ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๔ รายการ ดังนี้ ๑. ยา APIXABAN ๕ MG. TABLET จำนวน ๙๐,๐๐๐ เม็ด, ๒. ยา DABIGATRAN ๑๑๐ MG. CAPSULE จำนวน ๗๘,๐๐๐ CAPSULE, ๓. ยา EDOXABAN ๖๐ MG. TABLET จำนวน ๒๘,๐๐๐ เม็ด, ๔. ยา DABIGATRAN ๑๕๐ MG. CAPSULE จำนวน ๓๐,๐๐๐ CAPSULE

ราชบุรี 69049166399

฿12,241,549 ปีงบ 2569 ประกาศ 1 พ.ค. 2569 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดของยา 4 รายการ ได้แก่ ยา Apixaban 5 mg. Tablet, ยา Dabigatran 110 mg. Capsule, ยา Edoxaban 60 mg. Tablet และยา Dabigatran 150 mg. Capsule โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบสำคัญในแต่ละเม็ด/แคปซูล ภาชนะบรรจุที่ต้องปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข โดยมีการกำหนดเกณฑ์การทดสอบทางเทคนิคที่ชัดเจน เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Uniformity of dosage units, และ Dissolution test นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเพิ่มเติมที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตาม เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การรับประกันคุณภาพ, ระบบ Cold Chain หากจำเป็น), เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ) และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีที่พบปัญหาคุณภาพหรือความปลอดภัย เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน

English summary

This document specifies the characteristics for four types of drugs: Apixaban 5 mg. Tablet, Dabigatran 110 mg. Capsule, Edoxaban 60 mg. Tablet, and Dabigatran 150 mg. Capsule. It covers general properties such as drug form, active ingredient composition per tablet/capsule, packaging that must be sealed and protected from light and moisture, and clear labeling with complete information. It also details technical specifications that must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the drug registration with the Food and Drug Administration (FDA), Ministry of Public Health. Specific technical testing criteria are defined, including Identification Test, Assay, Uniformity of Dosage Units, and Dissolution Test. Furthermore, additional conditions for bidders are outlined, such as submitting drug registration documents, Good Manufacturing Practice (GMP-PIC/S) certificates, quality analysis results, drug samples, quality assurance for delivered drugs (shelf life, quality guarantee, Cold Chain system if applicable), Bioequivalence study documentation (if not an originator drug), and agreement to contract termination in cases of quality or safety issues. These requirements ensure efficient drug procurement and the delivery of high-quality, standard-compliant medications.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

คำสำคัญ

ยา Apixaban ยา Dabigatran ยา Edoxaban ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาต้านเกล็ดเลือด คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยา เภสัชตำรับ GMP ยาเม็ด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg. Tablet
กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Dabigatran 110 mg. Capsule
กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Edoxaban 60 mg. Tablet
กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Dabigatran 150 mg. Capsule
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการเสนอราคา

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา Apixaban 5 mg. Tablet
การจัดหายา Dabigatran 110 mg. Capsule
การจัดหายา Edoxaban 60 mg. Tablet
การจัดหายา Dabigatran 150 mg. Capsule
การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
การส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Apixaban 5 mg. Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Dabigatran 110 mg. Capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Edoxaban 60 mg. Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Dabigatran 150 mg. Capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะ
เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบ (ไม่น้อยกว่า … เดือน) และการรับประกันคุณภาพยา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
- กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
- ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
- กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยาให้เป็นไปตามคุณลักษณะทางเทคนิคที่กำหนด (Identification test, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution test, N-Nitroso Dabigatran Etexilate สำหรับ Dabigatran)
- ความสามารถในการจัดเก็บและจัดส่งยาในระบบ Cold Chain (กรณีที่ยาต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรงในเอกสารนี้
Other Requirements:
- กรณีเสนอราคาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้
การตรวจสอบเอกสารประกอบการเสนอราคาให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุ
การพิจารณาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
การพิจารณาจากราคาที่เสนอ
(รายละเอียดเกณฑ์การประเมินอื่นๆ อาจอยู่ในเอกสารประกวดราคาหลัก ซึ่งไม่ได้รวมอยู่ในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Apixaban 5 mg. Tablet:
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Apixaban 5 mg.
- การทดสอบทางเทคนิค: Identification test, Assay (90.0 - 110.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution test (ตรวจผ่าน)
Dabigatran 110 mg. Capsule:
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดแคปซูลสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dabigatran Etexilate 110 mg.
- การทดสอบทางเทคนิค: Identification test, Assay (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution test (NLT 80% L.A. in 45 min), N-Nitroso Dabigatran Etexilate (< 2500 ppb)
Edoxaban 60 mg. Tablet:
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Edoxaban 60 mg.
- การทดสอบทางเทคนิค: Identification test, Assay (95.0 – 105.0%), Uniformity of dosage unit, Dissolution test (NLT 75% L.A. in 30 min)
Dabigatran 150 mg. Capsule:
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดแคปซูลสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dabigatran Etexilate 150 mg.
- การทดสอบทางเทคนิค: Identification test, Assay (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution test (NLT 80% L.A. in 45 min), N-Nitroso Dabigatran Etexilate (< 2500 ppb)
คุณสมบัติทั่วไปของภาชนะบรรจุและฉลาก: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
ข้อกำหนดอ้างอิง: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. และต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561

เงื่อนไขสัญญา

การส่งมอบยา:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า … เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
การประกันคุณภาพ:
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคา/ผู้ขาย ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้ (อาจอยู่ในเอกสารประกวดราคาหลัก)
ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้ (อาจอยู่ในเอกสารประกวดราคาหลัก)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุคงเหลือก่อนวันหมดอายุเท่าใด?
- A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า … เดือน นับจากวันส่งมอบ (โปรดตรวจสอบจำนวนเดือนที่แน่นอนในเอกสารฉบับเต็ม)
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีกระบวนการจัดการอย่างไร?
- A: หน่วยราชการจะสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ หากพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
- Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพิ่มเติมหากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ?
- A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย.
- Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
- A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Q: การอ้างอิงเภสัชตำรับต้องเป็นฉบับใด?
- A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
- Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับภาชนะบรรจุยาคืออะไร?
- A: ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
- Q: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา?
- A: ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
- Q: หากยาที่เสนอเป็นยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิควบคุม (Cold Chain) ต้องมีเอกสารยืนยันอะไรบ้าง?
- A: ต้องแสดงเอกสารที่รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ N-Nitroso Dabigatran Etexilate หรือไม่?
- A: สำหรับยา Dabigatran (110 mg และ 150 mg) ต้องมีค่า N-Nitroso Dabigatran Etexilate ไม่เกิน 2500 ppb
- Q: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหรือไม่?
- A: ใช่, ในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา APIXABAN 5 MG. TABLET
1.ชื่อยา APIXABAN 5 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา APIXABAN 5 MG. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage units.
3.4 Dissolution test
ตรวจผ่าน
90.0 - 110.0% LA of Apixaban ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
รกําหนดคุณ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
1-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา Dabigatran 110
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา DABIGATRAN 110 MG. CAPSULE
1.ชื่อยา DABIGATRAN 110 MG. CAPSULE
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาเม็ด ชนิดแคปซูล สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา DABIGATRAN ETEXILATE 110 MG. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
→
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage units.
3.4 Dissolution test
3.5 N-Nitroso Dabigatran Etexilate
ตรวจผ่าน
95.0 - 105.0% LA of Dabigatran ตรวจผ่าน
NLT 80 % L.A. of dabigatran in 45 min < 2500 ppb
หมายเหตุ - มีผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ specific antidote กับยา dabigatran
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
..กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/-3- คุณลักษณะเฉพาะของยา Edoxaban
-3-
คุณลักษณะเฉพาะของยา EDOXABAN 60 MG. TABLET
1.ชื่อยา EDOXABAN 60 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา EDOXABAN 60 MG.
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ -บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage unit
3.4 Dissolution test
ตรวจผ่าน
95.0 – 105.0% LA of Edoxaban
ตรวจผ่าน
NLT 75 % L.A. of Edoxaban in 30 min
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
.กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
..กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/-4- คุณลักษณะเฉพาะของยา Dabigatran 150
-4-
คุณลักษณะเฉพาะของยา DABIGATRAN 150 MG CAPSULE
1.ชื่อยา DABIGATRAN 150 MG CAPSULE
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดแคปซูล สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา DABIGATRAN ETEXILATE 150 MG. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไชัดเจน
Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage units.
3.4 Dissolution test
3.5 N-Nitroso Dabigatran Etexilate
ตรวจผ่าน
95.0 - 105.0% LA of Dabigatran ตรวจผ่าน
NLT 80 % L.A. of dabigatran in 45 min < 2500 ppb
หมายเหตุ - มีผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ specific antidote กับยา dabigatran
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
……….ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/-5-เงื่อนไขอื่น
-5-
เงื่อนไขอื่น

เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการ
ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียม กับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/ -6- 4.2.2
-6-
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง
มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของ ประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of
analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
(lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10…..หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………เดือนนับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
….. กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/ -7- 4.5.3
-7-
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ
ราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องแสดงเอกสารที่รับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม
มาตรฐานข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
8-
……. ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
…….. กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)