eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา 0.9% Sodium Chloride Solution 100 ml for Injection

สถาบันโรคทรวงอก 69049219723
฿1,100,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 เม.ย. 2569 นนทบุรี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา 0.9% Sodium Chloride Solution 100 ml for Injection จำนวน 900,000 ขวด โดยสถาบันโรคทรวงอก วงเงินงบประมาณ 9,000,000.00 บาท มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันฯ ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด เช่น ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา รวมถึงต้องมีคุณสมบัติเฉพาะตามที่คณะกรรมการนโยบายฯ กำหนด รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาครอบคลุมทั้งคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขอื่นๆ เช่น การขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรฐานการผลิตยา (GMP) เอกสารคุณลักษณะของยา ตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ กำหนดเวลาส่งมอบภายใน 12 เดือน เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคือราคาต่ำสุดในกลุ่มผู้มีคุณสมบัติผ่าน กำหนดการจ่ายเงินเมื่อตรวจรับถูกต้อง และมีอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า

English summary

This project involves the procurement of 900,000 bottles of 0.9% Sodium Chloride Solution 100 ml for Injection, with a budget of 9,000,000.00 Baht, for use in the treatment of patients at the Chest Disease Institute, a specialized institute for lung and heart diseases. Bidders must be legal entities whose business is the sale of pharmaceuticals and meet all legal requirements, including not being bankrupt or blacklisted, and adhering to specific qualifications set by the government policy committee. The technical specifications detail general and technical properties of the drug, as well as other conditions such as drug registration, Good Manufacturing Practice (GMP) standards, drug characteristics, sample submission, quality assurance upon delivery, and contract termination clauses for quality issues. The delivery period is within 12 months. The selection criterion is the lowest price among qualified bidders. Payment will be made upon correct inspection and acceptance, with penalties for late delivery.

สถานที่ดำเนินการ

สถาบันโรคทรวงอก

คำสำคัญ
จัดซื้อยาเวชภัณฑ์การจัดซื้อยาภาครัฐยาฉีดสถาบันโรคทรวงอกเภสัชกรรม

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา 0.9% Sodium Chloride Solution 100 ml for Injection จำนวน 900,000 ขวด
  • ส่งมอบยาภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • จัดส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา และผลการวิเคราะห์คุณภาพยา
  • ส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตัวอย่าง
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยาตามเงื่อนไขที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา 0.9% Sodium Chloride Solution 100 ml for Injection จำนวน 900,000 ขวด
  • เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis)
  • ผลการศึกษา long term stability
  • เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
  • เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (กรณีที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน
  • ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
    • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • Standards Compliance:
    • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
    • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
    • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
  • Experience:
    • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR ส่วนนี้)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน)
  • Technical Capabilities:
    • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากคุณลักษณะเฉพาะของยา)
  • Personnel:
    • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับบุคลากรเฉพาะเจาะจง)
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
    • (ข้อกำหนดข้างต้นได้รวมถึงข้อกำหนดพื้นฐานที่จำเป็นแล้ว)

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • คุณสมบัติทั่วไป:
    • สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีด
    • ประกอบด้วยตัวยา Sodium Chloride 9 กรัม ในสารละลายปริมาตร 1000 ml
    • ภาชนะบรรจุ 100 ml บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด Polyethylene สำหรับบรรจุภัณฑ์เภสัช ปราศจากเชื้อ ได้รับรองจาก มอก. สามารถยุบตัวได้ (collapse) โดยไม่ต้องใช้เข็มอากาศเจาะขวด น้ำยาไหลสม่ำเสมอต่อเนื่องเป็น closed system มีพลาสติกชั้นในป้องกันสารละลายสัมผัสจุกยางโดยตรง
    • ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิตยา วันหมดอายุไว้อย่างชัดเจน
    • จุกยางชนิด synthetic rubber ผ่านการทดสอบความเป็นพิษ พลาสติกชนิด Pull-off ดึงง่าย มีขีดแสดงปริมาตรน้ำยา
    • ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
    • ฉลากบนภาชนะบรรจุยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    • Sodium Chloride: 95 - 105%
    • pH: 4.5 – 7.0
    • Iron: NMT ppm
    • Particulate matter: Zoo Ilm : max 25/ML, 225 Lm : max m/ML
    • Sterility test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    • Bacterial endotoxin: NMT 0.8 EU/ml
    • Volume in container: NLT the nominal volume
  • เงื่อนไขอื่นๆ:
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้ง API และ Finished Product
    • เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: วันสิ้นอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือน, ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์หากสุ่มตัวอย่าง, เอกสารแสดงการรับเปลี่ยนยา, เอกสารแสดงระบบ cold chain (ถ้ามี)
    • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี
    • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้ครบถ้วนภายในกำหนดหลังจากตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
  • อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 1.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน จนกว่าจะส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
  • การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
    A: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันโรคทรวงอก ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
    • Q: ยาที่จัดซื้อมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญอย่างไรบ้าง?
      A: มีคุณสมบัติทางเทคนิค เช่น ค่า pH, ปริมาณ Sodium Chloride, การทดสอบ Particulate matter, Sterility test, Bacterial endotoxin และ Volume in container ตามที่กำหนดใน TOR
    • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
      A: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
    • Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
      A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
    • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
      A: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด?
      A: กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
    • Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
      A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุดในกลุ่มผู้ยื่นข้อเสนอที่มีคุณสมบัติผ่านตามที่กำหนด
    • Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
      A: ร้อยละ 1.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
      A: ใช่ ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ตามที่กำหนด
    • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาสำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิหรือไม่?
      A: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
    ขนาดไฟล์…..
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์……..
    O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล..
    ขนาดไฟล์……..
  • สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
    ไฟล์ข้อมูล…..
    ขนาดไฟล์…..
  • บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์…….
    บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ขนาดไฟล์…..
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล……
    ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
    ๓.
    O (ก) บุคคลธรรมดา
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
    ไฟล์ข้อมูล……
    O) (ข) คณะบุคคล
  • สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล……
    ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
  • สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
    ไฟล์ข้อมูล…….
    O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
  • บุคคลสัญชาติไทย
    สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
    ไฟล์ข้อมูล…..
  • บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
    สําเนาหนังสือเดินทาง
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์….
    ขนาดไฟล์……
    ขนาดไฟล์……..
    ขนาดไฟล์…
    …….uuralw……….
    ขนาดไฟล์…….
  • ๒ -
    O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
  • ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
    สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

  • บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์
    ขนาดไฟล์…………….
    ขนาดไฟล์.
    ขนาดไฟล์…………..
    ขนาดไฟล์……………
    ขนาดไฟล์………
    ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
    จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์……
    ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล…
    ๖.
    0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
๐.๙% Sodium Chloride Solution ๑๐๐ ml for Injection
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา 0.4% Sodium Chloride Solution ๑๐๐ ml for Injection จํานวน 900,000 ขวด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น 9,000,000.00 บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสนบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
(ลงชื่อ)
242
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)………
..กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๑/๕
๒
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ คุณสมบัติทั่วไป
๑. สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
๒. ประกอบด้วยตัวยา Sodium Chloride ๙ 3 ในสารละลายปริมาตร ๑๐๐๐ ml
๓. ภาชนะบรรจุ ๑๐๐ ml

รู
บรรจุในภาชนะพลาสติก ชนิด Polyethylene ประเภทภาชนะพลาสติกสําหรับบรรจุภัณฑ์เภสัช ปราศจากเชื้อ และได้รับรองจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) ลักษณะขวดใสบาง สามารถยุบตัวได้ (collapse) โดยไม่ต้องใช้เข็มอากาศเจาะที่ขวด โดยน้ํายาจะต้องไหลออกมาอย่าง สม่ําเสมอและต่อเนื่องเป็น closed system และมีพลาสติกชั้นในป้องกันสารละลายสัมผัสกับจุกยาง
โดยตรง
ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิตยา วันหมดอายุไว้อย่างชัดเจน จุกยางที่ใช้ใน การบรรจุ เป็นจุกยางชนิด synthetic rubber ที่ผ่านการทดสอบความเป็นพิษ พลาสติกชนิด Polyethylene แบบ Pull-off สามารถดึงแผ่นพลาสติกออกได้ง่าย มีขีดแสดงปริมาตรน้ํายาที่บรรจุ ๔. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification test
๒. Sodium Chloride
๓. pH
๔. Iron
๕. Particulate matter
5. Sterility test
๗. Bacterial endotoxin
๘. Volume in container
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๕ - ๑๐๕%
๔.๕ – ๗.๐
NMT ppm
Zoo Ilm : max ๒๕/ML
2๒๕ Lm : max m/ML
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
NMT o.& EU/ml
NLT the nominal volume
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)……..
ๆ
.กรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
.ประธานกรรมการ
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)……
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๒/๕

  • 6-
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification a/s drug substance specification
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
    (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
    (Certificate of GMP Finished Product)
    ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยากระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
    ๔. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
    ๓.๑
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    C
    .ประธานกรรมการ
    (นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    (ลงชื่อ…………………….
    .กรรมการ
    (นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (ลงชื่อ)
    ….กรรมการ
    (นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    ๓/๕
  • ๔ -
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการ
    เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    ๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
    Distribution Practice (GDP)
    ๖. เอกสารอื่น
    ๆ
    ๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
    ๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ได้รับยา
    ๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
    ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา ๑ ปี
    ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
  1. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    (ลงชื่อ)
    ๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน 9,000,000.00 บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสนบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๖๐๕,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหกแสนห้าพันบาทถ้วน)
    (นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    ..กรรมการ
    (นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
    ประธานกรรมการ
    a
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    (ลงชื่อ).
    ..กรรมการ
    (นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    ๔/๕
    -&-
  2. งวดงานและการจ่ายเงิน
    ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
    ๙. อัตราค่าปรับ
    ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๑.๒๐.. (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
    จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
    ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    .กรรมการ
    (นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
    ประธานกรรมการ
    0
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    (ลงชื่อ)..
    ..กรรมการ
    (นางสาวสิริจิต รัตนวัย) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    ๕/๕