ประกวดราคาซื้อยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet จำนวนประมาณ 231,000 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P001-WGZ

• จัดหายา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนด
• เพื่อสนับสนุนการให้บริการทางการแพทย์แก่ผู้ป่วยของโรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา

• จัดซื้อยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet จำนวนประมาณ 231,000 เม็ด
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อภายใน 30 วัน นับจากวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• จัดส่งยา ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• ส่งตัวอย่างยาให้การไฟฟ้านครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันเสนอราคา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบ

• ยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet จำนวนตามใบสั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาตามที่ระบุใน TOR
• ตัวอย่างยา

• ระยะเวลาการจัดซื้อ: 1 สิงหาคม 2569 ถึง 31 กรกฎาคม 2570
• กำหนดส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนตามกฎหมายไทย
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานตามที่กฎหมายกำหนด
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินว่ามีคุณสมบัติไม่ผ่านเกณฑ์ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งที่ผ่านมา
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกสั่งเพิกถอนสิทธิการเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ หรือไม่ถูกเพิกถอนการขึ้นทะเบียนผู้ค้า
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
  • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of free sales, CFS)
  • ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP))
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐานสากล
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรใน TOR นี้

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักดังนี้:
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 70%
  • ราคา: 30%
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาจะพิจารณาจาก:
  • เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria) เช่น มาตรฐานการกระจายยา (GDP)
  • เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) เช่น Certificate of Analysis (COA), Risk Assessment Report, ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษา (Therapeutic Equivalence), การศึกษาวิจัยทางคลินิก, การใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์, การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา (Pharmacovigilance)

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน แบบควบคุมการปลดปล่อยยา (Prolonged-Release Tablet)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Gliclazide 60 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้ชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • Finished product specification: Assay 95.0 – 105.0% L.A. และต้องผ่านการทดสอบอื่นๆ ตามที่ระบุ
  • Drug substance specification (EP): Assay 99.0 – 101.0% (dried substance) และต้องผ่านการทดสอบ Impurities, Sulfated ash, Loss on drying ตามที่ระบุ
• อายุยา: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา

• การชำระเงิน: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ละคราว และชำระเงินตามใบสั่งซื้อ โดยจะหักค่าปรับ (ถ้ามี) ออกจากยอดเงิน
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า จะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ จนกว่าจะส่งมอบครบถ้วน
• ระยะเวลาสัญญา: 1 สิงหาคม 2569 ถึง 31 กรกฎาคม 2570
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบครบถ้วน หากชำรุดหรือเสื่อมสภาพ ต้องเปลี่ยนใหม่ภายใน 60 วัน
• การยกเลิกสัญญา: การไฟฟ้านครหลวงสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

• คำถาม: ยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet ที่เสนอขาย ต้องมีอายุคงเหลือก่อนวันส่งมอบเท่าใด?
  คำตอบ: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา
• คำถาม: หากส่งมอบยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet ล่าช้า จะมีค่าปรับอย่างไร?
  คำตอบ: จะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ จนกว่าจะส่งมอบครบถ้วน
• คำถาม: เอกสารที่ใช้ในการพิจารณาคุณภาพยาต้องเป็นภาษาใดบ้าง?
  คำตอบ: เอกสารต้องจัดทำเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเท่านั้น หากจัดทำเป็นภาษาอื่น จะไม่ได้รับการพิจารณา
• คำถาม: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet เมื่อใด?
  คำตอบ: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อในแต่ละคราว โดยระบุปริมาณที่ต้องส่งมอบ และจะดำเนินการตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึง 31 กรกฎาคม 2570
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet เมื่อใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา ณ งานเภสัชกรรม โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet คือเท่าใด?
  คำตอบ: ระยะเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง หากพบว่าชำรุดหรือเสื่อมสภาพ ต้องเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 60 วัน
• คำถาม: เกณฑ์การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีการให้น้ำหนักอย่างไร?
  คำตอบ: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 70% และราคา 30%
• คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ที่ต้องยื่นมีกี่ประเภท?
  คำตอบ: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)) และสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
• คำถาม: หากพบปัญหาคุณภาพยา ผู้จำหน่ายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้จำหน่ายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด โดยต้องส่งตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025
• คำถาม: การไฟฟ้านครหลวงจะยกเลิกสัญญา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet ในกรณีใดบ้าง?
  คำตอบ: กรณีผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

1
ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding)
เลขที่ MD9-P001-WGZ
ลำดับ รายการ จำนวน (เม็ด)

1. Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Gliclazide 60 mg Prolonged-Release Tablet (GPU 309171)” ที่แนบ
   ใหผูยื่นขอเสนอแจงรายละเอียด ดังนี้
   ยี่หอ……………………………………………………………
   ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
   ประเทศผูผลิต……………………………………………..
   ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง
   ประมาณ 231,000

สถานที่สงมอบ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาลการไฟฟานครหลวงสามเสน กำหนดสงมอบ การไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแตละคราว โดยระบุปริมาณที่ผูชนะการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกสจะตองสงมอบไวในใบสั่งซื้อแตละคราว โดยจะตองสงมอบภายใน 30วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวนประมาณการ ดังกลาวก็ไดโดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆไป ตั้งแตวันที่1สิงหาคม 2569ถึงวันที่31กรกฎาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวง เปนรายวันในอัตรารอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวงจนถูกตองครบถวนตาม ใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟานครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่ง ซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจายเงินคาสิ่งของหรือคาจางโดยการโอนเงินเขาบัญชีเงินฝากธนาคารใหครบถวน พรอมแนบสำเนาหนาเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสำเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………….. ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ) ……………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ที่อยูตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ)…………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชื่อธนาคาร ……………………………………………………………….. สาขา ……………………………………………………………….. ชื่อบัญชี …………………………………………………………………….. เลขที่บัญชี…………………………………………………………. อีเมล .………………………………………..…………………..…….……. โทรศัพท(สำนักงาน)………….…………………….…………… โทรสาร (FAX) ……………………………………………………………. โทรศัพทมือถือ……………………..………….…………………. หมายเหตุ 1. กรณีผูยื่นขอเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาดวยเงินสด โดยการโอนเงินเขาบัญชีของการไฟฟานครหลวง
การไฟฟานครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกลาวขางตน 2. ผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางตกลงเปนผูรับภาระคาธรรมเนียม หรือคาบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง คาใชจายอื่นใด(ถามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมใหการไฟฟานครหลวงหักเงินดังกลาวจากจำนวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
3. กรณีผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางมีความประสงคจะเปลี่ยนแปลงขอมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให Download แบบฟอรม “หนังสือแจง/เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ขาวสาร - การจัดซื้อจัดจาง – การจายเงิน – การจายเงินเพื่อชำระคาสินคาหรือบริการ - แบบฟอรม “หนังสือแจง/ เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” พรอมกรอกขอมูลใหครบถวน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบขอมูลการโอน เงินยื่นตอ ฝายจัดหา การไฟฟานครหลวง และถือวาแบบหนังสือดังกลาวเปนสวนหนึ่งของสัญญา
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Gliclazide 60 mg prolonged-release tablet (GPU 309171)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ เปนยาเม็ดชนิดรบั ประทาน แบบควบคุมการปลดปลอยยา
   1.2 สวนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Gliclazide 60 mg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันแสงและความชื้น
   1.4 ฉลาก ตองระบุชื่อยา สวนประกอบ ตวัยาสำคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไวอยางชัดเจน
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพเปนไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อางอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งไดจดทะเบียนตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข และเปนเภสัชตำรับที่เทียบเทาหรือใหมกวามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561
   2.1 Finished product specification
   ขอ Test item Specifications
   1 Descriptions ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 2 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 3 Assay 95.0 – 105.0% L.A.
   4 Dissolution ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 5 Uniformity of dosage units ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification
   6
   Impurities
   ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification

2.2 Drug substance specification (EP)
ขอ Test item Specifications
1 Definition ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification (White or almost white powder,
practically insoluble in water,
freely soluble in methylene chloride,
sparingly soluble in acetone,
slightly soluble in ethanol)
2 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification 3 Assay 99.0 – 101.0% (dried substance)
4
Impurities
4.1 Specified impurities

1. Impurity F
2. Impurity B
   Not more than 0.15%
   Not more than 2 ppm

3
ขอ Test item Specifications
4.2 Other detectable impurities

1. Impurity A, C, D, E, G)
   4.3 Sum of impurities other than F
   Not more than 0.10% Not more than 0.20%
   5 Sulfated ash Not more than 0.10%
   6
   Loss on drying
   Not more than 0.25%

หมายเหตุ

• Impurity F = 1-(hexahydrocyclopenta[c]pyrrol-2(1H)-yl)-3-[(2-methylphenyl) sulfonyl]urea - Impurity B = 2-nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole
• Impurity A = R-H : 4-methylbenxenesulfonamide
• Impurity C = R-CO-O-C2H5 : ethyl [(4-methylphenyl) sulfonyl] carbamate
• Impurity D = N-[(4-methylphenyl) sulfonyl] hexahydrocyclopenta[c] pyrrol-2(1H)- carboxamide
• Impurity E = 1-[(4-methylphenyl) sulfonyl-3-(3, 3a, 4, 6a-tetrahexahydrocyclopenta[c] pyrrol-2(1H)-yl) urea
• Impurity G = N-[(4-methylphenyl) sulfonyl]-1, 4a, 5, 6, 7, 7a-hexahydro-2H-cyclopenta[d] pyridazine-2-carboxamide

3. เอกสารที่ใชในการพจิารณา
   ผูยื่นขอเสนอจะตองยื่นเอกสารที่การไฟฟานครหลวงกำหนดใหครบถวนถูกตอง โดยเอกสาร ที่ยื่นใหการไฟฟานครหลวงจะตองจัดทำเปนภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเทานั้น หากจัดทำเปนภาษาอื่น จะไมไดรับการพิจารณา
   เอกสารที่ใชในการพิจารณาคุณภาพยาใหเรียงลำดับเอกสารพรอมระบุหมายเลขเอกสาร ตามลำดับ ดังตอไปนี้
   3.1 สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
   หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใชยาตนแบบจะตองมีเอกสารแสดงขอบงใชของยาที่ผานการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงวายานั้นมีขอบงใช ขอควรระวัง ขอหามใช เทียบเทากับยาตนแบบในขนาดยาที่ใชในการรักษาเทากัน และมีการระบุขอความเตือนการใชยา ไวในเอกสารกำกับยา
   3.2 สำเนาเอกสารแสดงขอความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกลองยา) ตามที่ไดขึ้น ทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   3.3 สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหนา พรอมรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสำเร็จรูปและขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองอางอิงจาก เภสัชตำรับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่ เทียบเทาหรือใหมกวาฉบับตามประกาศ
   4
   หมายเหตุ : กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานให สอดคลองตามตำรายาที่ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอ แกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย โดยวันที่ขอแกไข เปลี่ยนแปลงไมเกิน 1 ปนับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.4 สำเนาใบสำคญั การขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรอื ย.2 แลวแตกรณี) 3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   3.4.2 กรณีที่ยานำเขาเพื่อการแบงบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
   3.4.3 กรณีที่ยานำเขาจากตางประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
   3.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตองประกอบดวย
   3.5.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสำคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
   3.5.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ ยาสำเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
   3.6 ในกรณีที่เปนนำเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหนาย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.7 มาตรฐานของขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
   3.7.1 สำเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตำรายา (Pharmacopoeia) ที่ใชอางอิงการวิเคราะหโดยมาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตาม ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใดตำรายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
   3.7.2 สำเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product)
   3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ไมปรากฎในตำรายา (Non-official pharmacopoeia) ตองแสดงหลักฐานวายามีมาตรฐานของการวิเคราะห เปนไปตามขอหนึ่งขอใดตอไปนี้
   5

1. มีขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาของประเทศที่เปนสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements
   for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหผูผลิต (In-house process) ที่สอดคลอง กับ ICH Guidelines หรอื
3. ขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายา ตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา สำหรับรูปแบบ
   ยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   หมายเหตุ : ขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ตองอางอิงจาก ตำราเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเวนแตกรณีที่ตำรายามีขอกำหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะหเฉพาะวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA)) โดยตองประกอบดวย 3.8.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยตองประกอบดวย
4. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยา สำคัญ (Supplier)
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยา สำเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเรจ็รูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธระหวางรุนการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และรุนการผลิตของผลิตภัณฑส ำเร็จรูป (finished product) ที่ใชในการผลิตยารุนที่สงมอบ 3.9 สำเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยาสำเรจ็รูป (ถามี)
   3.9.1 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) [เฉพาะกรณยีาที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
   3.10 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย 3.10.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต
   3.10.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้ง
   หลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   6
   3.10.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
   ปกอนปปจจุบัน จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.11 สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกำหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑย า กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหนวยงานศึกษาชีวสมมลู ที่ไดรับการรับรอง จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปจจุบัน (กรณีไมใชยาตนแบบ)
   3.12 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ตางประเทศ
   3.13 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพกอนกำหนดดวยประการใดๆ กอนกำหนดตามจำนวนจริงโดยไมมีเงื่อนไข
   3.15 สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถามี)
   3.16 สำเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถามี)
   3.17 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถามี) 3.18 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย (ถามี) 3.19 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เรื่องเกณฑ จริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคลอง กับประกาศฯ (ถามี)
   3.21 ผูยื่นขอเสนอตองเสนอพัสดุเพียงยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิตเดียวของแตละรายการ ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจาง
   หากเสนอพัสดุมากกวาหนึ่งยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิต การไฟฟานครหลวงจะ
   ไมรับพิจารณาขอเสนอ
   โดยผูยื่นขอเสนอจะตองกรอกรายละเอียดดังกลาวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ของพัสดุที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ใหครบถวน และ แนบเอกสารดังกลาวมาดวย (ถามี)
   3.22 เอกสารประกอบการพิจารณาประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) และอื่นๆ เพิ่มเติม (ถามี)
   4 เงื่อนไขอื่นๆ
   4.1 ยาตองมีอายุเหลือไมนอยกวา 1 ป นับจากวันที่สงมอบยา
   4.2 กำหนดสงมอบ สงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
   7
   4.3 ผูยื่นขอเสนอตองสงตัวอยางยาใหการไฟฟานครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาล การไฟฟานครหลวงสามเสน อยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจาก วันเสนอราคา
   4.4 จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวน ประมาณการดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆ ไปตั้งแตวันที่ 1 สิงหาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะ การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองชำระคาปรบั ใหการไฟฟานครหลวงเปนรายวันในอัตรา รอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวง จนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟา นครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆเม่อืครบกำหนด
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพรอง 1 ป นับถัดจากวันที่การไฟฟานครหลวงไดรับมอบ พัสดุครบถวนถูกตอง หากนำพัสดุไปใชงานตามปกติแลวปรากฏวา ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือ ไมถูกตองตามคุณสมบัติที่กำหนด ตองนำพัสดุมาเปลี่ยนใหใหม ภายใน 60 วัน นับถัดจากวัน ที่ไดรับแจงจากการไฟฟานครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่สงมอบใหแกโรงพยาบาลจะตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑและมีความจำเปนตองสงตรวจ เพื่อวิเคราะห คุณภาพ ผูจำหนายตองเปนผูรบัผิดชอบคา ใชจายในการวิเคราะหคุณภาพยาทั้งหมด โดยตอง สงตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตรการแพทยหรือหองปฏิบัติการที่ไดรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวของ และตองสงมอบยาในจำนวนที่เทากับจำนวนที่ ถูกสุมวิเคราะหคืนใหแกโรงพยาบาล ทั้งนี้ ใหถือผลวิเคราะหจากหนวยงานดังกลาวเปนที่สิ้นสุด
   4.8 ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้ 4.8.1 หากมีการสุมตรวจวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยแลวผลการวิเคราะหไมเปนไป ตามมาตรฐาน
   4.8.2 กรณีผลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
   4.8.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอ ผูปวยที่ไดรับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ป กอนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.10 ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวยและสงใหการไฟฟานครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจง จากการไฟฟานครหลวง
   8
   แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)
   ตัวแปร น้ำหนัก (รอยละ)

1. คุณภาพและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ 70
2. ราคา
   30

เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
เกณฑคณุ ภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice (GDP)) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 5

1. ผูกระจายผลิตภัณฑยาที่เสนอไดรับการรับรอง
   5
   GDP-PIC/S จากหนวยงานรับรองที่นาเชื่อถือ
2. ผูกระจายผลิตภัณฑยาที่เสนอไดรับการรับรอง
   3
   WHO-GDP จากหนวยงานรบัรองที่นาเช่อืถือ
   เกณฑคณุ ภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis ; COA)
   1.1 Certificate of Analysis ในสวนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปรมิาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ ที่สามารถวัดคา ไดยกเวน หัวขอ Physical description
2. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies, not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical description
   10 5
   1.2 Certificate of Analysis ในสวนของ Finished Product (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10
3. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี
   การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปรมิาณ
   หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ
   ที่สามารถวัดคา ไดยกเวน หัวขอ Physical
   description
4. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี
   การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies,
   not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical
   description
   1.3 Risk Assessment Report : คะแนนเต็ม 15
   10 5
   1.3.1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)
5. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities แสดงทั้ง Active Pharmaceutical
   Ingredient และ Finished product
   10

9
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
หรือเปนยาที่ไดรบัการยกเวนตามขอกำหนด
ของ ICH guidelines (Q3D)
2) มี Risk Assessment Report for Elemental
8
impurities เฉพาะ Finished product และ มีการทดสอบ Heavy metals ใน Active
Pharmaceutical Ingredient
3) มี Risk Assessment Report for Elemental
6
impurities เฉพาะ Finished product
4) มี Risk Assessment Report for Elemental
2
impurities เฉพาะ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Finished product
1.3.2 Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)

1. มี Risk Assessment Report for DNA
   5
   Reactive (mutagenic) impurities
2. ไมมี Risk Assessment Report for DNA
   0
   Reactive (mutagenic) Impurities

2. ความเทาเทยีมในการบำบัดรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 30 1) เปนยาตนแบบ 30

2. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคณุ ภาพความสมมลู ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) และมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
3. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคณุ ภาพความสมมลู ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) แตไมมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
4. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง หรือไมไดรับการบรรจุในหัวขอ ตางๆขางตน

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15 1) มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา และไดรับการตีพิมพในวารสารที่นาเชื่อถือ เชน สมาคม ทางการแพทยเฉพาะทาง หรือวารสารวิชาการท่ีตีพิมพ ระดับประเทศ หรือระดับนานาชาติ

2. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา แตไมไดรับการตีพิมพ
   25 20 0
   15 8

3. ไมมีการศึกษา 0 4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลทเี่ ปนโรงเรียนแพทย : คะแนนเต็ม 5

4. มีหลักฐานแสดงวายาไดรับการคดัเลือกใชในโรงเรียน แพทยของรัฐที่เปนสาขาหลัก และยังคงใชอยู โดยแสดง บิลสินคาทเี่ ปนปจจุบัน (มีวันที่และจำนวนที่สั่งซื้ออยาง ชัดเจน) (แหงละ 1 คะแนน)
   (สูงสุด 5 คะแนน)

5. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง
   0

10
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
5. การเฝาระวังความปลอดภยัของยาภายหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance) (เลือกขอใดขอหนงึ่ ) : คะแนนเต็ม 10

1. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย และ มีการเก็บขอมลูความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอัพเดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
2. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย หรือ มีการเก็บขอมลูความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอัพเดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
   10 5
3. ไมมีขอมลู 0
   คะแนนรวม 100
   คิดเปนรอยละถวงน้ำหนัก
   70%

11
รายการเอกสารประกอบการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑยา
ประกอบดวยขอพิจารณาดังตอไปนี้
สวนที่ 1 เกณฑคุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑว ิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)]
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่ผลิตมีการควบคุมคุณภาพในระหวางการจัดสงที่ถูกตองและเหมาะสมควบคูกันไป ตลอดหวงโซอุปทาน เพื่อใหยามีคุณภาพและมีความปลอดภัย ในการบำบัดรักษา บรรเทาหรือปองกันโรคได
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (GDP PIC/s)
2. สำเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาจากหนวยงาน third party ที่นาเชื่อถือ เชน GDSP-WHO, ISO เปนตน
   สวนที่2 เกณฑค ุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis: COA)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบผลการวิเคราะหคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปวามีคุณภาพ ตรงตามที่ไดยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance ทั้งของ supplier และ manufacturer 2) Certificate of Analysis of Finished Product ของ manufacturer
2. สำเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ API และ/หรือ Finished Product 4) สำเนา Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities ของ Impurities 2. ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพการบำบัด รักษา บรรเทา ปองกันโรค และความปลอดภัยเทาเทียมกัน ระหวางผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปกับยาตนแบบ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก
3. สำเนาหนังสือรับรองยาตนแบบ
4. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence)
5. สำเนาเอกสารแสดงการไดรับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือสำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุ ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย
   12

3. การศกึษาวิจัยทางคลินิก
   วัตถุประสงค : เพื่อใชประเมินประสิทธิภาพของยาวามีผลในการรักษาโรคไดตามขอบงใชที่อางอิง และตรวจสอบความปลอดภัย ของยา
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาเอกสารรายงานผลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกลาว

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทย
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเปนที่ยอมรับ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. บิลสนิคาที่เปนปจจุบัน โดยมีวันที่และจำนวนที่สั่งซื้ออยางชัดเจน

5. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่จำหนายมีระบบการเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด มีการปฏิบัติเปนไปตามมาตรฐานการรายงานขอมูลความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด ไดอยางถูกตองครบถวน และมีประสิทธิภาพตามขอกำหนดของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
2. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR)
   โดยมีรายละเอียดการพิจารณาใหคะแนนตามที่กำหนดใน “แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)” ที่แนบ
   แบบฟอรมแจงราคาตอหนวย
   (MD9-P001-WGZ)
   ลำดับ/
   จำนวน
   ราคาตอ 100 เม็ด
   13
   ราคารวม
   รหัสพัสดุ
   (เม็ด)รายการพัสดุ
   (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   บาท สต. บาท สต.
   1 ประมาณ
   Gliclazide60 mgProlonged-ReleaseTablet
   231,000
   โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียด
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Gliclazide 60 mg
   Prolonged-Release Tablet (GPU 309171)”
   ที่แนบ
   ยี่หอ……………………………………………………………
   ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
   ประเทศผูผลิต……………………………………………..
   ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง
   รวมเปนเงิน
   ภาษีมูลคาเพิ่ม 7%
   รวมเปนเงินทั้งสิ้น

หมายเหตุ 1. ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวย และสงใหการไฟฟานครหลวง ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจาก การไฟฟานครหลวง
2. ราคาตอหนวยที่เสนอหากมีเศษสตางคจะตองไมเกิน 2 ตำแหนง