ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluticasone Evohaler 125 mcg,120 dose
สถาบันโรคทรวงอกมีความประสงค์จะจัดซื้อยา Fluticasone Evohaler ขนาด ๑๒๕ mcg จำนวน ๑๒๐ dose จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง เพื่อสนับสนุนภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจ โดยมีวงเงินงบประมาณ ๘๙๔,๕๒๐.๐๐ บาท และราคากลาง ๘๙๔,๕๐๐.๐๐ บาท ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยาตามกฎหมาย มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนด คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ต้องการคือเป็นยาพ่นสูดทางปากชนิด Evohaler ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Fluticasone ๑๒๕ mcg/Dose บรรจุในภาชนะปิดพร้อม metering valve และมีรายละเอียดการผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยาปรากฏชัดเจนบนภาชนะบรรจุ นอกจากนี้ ยังต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ได้มาตรฐาน การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุดที่ผ่านคุณสมบัติ โดยกำหนดเวลาส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน และมีอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า รวมถึงการรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
English summary
The Chest Disease Institute intends to procure Fluticasone Evohaler 125 mcg, 120 dose, totaling 4,000 boxes, to support its academic and medical mission in treating lung and heart disease patients. The budget allocated is 894,520.00 Baht, with a median price of 894,500.00 Baht. Bidders must be legal entities whose profession is the sale of pharmaceuticals, possess legal capacity, not be bankrupt or in liquidation, and meet other specified criteria. The specific characteristics of the required medication include it being an Evohaler oral inhalation, containing 125 mcg/Dose of Fluticasone, packaged in a pressurized container with a metering valve, and clearly displaying manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number. Bidders must also provide documentation of PIC/S GMP compliance and quality analysis results. The selection criteria will be based on the lowest price among qualified bidders, with a delivery period of 12 months. Penalties for late delivery and a warranty period of at least 1 year for defects are stipulated.
สถาบันโรคทรวงอก
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Fluticasone Evohaler ๑๒๕ mcg, ๑๒๐ dose จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Fluticasone Evohaler ๑๒๕ mcg, ๑๒๐ dose จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
- Experience:
-
- (ไม่ระบุ)
-
- Previous Project Cost:
-
- (ไม่ระบุ)
-
- Technical Capabilities:
-
- (ไม่ระบุ)
-
- Personnel:
-
- (ไม่ระบุ)
-
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นยาพ่นสูดทางปากเพื่อขยายหลอดลมชนิด Evohaler
- ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Fluticasone ๑๒๕ mcg/Dose จํานวน ๑๒๐ dose
- บรรจุในภาชนะปิดใช้สําหรับพ่นสูดพ่นทางปาก ชนิด pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve
- มีรายละเอียดวันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาปรากฏชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
- Identification test: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
- ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate: ๙๙ - ๑๒๑ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง (Mean ex-actuator content)
- Content of Uniformity: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
- Mean Fine Particle Mass: NMT ๕ mcg
- Leak rate: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
- Particulate matter: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต (ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ และใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
- ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล)
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
- ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
เงื่อนไขสัญญา
- งวดงานและการจ่ายเงิน: ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ เมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้ครบถ้วนภายในกําหนด
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน จนกว่าจะส่งมอบครบถ้วน
- ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: โครงการนี้จัดซื้อยาอะไรและจำนวนเท่าใด?
ตอบ: จัดซื้อยา Fluticasone Evohaler ๑๒๕ mcg, ๑๒๐ dose จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง - ถาม: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
ตอบ: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจของสถาบันโรคทรวงอก - ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
ตอบ: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยาตามกฎหมาย มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนด - ถาม: คุณลักษณะเฉพาะของยา Fluticasone Evohaler ที่ต้องการเป็นอย่างไร?
ตอบ: เป็นยาพ่นสูดทางปากชนิด Evohaler ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Fluticasone ๑๒๕ mcg/Dose บรรจุในภาชนะปิดพร้อม metering valve และมีรายละเอียดการผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยาปรากฏชัดเจน - ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงคืออะไร?
ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - ถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุดที่ผ่านคุณสมบัติ - ถาม: กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
ตอบ: กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน - ถาม: มีเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี - ถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
ตอบ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน - ถาม: มีเงื่อนไขพิเศษเกี่ยวกับการเก็บรักษาและจัดส่งยาหรือไม่?
ตอบ: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
- สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด - สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….. - สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์…….
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ขนาดไฟล์…..
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล - สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……. - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า - สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา - บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์……. - ๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล - ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
- บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……
- บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Fluticasone Evohaler ob mcg, bo dose
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จัดซื้อยา Fluticasone Evohaler ๑๒๕ mcg, ๑๒๐ dose สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๔,000 กล่อง รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๘๙๔,๕๒๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นสี่พันห้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ
ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นยาพ่นสูดทางปากเพื่อขยายหลอดลมชนิด Evohaler
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Fluticasone ๑๒๕ mcg/Dose จํานวน ๑๒๐ dose
๓.
บรรจุในภาชนะปิดใช้สําหรับพ่นสูดพ่นทางปาก ชนิด pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve ๔. มีรายละเอียดวันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาปรากฏชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
……..
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๑/๔
๒
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification test
ตรวจผ่านตาม Finished product specification
๒. ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate๙๙ - ๑๒๑ mcg
ต่อการพ่น ๑ ครั้ง (Mean ex-actuator content)
๓. Content of Uniformity
๔. Mean Fine Particle Mass
๕. Leak rate
5. Particulate matter
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตาม Finished product specification NMT & mcg
ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specifica- tion) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของ ผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑ ๓.๔. ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
๓.๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๒/๔
- 6 -
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ
๕.๔
ร้องขอตัวอย่างยา
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
==
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
Distribution Practice (GDP)
๖. เอกสารอื่น
ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปี
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๔๙๔,๕๒๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นสี่พันห้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๔๙๔,๕๐๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นสี่พันห้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน)
(ลงชื่อ)
27
(นางพรวลี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๓/๔
- ๔ -
- งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
0
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ).
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
….กรรมการ
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
๔/๔