ประกวดราคาซื้อประกวดราคายา จำนวน 2 รายการ

• เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยา Docetaxel sterile sol 80 mg และ 120 mg ใช้ตลอดทั้งปี ไม่ขาดแคลนยา

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Docetaxel sterile sol ขนาด 80 mg จำนวน 1 รายการ
• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Docetaxel sterile sol ขนาด 120 mg จำนวน 1 รายการ
• ส่งมอบเวชภัณฑ์ยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของเวชภัณฑ์ยาเป็นระยะเวลา 1 ปี

• เวชภัณฑ์ยา Docetaxel sterile sol 80 mg
• เวชภัณฑ์ยา Docetaxel sterile sol 120 mg
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

• ระยะเวลาตั้งแต่วันลงนามสัญญาฯ จนถึง 30 กันยายน 2569
• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อตามจำนวนในใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง

• Eligibility Requirements:
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐชั่วคราว
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้นเคยกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละสิทธิ์)
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยาต้องเป็นไปตามเอกสารแนบท้าย
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหายา Docetaxel sterile sol 80 mg และ 120 mg ได้ตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage practice (GSP) และ Good distribution practice (GDP)
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร

• พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา

• Docetaxel 80 mg/4 ml. Injection:
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด ใส ไม่มีสี
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Docetaxel 80 mg.
  • ขนาดบรรจุ: 4 ml.
  • ภาชนะบรรจุ: ป้องกันแสง มีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด กันขวดตกกระแทก ป้องกันขวดแตก
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
• Docetaxel 120 mg/6 ml. Injection:
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด ใส ไม่มีสี
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Docetaxel 120 mg.
  • ขนาดบรรจุ: 6 ml.
  • ภาชนะบรรจุ: ป้องกันแสง มีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด กันขวดตกกระแทก ป้องกันขวดแตก
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ อย.)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ (Certificate of Analysis)
  • ผลการศึกษา Long Term Stability
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• Payment Schedule: จ่ายตามความก้าวหน้าของงาน เบิกจ่ายตามจำนวนที่ส่งมอบในแต่ละครั้ง
• Penalties: อัตราค่าปรับรายวัน เป็นอัตราร้อยละ 0.2 ของพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
• Warranty: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี
• Price Validity: กำหนดยืนราคาภายใน 365 วัน
• Contract Cancellation: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q: ยา Docetaxel ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงและปริมาณเท่าใดบ้าง?
  A: ขนาดความแรง 80 mg/4 ml. และ 120 mg/6 ml.
• Q: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  A: เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยา Docetaxel เพียงพอต่อการรักษาพยาบาลผู้ป่วยมะเร็งตลอดทั้งปี ไม่ให้ขาดแคลนยา
• Q: วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อครั้งนี้เป็นจำนวนเท่าใด?
  A: 2,994,580.47 บาท
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  A: ไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อ
• Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A: เกณฑ์ราคา
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติในการลงทะเบียนใดบ้าง?
  A: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาในกรณีใดบ้าง?
  A: รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A: สำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
• Q: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย

1. ความเป็นมา
   ร่างขอบเขตของงานการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน 2 รายการ
   ของโรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี
   เนื่องด้วยโรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
   1.Docetaxel sterile sol 80 mg 2.Docetaxel sterile sol 120 mg จํานวน 2 รายการ เพื่อใช้สําหรับการ รักษาพยาบาลผู้ป่วย
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วย และมีเวชภัณฑ์ยา 1.Docetaxel sterile sol 80 mg
   2.Docetaxel sterile sol 120 mg ใช้ตลอดทั้งปี ไม่ขาดแคลนยา
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของภาครัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   ช่อด้วยวิธีประกวดราคา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธี อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดอุบลราชธานี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้นเคยกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้นเคยกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
4. คุณลักษณะเฉพาะ
   รายการ
   4.1 เวชภัณฑ์ยา 1.Docetaxel sterile sol 80 mg 2.Docetaxel sterile sol 120 mg จํานวน 2
   4.2 คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา จํานวน 2 รายการ เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายนี้
5. ระยะเวลาดําเนินการ
   ระยะเวลาในการดําเนินการจัดซื้อระยะเวลาตั้งแต่วันลงนามสัญญาฯจนถึง 30 กันยายน 2569
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ.
   กรรมการ
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   ลงชื่อ………….
   …กรรมการ
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
6. ระยะเวลาส่งมอบของ
   กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อตามจํานวนในใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
7. วงเงินในการจัดหา
   2,994,580.47 บาท (สองล้านเก้าแสนเก้าหมื่นสี่พันห้าร้อยแปดสิบบาทสี่สิบเจ็ดสตางค์)
8. กําหนดยืนราคา
   ภายใน 365 วัน
9. อัตราค่าปรับ
   ปรับรายวัน เป็นอัตราร้อยละ 0.2 ของพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
10. งวดงานและการจ่ายเงิน
    จ่ายตามความก้าวหน้าของงาน เบิกจ่ายตามจํานวนที่ส่งมอบในแต่ละครั้ง
11. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา
12. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    รับประกัน 1 ปี
    ลงชื่อ.
    (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
    ลงชื่อ.
    W
    กรรมการ
    ลงชื่อ…….
    (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
    ประธานกรรมการ
    ..กรรมการ
    (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Docetaxel 80 mg/4 ml. Injection
13. ชื่อยา
    Docetaxel 80 mg/4 ml. Injection
14. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1
    รูปแบบ
    2.2
    ส่วนประกอบ
    2.3
    ขนาดบรรจุ
    2.4 ภาชนะบรรจุ
    2.5
    ฉลาก
15. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด ใส ไม่มีสี
    ประกอบด้วยตัวยา Docetaxel 80 mg.
    ขนาดบรรจุ 4 ml.
    บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง มีพลาสติก หุ้มรอบและรองที่ก้นขวด กันขวดตกกระแทก ป้องกันขวดแตก
    ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
    3.1 Finished product specification :
    ข้อ
    Test Items
    3.1.1
    Identification
    3.1.2
    Assay
    3.1.3
    pH (10%v/v solution in Water
    Specification
    Meet the requirements
    90.0 - 110.0 % of the labeled
    amount
    Between 3.5-4.5
    for Injection)
    3.1.4
    Volume in container
    3.1.5
    Particulate matter

• size ≥ 10 um
  NLT 4.0 ml.
• size ≥ 25 um
  Bacterial Endotoxins
  3.1.6
  3.1.7
  Sterility
  NMT 6,000/VIAL
  NMT 600/VIAL
  NMT 1.94 USP EU/mg of Docetaxel
  Solution should be sterile.
  (ลงชื่อ)…….
  (ลงชื่อ)
  (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
  กรรมการ
  (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)….
  ..กรรมการ
  (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
  3.1.8
  ข้อ
  Test Items
  Related substances
• 6-Oxodocetaxel
• 4-epidocetaxel
  Specification
  NMT 1.5% w/w
  NMT 1.0% w/w
• 10-Deacetyl Baccatin
  NMT 0.3% w/w
• Crotonaldehyde analog
  NMT 1.3% w/w
  -4-epi-6-oxodocetaxel
  NMT 0.5% w/w
• Any unspecified impurity
  NMT 0.2% w/w
• Total impurities
  NMT 3.5% w/w
  3.2 Drug substance specification:
  ข้อ
  Test Items
  3.2.1
  Identification
  3.2.2
  Assay
  3.2.3
  Solubility
  Specifications
  Meet the requirements.
  97.5%-102.0%
  Soluble in acetone, Freely soluble
  in anhydrous ethanol, soluble in
  methanol, practically insoluble in
  water.
  NMT 1.5% w/w
  3.2.4
  Water
  3.2.6
  Organic impurities
• De-Boc Docetaxel
  NMT 0.15%w/w
• 2-debenzoxyl 2-pentenoyl
  NMT 0.50% w/w
  docetaxel
  NMT 0.30% w/w
• 6 Oxodocetaxel
  NMT 0.30% w/w
• 4-Epidocetaxel
  NMT 0.20% w/w
• 4-Epi-6-oxodocetaxel
  NMT 0.15% w/w
• 10-Deacetyl baccatin
  NMT 0.10% w/w
• Any unspecified impurity
  NMT 1.00% w/w

Total impurities
3.2.7
Residue on ignition
NMT 0.1 % w/w
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)…………
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
กรรมการ
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
ประธานกรรมการ
سے
(ลงชื่อ)..
…กรรมการ
(นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
หมายเหตุ
ข้อ
3.2.8
3.2.9
Test Items
Bacterial endotoxins
Microbial Enumeration Tests and
Tests for specified Microorganisms

• Total aerobic microbial count
• Total molds and yeast count
  Specifications
  NMT 0.4 USP EU/mg.
  NMT 100 cfu/g
  NMT 10 cfu/g
  3.2.11 | Specific rotation
  (-35°) - (45°), t= 20°, on as is basis.
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลง
  ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
   (declare)แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์
   (ลงชื่อ………..
   En
   (ลงชื่อ)
   2
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   ประธานกรรมการ
   ….กรรมการ
   (ลงชื่อ)…
   ..กรรมการ
   (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิและธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished
   product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   [หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
   substance]
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
   4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา Long Term Stability ตาม ASEAN Guidelines (30± 2°C, 75+ 5% RH) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   (ลงชื่อ)……………
   ประธานกรรมการ
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   LN
   …กรรมการ
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   (ลงชื่อ)…….
   ..กรรมการ
   (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
   4.5.3. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   4.5.4.
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ
   ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
   พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
   กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยา ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
   Good storage practice (GSP) a Good distribution practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
   ม
   (ลงชื่อ)
   वे
   ประธานกรรมการ
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   N
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   .กรรมการ
   (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
   (ลงชื่อ).
   Ly
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Docetaxel 120 mg/6 ml. Injection
   Docetaxel 120 mg/6 ml. Injection
5. ชื่อยา
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ขนาดบรรจุ
   2.4
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด ใส ไม่มีสี
   ประกอบด้วยตัวยา Docetaxel 120 mg.
   ขนาดบรรจุ 6 ml.
   ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง มีพลาสติก
   หุ้มรอบและรองที่ก้นขวด กันขวดตกกระแทก ป้องกันขวดแตก
   2.5 ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   3.1 Finished product specification :
   ข้อ
   Test Items
   3.1.1
   Identification
   3.1.2
   Assay
   3.1.3
   Volume in container
   3.1.4
   Particulate matter

• size ≥ 10 um
• size ≥ 25 um
  3.1.5
  3.1.6
  3.1.7
  Specification
  Meet the requirements
  90.0 - 110.0 % of the labeled
  amount
  NLT 6.0 ml.
  Bacterial Endotoxins
  Sterility
  Related substances
• 6-Oxodocetaxel
  NMT 6,000/VIAL
  NMT 600/VIAL
  NMT 1.94 USP EU/mg of Docetaxel
  Solution should be sterile.
  (ลงชื่อ)…..

4-epidocetaxel

• 10-Deacetyl baccatin
• Crotonaldehyde analog
  (ลงชื่อ)
  w
  (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
  (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
  .กรรมการ
  NMT 1.5% w/w
  NMT 1.0% w/w
  NMT 0.3% w/w
  NMT 1.3% w/w
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ).
  Sw
  …กรรมการ
  (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
  ข้อ
  Test Items
• 4-epi-6-oxodocetaxel
  Specification
  NMT 0.5% w/w
• Any unspecified impurity
  NMT 0.2% w/w
• Total impurities
  NMT 3.5% w/w
  3.2 Drug substance specification:
  ข้อ
  Test Items
  3.2.1
  Identification
  3.2.2
  Assay
  3.2.3
  Solubility
  Specifications
  Meet the requirements.
  97.5%-102.0%
  Free soluble in acetone, soluble in
  methanol, practically insoluble in
  water.
  NMT 1.5% w/w
  3.2.4
  Water
  3.2.6
  Organic impurities
• 2-debenzoxyl 2-pentenoyl
  NMT 0.50% w/w
  docetaxel
  NMT 0.30% w/w
• 6 Oxodocetaxel
  NMT 0.30% w/w

4-Epidocetaxel
NMT 0.20% w/w

• 4-Epi-6-oxodocetaxel
  10-Deacetyl baccatin
  NMT 0.15% w/w
  NMT 0.10% w/w

Any unspecified impurity
NMT 1.00% w/w
3.2.7

• Total impurities
  Heavy metals
  3.2.8 Residue on ignition
  3.2.9 Bacterial endotoxins
  3.2.10 Microbial Enumeration Tests and
  Tests for specified Microorganisms
• Total aerobic microbial count
• Total molds and yeast count
  NMT 20 ppm.
  NMT 0.1 % w/w
  NMT 0.4 USP EU/mg.
  NMT 100 cfu/g
  NMT 10 cfu/g
  3.2.11 Specific rotation
  (-35°) - (45°), t= 20°, on as is basis.
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
  (ลงชื่อ)..
  20
  .กรรมการ
  (ลงชื่อ).
  ….กรรมการ
  (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
  (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
  หมายเหตุ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลง
  ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่ง
   ผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิและธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   (ลงชื่อ)…..
   (ลงชื่อ)
   พ
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   .กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ).
   Jur
   ..กรรมการ
   (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished
   product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   [หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
   substance]
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4. ผลการศึกษา Long Term Stability ตาม ASEAN Guidelines (30± 2°C, 75± 5% RH) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายา
   ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
   กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยา ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
   Good storage practice (GSP) a Good distribution practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   (ลงชื่อ)…………
   ประธานกรรมการ
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   (ลงชื่อ……………
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ)…..
   ..กรรมการ
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
   4.7.2.
   4.7.3.
   กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   หฺ บ ได้รับยา
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
   (ลงชื่อ).
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   2N
   ..กรรมการ
   (ลงชื่อ)…..
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   0
   (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
   ..กรรมการ