ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาย้อม HER2 Dual ISH ด้วยหลักการ Dual in situ hybridization แบบอัตโนมัติ จำนวน 150 Test

• ใช้ย้อมชิ้นเนื้อเพื่อดูการเพิ่มจำนวนของยีน HER2 โดยเทคนิค Dual In Situ Hybridization (two color chromogenic in situ hybridization)

• จัดหาน้ำยาย้อม HER2 Dual ISH จำนวน 150 test
• น้ำยาต้องประกอบด้วย DNA probe 2 ชนิด (จับยีน HER2 และจับบริเวณเซนโทรเมียของโครโมโซมที่ 17) และน้ำยาพื้นฐาน
• จัดหาเครื่องย้อมสไลด์ระบบอัตโนมัติ (fully automate) ที่สามารถย้อมสไลด์สำหรับ Immunohistochemistry และ In Situ hybridization ในเครื่องเดียวกันได้
• เครื่องย้อมสไลด์ต้องสามารถทำงานได้หลากหลายขั้นตอน เช่น baking, deparaffinization, antigen retrieval, denature, hybridization, staining, counterstain, post-counterstain
• เครื่องย้อมสไลด์ต้องควบคุมด้วยโปรแกรมคอมพิวเตอร์ที่สามารถตรวจสอบการทำงาน ย้อนหลัง แจ้งเตือนความผิดปกติ และพิมพ์บันทึกผลได้
• เครื่องย้อมสไลด์ต้องสามารถปรับเปลี่ยนขั้นตอนการย้อม สร้างและเก็บ protocol ใหม่ ตั้งเวลาเริ่มย้อมได้
• เครื่องย้อมสไลด์ต้องมี barcode scanner/reader และ barcode printer
• เครื่องย้อมสไลด์ต้องมีระบบป้องกันการแห้งของเนื้อเยื่อขณะย้อม
• จัดหาสไลด์ให้เพียงพอต่อจำนวน probe ที่สั่งซื้อตลอดสัญญา
• รับประกันคุณภาพของสไลด์ที่ย้อมด้วยเครื่องตามโปรแกรมที่กำหนด
• ติดตั้งเครื่องย้อมสไลด์ให้ใช้งานได้ภายใน 90 วันนับจากวันทำสัญญา
• จัดหาเครื่องย้อมสไลด์สำรองให้ใช้งานทดแทนภายใน 7 วัน กรณีเครื่องหลักไม่สามารถแก้ไขได้
• บำรุงรักษาเครื่องย้อมสไลด์ไม่น้อยกว่าทุก 6 เดือน และทำความสะอาดระบบเครื่องอย่างน้อยเดือนละ 1 ครั้ง
• จัดหาเครื่องย้อมสไลด์ให้ใช้จนกว่าจะย้อม HER2 DISH ครบ 20 tests และเป็นเครื่องที่ผ่านการรับรองมาตรฐานจากโรงงานผลิต

• ชุดน้ำยาย้อม HER2 Dual ISH จำนวน 150 test
• เครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
• ใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิตน้ำยา (ทุก lot)
• ใบรับรองมาตรฐานจากโรงงานผลิตเครื่องย้อมสไลด์

• ส่งมอบสินค้าภายใน 14 วัน หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
• ติดตั้งเครื่องย้อมสไลด์ให้ใช้งานได้ภายใน 90 วัน นับจากวันทำสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/ผู้มีอำนาจตามกฎหมาย
  • มีใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายในประเทศไทย จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (สำหรับน้ำยา)
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากโรงงานผลิต (มีใบรับรองมาแสดง)
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA Approved) (สำหรับน้ำยา)
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหาเครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติที่สามารถย้อมสไลด์ได้ไม่น้อยกว่า 20 สไลด์ต่อ 1 รอบการย้อม
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องเป็นระบบอัตโนมัติ (fully automate) สามารถย้อม IHC และ ISH ในเครื่องเดียวกัน
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องสามารถทำงานได้หลากหลายขั้นตอน (baking, deparaffinization, antigen retrieval, denature, hybridization, staining, counterstain, post-counterstain)
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องควบคุมด้วยโปรแกรมคอมพิวเตอร์ มีระบบแจ้งเตือน พิมพ์บันทึกผลได้
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องปรับเปลี่ยนขั้นตอนการย้อมได้ สร้าง/เก็บ protocol ใหม่ได้ ตั้งเวลาเริ่มย้อมได้
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องมี barcode scanner/reader และ barcode printer
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องตั้งอุณหภูมิได้ตามต้องการ มีระบบป้องกันการแห้งของเนื้อเยื่อ
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องใช้ไฟฟ้า 220-240 โวลท์ 50 เฮิรตซ์
  • เครื่องย้อมสไลด์ต้องมีอุปกรณ์ป้องกันอันตรายจากกระแสไฟฟ้าอย่างน้อย 30 นาที
• Personnel:
  • ผู้ขายต้องส่งช่างผู้มีความชำนาญ มีใบรับรองการฝึกอบรม มาซ่อมเครื่องภายใน 48 ชั่วโมง
  • ผู้ขายต้องจัดเตรียมวัสดุ อุปกรณ์ สำหรับการบำรุงรักษาและทำความสะอาดเครื่องมาเองทั้งหมด
• Exclude the basic requirements:
  • (ไม่ระบุ)

• (ไม่ระบุ)

• น้ำยา:
  • ใช้ย้อม formalin-fixed, paraffin-embedded tissue
  • ประกอบด้วย DNA probe 2 ชนิด (จับยีน HER2 และจับบริเวณเซนโทรเมียของโครโมโซมที่ 17)
  • น้ำยาพื้นฐานที่ใช้ย้อมจนเสร็จกระบวนการ
  • อ่านผลโดยใช้กล้อง light microscope
  • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่ได้รับ
  • มีบรรจุภัณฑ์และการนำส่งในอุณหภูมิที่ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพ
• เครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติ:
  • ย้อมสไลด์ได้ไม่น้อยกว่า 20 สไลด์ต่อ 1 รอบ
  • Fully automate, ย้อม IHC และ ISH ในเครื่องเดียวกัน
  • ทำงานได้หลากหลายขั้นตอน (baking, deparaffinization, antigen retrieval, denature, hybridization, staining, counterstain, post-counterstain)
  • ควบคุมด้วยโปรแกรมคอมพิวเตอร์, ดูย้อนหลัง, แจ้งเตือน, พิมพ์บันทึกผลได้
  • ปรับเปลี่ยนขั้นตอน, สร้าง/เก็บ protocol ใหม่, ตั้งเวลาเริ่มย้อมได้
  • มี barcode scanner/reader และ barcode printer
  • ตั้งอุณหภูมิได้, มีระบบป้องกันการแห้งของเนื้อเยื่อ
  • ใช้ไฟฟ้า 220-240 โวลท์ 50 เฮิรตซ์
  • มีอุปกรณ์ป้องกันอันตรายจากกระแสไฟฟ้าอย่างน้อย 30 นาที

• การชดเชย:
  • ชดเชยน้ำยาที่เสื่อมสภาพก่อนหมดอายุ
  • ชดเชยน้ำยาหากสไลด์ที่ย้อมมีปัญหาจากเครื่อง
  • จัดหาเครื่องสำรองให้ใช้งานทดแทนภายใน 7 วัน กรณีเครื่องหลักไม่สามารถแก้ไขได้
• การแลกเปลี่ยน:
  • ยินดีแลกเปลี่ยนน้ำยาในกรณีที่หน่วยงานใช้ไม่ทัน (แจ้งล่วงหน้า 3 เดือน)
• การรับประกัน:
  • รับประกันคุณภาพการใช้งานตามระยะเวลาวันหมดอายุของน้ำยา
• การชำระเงิน:
  • (ไม่ระบุ)
• ค่าใช้จ่าย:
  • ผู้ขายยินดีจัดหาเครื่องย้อมอัตโนมัติโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากราคาน้ำยา
  • ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบำรุงและค่าอะไหล่ตามอายุการใช้งานทั้งหมด
• การติดตั้ง:
  • ติดตั้งเครื่องย้อมสไลด์ให้ใช้งานได้ภายใน 90 วัน นับจากวันทำสัญญา
  • เครื่องย้อมสไลด์และอุปกรณ์ทุกชนิดที่ติดตั้งเป็นการให้โดยไม่คิดมูลค่า
• การบำรุงรักษา:
  • ส่งช่างมาบำรุงรักษาไม่น้อยกว่าทุก 6 เดือน
  • ส่งช่างเทคนิคมาดูแลทำความสะอาดระบบเครื่องอย่างน้อยเดือนละ 1 ครั้ง
• การบอกเลิกสัญญา:
  • กรณีพบว่าน้ำยาที่ส่งมอบมีคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐานหรือมีผลกระทบต่อผลการตรวจของผู้ป่วย

• Q: น้ำยาย้อม HER2 Dual ISH นี้ใช้สำหรับตรวจอะไร?
  • A: ใช้สำหรับย้อมชิ้นเนื้อเพื่อตรวจการเพิ่มจำนวนของยีน HER2 โดยเฉพาะ
  • Q: เทคนิค Dual In Situ Hybridization คืออะไร?
  • A: เป็นเทคนิคการตรวจหาลำดับสารพันธุกรรม (DNA หรือ RNA) บนโครโมโซมหรือในเซลล์ โดยใช้สารเรืองแสงหรือสารสี 2 ชนิด เพื่อให้สามารถแยกแยะเป้าหมายที่แตกต่างกันได้
  • Q: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติประเภทใด?
  • A: เป็นเครื่องย้อมสไลด์ระบบอัตโนมัติ (fully automate) ที่สามารถย้อมได้ทั้ง Immunohistochemistry (IHC) และ In Situ Hybridization (ISH) ในเครื่องเดียวกัน
  • Q: เครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติต้องมีความสามารถในการทำงานใดบ้าง?
  • A: ต้องสามารถทำงานได้หลากหลายขั้นตอน ตั้งแต่ baking, deparaffinization ไปจนถึง post-counterstain ภายในเครื่องเดียว
  • Q: น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
  • A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่หน่วยงานได้รับน้ำยา
  • Q: หากน้ำยาที่ส่งมอบเสื่อมสภาพก่อนหมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
  • A: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการชดเชยน้ำยาที่เสื่อมสภาพนั้น
  • Q: ผู้ขายมีหน้าที่ในการบำรุงรักษาเครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องส่งช่างมาบำรุงรักษาไม่น้อยกว่าทุก 6 เดือน และส่งช่างเทคนิคมาทำความสะอาดระบบเครื่องอย่างน้อยเดือนละ 1 ครั้ง
  • Q: หากเครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติขัดข้อง ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขอย่างไร?
  • A: ต้องส่งช่างผู้ชำนาญมาซ่อมภายใน 48 ชั่วโมง และหากแก้ไขไม่ได้ ต้องจัดหาเครื่องสำรองมาให้ใช้งานทดแทนภายใน 7 วัน
  • Q: การติดตั้งเครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติต้องเสร็จสิ้นเมื่อใด?
  • A: ต้องติดตั้งให้สามารถใช้งานได้ภายใน 90 วัน นับจากวันทำสัญญา
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับใบอนุญาตสำหรับน้ำยาหรือไม่?
  • A: น้ำยาต้องมีใบอนุญาตนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ชื่อวัสดุ ชุดน้ํายาย้อม HER2 Dual ISH ด้วยหลักการ Dual in situ hybridization แบบอัตโนมัติ
จํานวน 150 test

1. วัตถุประสงค์การใช้งาน
   ใช้ย้อมชิ้นเนื้อเพื่อดูการเพิ่มจํานวนของยืน HER2 โดยเทคนิค Dual in Situ Hybridization
   (two color chromogenic in situ hybridization)
2. รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
   2.1
   เป็นน้ํายาที่ใช้ย้อม formalin-fixed, paraffin-embedded tissue ประกอบด้วย 2 ชุดย่อย
   ไตแก
3. DNA probe 2 ชนิด คือ probe ที่จับกับยืน HER2 และ probe ที่จับบริเวณเซนโทรเมียของ
   โครโมโซมแทงที่ 17
4. น้ํายาพื้นฐานที่ใช้ย้อมจนเสร็จกระบวนการ
   2.2 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA Approved) 2.3 มีใบอนุญาตนําเข้ามาจําหน่ายในประเทศไทย จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   2.4 สามารถอ่านผลการย้อมโดยใช้กล้อง light microscope
   2.5 ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบในการชดเชยน้ํายาที่เสื่อมสภาพก่อนหมดอายุการใช้งานปกติ และน้ํายาที่ส่งมอบ
   ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่สาขาวิชาพยาธิวิทยาได้รับน้ํายาในแต่ละงวด รวมทั้งมีบรรจุภัณฑ์และการนําส่งในอุณหภูมิที่ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพน้ํายา
   2.6 ผู้ขายยินดีแลกเปลี่ยนน้ํายาในกรณีที่หน่วยงานใช้ไม่ทัน โดยสาขาวิชาพยาธิวิทยาจะแจ้งให้ทราบล่วงหน้า
   ก่อนวันหมดอายุของน้ํายาอย่างน้อย 3 เดือน และน้ํายาชุดใหม่ที่นํามาแลกมีวันที่หมดอายุ ตามรายละเอียดในขอ 2.5
   บ
   2.7 ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพการใช้งานตามระยะเวลาวันหมดอายุของน้ํายาที่ส่งมอบ
5. เงื่อนไขเฉพาะ
   ผู้ขายยินดีจัดหาเครื่องย้อมอัตโนมัติที่สามารถย้อมสไลด์ได้ไม่น้อยกว่า 20 สไลด์ต่อ 1 รอบการย้อม โดยไม่มีค่าใช้จ่ายอุปกรณ์อื่นๆ เพิ่มจากราคาน้ํายาที่ตกลงไว้ โดยมีรายละเอียดของเครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติ
   ดังนี้
   (อ.นพ. จารุกิตติ์ ตันติพิสิษฐ์) (อรปวีณ์ พันธุเวทย์)
   สรุป น ……….
   1
   3.1 เป็นเครื่องย้อมสไลด์ระบบอัตโนมัติตลอดกระบวนการ (fully automate) ที่สามารถย้อมสไลด์สําหรับ
   งาน Immunohistochemistry และ In Situ hybridization ในเครื่องเดียวกัน
   3.2 สามารถทํางานต่อไปนี้คือ baking, deparaffinization (dewaxing), antigen retrievat, denature
   (สําหรับ ISH), hybridization (สําหรับ ISH), staining, counterstain และ post-counterstain ภายในเครื่องเดียวกันได้
   3.3 ควบคุมการทํางานด้วยโปรแกรมคอมพิวเตอร์ที่สามารถดูรายละเอียดการทํางานของเครื่อง หรือดู
   ย้อนหลังเพื่อการทวนสอบ มีระบบการแจ้งเตือนเมื่อมีความผิดปกติของการทํางาน และสามารถพิมพ์ การบันทึกผลที่ผิดปกติเก็บไว้เป็นหลักฐานได้
   3.4 สามารถปรับเปลี่ยนขั้นตอนการย้อมได้ตามความต้องการ เช่น incubation time การสร้างและเก็บ
   บันทึก protocol ใหม่
   3.5 ตั้งเวลาให้เริ่มย้อมสไลด์ได้ตามความต้องการ
   3.6 มีเครื่องอ่านบาร์โค้ด (barcode scanner หรือ reader) พร้อมเครื่องพิมพ์บาร์โค้ด (barcode printer) 3.7 สามารถตั้งอุณหภูมิสําหรับแต่ละสไลด์ได้ตามความต้องการ
   3.8 มีระบบป้องกันการแห้งของเนื้อเยื่อขณะย้อม
   3.9 ผู้ขายจะต้องจัดหาสไลด์ให้เพียงพอต่อจํานวน probe ที่สั่งซื้อตลอดสัญญา
   3.10 รับรองคุณภาพของสไลด์ที่ย้อมเมื่อเดินเครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติตามโปรแกรมที่กําหนดมากับเครื่อง
   ทุกประการ หากสไลด์ที่ย้อมมีปัญหาจากเครื่อง ผู้ขายจะชดเชยน้ํายาให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
   3.11 ใช้ไฟฟ้า 220-240 โวลท์ 50 เฮิรตซ์
   3.12 มีอุปกรณ์ป้องกันอันตรายจากกระแสไฟฟ้าเพิ่ม ลด หรือไฟฟ้าดับ ที่ส่งผลต่อเครื่องมือขณะทํางาน
   อย่างน้อย 30 นาที
   3.13 ผู้ขายจะต้องจัดหาเครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติให้ใช้จนกว่าจะย้อม HER2 DISH ครบ 20 tests
   และเป็นเครื่องที่ผ่านการรับรองมาตรฐานจากโรงงานผลิต (มีใบรับรองมาแสดง)
   3.14 กรณีที่เครื่องย้อมสไลด์อัตโนมัติขัดข้อง ผู้ขายต้องส่งช่างผู้มีความชํานาญ มีรับใบรับรองการฝึกอบรม มาซ่อมเครื่องให้ภายใน 48 ชั่วโมง รวมทั้งทางผู้ขายยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบํารุง และค่า อะไหล่ในการบํารุงรักษาตามอายุการใช้งานทั้งหมด ในกรณีที่ไม่สามารถแก้ไขได้ผู้ขายยินดีจัดหาเครื่อง สํารองมาให้ใช้งาน ทดแทนภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากสาขาวิชาฯ
   3.15 ผู้ขายยินดีส่งช่างมาบํารุงรักษาเครื่องไม่น้อยกว่าทุก 6 เดือน และส่งช่างเทคนิคมาดูแลทําความสะอาด
   ระบบเครื่องอย่างน้อยเดือนละ 1 ครั้ง โดยบริษัทต้องจัดเตรียมวัสดุ อุปกรณ์มาเองทั้งหมด
   (อ.นพ. จารุกิตติ์ ตันติพิสิษฐ์)
   2
   3.16 ผู้ขายต้องดําเนินการติดตั้งเครื่องย้อมสไลด์ให้สามารถใช้งานได้ภายใน 90 วัน นับจากวันทําสัญญา กับ ทั้งนี้เครื่องย้อมสไลด์และวัสดุอุปกรณ์ทุกชนิดที่นํามา
   คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
   ติดตั้งและใช้งานต้องเป็นการให้โดยไม่คิดมูลค่า
   3.17 ในกรณีที่ผู้ขายเป็นรายเดิมที่เคยชนะการประกวดราคาและมีเครื่องมือระบบเดิมที่ติดตั้งอยู่ก่อนแล้ว หากจําเป็นต้องปรับปรุง software หรือ hardware จะต้องดําเนินการให้เสร็จสิ้นภายในระยะเวลา ตามรายละเอียดในข้อ 3.16 และเครื่องมือต้องเป็นเครื่องที่ยังสามารถใช้งานได้ดี ไม่กระทบต่อการ ทํางานของหน่วยงาน โดยตองผานความเห็นชอบของหน่วยงาน
6. เงื่อนไขการส่งมอบ
   4.1 ส่งมอบสินค้า ตามเงื่อนไขของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
   4.2 การส่งสินค้าในแต่ละครั้ง จะต้องส่งมอบให้แล้วเสร็จภายใน 14 วัน หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
   จากสาขาวิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
   4.3 น้ํายาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันที่สาขาวิชาพยาธิวิทยา
   คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ได้รับน้ํายา
   4.4 น้ํายาที่ส่งมอบต้องมีใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิตทุก lot จากบริษัทผู้ผลิตและหากพบว่า
   น้ํายาที่ส่งมอบมีคุณภาพต่ํากว่ามาตรฐานหรือมีผลกระทบต่อผลการตรวจของผู้ป่วย คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญา
   (อ.นพ. จารุกิตติ์ ตันติพิสิษฐ์) (อรปวีณ์ พันธุเวทย์)
   درا
   3