ประกวดราคาซื้อวัสดุโรงงาน จำนวน 4 รายการ

• เพื่อจัดหาขวดพลาสติกสำหรับบรรจุน้ำยาลายวัคซีนรวมนิวคาสเซิลและหลอดลมอักเสบติดต่อในไก่ ขนาด 5 มล.
• เพื่อจัดหาขวดพลาสติกสำหรับบรรจุน้ำยาลายวัคซีนอหิวาต์สุกร ขนาด 10 มล.
• เพื่อจัดหาขวดแก้วสำหรับบรรจุวัคซีนแห้ง ขนาด 12 มล.
• เพื่อจัดหาจุกยางสำหรับทำ Lyophilization ขนาด 20 มม.
• เพื่อให้ได้วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อสนับสนุนการผลิตวัคซีนของกรมปศุสัตว์

• จัดหาขวดพลาสติกก้นแบน หรือเว้าเล็กน้อย ไม่มีสี โปร่งแสง ขนาดบรรจุ 5 มล. ทำจากเม็ดพลาสติก Polypropylene ชนิด Random Copolymer: Blow moulding Cat.No Eltex P-KL_104
• จัดหาขวดพลาสติกก้นแบน หรือเว้าเล็กน้อย ไม่มีสี โปร่งแสง ขนาดบรรจุ 10 มล. ทำจากเม็ดพลาสติก Polypropylene ชนิด Random Copolymer: Blow moulding Cat.No Eltex P-KL104
• จัดหาขวดแก้วผลิตจากหลอดแก้ว (glass tubing) ใสไม่มีสี สำหรับบรรจุวัคซีนแห้ง ขนาด 12 มล. ผลิตจากหลอดแก้ว USP type I
• จัดหาจุกยางสำหรับทำ Lyophilization ขนาด 20 มม. ผลิตจากยางสังเคราะห์ bromobutyl หรือ chlorobutyl rubber สีเทา
• พิมพ์ข้อความและขีดบอกปริมาตรบนขวดตามที่กำหนด
• บรรจุและผนึกขวดพลาสติกด้วยพลาสติกหดตัว (Shrink Wrap) และบรรจุในถุงพลาสติกซีลกันฝุ่น
• บรรจุขวดแก้วในห่อ Polyolefin shrink pack ภายใน cleanroom ISO 8 หรือ class 100,000 และบรรจุในกล่องที่แข็งแรงมิดชิดกันฝุ่นได้
• บรรจุจุกยางในถุง 2 ชั้น (sterilizable bag และถุงพลาสติกใส) และบรรจุในกล่องที่แข็งแรงจากผู้ผลิต
• ส่งมอบวัสดุทั้งหมดที่สำนักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ อำเภอปากช่อง จังหวัดนครราชสีมา

• ขวดพลาสติกบรรจุน้ำยาลายวัคซีนรวมนิวคาสเซิลและหลอดลมอักเสบติดต่อในไก่ ขนาด 5 มล.
• ขวดพลาสติกบรรจุน้ำยาลายวัคซีนอหิวาต์สุกร ขนาด 10 มล.
• ขวดแก้วดูดแห้ง ขนาด 12 มล.
• จุกยางสำหรับทำ Lyophilization ขนาด 20 มม.
• เอกสารรับรองคุณภาพต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง

• ปีงบประมาณ 2569 (สำหรับอนุมัติการจัดซื้อ)
• ระยะเวลาการทดสอบตัวอย่าง: 10 วัน
• แจ้งแผนการผลิตล่วงหน้า: อย่างน้อย 7 วัน

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่บรรลุนิติภาวะ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่น ๆ ของรัฐ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
• Standards Compliance:
  • ขวดพลาสติกต้องเป็นไปตามมาตรฐาน มอก.531-2558
  • เม็ดพลาสติกต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด (Melting point, Transparency, Crystallization Temperature, Izod impact strength)
  • ขวดแก้วต้องเป็น USP type I
  • จุกยางต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดของ USP (Chapter 381) และ EP (Chapter 3.2.9) สำหรับ Type : closure
  • จุกยางต้องผ่านการทดสอบ Bioburden, Endotoxin, Particles ตามที่กำหนด
  • จุกยางต้องผ่านกระบวนการผลิตสำหรับใช้กับยาฉีดโดยเฉพาะ ผ่านการล้างด้วย Water for Injection (WFI) เคลือบผิวด้วย Silicone Medical Grade
• Experience:
  • ผู้ผลิตขวดพลาสติกต้องได้รับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 9001
  • ผู้ผลิตขวดแก้วและจุกยางต้องได้รับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 15378 สำหรับ Primary Packaging Materials for Medicinal Products
• Previous Project Cost: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตขวดพลาสติกจากเม็ดพลาสติก Polypropylene ชนิด Random Copolymer: Blow moulding
  • ความสามารถในการผลิตขวดแก้วจากหลอดแก้ว USP type I
  • ความสามารถในการผลิตจุกยางจากยางสังเคราะห์ bromobutyl หรือ chlorobutyl rubber
  • ความสามารถในการพิมพ์ข้อความและขีดบอกปริมาตรบนขวด
  • ความสามารถในการบรรจุและผนึกวัสดุตามมาตรฐานที่กำหนด
  • ความสามารถในการทดสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานที่ระบุ
• Personnel: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…): (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การเป็นนิติบุคคล ไม่ได้ระบุแยกออกมาเป็นหัวข้อเฉพาะ แต่เป็นข้อกำหนดทั่วไปในการเสนอราคา)

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ในเอกสาร
• การตรวจสอบคุณภาพของตัวอย่างที่นำมาเสนอ
• การทดสอบกับเครื่องจักรที่ใช้ผลิตวัคซีน
• การพิจารณาจากเอกสารหลักฐานที่แนบมาพร้อมใบเสนอราคา (แคตตาล็อก, ใบรับรองมาตรฐาน, ผลการทดสอบ)
• การพิจารณาจากความสามารถของผู้ผลิตในการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ

• ขวดพลาสติก:
  • วัสดุ: Polypropylene ชนิด Random Copolymer: Blow moulding Cat.No Eltex P-KL_104
  • ลักษณะ: ก้นแบนหรือเว้าเล็กน้อย, ไม่มีสี, โปร่งแสง, ปากขวดขอบ 1 ชั้น, เป็นไปตาม มอก.531-2558
  • ขนาด: เส้นผ่านศูนย์กลาง 21.00±0.25 มม. (5 มล.), 24.00±0.25 มม. (10 มล.); ความสูง 45.00±0.50 มม. (5 มล.), 55.00±0.50 มม. (10 มล.)
  • น้ำหนัก: ไม่น้อยกว่า 4.5 กรัม (5 มล.), ไม่น้อยกว่า 5.40 กรัม (10 มล.)
  • การพิมพ์: สีส้ม (5 มล.), สีเหลือง (10 มล.) ชัดเจน ไม่ลอกหลุด
  • ขีดบอกปริมาตร: เป็นตัวนูน พร้อมข้อความ “5 มล.” หรือ “10 มล.”
  • เครื่องหมาย: มอก. เป็นตัวนูน
  • คุณสมบัติ: ทนความร้อนและแรงดันในการนึ่งฆ่าเชื้อ (121°C, 1.2 บาร์, 15 นาที) โดยไม่เปลี่ยนรูปทรง
• ขวดแก้ว:
  • วัสดุ: หลอดแก้ว USP type I (Silica ≥75%, Boron Oxide ≥10.5%)
  • ลักษณะ: ใสไม่มีสี, ปราศจากฟองอากาศ, สีไม่ค่อนข้างเหลืองหรือเขียว
  • ขนาด: เส้นผ่านศูนย์กลาง 24.00±0.25 มม., เส้นผ่านศูนย์กลางปากขวดด้านนอก 20.00+0.20/-0.30 มม., เส้นผ่านศูนย์กลางปากขวดด้านใน 12.60±0.20 มม., ความสูงรวม 55.00±0.50 มม., ความหนาขอบปากขวด 3.60±0.20 มม.
  • ปากขวด: ชนิด type B
  • การบรรจุ: ในห่อ Polyolefin shrink pack ภายใน cleanroom ISO 8 หรือ class 100,000
• จุกยาง:
  • วัสดุ: ยางสังเคราะห์ bromobutyl หรือ chlorobutyl rubber สีเทา
  • การออกแบบ: สำหรับทำแห้ง (Lyophilization) โดยเฉพาะ
  • ขนาด: เส้นผ่านศูนย์กลางปีก 19.05±0.25 มม., เส้นผ่านศูนย์กลางตัวจุก 13.34±0.25 มม., ความสูง 14.00±0.45 มม., ความหนาปีก 3.43+0.25 มม.
  • คุณสมบัติ: เป็นไปตาม USP (Chapter 381) และ EP (Chapter 3.2.9), ไม่เป็นพิษ (USP Biological Reactivity Test), ผ่านกระบวนการผลิตสำหรับยาฉีด, ล้างด้วย WFI, เคลือบ Silicone Medical Grade, บรรจุใน Sterilizable bag ภายใน cleanroom ISO 5 หรือ class 100
  • การทดสอบ: Bioburden, Endotoxin, Particles, USP Functionality Test, การเร่งการเสื่อมสภาพ (5 ปี)
  • การนึ่งฆ่าเชื้อ: ทนทานต่อการนึ่ง (121°C, 15 psi, 20 นาที) โดยไม่เปลี่ยนสภาพ

• Payment Schedule: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Penalties: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Warranty: ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพของขวดตลอดการใช้งาน หากพบว่าชำรุดหรือไม่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องนำมาเปลี่ยนทดแทนให้ครบถ้วน
• Acceptance: หลังการส่งมอบ ผู้ใช้จะสุ่มตัวอย่างมาทดสอบการใช้งานจริงกับเครื่องบรรจุอัตโนมัติ ถ้าผ่านการทดสอบจึงถือเป็นการตรวจรับ
• Ownership of Test Results: การทดสอบและผลการทดสอบถือเป็นเอกสิทธิ์ของกรมปศุสัตว์ ผู้เสนอราคา/ผู้ขาย จะฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายหรือโต้แย้งใดๆ มิได้

• Q: วัสดุที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการผลิตวัคซีนประเภทใด?
  • A: วัสดุนี้ใช้สำหรับผลิตวัคซีนรวมนิวคาสเซิลและหลอดลมอักเสบติดต่อในไก่, วัคซีนอหิวาต์สุกร, และวัคซีนแห้ง
  • Q: ขวดพลาสติกต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องทำจากเม็ดพลาสติก Polypropylene ชนิด Random Copolymer, เป็นไปตาม มอก.531-2558, มีขีดบอกปริมาตร, และทนความร้อน/แรงดันในการนึ่งฆ่าเชื้อ
  • Q: ขวดแก้วที่ต้องการมีมาตรฐานเฉพาะอย่างไร?
  • A: ต้องเป็น USP type I, ใสไม่มีสี, ปราศจากฟองอากาศ, และบรรจุใน cleanroom ISO 8 หรือ class 100,000
  • Q: จุกยาง Lyophilization มีข้อกำหนดด้านความสะอาดอย่างไร?
  • A: ต้องมี Bioburden ไม่เกิน 5 CFU /100 sq.cm, Endotoxin ไม่เกิน 0.125 EU/ mt, และมีจำนวน Particles ตามที่กำหนด
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในวันเสนอราคา?
  • A: ต้องแนบแคตตาล็อกเม็ดพลาสติก, หนังสือรับรองมาตรฐาน มอก., หนังสือรับรองมาตรฐาน ISO, รายงานผลการทดสอบต่างๆ, และเอกสารแสดงผลการตรวจสอบความถูกต้องของ Cleanroom (สำหรับขวดแก้ว)
  • Q: การทดสอบตัวอย่างขวดจะใช้เวลานานเท่าใด?
  • A: ใช้เวลาในการทดสอบ 10 วัน
  • Q: ผู้ผลิตขวดแก้วและจุกยางต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใด?
  • A: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 15378
  • Q: การส่งมอบวัสดุจะดำเนินการที่ใด?
  • A: ส่งมอบที่สำนักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ อำเภอปากช่อง จังหวัดนครราชสีมา
  • Q: หากขวดที่ส่งมอบชำรุด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  • A: ผู้ขายต้องนำมาเปลี่ยนทดแทนให้ครบตามจำนวน
  • Q: ผลการทดสอบตัวอย่างถือเป็นสิทธิ์ของใคร?
  • A: ถือเป็นเอกสิทธิ์ของกรมปศุสัตว์ ผู้เสนอราคา/ผู้ขาย จะฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายหรือโต้แย้งใดๆ มิได้

อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
112

1. ชื่อ
2. ลักษณะทั่วไป
3. ลักษณะเฉพาะ
   3.1 ขวดพลาสติก
   10-9-27-10
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ขวดพลาสติกบรรจุน้ํายาละลายวัคซีนรวมนิวคาสเซิลและหลอดลมอักเสบติดต่อในไก่
   5
   ขนาดบรรจุ 5 มล.
   เป็นขวดพลาสติกที่ใช้บรรจุน้ํายาละลายวัคซีนรวมนิวคาสเซิลและหลอดลมอักเสบติดต่อ
   ในไก่ ขนาดบรรจุ 5 มล.
   3.1.1 เป็นขวดพลาสติกก้นแบน หรือเว้าเล็กน้อย ไม่มีสี โปร่งแสง มองเห็นผลิตภัณฑ์ที่บรรจุภายในได้
   ชัดเจน ปากขวดเป็นขอบ 1 ชั้น และเป็นไปตามมาตรฐาน มอก.531-2558
   3.1.2 ทําจากเม็ดพลาสติกประเภท Polypropylene ชนิด Random Copolymer: Blow moulding
   Cat.No Eltex P-KL_104 ซึ่งใช้เป็นบรรจุผลิตภัณฑ์ในงานเภสัชกรรม โดยมีคุณสมบัติเฉพาะดังนี้ 3.1.2.1 Melting point 143°C
   3.1.2.2 Transparency 0.7% of value for air
   3.1.2.3 Crystallization Temperature 100°C
   3.1.2.4 Izod impact strength (notched specimen) at 23°C = 12.4 KJ/m2
   3.1.3 ขนาดของขวดพลาสติก
   3.1.3.1 เส้นผ่านศูนย์กลางของขวด
   3.1.3.2 ความสูงของขาด
   3.1.3.3 เส้นผ่านศูนย์กลางปากขวดด้านนอก 3.1.3.4. เส้นผ่านศูนย์กลางปากขวดด้านใน
   3.1.3.5 ความหนาของขอบปากขวด
   3.2 ขวดมีน้ําหนัก ไม่น้อยกว่า 4.5 กรัม
   21.00 * 0.25 มม.
   (A)
   45.00 * 0.50 มม.
   (B)
   19.50 - 0.20 มม.
   (C)
   13.00 + 0.20 มม.
   (D)
   3.50 + 0.20 มม.
   (E)
   3.3 ข้างขวดพิมพ์ตัวหนังสือสีส้มเห็นได้ชัดเจน ไม่ลอกหลุดจากการล้างหรือการนึ่งฆ่าเชื้อ ด้วยข้อความ
   “น้ํายาละลายวัคซีนรวมนิวคาสเซิลและหลอดลมอักเสบติดต่อในไก่”
   5 มส.
   3.4 ข้างขวดต้องมีขีดบอกปริมาตร พร้อมตัวหนังสือ “5 มล.” เป็นตัวนูน
   3.5 ผลิตภัณฑ์ต้องมีเครื่องหมาย มอก. เป็นตัวนูน
   3.6 เนื้อขวดพลาสติกต้องเรียบ ไม่มีรอยขรุขระ และไม่มีฟองอากาศ
   3.7 ทนความร้อนและแรงดันในการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา ที่อุณหภูมิไม่ต่ํากว่า 121 องศาเซลเซียส ความดันไม่
   ต่ํากว่า 1.2 บาร์ นาน 15 นาที โดยขวดไม่เปลี่ยนรูปทรง ไม่บวมหรือแฟบเมื่อเย็น
   รูปแบบของ…
   รูปแบบของขวดตามตัวอย่าง ดังนี้
   E
   B
   A
   ด้านหน้า
   คอขวด
   C
   D
   -2-
   อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
   ด้านหลัง
4. ข้อกําหนดอื่น ๆ
   4.1 ขวดพลาสติก
   4.1.1 ผู้เสนอราคาต้องแนบแคตตาล็อกเม็ดพลาสติกต้นฉบับหรือสําเนาจากบริษัทผู้ผลิต พร้อมรับรอง
   สําเนาถูกต้องมาพร้อมใบเสนอราคาในวันเสนอราคา
   4.1.2 ผู้เสนอราคาต้องแจ้งชื่อโรงงานที่ผลิตขวดพลาสติก พร้อมแนบหนังสือรับรองมาตรฐาน มอก.531-
   2558 และแคตตาล็อกเม็ดพลาสติก ต้นฉบับหรือสําเนาพร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง ในวันเสนอราคา 4.1.3 ขวดพลาสติกที่ส่งมอบต้องบรรจุและผนึกอย่างดีด้วยพลาสติกหดตัว (Shrink Wrap) มิดชิดกันฝุ่นได้
   จํานวน 200 ขวด/pack และรวม 10 pack บรรจุในถุงพลาสติกซีลกันฝุ่น 2 ชั้น
   /4.2 ผู้เสนอราคา…
   -3-
   อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
   4.2 ผู้เสนอราคาต้องนําตัวอย่างขวดมามอบให้คณะกรรมการภายในระยะเวลาที่กําหนดไม่น้อยกว่า 1,000 ขวด เพื่อทดสอบกับเครื่องจักร โดยใช้เวลาในการทดสอบ 10 วัน การทดสอบและผลการทดสอบถือเป็นเอกสิทธิ์ ของกรมปศุสัตว์ จะฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายหรือโต้แย้งใดๆ มิได้
   4.3 ผู้ผลิตขวดต้องได้รับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 9001 ผู้เสนอราคาต้องแนบหลักฐานแสดงการรับรอง มาตรฐานคุณภาพของผู้ผลิตและของห้องปฏิบัติการที่ตรวจสอบขวด ให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา
   4.4 ผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือกและเซ็นสัญญาแล้ว ก่อนดําเนินการผลิต ต้องดําเนินการดังต่อไปนี้
   4.4.1 ต้องแจ้งแผนการผลิต ล่วงหน้าอย่างน้อย 7 วัน
   4.4.2 ต้องแนบเอกสารนําเข้าเม็ดพลาสติกชนิด ELTEX-P KL104 ที่จะใช้ในการผลิตขวดดังนี้
   4.4.2.1 Bill of Lading
   4.4.2.2 Packing list
   4.4.2.3 Commercial invoice
   4.4.2.4 ใบเสร็จรับเงิน/ใบกํากับภาษี ของการท่าเรือแห่งประเทศไทย
   น
   4.4.2.5 สําเนาใบขนสินค้าเข้า (กศก.99) จากกรมศุลกากร ซึ่งรับรองสําเนาโดยกรมศุลกากร 4.4.2.6 ใบเสร็จรับเงินจากกรมศุลกากร
   4.4.3 ต้องแสดงใบรับรองคุณภาพของเม็ดพลาสติกตามข้อ 3.1.2 จากบริษัทผู้ผลิต (Certificate of
   Compliance) ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตาม FDA และ EP
   4.5 ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพของขวดตลอดการใช้งาน ถ้าพบว่าขวดที่ส่งมาชํารุดหรือไม่ตรงตามคุณลักษณะ
   เฉพาะที่กําหนด ผู้ขายต้องนํามาเปลี่ยนทดแทนให้ครบตามจํานวน
   4.6 หลังการส่งมอบ ผู้ใช้จะทําการสุ่มตัวอย่างชุดส่งมอบมาทดสอบการใช้งานจริงกับเครื่องบรรจุอัตโนมัติ
   ของสํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ ถ้าผ่านการทดสอบจึงถือเป็นการตรวจรับได้
   4.7 ส่งมอบที่สํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ อ.ปากช่อง จ.นครราชสีมา ตามโปรแกรมการส่งมอบที่
   สํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์กําหนด
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   กรรมการ
   (นายดิถี ประเสริฐสุวรรณ)
   (นายนพคุณ มูลสิน)
   ลงชื่อ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   กรรมการและเลขานุการ
   (นายภูวนาถ เปาปราโมทย์)
   (นางสาวพรนภา ทูลกลาง)
   ลงชื่อ
   ….
   กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
   (นางสาวบุรี ทรัพย์เจริญ)
   113 อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
5. ชื่อ
6. ลักษณะทั่วไป
7. ลักษณะเฉพาะ
   3.1 ขวดพลาสติก
   10-9-27-11
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ขวดพลาสติกบรรจุน้ํายาละลายวัคซีนอหิวาต์สุกร ขนาดบรรจุ 10 มล. เป็นขวดพลาสติกที่ใช้บรรจุน้ํายาละลายวัคซีนอหิวาต์สุกร ขนาดบรรจุ 10 มล.
   3.1.1 เป็นขวดพลาสติกก้นแบน หรือเว้าเล็กน้อย ไม่มีสี โปร่งแสง มองเห็นผลิตภัณฑ์ที่บรรจุภายในได้
   ชัดเจน ปากขวดเป็นขอบ 1 ชั้น และเป็นไปตามมาตรฐาน มอก.531-2558
   3.1.2 ทําจากเม็ดพลาสติกประเภท Polypropylene ชนิด Random Copolymer: Blow moulding
   Cat.No Eltex P-KL104 ซึ่งใช้เป็นบรรจุผลิตภัณฑ์ในงานเภสัชกรรม โดยมีคุณสมบัติเฉพาะดังนี้ 3.1.2.1 Melting point 143°C
   3.1.2.2 Transparency 0.7% of value for air
   3.1.2.3 Crystallization Temperature 100°C
   3.1.2.4 Izod impact strength (notched specimen) at 23°C = 12.4 KJ/m2
   3.1.3 ขนาดของขวดพลาสติก
   3.1.3.1 เส้นผ่านศูนย์กลางของขวด
   3.1.3.2 ความสูงของขวด
   3.1.3.3 เส้นผ่านศูนย์กลางปากขวดด้านนอก 3.1.3.4 เส้นผ่านศูนย์กลางปากขวดด้านใน 3.1.3.5 ความหนาของขอบปากขวด
   3.2 ขวดมีน้ําหนัก ไม่น้อยกว่า 5.40 กรัม
   24.00 + 0.25 มม.
   (A)
   55.00 ± 0.50 W.
   (B)
   19.50 - 0.20 มม.
   (C)
   13.00 - 0.20 มม.
   (0)
   3.50

• 0.20 มม.
  (E)
  3.3 ข้างขวดพิมพ์ตัวหนังสือสีเหลืองเห็นได้ชัดเจน ไม่ลอกหลุดจากการล้างหรือการนึ่งฆ่าเชื้อ ด้วยข้อความ
  “น้ํายาละลายวัคซีนอหิวาต์สุกร”
  10 มส.
  3.4 ข้างขวดต้องมีขีดบอกปริมาตร พร้อมตัวหนังสือ “10 มล.” เป็นตัวนูน
  3.5 ผลิตภัณฑ์ต้องมีเครื่องหมาย มอก. เป็นตัวนูน
  3.6 เนื้อขวดพลาสติกต้องเรียบ ไม่มีรอยขรุขระ และไม่มีฟองอากาศ
  3.7 ทนความร้อนและแรงดันในการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา ที่อุณหภูมิไม่ต่ํากว่า 121 องศาเซลเซียส ความดันไม่
  ต่ํากว่า 1.2 บาร์ นาน 15 นาที โดยขวดไม่เปลี่ยนรูปทรง ไม่บวมหรือแฟบเมื่อเย็น
  /รูปแบบของ….
  รูปแบบของขวดตามตัวอย่าง ดังนี้
  B
  Hentair r
  10 มล.
  A
  -2-
  { }
  E
  อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
  C

4. ข้อกําหนดอื่น ๆ
   4.1 ขวดพลาสติก
   ด้านหน้า
   คอขาด
   4.1.1 ผู้เสนอราคาต้องแนบแคตตาล็อกเม็ดพลาสติกต้นฉบับหรือสําเนาจากบริษัทผู้ผลิต พร้อมรับรอง
   สําเนาถูกต้องมาพร้อมใบเสนอราคาในวันเสนอราคา
   4.1.2 ผู้เสนอราคาต้องแจ้งชื่อโรงงานที่ผลิตขวดพลาสติก พร้อมแนบหนังสือรับรองมาตรฐาน มอก.531-
   2558 และแคตตาล็อกเม็ดพลาสติก ต้นฉบับหรือสําเนาพร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง ในวันเสนอราคา ขวดพลาสติกที่ส่งมอบต้องบรรจุและผนึกอย่างดีด้วยพลาสติกหดตัว (Shrink Wrap) มิดชิดกันฝุ่นได้ จํานวน 200 ขวด/pack และรวม 10 pack บรรจุในถุงพลาสติกซีลกันฝุ่น 2 ชั้น
   4.1.3
   4.2 ผู้เสนอราคาต้องนําตัวอย่างขวดมามอบให้คณะกรรมการภายในระยะเวลาที่กําหนดไม่น้อยกว่า 1,000 ขวด เพื่อทดสอบกับเครื่องจักร โดยใช้เวลาในการทดสอบ 10 วัน การทดสอบและผลการทดสอบถือเป็นเอกสิทธิ์ ของกรมปศุสัตว์ จะฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายหรือโต้แย้งใด ๆ มิได้
   น
   4.3 ผู้ผลิตขวดต้องได้รับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 9001 ผู้เสนอราคาต้องแนบหลักฐานแสดงการรับรอง มาตรฐานคุณภาพของผู้ผลิตและของห้องปฏิบัติการที่ตรวจสอบขวด ให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา 4.4 ผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือกและเซ็นสัญญาแล้ว ก่อนดําเนินการผลิต ต้องดําเนินการดังต่อไปนี้
   4.4.1 ต้องแจ้งแผนการผลิต ล่วงหน้าอย่างน้อย 7 วัน
   /4.4.2 ต้องแนบเอกสาร…
   -3-
   อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
   %
   4.4.2 ต้องแนบเอกสารนําเข้าเม็ดพลาสติกชนิด ELTEX-P KL104 ที่จะใช้ในการผลิตขวดดังนี้
   4.4.2.1 Bill of Lading
   4.4.2.2 Packing list
   4.4.2.3 Commercial invoice
   4.4.2.4 ใบเสร็จรับเงิน/ใบกํากับภาษี ของการท่าเรือแห่งประเทศไทย
   4.4.2.5 สําเนาใบขนสินค้าเข้า (กศก.99) จากกรมศุลกากร ซึ่งรับรองสําเนาโดยกรมศุลกากร 4.4.2.6 ใบเสร็จรับเงินจากกรมศุลกากร
   4.4.3 ต้องแสดงใบรับรองคุณภาพของเม็ดพลาสติกตามข้อ 3.1.2 จากบริษัทผู้ผลิต (Certificate of
   Compliance) ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตาม FDA และ EP
   4.5 ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพของขวดตลอดอายุการใช้งาน ถ้าพบว่าขวดที่ส่งมาชํารุดหรือไม่ตรงตาม
   คุณลักษณะเฉพาะที่กําหนด ผู้ขายต้องนํามาเปลี่ยนทดแทนให้ครบตามจํานวน
   4.6 หลังการส่งมอบ ผู้ใช้จะทําการสุ่มตัวอย่างชุดส่งมอบมาทดสอบการใช้งานจริงกับเครื่องบรรจุอัตโนมัติ
   ของสํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ ถ้าผ่านการทดสอบจึงถือเป็นการตรวจรับได้
   4.6 ส่งมอบที่สํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ อ.ปากช่อง จ.นครราชสีมา ตามโปรแกรมการส่งมอบที่
   สํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์กําหนด
   ลงซอ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   กรรมการ
   (นายดิถี ประเสริฐสุวรรณ)
   (นายนพคุณ มูลสิน)
   ลงชื่อ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   qu
   กรรมการและเลขานุการ
   (นายภูวนาถ เป่าปราโมทย์)
   (นางสาวพรนภา ทูลกลาง)
   ลงชื่อ
   ALS
   กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
   (นางสาวบุรี ทรัพย์เจริญ)
   步
   อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569 25
5. ชื่อ
6. ลักษณะทั่วไป
7. ลักษณะเฉพาะ
   10-0-13-03
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ขวดดูดแห้งขนาด 12 มล.
   เป็นขวดแก้วผลิตจากหลอดแก้ว (glass tubing) ใสไม่มีสี สําหรับบรรจุวัคซีน
   3.1 ผลิตจากหลอดแก้ว USP type ! ที่มีส่วนประกอบของ Silica และ Boron Oxide ไม่น้อยกว่าร้อยละ
   75 และ 10.5 ตามลําดับ
   3.2 ขนาดของขวด
   3.2.1 เส้นผ่านศูนย์กลางของตัวขวด 3.2.2 เส้นผ่านศูนย์กลางปากขวดด้านนอก 3.2.3 เส้นผ่านศูนย์กลางปากขวดด้านใน
   3.2.4 ความสูงรวมของขวด
   3.2.5 ความหนาของขอบปากขวด
   3.3 ปากขวดเป็นชนิด type B
   24.00 ± 0.25 มม.
   20.00 + 0.20 / -0.30
   มม.
   12.60 ± 0.20 มม.
   55.00 ± 0.50
   มม.
   3.60 ± 0.20
   มม.
   3.4 เนื้อแก้วใส ต้องไม่มีสีค่อนข้างเหลือง (yellowish) หรือ เขียว (greenishi) และปราศจากเส้นฟองอากาศ
8. ข้อกําหนดอื่น ๆ
   4.1 ขวดแก้ว
   4.1.1 มีรายงานจากผู้ผลิตแสดงผลการทดสอบ USP Glass Grains Test กับหลอดแก้วที่ใช้และ USP
   Surface Glass Test สําหรับขวดขนาดที่เสนอราคามามอบให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา 4.1.2 มีผลการตรวจวิเคราะห์ฉบับจริง (original) จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 17025 หรือหน่วยงานของรัฐ ที่แสดงว่าขวดขนาดที่เสนอราคาผ่านทั้ง USP Glass Grains Test และ USP Surface Glass Test สําหรับ Type I glass container มามอบให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา 4.1.3 ต้องบรรจุในห่อ Polyolefin shrink pack ภายใน cleanroom ISO 8 หรือ class 100,000 ผู้เสนอ
   ราคาต้องมอบเอกสารแสดงผลการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) ของห้อง Cleanroom ที่ ผู้ผลิตใช้บรรจุขวดมามอบให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา
   4.1.4 ขนาดบรรจุจํานวนห่อละไม่เกิน 250 ขวด ต้องไม่มีชิ้นส่วนของกระดาษในห่อและบรรจุในกล่องที่
   แข็งแรงมิดชิดกันฝุ่นได้
   4.2 ในวันที่ส่งมอบผู้ขายต้องแนบ Certificate of Conformance หรือ Certificate of Analysis ต้นฉบับ
   (original) ของวัสดุการบรรจุทุกรุ่น (lot) ที่ส่งมอบด้วย
   4.3 ผู้เสนอราคาต้องนําขวดตัวอย่างจํานวน 1,000 ขวด พร้อม Quality Certificate แสดงผลการทดสอบ
   Surface Glass Test และ Cooling Stress ของขวดมามอบให้คณะกรรมการภายในระยะเวลาที่กําหนด เพื่อตรวจสอบคุณภาพตามลักษณะเฉพาะและทดสอบกับเครื่องจักรที่ใช้ผลิตวัคซีน
   การตรวจสอบและผล การตรวจสอบถือเป็นเอกสิทธิ์ของกรมปศุสัตว์ จะฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายหรือโต้แย้งใด ๆ มิได้
   4.4 ผู้ผลิตขวดและจุกยางต้องได้รับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 15378 สําหรับ Primary Packaging Materials for Medicinat Products ผู้เสนอราคาต้องมอบหลักฐานแสดงการรับรองมาตรฐานคุณภาพของผู้ผลิตและ
   ของห้องปฏิบัติการที่ตรวจสอบขวดให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา
   /4.5 คุณภาพของ………
   -2-
   อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
   45 คุณภาพของวัสดุการบรรจุที่ส่งมอบต้องผ่านการตรวจสอบจากกลุ่มควบคุมคุณภาพของสํานักเทคโนโลยี ชีวภัณฑ์สัตว์ และต้องใช้งานได้ดีกับเครื่องจักรของสํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์และจุกยางทําแห้งที่มีอยู่ ในงานผลิตวัคซีนจึงจะผ่านการตรวจรับ หากเกิดความเสียหายในการผลิตวัคซีนเนื่องมาจากขวด ผู้ขายต้อง รับผิดชอบต่อความเสียหายทั้งหมด
   4.6 การบรรจุหีบห่อของขวด จุกยาง ฝาอลูมิเนียมต้องมีเลข อักษร หรือเครื่องหมายแสดงรายละเอียด
   ต่อไปนี้ให้เห็นได้ง่ายและชัดเจน
   4.6.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
   4.6.2 ขนาดของผลิตภัณฑ์
   4.6.3 จํานวนที่บรรจุต่อหีบห่อ 4.6.4 รหัสรุ่นที่ผลิต
   4.6.5 ชื่อผู้ผลิตหรือโรงงานที่ผลิตหรือเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน
   4.6.6 ในกรณีที่ใช้ภาษาต่างประเทศ ต้องมีความหมายตรงกับภาษาไทยที่กําหนดไว้ข้างต้น 4.7 ส่งมอบที่สํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ อ.ปากช่อง จ.นครราชสีมา
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   นพาง
   กรรมการ
   (นายดิถี ประเสริฐสุวรรณ)
   (นายนพคุณ มูลสิน)
   qu
   ลงซอ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   กรรมการและเลขานุการ
   (นายภูวนาถ เปาปราโมทย์)
   (นางสาวพรนภา ทูลกลาง)
   ลงชื่อ
   กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
   (นางสาวบุรี ทรัพย์เจริญ)
   A
   145
   อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
9. ชื่อ
10. ลักษณะทั่วไป
11. ลักษณะเฉพาะ
    3.1 จุกยาง
    10-9-05-04
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    จุกยางสําหรับทํา Lyophilization ขนาด 20 มม. เป็นจุกยางสําหรับวัคซีนทําแห้ง
    3.1.1 เป็นจุกยางที่ออกแบบสําหรับทําแห้ง (Lyophilization) โดยเฉพาะ
    3.1.2 ผลิตจากยางสังเคราะห์ bromobutyl หรือ chlorobutyl rubber สีเทา
    3.1.3 ขนาดของจุกยาง
    3.1.3.1 เส้นผ่านศูนย์กลางของปีกจุก
    3.1.3.2 เส้นผ่านศูนย์กลางของตัวจุก
    3.1.3.3 ความสูงของจุก
    3.1.3.4 ความหนาของปีกจุก
    19.05 ± 0.25
    มม.
    13.34 ± 0.25
    มม.
    14.00 ± 0.45
    มร.
    3.43 + 0.25 มม.
    3.1.4 สูตรส่วนผสมของจุกยางต้องมีคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ตามข้อกําหนดของ USP (Chapter 381) และ EP (Chapter 3.2.9) สําหรับ Type : closure ผู้เสนอราคาต้องมอบเอกสารแสดงวิธีทดสอบและผล การทดสอบ กับจุกยางอย่างน้อย 3 lot จากผู้ผลิตและ 1 lot จากหน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้อง
    ให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา
    3.1.5 สูตรส่วนผสมของจุกยางต้องไม่เป็นพิษต่อคนหรือสัตว์ตามข้อกําหนดของ USP Biological Reactivity Test โดยผู้เสนอราคาต้องมอบเอกสารแสดงข้อมูลและผลการทดสอบอย่างละเอียดจาก
    ห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC17025 ให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา
    3.1.6 จุกยางต้องผ่านกระบวนการผลิตสําหรับใช้กับยาฉีดโดยเฉพาะ ผ่านการล้างด้วย Water for Injection (WFI) เคลือบผิวด้วย Silicone Medical Grade และบรรจุลงถุง Sterilizable bag ภายใน cleanroom ISO 5 หรือ class 100 ผู้เสนอราคาต้องมอบเอกสารจากผู้ผลิตรับประกันระดับความ สะอาดของจุกยางดังนี้
    3.1.6.1 Bioburden
    ไม่เกิน 5 CFU /100 sq.cm
    3.1.6.2 Endotoxin ไม่เกิน 0.125 EU/ mt
    3.1.6.3 Particles

• ขนาด > 25 ≤50 um จํานวนไม่เกิน 14 particles/จุกยาง 10 sq.cm
• ขนาด > 50 x 100 um จํานวนไม่เกิน 4 particles/จุกยาง 10 sq.cm ขนาด > 100 um จํานวนไม่เกิน 1.2 particles/จุกยาง 10 sq.cm
  หรือเมื่อนําจํานวน particle แต่ละขนาดมาคํานวณแล้วมีค่าดัชนีความสะอาด (proved clean index) ไม่เกิน 3.4 PCI
  3.1.7 จุกยางต้องสามารถใช้งานได้ดี ผ่านข้อกําหนดของ USP Functionality Test โดยผู้เสนอราคาต้อง มอบเอกสารแสดงรายงานผลการทดสอบจากผู้ผลิตอย่างน้อย 3 lot ให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา 3.1.8 จุกยางต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพและเคมีอย่างมีนัยสําคัญ หลังเร่งการเสื่อมสภาพเท่ากับ การเก็บจุกยางไว้ในสภาวะปกตินาน 5 ปี โดยมีรายงานการทดสอบจากผู้ผลิตมามอบให้คณะกรรมการ
  ในวันเสนอราคา
  /3.1.9 จุกยาง…
  -2-
  อนุมัติใช้สําหรับปีงบประมาณ 2569
  3.1.9 จุกยางต้องสามารถนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําได้ ที่อุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียส ความดัน 15 psi นาน 20 นาทีโดยไม่เปลี่ยนสภาพ ใช้งานได้ดีกับขวดยาฉีดปากขวดมาตรฐาน และเครื่องจักรของ สํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์

4. ข้อกําหนดอื่น ๆ
   4.1 จุกยางต้องบรรจุในถุง 2 ชั้น ถุงชั้นในเป็น sterilizable bag บรรจุไม่เกินถุงละ 2,000 จุก ปิดผนึกด้วยความ
   ร้อน ถุงชั้นนอกเป็นพลาสติกใสและบรรจุในกล่องที่แข็งแรงจากผู้ผลิต
   4.2 ผู้เสนอราคาต้องนําตัวอย่างจุกยาง จํานวนอย่างน้อย 1,000 ชุด พร้อม Certificate of Conformance หรือ Certificate of Analysis ของวัสดุแต่ละชนิดมามอบให้คณะกรรมการภายในระยะเวลาที่กําหนด เพื่อ
   ตรวจสอบคุณภาพตามลักษณะเฉพาะและทดสอบกับเครื่องจักรที่ใช้ผลิตวัคซีน การตรวจสอบและผลการ
   ตรวจสอบถือเป็นเอกสิทธิ์ของกรมปศุสัตว์ จะฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายหรือโต้แย้งไม่ได้
   4.3 ผู้ผลิต จุกยางต้องได้รับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 15378 สําหรับ Primary Packaging Materials for Medicinal Products ผู้เสนอราคาต้องมอบหลักฐานแสดงการรับรองมาตรฐานคุณภาพของผู้ผลิตและของ
   ห้องปฏิบัติการที่ตรวจสอบจุกยางให้คณะกรรมการในวันเสนอราคา
   4.4 ในวันที่ส่งมอบผู้ขายต้องแนบ Certificate of Conformance หรือ Certificate of Analysis ต้นฉบับ
   (original) ของวัสดุการบรรจุทุกรุ่น (lot) ที่ส่งมอบด้วย
   4.5 คุณภาพของวัสดุการบรรจุที่ส่งมอบต้องผ่านการตรวจสอบ จากกลุ่มควบคุมคุณภาพ ของสํานักเทคโนโลยี ชีวภัณฑ์สัตว์ และต้องใช้งานได้ดีกับเครื่องจักรของสํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ จึงจะผ่านการตรวจรับ
   หากเกิดความเสียหายในการผลิตวัคซีนเนื่องมาจากจุกยาง ผู้ขายต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายทั้งหมด
   4.6 การบรรจุหีบห่อของจุกยางต้องมีเลข อักษร หรือเครื่องหมายแสดงรายละเอียด
   ต่อไปนี้ให้เห็นได้ง่ายและชัดเจน
   4.6.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
   4.6.2 ขนาดของผลิตภัณฑ์
   4.6.3 จํานวนที่บรรจุต่อหีบห่อ
   4.6.4 รหัสรุ่นที่ผลิต
   4.6.5 ชื่อผู้ผลิตหรือโรงงานที่ผลิตหรือเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน
   4.6.6 ในกรณีที่ใช้ภาษาต่างประเทศ ต้องมีความหมายตรงกับภาษาไทยที่กําหนดไว้ข้างต้น 4.7 ส่งมอบที่สํานักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ อ.ปากช่อง จ.นครราชสีมา
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   Mun
   กรรมการ
   (นายดิถี ประเสริฐสุวรรณ)
   (นายนพคุณ มูลสิน)
   ลงชื่อ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   qu
   กรรมการและเลขานุการ
   (นายภูวนาถ เท่าปราโมทย์)
   (นางสาวพรนภา ทูลกลาง)
   ลงชื่อ
   กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
   (นางสาวบุรี ทรัพย์เจริญ)