ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 3 รายการ ดังนี้ 1. ยา LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML. (5 ML) จำนวน 14,000 VIAL, 2. ยา LEVETIRACETAM ORAL SOL 100 MG./1 ML. (300 ML.) จำนวน 920 BOTT, 3. ยา PHENYTOIN SODIUM STERILE SOL 50 MG./1 ML. (5 ML.) จำนวน 4,000 VIAL

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML.(5 ML.)
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา LEVETIRACETAM ORAL SOL 100 MG./1 ML. (300 ML.)
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Phenytoin Sodium Sterile Sol 50 mg/1 ml. (5 ml.)
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่สามารถจัดส่งยาได้ตามข้อกำหนด

• การจัดหายา LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML.(5 ML.)
• การจัดหายา LEVETIRACETAM ORAL SOL 100 MG./1 ML. (300 ML.)
• การจัดหายา Phenytoin Sodium Sterile Sol 50 mg/1 ml. (5 ml.)
• การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การจัดส่งยาตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ

• ยา LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML.(5 ML.) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา LEVETIRACETAM ORAL SOL 100 MG./1 ML. (300 ML.) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา Phenytoin Sodium Sterile Sol 50 mg/1 ml. (5 ml.) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• (ไม่ระบุระยะเวลาโครงการในเอกสาร) -

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
  • ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.ไทย, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาที่เสนอราคาต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสาร)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากคุณสมบัติยา)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับบุคลากร)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
  • ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.ไทย, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนด
• คุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องแสดงหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาและมาตรฐานการผลิตยา
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยินยอมตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุไว้
• (ไม่ระบุเกณฑ์การประเมินด้านราคาหรือคะแนนรวมในเอกสารนี้)

• LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML.(5 ML.):
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด, ใส, ไม่มีสี
  • ส่วนประกอบ: LEVETIRACETAM 500 MG ใน 5 ml.
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification test (ผ่าน), ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (90.0-110.0%), Bacterial endotoxins (ไม่เกิน 0.175 EU/mg), pH (5.0 - 6.0), Particulate matter (ขนาด ≥ 10 micron ไม่เกิน 6000/container, ขนาด ≥ 25 micron ไม่เกิน 600/container), Sterility Test (ผ่าน), Impurities (ผ่าน)
• LEVETIRACETAM ORAL SOL 100 MG./1 ML. (300 ML.):
  • รูปแบบ: สารละลายสำหรับรับประทาน, ใส, ไม่มีสี
  • ส่วนประกอบ: LEVETIRACETAM 100 MG ใน 1 ml.
  • ภาชนะบรรจุ: ขวดแก้วสีชาขนาด 300 มล. มีฝาปิดชนิดป้องกันเด็กเปิดพร้อม syringe ให้ยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification test (ผ่าน), Assay Levetiracetam (95 - 105 mg/ml), Microbiological Test (ผ่าน), pH (5.3 - 5.9), Impurities (ผ่าน), Preservatives related substances (p-Hydroxybenzoic acid NMT 1.0 %)
• Phenytoin Sodium Sterile Sol 50 mg/1 ml. (5 ml.):
  • รูปแบบ: สารละลาย, ใส, ไม่มีสี, ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
  • ส่วนประกอบ: Phenytoin sodium 50 mg ใน 1 ml. ของสารละลาย (ประกอบด้วย propylene glycol, ethanol in water for injection) หรือ Phenytoin sodium 5% w/v ในสารละลายผสม (propylene glycol 40% v/v, ethanol 10% v/v in water for injection)
  • ภาชนะบรรจุ: หลอดแก้วฉีดชนิดแก้ว, ปราศจากเชื้อ, ขนาดบรรจุ 5 ml.
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification): Identification test (ผ่าน), ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (98.0-102.0%), Loss on drying (NMT 2.5 %), Related compounds (Phenytoin related Compound A NMT 0.5%, Phenytoin related Compound B NMT 0.9%, Benzophenone NMT 0.1%, Any individual unspecified impurity NMT 0.10%, Total impurities NMT 0.9 %)
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product specification): Identification test (ผ่าน), ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (95.0 - 105.0%), pH (10.0 - 12.3), Alcohol and propylene glycol content (Alcohol 9.0 - 11.0 % v/v, Propylene glycol 37.0 - 43.0 % v/v), Bacterial endotoxins test (NMT 0.3 Endotoxin Unit/mg), Sterility (ผ่าน), Particulate matter (ขนาด ≥ 10 micron ไม่เกิน 6,000 อนุภาค /vial, ขนาด ≥ 25 micron ไม่เกิน 600 อนุภาค /vial)

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า (ไม่ระบุจำนวนเดือน) นับจากวันส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งแบบ cold chain system ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การรับผิดชอบค่าใช้จ่าย:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ
• การรับประกัน:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การลงโทษ:
  • กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุไว้

• คำถาม: ยา LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML.(5 ML.) มีลักษณะอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด มีลักษณะใส ไม่มีสี
• คำถาม: ยา LEVETIRACETAM ORAL SOL 100 MG./1 ML. (300 ML.) บรรจุภัณฑ์เป็นแบบใด?
  คำตอบ: บรรจุในขวดแก้วสีชาขนาด 300 มล. มีฝาปิดชนิดป้องกันเด็กเปิดพร้อม syringe ให้ยา
• คำถาม: ข้อกำหนดด้าน Bacterial endotoxins สำหรับยา LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML.(5 ML.) คือเท่าใด?
  คำตอบ: ไม่เกิน 0.175 EU/mg of LEVETIRACETAM
• คำถาม: ยา Phenytoin Sodium Sterile Sol 50 mg/1 ml. (5 ml.) ใช้สำหรับฉีดทางใด?
  คำตอบ: สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• คำถาม: เอกสารอ้างอิงเภสัชตำรับที่ใช้ในการพิจารณาคุณภาพยาต้องเป็นฉบับใด?
  คำตอบ: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 20 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: หน่วยราชการจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า (จำนวนเดือนไม่ระบุในเอกสาร) นับจากวันส่งมอบ

คุณลักษณะเฉพาะของยา LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML.(5 ML.)
1.ชื่อยา LEVETIRACETAM STERILE SOL 500 MG./5 ML.(5 ML.)
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1. รูปแบบ
สารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีด ใส ไม่มีสี
2.2. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัว LEVETIRACETAM 500 MG ใน 5 ml.
2.3. ภาชนะบรรจุ
2.4. ฉลาก
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ปราศจากเชื้อ

3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่
ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562)
Finished product specification: LEVETIRACETAM 500 MG./ML.
3.1 Identification test 3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Bacterial endotoxins
3.4 pH
3.5. Particulate matter
3.6 Sterility Test
3.7 Impurities
ตรวจผ่าน
90.0-110.0% L.A. of LEVETIRACETAM ไม่เกิน 0.175 EU/mg of LEVETIRACETAM
5.0 - 6.0

• ขนาด ≥ 10 micron ไม่เกิน 6000/container
• ขนาด ≥ 25 micron ไม่เกิน 600/container ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
  .กรรมการ
  (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
  1-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา LEVETIRACETAM
  -2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา LEVETIRACETAM ORAL SOL 100 MG./1 ML. (300 ML.)
  1.ชื่อยา LEVETIRACETAM ORAL SOL 100 MG./1 ML. (300 ML.)
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1. รูปแบบ
  เป็นสารละลายสําหรับรับประทาน ใส ไม่มีสี
  2.2. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัว LEVETIRACETAM 100 MG ในสารละลายปริมาตร 1 ml.
  2.3. ภาชนะบรรจุ บรรจุในขวดแก้วสีชาขนาด300 มล.มีฝาปิดชนิดป้องกันเด็กเปิดพร้อมsyringeให้ยา
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่
  2.4. ฉลาก

ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562)
  Finished product specification :
  3.1 Identification test
  3.2 Assay Levetiracetam
  3.3 Microbiological Test
  3.4 pH
  3.5 Impurities
  3.6 Preservatives related substances :
  p-Hydroxybenzoic acid
  ตรวจผ่าน
  95 - 105 mg/ml ตรวจผ่าน
  5.3 5.9

ตรวจผ่าน
NMT 1.0 %
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
…..ประธานกรรมการ
(นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
(นายกิตติ สุวรรณประทีป)
LA
.กรรมการ
..กรรมการ
(นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
1-3- คุณลักษณะเฉพาะของยา Phenytoin
-3-
คุณลักษณะเฉพาะของยา Phenytoin Sodium Sterile Sol 50 mg/1 ml. (5 ml.)
1.90un Phenytoin Sodium Sterile Sol 50 mg/1 ml.(5 ml.)
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นสารละลาย ใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดด่า ประกอบด้วยตัวยา phenytoin sodium 50 mg ใน 1 ml ของสารละลาย ผสมของ propylene glycolและ ethanol in water for injection หรือ ประกอบด้วยตัวยา phenytoin sodium 5% w/v ในสารละลายผสมของ propylene glycol 40% v/v และethanol 10 v/v in water for injection บรรจุยาฉีดชนิดแก้ว ปราศจากเชื้อ ขนาดบรรจุ 5 m
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification เฉพาะกรณียาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่งให้อ้างอิงจากเภสัช ตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลง ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
  (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
  -4-/3.1 Drug substance specification
  3.1 Drug substance specification
  3.1.1
  Identification test
  3.1.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  -4-
  ตรวจผ่าน
  98.0-102.0%of phenytoin sodium
  NMT 2.5 %
  3.1.3
  Loss on drying
  3.1.4
  Related compounds
• Phenytoin related Compound A
  NMT 0.5 %
• Phenytoin related Compound B
  NMT 0.9%
• Benzophenone
  NMT 0.1 %
• Any individual unspecified impurity NMT 0.10%
• Total impurities
  3.2 Finished Product specification
  3.2.1
  Identification test
  3.2.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.2.3 pH
  3.2.4
• Alcohol
  3.2.5
  NMT 0.9 %
  ตรวจผ่าน
  95.0 - 105.0% of the l.a.of phenytoin sodium
  10.0 - 12.3
  Alcohol and propylene glycol content:
• Propylene glycol
  Bacterial endotoxins test
  3.2.6 Sterility
  3.2.7 Particulate matter
  9.0 - 11.0 % v/v
  37.0 - 43.0 % v/v
  NMT 0.3 Endotoxin Unit/mg of Phenytoin sodium ตรวจผ่าน
• ขนาด 210 micron ไม่เกิน 6,000 อนุภาค /vial. - ขนาด 225 micron ไม่เกิน 600 อนุภาค /vial.
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
  ประธานกรรมการ
  (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
  A
  กรรมการ
  .กรรมการ
  (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
  7-5- เงื่อนไขอื่น
  -5-

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   product
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ……ประธานกรรมการ
   (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
   « …กรรมการ
   (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
   .กรรมการ
   (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
   / -6- 4.2.2
   -6-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
   4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot
   release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..20….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน
   แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า………….เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
   (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   ….กรรมการ
   (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
   / -7- 4.5.3
   -7-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) az Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) จะต้องมีผลการศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิก
   (comparative clinical trial) ของยาที่เสนอราคาเทียบกับยาต้นแบบ เพื่อแสดงให้เห็นถึง ประสิทธิภาพ ที่เท่าเทียมกันโดยเป็นการศึกษาแบบ prospective randomized Controlled trial และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/
   เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม
   มาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
   ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
   โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ
   (นายนพวัชร สมานคติวัฒน์)
   ہے
   ………………..กรรมการ
   (นายกิตติ สุวรรณประทีป)

(นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
.กรรมการ