ประกวดราคาซื้อวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ชนิด ๓ สายพันธุ์ จำนวน ๖,๐๐๐ โดส
ฝ่ายบริการสาธารณสุข ส่วนบริการสาธารณสุข เมืองพัทยา มีความประสงค์จะดำเนินการจัดซื้อวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ จำนวน 5,000 โดส ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อเสริมสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ให้กับประชาชนใน 7 กลุ่มเสี่ยงที่อาศัยอยู่ในเขตเมืองพัทยา การจัดซื้อครั้งนี้มีเป้าหมายสำคัญในการป้องกันโรคและลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคไข้หวัดใหญ่ให้มีประสิทธิภาพ สอดคล้องกับฤดูกาลและสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรค
ผู้ประสงค์จะเสนอราคาจะต้องจัดหาวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ชนิด 3 สายพันธุ์ (Trivalent influenza vaccine) ขนาด 0.5 ml ซึ่งเป็นยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด บรรจุในกระบอกฉีดพร้อมเข็มสำเร็จรูป (pre-filled syringe) โดยมีส่วนประกอบเป็น Inactivated subunit influenza vaccine ที่มีความแรงไม่น้อยกว่า 15 ไมโครกรัม ของ HA (hemagglutinin) ต่อสายพันธุ์ ตามประกาศขององค์การอนามัยโลก (WHO) สำหรับสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ปี 2026 ซึ่งประกอบด้วยสายพันธุ์ A จำนวน 2 ชนิด และสายพันธุ์ B จำนวน 1 ชนิด (ตามรายละเอียดที่ระบุในเอกสาร)
เงื่อนไขการส่งมอบกำหนดให้ผู้ขายต้องจัดส่งวัคซีนให้ครบถ้วนภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย เมืองพัทยาจะดำเนินการจ่ายเงินตามราคาต่อหน่วยของวัคซีนที่ได้รับอนุมัติสั่งซื้อ เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบวัคซีนครบถ้วนและคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว นอกจากนี้ ผู้ขายต้องยินยอมให้เปลี่ยนหรือส่งคืนวัคซีนกรณีที่วัคซีนจะหมดอายุภายใน 5 เดือน หรือพบข้อบกพร่อง และเมืองพัทยาจะสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
English summary
The Public Health Service, Public Health Division, Pattaya City, intends to procure 5,000 doses of influenza vaccine through electronic bidding (e-bidding). The objective is to build herd immunity among the 7 risk groups residing in Pattaya City, aiming to effectively prevent the disease and reduce mortality rates from influenza, in line with seasonal patterns and disease spread.
Bidders must supply a Trivalent influenza vaccine, 0.5 ml dose, which is a sterile suspension for injection, pre-filled in a syringe with a needle. The vaccine must contain Inactivated subunit influenza vaccine with a potency of not less than 15 micrograms of HA (hemagglutinin) per strain, according to WHO recommendations for the 2026 influenza season, including two strains of Type A and one strain of Type B (as specified in the document).
Delivery is required within 60 days from the contract signing date. Payment will be made based on the unit price of the approved vaccine order upon complete delivery and acceptance by the inspection committee. Furthermore, the supplier must agree to replace or return vaccines expiring within 5 months or those with defects. Pattaya City reserves the right not to consider products with a history of recall by the Food and Drug Administration (FDA) within one year prior to the bidding announcement.
เมืองพัทยา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- สร้างภูมิคุ้มกันหมู่ให้แก่ประชาชนใน 7 กลุ่มเสี่ยงที่อาศัยอยู่ในพื้นที่เมืองพัทยา
- ดำเนินการป้องกันโรคและลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคไข้หวัดใหญ่อย่างมีประสิทธิภาพ
- สอดรับกับฤดูกาลและสถานการณ์การแพร่กระจายของโรคในแต่ละช่วงเวลา
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ชนิด 3 สายพันธุ์ จำนวน 5,000 โดส
- จัดส่งวัคซีนให้ครบจำนวนภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
- วัคซีนที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติตรงตามที่กำหนดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
- ผู้ขายต้องยินยอมให้เปลี่ยนหรือส่งคืนวัคซีนกรณีจะหมดอายุภายใน 5 เดือน หรือพบข้อบกพร่อง
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบกรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในช่วงเวลาที่กำหนด
- ผู้ขายต้องส่งมอบเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, เอกสารรับประกันคุณภาพยา, ตัวอย่างยา
- ผู้ขายต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน Cold chain system (GSP และ GDP) หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ชนิด 3 สายพันธุ์ จำนวน 5,000 โดส
- เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis, Raw material analysis, Lot release certificate for biological products)
- เอกสารรับประกันคุณภาพยา (การรับประกันชำรุดบกพร่อง, อายุการใช้งาน, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์รุ่นที่ส่งมอบ)
- เอกสารแสดงและรับรองระบบ Cold chain system (GSP, GDP) หากจำเป็น
- ตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดวันส่งมอบพัสดุ: 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
- อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ระยะเวลาการรับประกันชำรุดบกพร่องของยา: 5 เดือน นับแต่วันที่คณะกรรมการตรวจรับถูกต้อง
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและของรัฐวิสาหกิจ หรือไม่เป็นผู้ที่ได้รับผลของการเป็นผู้ทิ้งงานตามระเบียบของทางราชการ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ณ วันประกาศประกวดราคา
- ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายไทย เว้นแต่รัฐบาลของประเทศนั้นได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์
- เป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
- Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามรายละเอียดที่ระบุ (Sterility, Extractable volume, Identification, Potency, Bacterial endotoxin, Formaldehyde, Virus Inactivation, Total protein)
- กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
- ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Goods Storage Practice (GSP) และ Goods Distribution Practice (GDP)
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ หรือประเภทของโครงการที่เคยทำโดยตรงใน TOR นี้)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการจัดหาและส่งมอบวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- มีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาที่รักษาอุณหภูมิ (Cold chain system) ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร เช่น วุฒิการศึกษา หรือใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชื่อยา: Influenza vaccine 0.5 ml (ชนิด 3 สายพันธุ์) Trivalent influenza vaccine
- รูปแบบ: ยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด บรรจุในกระบอกฉีดพร้อมเข็มสำเร็จรูป (pre-filled syringe ขนาด 0.5 ml)
- ส่วนประกอบ: Inactivated subunit influenza vaccine ความแรงไม่น้อยกว่า 15 ไมโครกรัม ของ HA (hemagglutinin) ต่อสายพันธุ์ ตามประกาศ WHO สายพันธุ์ปี 2026 (ประกอบด้วยสายพันธุ์ A 2 ชนิด และสายพันธุ์ B 1 ชนิด ตามที่ระบุใน TOR)
- ภาชนะบรรจุ: ภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ สำหรับใช้ครั้งเดียว
- ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, ข้อความแจ้งเตือนอุณหภูมิ (2-8 องศาเซลเซียส)
- ข้อบ่งใช้: สามารถใช้ในเด็กตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ หรือใต้ผิวหนังลึกๆ
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐานที่ระบุ (Sterility, Extractable volume, Identification, Potency, Bacterial endotoxin, Formaldehyde, Virus Inactivation, Total protein) ตามที่ระบุใน Final lot และ Final Bulk Product specification
- การประกันคุณภาพ:
- รับประกันชำรุดบกพร่อง 5 เดือน นับแต่วันตรวจรับ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ต้องมีระบบ Cold chain system มาตรฐาน GSP และ GDP
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายตามราคาต่อหน่วยของรายการวัคซีนที่ได้รับอนุมัติสั่งซื้อ เมื่อผู้ขายได้ดำเนินการส่งมอบวัคซีนครบถ้วน 5,000 โดส ภายใน 60 วัน และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
- เงื่อนไขเพิ่มเติม:
- ผู้ขายยินยอมให้เปลี่ยนหรือส่งคืนวัคซีน กรณีจะหมดอายุภายใน 5 เดือน หรือพบข้อบกพร่อง
- เมืองพัทยาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
- ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
- หากพบว่ามีการขายยาในราคาที่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่น ผู้ขายยินดีคืนเงินส่วนเกินและชี้แจงให้ สตง. ทราบ
- การรับประกัน: รับประกันชำรุดบกพร่อง 5 เดือน นับแต่วันที่คณะกรรมการตรวจรับถูกต้อง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อวัคซีนครั้งนี้คืออะไร?
คำตอบ: เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ให้แก่ประชาชนใน 7 กลุ่มเสี่ยงที่อาศัยอยู่ในพื้นที่เมืองพัทยา และเพื่อป้องกันโรคและลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคไข้หวัดใหญ่ - คำถาม: วัคซีนที่ต้องการเป็นชนิดใด และมีจำนวนเท่าใด?
คำตอบ: วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ชนิด 3 สายพันธุ์ (Trivalent influenza vaccine) จำนวน 5,000 โดส - คำถาม: วัคซีนต้องมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไรบ้าง?
คำตอบ: เป็นยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด บรรจุในกระบอกฉีดพร้อมเข็มสำเร็จรูป ขนาด 0.5 ml มีส่วนประกอบเป็น Inactivated subunit influenza vaccine ความแรงไม่น้อยกว่า 15 ไมโครกรัม HA ต่อสายพันธุ์ ตามประกาศ WHO สำหรับสายพันธุ์ปี 2026 (A 2 ชนิด, B 1 ชนิด) - คำถาม: กำหนดระยะเวลาในการส่งมอบวัคซีน?
คำตอบ: ต้องส่งมอบให้ครบจำนวนภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย - คำถาม: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุของวัคซีนที่ส่งมอบหรือไม่?
คำตอบ: วัคซีนที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องยินยอมให้เปลี่ยนหรือส่งคืนหากวัคซีนจะหมดอายุภายใน 5 เดือน - คำถาม: เมืองพัทยามีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติของผลิตภัณฑ์ยาอย่างไร?
คำตอบ: เมืองพัทยาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา - คำถาม: การจ่ายเงินค่าวัคซีนเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
คำตอบ: จ่ายตามราคาต่อหน่วยของวัคซีนที่ได้รับอนุมัติสั่งซื้อ เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบครบถ้วน 5,000 โดส ภายในกำหนด และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานใดบ้าง?
คำตอบ: เอกสารคุณลักษณะของยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (ถ้ามี), เอกสารรับประกันคุณภาพยา, เอกสารแสดงระบบ Cold chain system (ถ้าจำเป็น), และตัวอย่างยา - คำถาม: ระบบการจัดเก็บและขนส่งยา (Cold chain system) มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับวัคซีนที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบดังกล่าวที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP - คำถาม: มีกรณีใดบ้างที่เมืองพัทยาอาจยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
คำตอบ: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ยานอกมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในช่วงสัญญา, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะด้านเทคนิค (Specification) และขอบเขตของงาน (TOR)
วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ จํานวน ๖,๐๐๐ โดส
ฝ่ายบริการสาธารณสุข ส่วนบริการสาธารณสุข เมืองพัทยา มีความประสงค์ซื้อวัคซีนป้องกัน โรคไข้หวัดใหญ่ จํานวน 5,000 โดส ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ให้แก่ประชาชน ใน ๗ กลุ่มเสี่ยงที่อาศัยอยู่ในพื้นที่เมืองพัทยา ซึ่งการให้วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่จะเป็นกลไกที่สําคัญในการ
ดําเนินการป้องกันโรคและลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคไข้หวัดใหญ่อย่างมีประสิทธิภาพ สอดรับกับฤดูกาลและ
สถานการณ์การแพร่กระจายของโรคในแต่ละช่วงเวลา โดยผู้ขายจะต้องจัดส่งยาให้ครบจํานวน
ผู้ประสงค์จะเสนอราคาเพื่อขายวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ จํานวน 5,000 โดส โดยมี
รายละเอียดดังต่อไปนี้
ลําดับ
ชื่อยา
คุณสมบัติ
บัญชียา
จํานวน หน่วยนับ
Influenza vaccine
๐.๕ m[
เป็นยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด บรรจุในกระบอกพร้อมฉีด พร้อมเข็มสําเร็จรูป ประกอบไปด้วย
Inactivate subunit influenza vaccine ของ hemagglutinin ต่อ สายพันธุ์ ซึ่งประกอบด้วยสายพันธุ์ A ๒ ชนิด และสายพันธุ์ B 9 ชนิด ตามประกาศคําแนะนําขององค์การ อนามัยโลก (WHO)
กําหนดวันส่งมอบพัสดุ ๖๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
รายละเอียดการจ่ายเงิน
บัญชี ก
b,000 โดส
เมืองพัทยา จะจ่ายเงิน ตามราคาต่อหน่วยของรายการวัคซีนที่ได้รับอนุมัติสั่งซื้อ เมื่อผู้ขาย ได้ดําเนินการส่งมอบวัคซีน จํานวน 5,000 โดส ครบถ้วน ให้แล้วเสร็จภายใน ๖๐ วัน และคณะกรรมการ ตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
เงื่อนไขเพิ่มเติม
๑. ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องยินยอมให้เปลี่ยนหรือส่งคืนวัคซีน กรณีที่จะหมดอายุ ภายใน 5 เดือน หรือผู้ซื้อพบข้อบกพร่องของวัคซีนที่ได้รับ
๒. เมืองพัทยาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
TECHS
นางสาววารุณี เรือนแก้ว
นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์
นางสาวรัชพร เนตรทิพย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
เลขานุการ/กรรมการ
๒
๑. ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
รูปแบบ
ส่วนประกอบ
ภาชนะบรรจุ
ฉลาก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Influenza vaccine ๐.๕ ml (ชนิด ๓ สายพันธุ์) Trivalent influenza vaccine (วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ชนิด ๓ สายพันธุ์)
เป็นยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสําหรับฉีด บรรจุในกระบอกฉีดพร้อมเข็มสําเร็จรูป สําหรับฉีด (pre-filled syringe ขนาด ๐.๕ ml)
ใน ๑ ชุด ประกอบไปด้วย Inactivated subunit influenza vaccine ที่มีความแรงไม่ น้อยกว่า ๑๕ ไมโครกรัม ของ HA (hemagglutinin) ต่อสายพันธุ์ ตามประกาศองค์การ อนามัยโลก (WHO) สายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ขั้วโลกใต้ปี ๒๐๒๖ ซึ่งประกอบด้วยสายพันธุ์ A ๒ ชนิด และ สายพันธุ์ B ๑ ชนิด ดังนี้
Egg-based vaccines
an A/Missouri/๑๑/๒๐๒๕ (HoN๑)pdmos-like virus;
an A/Singapore/GP๒๐๒๓๘/๒๐๒๔ (HoN๒)-like virus; and
a B/Austria/๑๓๕๙๔๑๗/๒๐๒๑ (B/Victoria lineage)-like virus.
Cell culture-, recombinant protein- or nucleic acid-based vaccines
an A/Missouri/๑๑/๒๐๒๕ (HoN๑)pdmos-like virus;
an A/Sydney/๑๓๕๙/๒๐๒๔ (HmN๒)-like virus; and
a B/Austria/๑๓๕๙๔๑๗/๒๐๒๑ (B/Victoria Lineage)-like virus
บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ สําหรับใช้ครั้งเดียว
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
มีข้อความแจ้งเตือนอุณหภูมิสําหรับเก็บรักษายาที่ ๑๒ ถึง +4 องศาเซลเซียส บนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุ มีข้อบ่งใช้สามารถใช้ในเด็ก ตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป สามารถฉีดได้ทั้งเข้ากล้ามเนื้อ และใต้ผิวหนังลึกๆ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
3hr
นางสาววารุณี เรือนแก้ว
นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์
นางสาวรัชพร เนตรทิพย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
เลขานุการ/กรรมการ
3
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามรายละเอียดข้างล่าง ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
Final lot (Finished product)
๑. Sterility
๒. Extractable volume
๓. Identification
WHO
๔. Potency*
Haemagglutinin antigen
content
๕. Bacterial endotoxin
Final Bulk Product
๑. Sterility
๒. Formaldehyde
๓. Virus Inactivation
๔. Bacterial endotoxin
๕. Total protein
ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน final lot product specification
ไม่น้อยกว่า ๑.๕ ml
Positive for all annually strains that recommended by
ไม่น้อยกว่า ๑๒ Lg /dose for each strain (๘o% Label claim) in each strain
ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน final lot product specification
ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน final bulk product specification ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน final bulk product specification ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน final bulk product specification ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน final bulk product specification ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน final bulk product specification
*กรณีไม่ได้ตรวจ potency ใน final lot ต้องมีการตรวจใน final bulk
**Human dose equivalent to o.& ml
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจและ
ยื่นหลักฐานอื่นๆ เพื่อประกอบการพิจารณา โดยมีรายละเอียด ดังนี้
เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๑.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis)
๑.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต วัตถุดิบ (ถ้ามี)
กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๒. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (ให้แสดงเอกสารรับประกัน)
๒.๑ การรับประกันชํารุดบกพร่องของยา 5 เดือน นับแต่วันที่คณะกรรมการตรวจรับถูกต้อง ๒.๒ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๒.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะ
3
นางสาววารุณี เรือนแก้ว ประธานกรรมการ
นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์
กรรมการ
นางสาวรัชพร เนตรทิพย์
เลขานุการ/กรรมการ
๔
๒.๔ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Goods Storage Practice (GSP)
และ Goods Distribution Practice (GDP)
๒.๕ ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไป โดย แนบกับสินค้าที่จัดส่ง
๓. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวโรงพยาบาลเมืองพัทยาขอสงวนสิทธิ์
ไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินค่าชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากโรงพยาบาลเมืองพัทยา มิได้
๔. หากพบว่ามีการขายยาในราคาที่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่น ผู้ขายยินดีคืนเงินส่วนเกินให้กับเมืองพัทยา และชี้แจงให้สํานักงานตรวจสอบเงินแผ่นดินทราบด้วยตนเอง
๕. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๕.๑ กรณีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
ราคา
๕.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาซื้อขาย
๕.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
กรณีที่เมืองพัทยาทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จหรือจงใจไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขต่างๆ
ทางเมืองพัทยาจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่เมืองพัทยาเห็นสมควร
๗. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
4. สถานที่ส่งมอบ
ฝ่ายบริการสาธารณสุข ส่วนบริการสาธารณสุข เมืองพัทยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
นางสาววารุณี เรือนแก้ว
นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
उता
เลขานุการ/กรรมการ
นางสาวรัชพร เนตรทิพย์