ประกวดราคาซื้อเครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) ประกอบด้วย -Refractometer (จำนวน 1 เครื่อง) -Notebook (จำนวน 1 เครื่อง) จำนวน 1 ชุด

• เพื่อใช้วัดค่าดัชนีหักเหแสงของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา

• จัดหาและส่งมอบเครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) จำนวน 1 ชุด
• ติดตั้งเครื่องจักร-อุปกรณ์
• ทำการทดสอบเครื่องจักร-อุปกรณ์จนสามารถทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ สะดวก และปลอดภัย
• ทำการทดสอบ IQ/OQ ก่อนกำหนดส่งมอบ (ภายใน 120 วัน)
• จัดให้มีการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ผู้ใช้เครื่องมือจนสามารถใช้เครื่องมือได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• จัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ เพื่อให้ผู้ใช้ได้ใช้เครื่องมืออย่างเต็มประสิทธิภาพ
• รับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี และบริการการคงสภาพในระยะประกัน
• ดำเนินการซ่อมแซมเมื่อเกิดชำรุด ขัดข้องตามปกติวิสัยของการใช้งาน
• จัดทำโปรแกรมการตรวจเช็คและบำรุงรักษา (Preventive Maintenance) และดำเนินการบำรุงรักษาตามโปรแกรมทุก 12 เดือนตลอดอายุการรับประกัน
• ทำการสอบเทียบ (Calibration) ก่อนส่งมอบเครื่อง และทุก 12 เดือนจนครบอายุการรับประกัน
• จัดหาทีมงานตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ตามเอกสาร IQ/OQ และจัดทำ IQ/OQ Report ให้เสร็จก่อนส่งมอบ

• เครื่อง Refractometer จำนวน 1 เครื่อง
• Notebook จำนวน 1 เครื่อง
• แคตตาล็อคหรือแบบแปลนซึ่งตรงกับรุ่นของเครื่องจักร-อุปกรณ์ ที่ทำการส่งมอบ จำนวน 1 ชุด
• คู่มือการใช้งานเครื่องมืออุปกรณ์หลักทุกชิ้นเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ จำนวนอย่างละ 2 ชุด
• เครื่องมือซ่อมบำรุงประจําเครื่อง จำนวน 1 ชุด (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงรายการอะไหล่สํารองที่จําเป็นต้องได้รับการเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ
• แผนการสอบเทียบเครื่องมือ และแผนการบํารุงรักษา
• IQ/OQ Report

• กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันทำสัญญา
• ระยะเวลาการรับประกันไม่น้อยกว่า 2 ปี

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิต หรือ เป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต หรือ เป็นบริษัทลูกของผู้ผลิตที่ตั้งในประเทศไทย
  • เป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยมาแล้วเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี (หากไม่ได้เป็นผู้ผลิต หรือ บริษัทลูก)
• Standards Compliance:
  • เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานตาม ISO 9001 หรือ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง มาตรฐาน EN, EC, CE, DIN, BS, JIS, ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
  • การสอบเทียบ (Calibration) จะต้องสามารถสอบเทียบย้อนกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติ ได้ตามมาตรฐานการสอบเทียบสากล (Traceability to National or International Standard) และต้องแสดงความสามารถในการสอบย้อนกลับยังมาตรฐานระดับชาติ หรือ ระดับนานาชาติใน Certificate ตามมาตรฐานสากล ISO 17025
• Experience:
  • เป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยมาแล้วเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี (หากไม่ได้เป็นผู้ผลิต หรือ บริษัทลูก)
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการติดตั้งเครื่องจักร-อุปกรณ์ และทำการทดสอบจนเครื่องจักรสามารถทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ สะดวก และปลอดภัย
  • มีความสามารถในการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ผู้ใช้เครื่องมือ และแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือ
  • มีความสามารถในการ Calibrate หรือ Validate เครื่องมือให้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล
• Personnel:
  • มีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคซึ่งผ่านการฝึกอบรมเกี่ยวกับเครื่องมือนี้
  • มีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคที่สามารถดำเนินการด้าน Calibrate หรือ Validate เครื่องมือนี้ให้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล

• องค์การเภสัชกรรมขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่ซื้อจากผู้เสนอราคาต่ำสุด หากผู้เสนอราคาต่ำสุด เสนอรายละเอียดไม่ถูกต้องตามเงื่อนไขและข้อกำหนดขององค์การเภสัชกรรม

• เป็นเครื่องวัดค่าดัชนีหักเหแสง (Refractive index) ในของเหลวแบบดิจิทัล ชนิดตั้งโต๊ะ
• วัดค่าได้ในช่วง 1.32000 nD ถึง 1.58000 nD และ 0 ถึง 95 %Brix หรือดีกว่า
• ความแม่นยำของการวัด (Measurement accuracy) ±0.00002 nD และ ±0.02 %Brix หรือดีกว่า
• ความละเอียดของการวัด (Resolution) 0.0001 nD และ 0.1 %Brix หรือดีกว่า
• มีระบบควบคุมอุณหภูมิแบบ Peltier ช่วงอุณหภูมิที่วัดได้คือ 10 – 75 องศาเซลเซียส หรือดีกว่า
• ค่าความถูกต้องในการวัด (Temperature accuracy) ±0.05 องศาเซลเซียสหรือดีกว่า
• มีเซนเซอร์วัดอุณหภูมิ สามารถแสดงค่าอุณหภูมิบนหน้าจอมีความละเอียด 0.01 องศาเซลเซียส
• มีค่าความผิดพลาดเนื่องจากการทำซ้ำ (Repeatability or Stability) ±0.00002 nD หรือดีกว่า
• ส่วนที่สัมผัสกับตัวอย่าง (Prism) ทำจากแซฟไฟร์ (Sapphire) หรือ แซฟไฟร์สังเคราะห์ (Synthetic sapphire) ป้องกันรอยขีดข่วน
• สามารถเลือกแสดงหน่วยได้ เช่น Refractive index (nD), %Brix (Saccharose), %Brix (Sucrose) เป็นต้น
• หน้าจอแบบ Touchscreen ขนาดไม่น้อยกว่า 7 นิ้ว
• แหล่งกำเนิดแสงชนิด LED ที่มีความยาวคลื่น 589 นาโนเมตร โดยมีค่าความถูกต้อง + 0.05 นาโนเมตร หรือดีกว่า
• ใช้ได้กับไฟฟ้า 100-240 โวลต์, 50-60 เฮิร์ต
• สามารถตั้งวิธีการ (Methods) ได้ไม่น้อยกว่า 100 วิธีการ
• สามารถย้อนดูผลการวิเคราะห์ย้อนหลังได้อย่างน้อย 60 ค่า
• เก็บข้อมูลตัวอย่างได้อย่างน้อย 1,000 ข้อมูล
• สามารถตั้งผู้ใช้งานได้ถึงอย่างน้อย 100 users
• มี Data interface อยู่ภายในตัวเครื่อง ได้แก่ USB port หรือ RS232 port หรือ RS232 port สำหรับต่อกับเครื่องพิมพ์ผล และส่งถ่ายข้อมูล
• สามารถตั้งค่าระดับผู้ใช้งานได้อย่างน้อย 3 ระดับ
• การรวบรวมและการจัดเก็บข้อมูลเป็นไปตาม 21 CFR Part 11
• มีระบบบันทึกการทำงานทำให้สามารถตรวจย้อนหลังได้ (Audit Trail)
• Notebook: ระบบปฏิบัติการ Windows 10 Pro หรือดีกว่า, โปรเซสเซอร์ Core i7 หรือสูงกว่า (ความถี่สูงสุดไม่น้อยกว่า 4.0 GHz), หน่วยประมวลผลกราฟิกส์ไม่น้อยกว่า 2 GB, RAM ไม่น้อยกว่า 16 GB, Storage SSD ไม่น้อยกว่า 1 TB จำนวน 2 หน่วย, ช่อง USB และ LAN, จอภาพ LCD/LED ไม่น้อยกว่า 14 นิ้ว (ความละเอียด 1280x1024 พิกเซล หรือมากกว่า), รองรับ Wi-Fi 6 (802.11ax) หรือสูงกว่า
• เครื่องพิมพ์ผล จำนวน 1 เครื่อง

• Payment Schedule: Not specified in the TOR.
• Penalties: องค์การเภสัชกรรมจะดำเนินการปรับในกรณีที่ผู้ขายไม่สามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ได้ตามระยะเวลาที่องค์การเภสัชกรรมกำหนด โดยผู้ขายจะยินยอมให้องค์การเภสัชกรรมปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Warranty: ผู้ขายต้องรับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี และบริการการคงสภาพในระยะประกันการใช้งานตามปกติ หากเกิดชำรุด ขัดข้อง ผู้ขายต้องทำการซ่อมแซมให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ในระยะเวลาอันสมควรโดยจะไม่เรียกร้องค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่ม
• Service During Warranty:
  • ภายในระยะเวลารับประกัน ผู้ขายต้องทำการซ่อมแซมทุกครั้งที่มีการแจ้งจากองค์การเภสัชกรรม
  • หากผู้ขายไม่มาทำการซ่อมแซมภายใน 2 สัปดาห์หลังจากได้รับแจ้ง หรือมาแล้วใช้งานไม่ได้ หรือเสียบ่อยครั้ง องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการจ้างบุคคลอื่นเข้ามาทำการซ่อมแซม และสามารถเรียกร้องค่าใช้จ่ายตลอดจนค่าเสียหายใดๆ อันพึงมีจากผู้ขายได้
• Maintenance and Calibration during Warranty:
  • จัดทำโปรแกรมการตรวจเช็คและบำรุงรักษา (Preventive Maintenance) และดำเนินการบำรุงรักษาตามโปรแกรม ความถี่ทุก 12 เดือน ตลอดจนครบอายุการรับประกัน 2 ปี โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
  • ทำการสอบเทียบ (Calibration) ก่อนส่งมอบเครื่อง และทุก 12 เดือนจนครบอายุการรับประกัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม

• Q1: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อเครื่อง Refractometer นี้คืออะไร?
  A1: เพื่อใช้วัดค่าดัชนีหักเหแสงของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา
• Q2: เครื่อง Refractometer ที่เสนอต้องมีมาตรฐานการผลิตอย่างไร?
  A2: ต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 หรือมาตรฐานสากลอื่นๆ เช่น EN, EC, CE, DIN, BS, JIS, ANSI อย่างน้อยหนึ่งอย่าง
• Q3: ข้อกำหนดด้านความแม่นยำของการวัดค่าดัชนีหักเหแสง (nD) และ %Brix คือเท่าใด?
  A3: ความแม่นยำ ±0.00002 nD และ ±0.02 %Brix หรือดีกว่า
• Q4: ระบบควบคุมอุณหภูมิของเครื่อง Refractometer ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A4: ต้องเป็นระบบควบคุมอุณหภูมิแบบ Peltier ช่วงอุณหภูมิที่วัดได้คือ 10 – 75 องศาเซลเซียส หรือดีกว่า และค่าความถูกต้องในการวัดอุณหภูมิ ±0.05 องศาเซลเซียสหรือดีกว่า
• Q5: ส่วนที่สัมผัสกับตัวอย่าง (Prism) ของเครื่อง Refractometer ต้องทำจากวัสดุอะไร?
  A5: ต้องทำจากแซฟไฟร์ (Sapphire) หรือ แซฟไฟร์สังเคราะห์ (Synthetic sapphire) และป้องกันรอยขีดข่วน
• Q6: ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารอะไรมาพร้อมใบเสนอราคาบ้าง?
  A6: แคตตาล็อกหรือแบบแปลน, Technical Data Information, ใบรับรองมาตรฐาน, หลักฐานการเป็นตัวแทนจำหน่าย, หลักฐานแสดงการมีเจ้าหน้าที่เทคนิคที่ผ่านการฝึกอบรม, หนังสือรับรองจากผู้ผลิตเกี่ยวกับการบริการหลังการขาย
• Q7: ระยะเวลาการรับประกันเครื่อง Refractometer เป็นเท่าใด?
  A7: ไม่น้อยกว่า 2 ปี
• Q8: หากเครื่อง Refractometer ชำรุดในช่วงรับประกัน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A8: ผู้ขายต้องทำการซ่อมแซมให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ในระยะเวลาอันสมควร และต้องทำการซ่อมแซมทุกครั้งที่มีการแจ้งจากองค์การเภสัชกรรม
• Q9: การสอบเทียบ (Calibration) เครื่อง Refractometer ต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  A9: ต้องสามารถสอบเทียบย้อนกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติได้ตามมาตรฐานการสอบเทียบสากล (Traceability to National or International Standard) และต้องแสดงใน Certificate ตามมาตรฐานสากล ISO 17025
• Q10: ข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดเก็บข้อมูลและการเข้าถึงข้อมูล (21 CFR Part 11) หมายถึงอะไร?
  A10: หมายถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวม การจัดเก็บ การจัดการ และการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อให้มั่นใจในความถูกต้อง ความน่าเชื่อถือ และสามารถตรวจสอบย้อนหลังได้ ซึ่งสำคัญมากในอุตสาหกรรมยา

ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
ซื้อเครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) จํานวน 1 ชุด เลขที่ QA 69-24 Rev. No. 01
1

1. ชื่อ เครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) จํานวน 1 ชุด ประกอบด้วย
   เครื่อง Refractometer จํานวน 1 เครื่อง และ Notebook จํานวน 1 เครื่อง
2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้วัดค่าดัชนีหักเหแสงของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา
3. ข้อกําหนดทั่วไป
   3.1 มาตรฐานการผลิต
   เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานตาม ISO 9001 หรือ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง มาตรฐาน EN, EC, CE, DIN, BS, JIS, ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
   3.2 สภาพเครื่องจักร-อุปกรณ์ที่ส่งมอบ
   ต้องเป็นของใหม่ ไม่ชํารุด ประกอบขึ้นด้วยความประณีต มีชิ้นส่วนครบบริบูรณ์ ได้ศูนย์ ได้ฉาก และ TIMING
   3.3 เงื่อนไขเสนอราคา
   3.3.1 ราคาที่เสนอมาให้รวมถึงราคา
   3.3.1.1 ค่าติดตั้ง
   3.3.1.2 ค่าทดสอบ
   3.3.1.3 ค่าปรับปรุงซ่อมแซมอาคาร สถานที่
   3.3.1.4 ค่าเครื่องจักร-อุปกรณ์ ซึ่งต้องทําเพิ่มเติมเพื่อให้เครื่องจักร-อุปกรณ์ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ 3.3.2 องค์การเภสัชกรรมขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่ซื้อจากผู้เสนอราคาต่ําสุด หากผู้เสนอราคาต่ําสุด เสนอรายละเอียด
   ไม่ถูกต้องตามเงื่อนไขและข้อกําหนดขององค์การเภสัชกรรม
   3.3.3 องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาซื้อขายและเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้เมื่อตรวจสอบ
   พบภายหลังว่าเอกสารเสนอราคาของผู้ขายมีเจตนาหรือไม่เจตนาก็ตาม ที่ทําให้องค์การเภสัชกรรมเข้าใจผิด ทําสัญญาซื้อขายกับผู้ขาย เช่น
   3.3.3.1 รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาไม่ตรงกับข้อกําหนดเครื่องจักร-อุปกรณ์ขององค์การเภสัชกรรม 3.3.3.2 รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาใช้วิธีแก้รายละเอียดแบบ รูปในข้อกําหนดเครื่องจักร-อุปกรณ์
   ขององค์การเภสัชกรรม
   3.3.3.3 รายละเอียดที่แนบเสนอราคาไม่ตรงกับรายละเอียดในแคตตาล็อค ซึ่งแนบมาพร้อมใบเสนอราคา 3.3.4 สิ่งที่ต้องแนบมาด้วยพร้อมใบเสนอราคา
   3.3.4.1 แคตตาล็อค หรือ แบบแปลนแสดงรายละเอียดแบบรูป รุ่น (Model)
   3.3.4.2 Technical Data Information
   3.3.4.3 ใบรับรองมาตรฐานที่ได้รับตามข้อ 3.1
   จํานวนหน้าทั้งหมด 6 แผ่น
   1/6
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   02-
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   In or
   (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
   วันที่ 36 / ก.พ. / 2559
   (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 26 / กพ. / 2559
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) จํานวน 1 ชุด เลขที่ QA 69-24 Rev. No. 01
   3.3.4.4 หลักฐานที่แสดงถึงการได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือ เป็นบริษัทลูกของผู้ผลิต ซึ่งตั้งในประเทศไทย หรือ เป็นตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทยมาแล้วเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี 3.3.4.5 หลักฐานที่แสดงให้เห็นว่ามีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคซึ่งผ่านการฝึกอบรมเกี่ยวกับเครื่องมือนี้ที่สาม
   ดําเนินการในด้านต่อไปนี้

• การฝึกสอนการใช้เครื่องตลอดจนแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือนี้
• การ Calibrate หรือ Validate เครื่องมือนี้ให้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล
  3.3.4.6 หนังสือรับรองจากผู้ผลิต หรือ จากบริษัทที่ได้รับแต่งตั้งจากผู้ผลิตว่าภายใน 5 ปี นับแต่ผู้ซื้อ ซื้อเครื่องนี้ หากผู้ผลิตมีความจําเป็นต้องเปลี่ยนผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย หรือ ยกเลิกผู้แทน จําหน่าย หรือบริษัทลูกในประเทศไทย ผู้ขายหรือผู้ผลิตต้องรับประกันว่าจะยังคงดูแลและให้บริการแก่ องค์การเภสัชกรรมในด้านอะไหล่เครื่อง การซ่อมแซมเครื่อง และการ Calibrate หรือ Validate เครื่องมือนี้ ตลอดจนบริการหลังการขายอื่น ๆ ที่จําเป็นเกี่ยวกับเครื่องมือวิทยาศาสตร์นี้
  3.4 การติดตั้งเครื่องจักร-อุปกรณ์ และการทดสอบ
  ผู้ขายต้องทําการจัดหา ติดตั้งเครื่องจักร-อุปกรณ์ และทําการทดสอบจนเครื่องจักรสามารถทํางานได้ตาม วัตถุประสงค์ สะดวก และปลอดภัย จนองค์การเภสัชกรรมมั่นใจว่าเครื่องสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี โดย ไม่คิดค่าใช้จ่ายและระยะเวลาเพิ่ม ผู้ขายต้องทําการติดตั้งทุกชิ้นให้เสร็จเรียบร้อยเพื่อทดสอบ IQ/OQ ก่อนกําหนด ส่งมอบ (ภายใน 120 วัน)
  3.5 การส่งมอบ
  กําหนดการส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันทําสัญญา โดยส่งมอบ ณ องค์การเภสัชกรรม เลขที่ 138 ถนนรังสิต-นครนายก ต.บึงสนั่น อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี ความเสียหายใด ๆ อันเนื่องมาจากการติดตั้ง การทดสอบ ผู้ขายต้องจัดการดําเนินการซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพดีก่อนส่งมอบเครื่องจักร-อุปกรณ์ 3.6 สิ่งที่ต้องส่งมอบพร้อมเครื่องจักร-อุปกรณ์
  3.6.1 แคตตาล็อคหรือแบบแปลนซึ่งตรงกับรุ่นของเครื่องจักร-อุปกรณ์ ที่ทําการส่งมอบจํานวน 1 ชุด 3.6.2 คู่มือการใช้งานเครื่องมืออุปกรณ์หลักทุกชิ้นเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษจํานวนอย่างละ 2 ชุด 3.6.3 เครื่องมือซ่อมบํารุงประจําเครื่อง จํานวน 1 ชุด (ถ้ามี)
  3.6.4 เอกสารแสดงรายการอะไหล่สํารองที่จําเป็นต้องได้รับการเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ 3.6.5 แผนการสอบเทียบเครื่องมือ และแผนการบํารุงรักษา
  3.7 การบริการ
  3.7.1 จัดให้มีการฝึกอบรมจนสามารถใช้เครื่องได้อย่างถูกต้อง
  3.7.2 จัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ เพื่อให้ผู้ใช้ได้ใช้เครื่องมืออย่างเต็มประสิทธิภาพ
  2/6
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  จํานวนหน้าทั้งหมด 6 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  gtrong
  (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา) (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 16 / DN
  วันที่ 26 / ก.พ. / 256
  12569
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) จํานวน 1 ชุด
  3.8 การรับประกัน
  เลขที่ OA 69-24 Rev. No. 01
  ผู้ขายต้องรับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี และบริการการคงสภาพในระยะประกันการใช้งานตามปกติ หากเกิดชํารุด ขัดข้อง ผู้ขายต้องทําการซ่อมแซมให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ในระยะเวลาอันสมควรโดย จะเรียกร้องค่าใช้จ่ายใด ๆ เพิ่มมิได้
  3.8.1 ภายในระยะเวลารับประกันผู้ขายต้องทําการซ่อมแซมทุกครั้งที่มีการแจ้งจากองค์การเภสัชกรรม 3.8.2 ภายในระยะเวลารับประกัน องค์การเภสัชกรรมได้แจ้งให้ผู้ขายมาทําการซ่อมแซมแล้วไม่มาทําการซ่อมแซม ภายในระยะเวลา 2 สัปดาห์หลังจากที่ได้รับแจ้ง หรือ มาทําการซ่อมแซมแล้วใช้งานไม่ได้ หรือ เสียบ่อยครั้ง องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการจ้างบุคคลอื่นเข้ามาทําการซ่อมแซม และสามารถเรียกร้องค่าใช้จ่าย ตลอดจนค่าเสียหายใด ๆ อันพึงมีจากผู้ขายได้
  3.9 การปรับ
  ๆ
  องค์การเภสัชกรรมจะดําเนินการปรับในกรณีที่ผู้ขายไม่สามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ได้ตามระยะเวลาที่องค์การเภสัชกรรม
  กําหนด โดยผู้ขายจะยินยอมให้องค์การเภสัชกรรมปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาพัสดุ ที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

4. ข้อกําหนดเฉพาะ
   4.1 เป็นเครื่องวัดค่าดัชนีหักเหแสง (Refractive index) ในของเหลวแบบดิจิทัล ชนิดตั้งโต๊ะ
   4.2 วัดค่าได้ในช่วง 1,32000 nD ถึง 1,58000 nD และ 0 ถึง 95 %Brix หรือดีกว่า
   4.3 ความแม่นยําของการวัด (Measurement accuracy) ±0.00002 nD และ ±0.02 %Brix หรือดีกว่า
   4.4 ความละเอียดของการวัด (Resolution) 0.0001 nD และ 0.1 %Brix หรือดีกว่า
   4.5 มีระบบควบคุมอุณหภูมิแบบ Peltier ช่วงอุณหภูมิที่วัดได้คือ 10 – 75 องศาเซลเซียส หรือดีกว่า
   4.6 ค่าความถูกต้องในการวัด (Temperature accuracy) ±0.05 องศาเซลเซียสหรือดีกว่า
   4.7 มีเซนเซอร์วัดอุณหภูมิ สามารถแสดงค่าอุณหภูมิบนหน้าจอมีความละเอียด 0.01 องศาเซลเซียส 4.8 มีค่าความผิดพลาดเนื่องจากการทําซ้ํา (Repeatability or Stability) ±0.00002 nD หรือดีกว่า
   4.9 ส่วนที่สัมผัสกับตัวอย่าง (Prism) ทําจากแซฟไฟร์ (Sapphire) หรือ แซฟไฟร์สังเคราะห์ (Synthetic sapphire)
   ป้องกันรอยขีดข่วน
   4.10 สามารถเลือกแสดงหน่วยได้ เช่น Refractive index (nD), %Brix (Saccharose), %Brix (Sucrose) เป็นต้น 4.11 หน้าจอแบบ Touchscreen ขนาดไม่น้อยกว่า 7 นิ้ว
   4.12 แหล่งกําเนิดแสงชนิด LED ที่มีความยาวคลื่น 589 นาโนเมตร โดยมีค่าความถูกต้อง + 0.05 นาโนเมตร หรือดีกว่า 4.13 ใช้ได้กับไฟฟ้า 100-240 โวลต์, 50-60 เฮิร์ต
   4.14 สามารถตั้งวิธีการ (Methods) ได้ไม่น้อยกว่า 100 วิธีการ
   จํานวนหน้าทั้งหมด 6 แผ่น
   316
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   20- gr gr
   (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา) (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 16 / พ
   225 26 / 1.2./ 2569 วันที่ ก.ม.
   12569
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) จํานวน 1 ชุด
   เลขที่ QA 69-24 Rev. No. 01
   4.15 สามารถย้อนดูผลการวิเคราะห์ย้อนหลังได้อย่างน้อย 60 ค่า
   4.16เก็บข้อมูลตัวอย่างได้อย่างน้อย 1,000 ข้อมูล
   4.17 สามารถตั้งผู้ใช้งานได้ถึงอย่างน้อย 100 users
   หรือ RS232 port สําหรับต่อกับเครื่องพิมพ์ผล และ
   4.18มี Data interface อยู่ภายในตัวเครื่อง ได้แก่ USB port หรือ RS232 port
   ส่งถ่ายข้อมูล
   4.19 สามารถตั้งค่าระดับผู้ใช้งานได้อย่างน้อย 3 ระดับ
   4.20 การรวบรวมและการจัดเก็บข้อมูลเป็นไปตาม 21 CFR Part 11
   4.21 มีระบบบันทึกการทํางานทําให้สามารถตรวจย้อนหลังได้ (Audit Trail) อุปกรณ์ประกอบ:
5. Notebook จํานวน 1 เครื่อง
   1.1 คอมพิวเตอร์โน๊ตบุ๊ค ที่ติดตั้งระบบปฏิบัติการ Windows 10 Pro หรือ ดีกว่า และโปรแกรมที่เกี่ยวข้องที่ถูกต้อง
   ตามกฎหมายลิขสิทธิ์
   1.2 โปรเซสเซอร์เป็นชนิด Core i7 หรือสูงกว่า โดยมีความถี่สูงสุดไม่น้อยกว่า 4.0 GHz
   1.3 หน่วยประมวลผลด้านกราฟิกส์ มีขนาดของหน่วยความจําไม่น้อยกว่า 2 GB
   1.4 หน่วยความจําหลัก (RAM) ขนาดไม่น้อยกว่า 16 GB และสามารถขยายเพิ่มได้
   1.5 หน่วยความจําสํารอง (Storage) ต้องเป็นแบบ Solid State Drive (SSD) หรือเทคโนโลยีที่ดีกว่า โดยมีความจุ
   ไม่น้อยกว่า 1 TB จํานวน 2 หน่วย
   1.6 มีช่อง USB และ LAN ที่สามารถเชื่อมต่อกับระบบเครือข่ายย่อยได้
   1.7 จอภาพเป็น LCD/LED ขนาดไม่น้อยกว่า 14 นิ้ว ความละเอียด 1280x1024 พิกเซล หรือมากกว่า 1.8 รองรับการเชื่อมต่อเครือข่ายแบบไร้สาย (Wi-Fi) มาตรฐาน Wi-Fi 6 (802.11ax) หรือสูงกว่า 2. เครื่องพิมพ์ผล จํานวน 1 เครื่อง
   การรับประกันและการบริการ
   ติดตั้งเครื่องมือจนกระทั่งสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี
   อบรมเจ้าหน้าที่ผู้ใช้เครื่องมือ ให้สามารถใช้เครื่องมือได้อย่างมีประสิทธิภาพ
   รับประกันเครื่องไม่น้อยกว่า 2 ปี ในระหว่างนี้ถ้าสิ่งหนึ่งสิ่งใดของเครื่องมือเกิดขัดข้องตามปกติวิสัยของการใช้งาน บริษัทฯ จะต้องนําเข้าเปลี่ยนให้โดยไม่คิดมูลค่า มีช่างและอะไหล่บริการตลอดอายุการใช้งานของเครื่อง
   จํานวนหน้าทั้งหมด 6 แผ่น
   4/6
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   gr on
   (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
   225 26/0.W/2569
   (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 26 / 1, พ. / 2569
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) จํานวน 1 ชุด
   เลขที่ QA 69-24 Rev. No. 01
   มีการทดสอบ Qualification (IQ, OQ) ก่อนการส่งมอบเครื่องโดยผู้ขายต้อง
   • จัดหาทีมงานตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ตามเอกสาร IQ/OQ
   • จัดทํา IQ/OQ Report ให้เสร็จก่อนส่งมอบ
   ตลอดระยะเวลาประกัน ผู้ขายต้อง
   • จัดทําโปรแกรมการตรวจเช็คและบํารุงรักษา (Preventive Maintenance) และดําเนินการบํารุงรักษา ตามโปรแกรม ความถี่ทุก 12 เดือน นับถัดจากวันส่งมอบ ตลอดจนครบอายุการรับประกัน 2 ปี ตามข้อตกลง ของผู้ขายและองค์การเภสัชกรรมโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
   • ทําการสอบเทียบ (Calibration) ก่อนส่งมอบเครื่อง และทุก 12 เดือน จนครบอายุการรับประกัน หรือ ตามข้อตกลงของผู้ขายและองค์การเภสัชกรรมโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
   • การสอบเทียบ (Calibration) จะต้องสามารถสอบเทียบย้อนกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติ ได้ตามมาตรฐานการสอบเทียบสากล (Traceability to National or International Standard) และต้อง แสดงความสามารถในการสอบย้อนกลับยังมาตรฐานระดับชาติ หรือ ระดับนานาชาติใน Certificate ตามมาตรฐานสากล ISO 17025

• ผู้ขายต้องมีหลักฐานแสดงให้เห็นว่ามีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคซึ่งผ่านการฝึกอบรมเกี่ยวกับเครื่องมือนี้ โดยสามารถ ทําการฝึกสอนการใช้เครื่อง ตลอดจนแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือนี้ให้กับองค์การเภสัชกรรม และมีเจ้าหน้าที่ ทางเทคนิคที่สามารถดําเนินการด้าน Calibrate หรือ Validate เครื่องมือนี้ให้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล
  จํานวนหน้าทั้งหมด 6 แผ่น
  5/6
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  дот дру
  (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
  วันที่ 26 / ก.ม / 859
  (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 26 / ก.พ. / 2561
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องวัดการหักเหของแสงพร้อมระบบประมวลผล (Refractometer) จํานวน 1 ชุด เลขที่ QA 69-24 Rev. No. 01
  คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุประจําฝ่ายประกันคุณภาพ
  คําสั่งองค์การเภสัชกรรม
  ประธานกรรมการ
  ที่ อภ (4) 10/2569
  йon
  ผอฝ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
  รอง ผอฝ.ฝ่ายประกันคุณภาพ /
  ชAMMAS ซน์
  ..กรรมการ
  bombes công n
  ..กรรมการ
  รอง ผอฝ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
  พว
  …กรรมการ
  ทพ เล
  ..กรรมการ
  musos
  .กรรมการ
  ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องระบบผลิต
  ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องกระบวนการผลิต
  ผอก.ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1/
  %
  กรรมการ
  ผอก. ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 2
  .กรรมการ
  ผอก.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ
  Homan
  ..กรรมการ
  ผอก.มาตรฐานวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์
  ..กรรมการ
  ผอก.ตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยา
  apital
  .กรรมการ
  ผอก.ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
  r_y
  .กรรมการ
  2 hou
  .กรรมการ
  เอ
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  …กรรมการ
  کمر
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  Sula
  จํานวนหน้าทั้งหมด 6 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 1
  (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 2
  ผอก.บริหารคุณภาพผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น
  ผอก.การประกันคุณภาพพระราม 6 /
  ผอก.การประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
  (รกน.) ผอก.การประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุ
  หน.งานวิเคราะห์วัตถุดิบ
  กรรมการและเลขานุการ หน.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ 1
  6/6
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  72- M M
  (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
  วันที่ 26 / ก.พ. / 2561
  (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 26 / กพ 2559