ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายการ COVID-๑๙ Ag Rapid test จำนวน ๓๕,๐๐๐ test ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาประกาศจัดซื้อชุดตรวจ COVID-19 Ag Rapid test เพื่อใช้ในการตรวจคัดกรองหาแอนติเจนของเชื้อ SARS-CoV2 ชุดตรวจดังกล่าวต้องเป็นชนิดเชิงคุณภาพแบบรวดเร็ว โดยมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญคือ ใช้หลักการ Immunochromatographic assay สามารถตรวจได้จากตัวอย่าง Nasopharyngeal swab และ Nasal swab มีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95 และมีความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 98 ผลการทดสอบต้องสามารถอ่านได้ด้วยตาเปล่าภายใน 15 นาที และมีแถบควบคุม (Internal control zone) เพื่อควบคุมคุณภาพการทดสอบ
ผู้เสนอราคาจะต้องจัดหาชุดทดสอบที่ประกอบด้วยอุปกรณ์ครบถ้วน ได้แก่ ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control), ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control), หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มบรรจุน้ำยาบัฟเฟอร์ (Extraction buffer tube) และ Disposable sterile swab with tube ในปริมาณที่เท่ากับจำนวนชุดตรวจ ชุดทดสอบต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น FDA หรือ CE mark หรือได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย นอกจากนี้ บริษัทผู้เสนอราคาจะต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison และชุดตรวจจะต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาตามเกณฑ์ที่กำหนด โดยน้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน
English summary
Maharat Nakhon Ratchasima Hospital is procuring COVID-19 Ag Rapid test kits for SARS-CoV2 antigen screening. The rapid qualitative test must utilize the Immunochromatographic assay principle, be compatible with Nasopharyngeal swab and Nasal swab samples, and demonstrate a sensitivity of no less than 95% and a specificity of no less than 98%. Results must be visually readable within 15 minutes, and the kits must include an internal control zone.
Suppliers must provide complete test kits, including positive and negative controls, soft extraction buffer tubes, and sterile disposable swabs. The test kits must be certified by international standards such as FDA or CE mark, or by the Thai Food and Drug Administration (FDA). Bidders are also required to provide EQA or Interlaboratory Comparison. Crucially, the test kits must pass a quality evaluation by Maharat Nakhon Ratchasima Hospital’s laboratory based on specified criteria. Delivered reagents must have a remaining shelf life of more than 6 months.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดหาชุดตรวจเชิงคุณภาพแบบรวดเร็ว เพื่อตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ SARS-CoV2 สำหรับการคัดกรอง (Screening test)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบชุดตรวจ COVID-19 Ag Rapid test ที่มีคุณสมบัติทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด
- จัดหาอุปกรณ์ประกอบการทดสอบครบถ้วน ได้แก่ ตัวควบคุมผลบวก, ตัวควบคุมผลลบ, หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มบรรจุน้ำยาบัฟเฟอร์, และ Disposable sterile swab with tube
- จัดหาชุดตรวจที่ผ่านการรับรองมาตรฐานสากล (FDA หรือ CE mark) หรือ องค์การอาหารและยาของประเทศไทย
- จัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison สำหรับชุดตรวจ
- ประสานงานเพื่อให้ชุดตรวจได้รับการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
- ส่งมอบน้ำยาที่มีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดตรวจ COVID-19 Ag Rapid test ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
- อุปกรณ์ประกอบการทดสอบครบชุดต่อจำนวนชุดตรวจ ได้แก่:
- ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control)
- ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control)
- หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มบรรจุน้ำยาบัฟเฟอร์ (Extraction buffer tube)
- Disposable sterile swab with tube
ระยะเวลาดำเนินการ
- น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน (นับจากวันส่งมอบ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison
- Standards Compliance:
- ชุดทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและยาของประเทศไทย
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities:
- ชุดตรวจต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค (เช่น Sensitivity, Specificity, การอ่านผล)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
การประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยมีเกณฑ์การประเมินดังนี้:
- ลักษณะของหลอดบรรจุ Buffer อ่อนนุ่มง่ายต่อการทดสอบ (เกณฑ์คะแนน 95%)
- การอ่านผลด้วยตาเปล่า แถบ T zone และ C zone ต้องแยก และมองเห็นชัดเจน (เกณฑ์คะแนน 100%)
- ผลการทดสอบทั้ง 30 ตัวอย่างต้องสอดคล้องกับตัวควบคุมลบ (Negative Control) และตัวควบคุมบวก (Positive Control) (เกณฑ์คะแนน 100%)
หมายเหตุ: ต้องผ่านการประเมินทุกข้อจึงจะถือว่าผ่านการประเมิน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- คุณลักษณะทั่วไป: ชุดตรวจเชิงคุณภาพตรวจคัดกรอง (Screening test) แบบรวดเร็ว เพื่อตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ SARS-CoV2
- หลักการ: ใช้หลักการ Immunochromatographic assay
- ตัวอย่างส่งตรวจ: สามารถตรวจได้ในตัวอย่างส่งตรวจชนิด Nasopharyngeal swab และ Nasal swab
- ประสิทธิภาพ:
- ความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95
- ความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 98
- การอ่านผล: สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบได้ด้วยตาเปล่าในระยะเวลาไม่เกิน 15 นาที
- การควบคุมคุณภาพ: ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Internal control zone) เพื่อควบคุมคุณภาพของการทดสอบ
- ส่วนประกอบของชุดทดสอบ (อย่างน้อย):
- ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control)
- ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control)
- หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่ม สามารถบีบได้ ภายในบรรจุน้ำยาบัฟเฟอร์ (Extraction buffer tube)
- Disposable sterile swab with tube ในปริมาณเท่ากับจำนวนชุดตรวจ
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบน้ำยา: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ชุดตรวจนี้ใช้หลักการใดในการตรวจหาเชื้อ?
A: ชุดตรวจนี้ใช้หลักการ Immunochromatographic assay ในการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ SARS-CoV2 - Q: สามารถใช้ตัวอย่างชนิดใดในการทดสอบได้บ้าง?
A: สามารถใช้ตัวอย่างส่งตรวจชนิด Nasopharyngeal swab และ Nasal swab ได้ - Q: ชุดตรวจต้องมีความไวและความจำเพาะเท่าไร?
A: ชุดตรวจต้องมีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95 และมีความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 98 - Q: ใช้เวลาในการอ่านผลนานเท่าไร?
A: สามารถอ่านผลการทดสอบได้ด้วยตาเปล่าในระยะเวลาไม่เกิน 15 นาที - Q: ชุดตรวจจำเป็นต้องมีแถบควบคุมคุณภาพหรือไม่?
A: ใช่ ชุดตรวจต้องมีแถบควบคุม (Internal control zone) เพื่อควบคุมคุณภาพของการทดสอบ - Q: อุปกรณ์ใดบ้างที่ต้องรวมอยู่ในชุดทดสอบ?
A: ชุดทดสอบต้องประกอบด้วย ตัวควบคุมผลบวก, ตัวควบคุมผลลบ, หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มบรรจุน้ำยาบัฟเฟอร์ และ Disposable sterile swab with tube - Q: ชุดตรวจต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
A: ชุดตรวจต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและยาของประเทศไทย - Q: บริษัทผู้เสนอราคาต้องจัดหาอะไรเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณภาพของชุดตรวจ?
A: บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison สำหรับชุดตรวจ - Q: ชุดตรวจจะถูกประเมินคุณภาพอย่างไรจากโรงพยาบาล?
A: ชุดตรวจจะได้รับการประเมินจากห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยพิจารณาจากลักษณะหลอดบัฟเฟอร์, ความชัดเจนของแถบ T/C zone, และความสอดคล้องของผลทดสอบกับตัวควบคุม - Q: น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไร?
A: น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
COVID-19 Ag Rapid test
- คุณลักษณะทั่วไป
ชุดตรวจเชิงคุณภาพตรวจคัดกรอง (Screening test) แบบรวดเร็ว เพื่อตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ
SARS-CoV2 - คุณลักษณะเฉพาะ
2.1 ใช้หลักการ Immunochromatographic assay
2.2 สามารถตรวจได้ในตัวอย่างส่งตรวจชนิด Nasopharyngeal swab และ Nasal swab 2.3 ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95 และมีความจําเพาะ (Specificity) ไม่
น้อยกว่าร้อยละ 98
2.4 สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบได้ด้วยตาเปล่าในระยะเวลาไม่เกิน
15 นาที
2.5 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Internal control zone) เพื่อควบคุมคุณภาพของการทดสอบ 3. เงื่อนไขเฉพาะ
3.1 ชุดทดสอบประกอบด้วยอุปกรณ์ในการทดสอบอย่างน้อย ได้แก่
3.1.1 ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control)
3.1.2 ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control)
3.1.3 หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่ม สามารถบีบได้ ภายในบรรจุน้ํายาบัฟเฟอร์
(Extraction buffer tube)
3.1.4 Disposable sterile swab with tube ในปริมาณเท่ากับจํานวนชุดตรวจ
.ประธานกรรมการ
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
नै
(นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช)
w
..กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวขวัญตา จอนกระโทก)
3.2 ชุดทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและยา
ของประเทศไทย
3.3 บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison
3.4 ชุดตรวจต้องได้รับการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ดังต่อไปนี้
ลําดับที่
รายการประเมิน
1 ลักษณะของหลอดบรรจุ Buffer อ่อนนุ่มง่ายต่อการทดสอบ
2
3
การอ่านผลด้วยตาเปล่า แถบ T zone และ C zone ต้องแยก และมองเห็นชัดเจน
ผลการทดสอบทั้ง 30 ตัวอย่างต้องสอดคล้องกับตัวควบคุมลบ (Negative Control) และตัวควบคุมบวก (Positive Control)
เกณฑ์การประเมิน ต้องผ่านการประเมินทุกข้อจึงจะถือว่าผ่านการประเมิน
3.5 บริษัทต้องส่งมอบน้ํายาที่มีอายุมากกว่า 6 เดือน
เกณฑ์คะแนน
95%
100 %
100 %
J
(นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช)
ง
.ประธานกรรมการ
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
08
…กรรมการ
(นางสาวขวัญตา จอนกระโทก)
..กรรมการ