0% for the sum of silydianin and
  silychristin
• 40.0 – 65.0% for the sum of silybin A and silybin B
• 10.0 – 20.0% for the sum of isosilybin A and
  isosilybin B
  3 Loss on drying Not more than 5.0%
  4
  Microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms
  ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification

หมายเหตุ

• หัวขอ Dissolution และ Uniformity of dosage units ใหแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห หากมิไดแจงรายละเอียดที่เปนตัวเลขไวในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนยาแจงการเวน (waive) การตรวจสอบวิเคราะหขอใด ใหยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกลาวที่ไดรับอนุมัติดวย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะหของผูผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห drug substance ของผูผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะหครบทุก หัวขอที่กำหนด

3. เอกสารที่ใชในการพิจารณา
   ผูยื่นขอเสนอจะตองยื่นเอกสารที่การไฟฟานครหลวงกำหนดใหครบถวนถูกตอง โดยเอกสาร ที่ยื่นใหการไฟฟานครหลวงจะตองจัดทำเปนภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเทานั้น หากจัดทำเปนภาษาอื่น จะไมไดรับการพิจารณา
   เอกสารที่ใชในการพิจารณาคุณภาพยาใหเรียงลำดับเอกสารพรอมระบุหมายเลขเอกสาร ตามลำดับ ดังตอไปนี้
   3.1 สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
   หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใชยาตนแบบจะตองมีเอกสารแสดงขอบงใชของยาที่ผานการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงวายานั้นมีขอบงใช ขอควรระวัง ขอหามใช เทียบเทากับยาตนแบบในขนาดยาที่ใชในการรักษาเทากัน และมีการระบุขอความเตือนการใชยา ไวในเอกสารกำกับยา
   3.2 สำเนาเอกสารแสดงขอความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกลองยา) ตามที่ไดขึ้น ทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   4
   3.3 สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหนา พรอมรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสำเร็จรูปและขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองอางอิงจาก เภสัชตำรับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่ เทียบเทาหรือใหมกวาฉบับตามประกาศ
   หมายเหตุ : กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานให สอดคลองตามตำรายาที่ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอ แกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย โดยวันที่ขอแกไข เปลี่ยนแปลงไมเกิน 1 ป นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.4 สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) 3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   3.4.2 กรณีที่ยานำเขาเพื่อการแบงบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
   3.4.3 กรณีที่ยานำเขาจากตางประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
   3.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตองประกอบดวย
   3.5.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสำคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
   3.5.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ ยาสำเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
   3.6 ในกรณทีี่เปนนำเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ(Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหนาย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.7 มาตรฐานของขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
   3.7.1 สำเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตำรายา (Pharmacopoeia) ที่ใชอางอิงการวิเคราะหโดยมาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตาม ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใดตำรายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
   5
   3.7.2 สำเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product)
   3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ไมปรากฎในตำรายา (Non-official pharmacopoeia) ตองแสดงหลักฐานวายามีมาตรฐานของการวิเคราะห เปนไปตามขอหนึ่งขอใดตอไปนี้

1. มีขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาของประเทศที่เปนสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหผูผลิต (In-house process) ที่สอดคลอง กับ ICH Guidelines หรือ
3. ขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายา ตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา สำหรับรูปแบบ ยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   หมายเหตุ : ขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ตองอางอิงจาก ตำราเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเวนแตกรณีที่ตำรายามีขอกำหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะหเฉพาะวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA)) โดยตองประกอบดวย 3.8.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยตองประกอบดวย
4. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยา สำคัญ (Supplier)
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยา สำเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธระหวางรุนการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และรุนการผลิตของผลิตภัณฑสำเร็จรูป (finished product) ที่ใชในการผลิตยารุนที่สงมอบ 3.9 สำเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยาสำเร็จรูป (ถามี)
   3.9.1 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) [เฉพาะกรณยีาที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine] 3.10 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตวั (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   6
   3.10.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต
   3.10.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้ง หลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.10.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.11 สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกำหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหนวยงานศึกษาชีวสมมูลที่ไดรับการรับรอง จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปจจุบัน (กรณีไมใชยาตนแบบ)
   3.12 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ตางประเทศ
   3.13 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพกอนกำหนดดวยประการใดๆ กอนกำหนดตามจำนวนจริงโดยไมมีเงื่อนไข
   3.15 สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถามี)
   3.16 สำเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถามี)
   3.17 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถามี) 3.18 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย (ถามี) 3.19 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เรื่องเกณฑ จริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคลอง กับประกาศฯ (ถามี)
   3.21 ผูยื่นขอเสนอตองเสนอพัสดุเพียงยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิตเดียวของแตละรายการ ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจาง
   หากเสนอพัสดุมากกวาหนึ่งยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิต การไฟฟานครหลวงจะ ไมรับพิจารณาขอเสนอ
   7
   โดยผูยื่นขอเสนอจะตองกรอกรายละเอียดดังกลาวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของพัสดุที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ใหครบถวน และ แนบเอกสารดังกลาวมาดวย (ถามี)
   3.22 เอกสารประกอบการพิจารณาประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) และอื่นๆ เพิ่มเติม (ถามี)

4. เงื่อนไขอ่นื ๆ
   4.1 ยาตองมีอายุเหลือไมนอยกวา 1 ป นับจากวันที่สงมอบยา
   4.2 กำหนดสงมอบ สงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซ้ือ
   4.3 ผูยื่นขอเสนอตองสงตัวอยางยาใหการไฟฟานครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาล การไฟฟานครหลวงสามเสน อยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจาก วันเสนอราคา
   4.4 จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวน ประมาณการดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆ ไปตั้งแตวันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะ การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส จะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวงเปนรายวันในอัตรา รอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวง จนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟา นครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพรอง 1 ป นับถัดจากวันที่การไฟฟานครหลวงไดรับมอบ พัสดุครบถวนถูกตอง หากนำพัสดุไปใชงานตามปกติแลวปรากฏวา ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือ ไมถูกตองตามคุณสมบัติที่กำหนด ตองนำพัสดุมาเปลี่ยนใหใหม ภายใน 60 วัน นับถัดจากวัน ที่ไดรับแจงจากการไฟฟานครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่สงมอบใหแกโรงพยาบาลจะตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑและมีความจำเปนตองสงตรวจ เพื่อวิเคราะห คุณภาพ ผูจำหนายตองเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการวิเคราะหคุณภาพยาทั้งหมด โดยตอง สงตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือหองปฏิบัติการที่ไดรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวของ และตองสงมอบยาในจำนวนที่เทากับจำนวนที่ ถูกสุมวิเคราะหคนืใหแกโรงพยาบาล ทั้งนี้ใหถือผลวิเคราะหจากหนวยงานดังกลาวเปนที่สิ้นสุด
   4.8 ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้ 4.8.1 หากมีการสุมตรวจวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยแลวผลการวิเคราะหไมเปนไป ตามมาตรฐาน
   4.8.2 กรณผีลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
   8
   4.8.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอ ผูปวยที่ไดรับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ป กอนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.10 ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวยและสงใหการไฟฟานครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจง จากการไฟฟานครหลวง
   9
   แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)
   ตัวแปร น้ำหนัก (รอยละ)
5. คุณภาพและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ 70
6. ราคา
   30

เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
เกณฑคุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice (GDP)) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเตม็ 5

1. ผูกระจายผลิตภัณฑยาที่เสนอไดรบัการรับรอง
   5
   GDP-PIC/S จากหนวยงานรับรองที่นาเชื่อถือ
2. ผูกระจายผลิตภัณฑยาที่เสนอไดรบัการรับรอง
   3
   WHO-GDP จากหนวยงานรับรองที่นาเชื่อถือ
   เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวเิคราะห(Certificate of Analysis ; COA)
   1.1 Certificate of Analysis ในสวนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical description
2. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies, not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical description
   10 5
   1.2 Certificate of Analysis ในสวนของ Finished Product (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10
3. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี
   การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ
   หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ
   ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical
   description
4. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี
   การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies,
   not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical
   description
   1.3 Risk Assessment Report : คะแนนเต็ม 15
   10 5
   1.3.1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)
5. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities แสดงทั้ง Active Pharmaceutical
   Ingredient และ Finished product
   หรือเปนยาที่ไดรบัการยกเวนตามขอกำหนด
   ของ ICH guidelines (Q3D)
   10

10
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
2) มี Risk Assessment Report for Elemental
8
impurities เฉพาะ Finished product และ มีการทดสอบ Heavy metals ใน Active
Pharmaceutical Ingredient
3) มี Risk Assessment Report for Elemental
6
impurities เฉพาะ Finished product
4) มี Risk Assessment Report for Elemental
2
impurities เฉพาะ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Finished product
1.3.2 Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)

1. มี Risk Assessment Report for DNA
   5
   Reactive (mutagenic) impurities
2. ไมมี Risk Assessment Report for DNA
   0
   Reactive (mutagenic) Impurities

2. ความเทาเทียมในการบำบัดรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 30 1) เปนยาตนแบบ 30

2. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) และมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
3. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) แตไ มมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
4. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง หรือไมไดรับการบรรจุในหัวขอ ตางๆขางตน

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15 1) มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา และไดรับการตีพิมพในวารสารที่นาเชื่อถือ เชน สมาคม ทางการแพทยเฉพาะทาง หรือวารสารวิชาการที่ตีพิมพ ระดับประเทศ หรือระดับนานาชาติ

2. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา แตไมไดรับการตีพิมพ
   25 20 0
   15 8

3. ไมมีการศึกษา 0 4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทย: คะแนนเต็ม 5

4. มีหลักฐานแสดงวายาไดรับการคดัเลือกใชในโรงเรียน แพทยของรัฐที่เปนสาขาหลัก และยังคงใชอยู โดยแสดง บิลสินคาทเี่ ปนปจจุบัน (มีวันที่และจำนวนที่สั่งซื้ออยาง ชัดเจน) (แหงละ 1 คะแนน)
   (สูงสุด 5 คะแนน)

5. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง
   0

11
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา 5. การเฝาระวังความปลอดภยัของยาภายหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย และ มีการเก็บขอมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
2. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย หรือ มีการเก็บขอมลูความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
   10 5
3. ไมมีขอมลู 0
   คะแนนรวม 100
   คิดเปนรอยละถวงน้ำหนัก
   70%

12
รายการเอกสารประกอบการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑยา
ประกอบดวยขอพิจารณาดังตอไปนี้
สวนที่ 1 เกณฑคุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)]
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่ผลิตมีการควบคุมคุณภาพในระหวางการจัดสงที่ถูกตองและเหมาะสมควบคูกันไป ตลอดหวงโซอุปทาน เพื่อใหยามีคุณภาพและมีความปลอดภัย ในการบำบัดรักษา บรรเทาหรือปองกันโรคได
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (GDP PIC/s)
2. สำเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาจากหนวยงาน third party ที่นาเชื่อถือ เชน GDSP-WHO, ISO เปนตน
   สวนที่ 2 เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis: COA)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบผลการวิเคราะหคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปวามีคุณภาพ ตรงตามที่ไดยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance ทั้งของ supplier และ manufacturer 2) Certificate of Analysis of Finished Product ของ manufacturer
2. สำเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ API และ/หรือ Finished Product 4) สำเนา Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities ของ Impurities 2. ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพการบำบัด รักษา บรรเทา ปองกันโรค และความปลอดภัยเทาเทียมกัน ระหวางผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปกับยาตนแบบ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก
3. สำเนาหนังสือรับรองยาตนแบบ
4. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence)
5. สำเนาเอกสารแสดงการไดรับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือสำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุ ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย
   13

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก
   วัตถุประสงค : เพื่อใชประเมินประสิทธิภาพของยาวามีผลในการรักษาโรคไดตามขอบงใชที่อางอิง และตรวจสอบความปลอดภัย ของยา
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาเอกสารรายงานผลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกลาว

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทย
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเปนที่ยอมรับ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. บิลสินคาที่เปนปจจุบัน โดยมีวันที่และจำนวนที่สั่งซ้อือยางชัดเจน

5. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่จำหนายมีระบบการเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด มีการปฏิบัติเปนไปตามมาตรฐานการรายงานขอมูลความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด ไดอยางถูกตองครบถวน และมีประสิทธิภาพตามขอกำหนดของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
2. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR)
   โดยมีรายละเอียดการพิจารณาใหคะแนนตามที่กำหนดใน “แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)” ที่แนบ
   14
   แบบฟอรมแจงราคาตอหนวย
   (MD9-P002-WGZ)
   ลำดับ/ รหัสพัสดุ
   จำนวน
   (เม็ด) รายการพัสดุ
   ราคาตอ 100 เม็ด (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   ราคารวม
   (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   บาท สต. บาท สต.
   1 ประมาณ
   Silymarin 140 mg cap โดยมีรายละเอียดอื่นๆ
   203,000
   ตาม “รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Silymarin 140 mg capsule, hard, 1 capsule
   (GPU 357992)” ที่แนบ
   ยี่หอ……………………………………………………………
   ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
   ประเทศผูผลิต……………………………………………..
   ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง

รวมเปนเงิน
ภาษีมูลคาเพิ่ม 7%
รวมเปนเงินทั้งสิ้น

หมายเหตุ 1. ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวย และสงใหการไฟฟานครหลวง ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจาก การไฟฟานครหลวง
2. ราคาตอหนวยที่เสนอหากมีเศษสตางคจะตองไมเกิน 2 ตำแหนง