ประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด สำหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจไมทรัล จำนวน ๗๕ ชิ้น
โรงพยาบาลนครปฐมมีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ 2 แผ่น ปิด-เปิด สำหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจไมทรัล จำนวน 75 ชิ้น ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยมีวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรทั้งสิ้น 2,175,000.00 บาท (สองล้านหนึ่งแสนเจ็ดหมื่นห้าพันบาทถ้วน) ราคากลางต่อชิ้นอยู่ที่ 29,000.00 บาท ลิ้นหัวใจเทียมที่ต้องการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจในตำแหน่ง Mitral valve คุณสมบัติทั่วไปคือเป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิด 2 แผ่น เปิด-ปิด ที่ผลิตจากโลหะ สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์ได้ มีมุมในการปิด-เปิดของบานลิ้นหัวใจไม่น้อยกว่า 45 องศา และมีขนาดให้เลือกหลากหลายตั้งแต่ 25, 27, 29, 31, 33 mm. เพื่อให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อโรค (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค 2 ชั้น สามารถเปิดออกใช้งานได้ทันที และต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE) และสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย รวมถึงต้องผ่านการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์ และได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล โดยมีอายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อเมื่อส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี
English summary
Nakhon Pathom Hospital intends to procure 75 units of 2-leaflet mechanical heart valves for mitral valve replacement through electronic bidding (e-bidding). The total budget allocated is 2,175,000.00 Baht, with a unit price of 29,000.00 Baht. The objective is to provide mechanical heart valves for patients requiring mitral valve replacement. The valves must be of the 2-leaflet, disc-type, made of radiopaque material, with a leaflet opening angle of at least 45 degrees. Various sizes (25, 27, 29, 31, 33 mm.) will be available. The product must be sterilized, double-packaged in a sterile container for immediate use, and certified by international (FDA, CE) and Thai FDA standards. It must also have undergone testing by recognized medical institutions and meet international quality and safety standards, with a shelf life of at least 1 year from the date of delivery.
โรงพยาบาลนครปฐม
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ 2 แผ่น ปิด-เปิด สำหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจไมทรัล จำนวน 75 ชิ้น
- เพื่อทดแทนลิ้นหัวใจเดิมของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติที่ตำแหน่ง Mitral valve
ขอบเขตของงาน
- จัดหาลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ 2 แผ่น ปิด-เปิด
- ลิ้นหัวใจเทียมต้องผลิตจากโลหะ สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
- มุมในการปิด-เปิดของบานลิ้นหัวใจต้องไม่น้อยกว่า 45 องศา
- มีขนาดของลิ้นหัวใจให้เลือก 25, 27, 29, 31, 33 mm.
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อโรค (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค 2 ชั้น สามารถเปิดออกใช้งานได้ทันที
- ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE) และสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์ทั้งในประเทศหรือต่างประเทศ
- ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล
- ผลิตภัณฑ์มีอายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อ เมื่อส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ 2 แผ่น ปิด-เปิด จำนวน 75 ชิ้น พร้อมเอกสารรับรองมาตรฐานและผลการทดสอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 4 เมษายน 2565
- ระยะเวลาการส่งมอบ: ไม่ระบุใน TOR (ต้องตรวจสอบเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)
- อายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อเมื่อส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล ผู้ผลิต หรือผู้แทนจำหน่าย
- มีคุณสมบัติทั่วไปตาม พ.ร.บ. การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- Standards Compliance:
- ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE)
- ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย
- ได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR นี้
- Technical Capabilities:
- ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดโลหะ
- สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
- มุมในการปิด-เปิดของบานลิ้นหัวใจสามารถเปิดได้ไม่น้อยกว่า 45 องศา
- มีขนาดของลิ้นหัวใจให้เลือก 25, 27, 29, 31, 33 mm.
- ผ่านการฆ่าเชื้อโรค (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค 2 ชั้น สามารถเปิดออกใช้งานได้ทันที
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติบุคลากรใน TOR นี้
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาตามหลักเกณฑ์ของกรมบัญชีกลาง (e-bidding)
- พิจารณาจากราคา
- พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ประเภท: ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ 2 แผ่น ปิด-เปิด
- วัสดุ: โลหะ, สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
- มุมเปิด: ไม่น้อยกว่า 45 องศา
- ขนาด: 25, 27, 29, 31, 33 mm.
- การฆ่าเชื้อ: ผ่านการฆ่าเชื้อโรค (Sterilization)
- การบรรจุ: บรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค 2 ชั้น พร้อมใช้งานทันที
- การรับรองมาตรฐาน: FDA, CE, สำนักงานอาหารและยาประเทศไทย, มาตรฐานสากล
- การทดสอบ: ผ่านการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์
- อายุการเก็บ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี (เมื่อส่งมอบ)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุใน TOR นี้ (ต้องตรวจสอบเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)
- การปรับ: ไม่ระบุใน TOR นี้ (ต้องตรวจสอบเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)
- การรับประกัน: ไม่ระบุใน TOR นี้ (ต้องตรวจสอบเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมที่ต้องการเป็นชนิดใด?
ตอบ: เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ 2 แผ่น ปิด-เปิด สำหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจไมทรัล- ถาม: ต้องใช้ลิ้นหัวใจเทียมกี่ชิ้น?
ตอบ: จำนวน 75 ชิ้น - ถาม: วงเงินงบประมาณโครงการนี้เท่าไหร่?
ตอบ: 2,175,000.00 บาท - ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมต้องทำจากวัสดุอะไร?
ตอบ: ผลิตจากโลหะ และสามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์ได้ - ถาม: มุมในการปิด-เปิดของบานลิ้นหัวใจต้องมีค่าเท่าใด?
ตอบ: ไม่น้อยกว่า 45 องศา - ถาม: มีขนาดลิ้นหัวใจให้เลือกกี่ขนาด?
ตอบ: มีขนาด 25, 27, 29, 31, 33 mm. - ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
ตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE) และสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย รวมถึงมาตรฐานสากลด้านคุณภาพและความปลอดภัย - ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือไม่?
ตอบ: ใช่ ต้องผ่านการฆ่าเชื้อโรค (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค 2 ชั้น พร้อมใช้งานได้ทันที - ถาม: อายุการเก็บของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นเท่าใด?
ตอบ: เมื่อส่งมอบ ต้องมีอายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า 1 ปี - ถาม: ต้องแนบเอกสารการทดสอบจากหน่วยงานทางการแพทย์หรือไม่?
ตอบ: ใช่ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์ทั้งในประเทศหรือต่างประเทศ และต้องแนบมาพร้อมเอกสารในวันยื่นข้อเสนอราคา
- ถาม: ต้องใช้ลิ้นหัวใจเทียมกี่ชิ้น?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ 6 แผ่น ปิด-เปิด สําหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจไมทรัล
๑.วัตถุประสงค์การใช้งาน
เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดโลหะที่ใช้สําหรับผู้ป่วยที่จําเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจที่ตําแหน่ง Mitral valve
๒. คุณสมบัติทั่วไป
เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิด ๒ แผ่น เปิด-ปิด ที่ใช้เปลี่ยนแทนลิ้นหัวใจเดิมของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติที่
ตําแหน่ง Mitral valve
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่มีลักษณะเป็นจานแบน ๒ แผ่น ปิด-เปิด
๓.๒ เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่ผลิตจากโลหะ สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
๓.๓ มุมในการปิด-เปิด ของบานลิ้นหัวใจสามารถเปิดได้ไม่น้อยกว่ากว่า ๔๕ องศา
๓.๔ มีขนาดของลิ้นหัวใจให้เลือกตามความเหมาะสมของผู้ป่วย ๒๕, ๒๗, ๒๙, ๓๑, ๓๓ mm. ๓.๕ ผ่านการฆ่าเชื้อโรค (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค ๒ ชั้น สามารถเปิดออก
ใช้งานได้ทันที
๓.๖ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE) และ
สํานักงานอาหารและยาประเทศไทย
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์ทั้งในประเทศ
หรือต่างประเทศ ทั้งนี้ต้องแนบมาพร้อมเอกสารในวันยื่นข้อเสนอราคา
๔.๒ ได้รับการรับรองคุณภาพละความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล ทั้งนี้ต้องแนบมาพร้อม
เอกสารในวันยื่นข้อเสนอราคา
๔.๓ ผลิตภัณฑ์มีอายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อ เมื่อส่งมอบไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)……..
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ………..
(นายชินะภูมิ วุฒิวณิชย์)
(นายวัชรพงษ์ อัตตสิริลักษณ์)
(นายกานต์ ศูนย์กลาง)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๒
๑. ชื่อโครงการประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ 6 แผ่น ปิด-เปิด สําหรับเปลี่ยนทดแทน
ลิ้นหัวใจไมทรัล จํานวน ๗๕ ชิ้น ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลนครปฐม
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับ ๒,๑๗๕,๐๐๐.๐๐ บาท (สองล้านหนึ่งแสนเจ็ดหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 4 เมษายน ๒๕๖๕
เป็นจํานวนเงิน ๒,๑๗๕,๐๐๐.๐๐ บาท (สองล้านหนึ่งแสนเจ็ดหมื่นห้าพันบาทถ้วน) ราคา ชิ้นละ ๒๙,000.00 บาท (สองหมื่นเก้าพันบาทถ้วน)
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๕.๑ บริษัท แอ๊บบอต เมดิคัล (ประเทศไทย) จํากัด
๕.๒ บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จํากัด
5. รายชื่อผู้รับผิดชอบกําหนดราคากลาง
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…..
(นายชินะภูมิ วุฒิวณิชย์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรม)
(ลงชื่อ)…..
(นายวัชรพงษ์ อัตตสิริลักษณ์)
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรม)
(ลงชื่อ)……….
กรรมการ
…กรรมการ
(นายกานต์ ศูนย์กลาง)
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรม)