ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา (Insulin human ๓๐ iu ๑ ml + Isophane insulin ๗๐ iu ๑ ml suspension for injiection,๓ ml cartridge) จำนวน ๑ รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Human Insulin (soluble insulin 70 IU/ml + Isophane insulin 30 IU/ml) suspension for injection, 3 ml cartridge เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตรงตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดหายา Human Insulin ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ส่งมอบมีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพตามที่ต้องการสำหรับการนำไปใช้รักษาผู้ป่วย

• การจัดหายา Human Insulin (soluble insulin 70 IU/ml + Isophane insulin 30 IU/ml) suspension for injection, 3 ml cartridge
• การจัดส่งยาตามจำนวนที่กำหนดภายในระยะเวลาที่กำหนด
• การสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินและหัวเข็มสำหรับใช้ร่วมกับหลอดยาอินซูลินที่เสนอราคา
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การกระจายยาที่ดี (Good Distribution Practice - GDP) และการควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) หากจำเป็น

• ยา Human Insulin (soluble insulin 70 IU/ml + Isophane insulin 30 IU/ml) suspension for injection, 3 ml cartridge จำนวนตามที่สั่งซื้อ
• ปากกาฉีดอินซูลิน จำนวนตามที่กำหนด
• หัวเข็มสำหรับปากกาฉีดอินซูลิน จำนวนตามที่กำหนด
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยาที่ส่งมอบ
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุของยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • เป็นผู้เสนอราคาที่มีอาชีพขายยาตามที่เสนอราคา
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่มิใช่ส่วนราชการ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของประเทศนั้นได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกเพิกถอนใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือใบอนุญาตประกอบวิชาชีพการสาธารณสุขอื่นที่เกี่ยวข้อง
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ หรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ หรือถูกเพิกถอนสิทธิการเป็นผู้เสนอราคา
  • มีผลการดำเนินงานของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่เป็นที่น่าพอใจตามที่หน่วยงานของรัฐกำหนด
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP)) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP)
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice / Good Distribution Practices
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบยา ต้องเป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562
  • กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S)
  • กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้ นอกเหนือจากการเป็นผู้มีอาชีพขายยาตามที่เสนอราคา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถจัดหายา Human Insulin ที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดได้
  • ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน (GDP, Cold Chain หากจำเป็น)
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยเฉพาะ

• การพิจารณาคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาเอกสารหลักฐานที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิตยา, ตัวอย่างยา, Certificate of Analysis, Stability data
• การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคาตามที่กำหนด
• การพิจารณาการสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินและหัวเข็ม
• การพิจารณาประวัติของผู้เสนอราคาและผลิตภัณฑ์ยา (เช่น ประวัติการถูกเรียกคืนยา)

• รูปแบบยา: ยาน้ำแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ใน 1 ml ประกอบด้วย Soluble insulin 70 IU และ Isophane insulin 30 IU
• ขนาดบรรจุ: 3 มิลลิลิตร ต่อหลอด
• ภาชนะบรรจุ: หลอดยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple dose สำหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished product specification):
  • Identification: meet the requirements
  • Assay: 90.0-110.0% of label amount of insulin
  • Zinc determination: 0.0-0.05 mg for every 100 USP Insulin Units
  • Product related substances and impurities: Limit of high molecular weight proteins Not more than 1.0%
  • Soluble insulin Human Content: 25-35 U/ml (Percentage of Soluble Insulin specified ± 5)
  • pH: 5.0-7.6
  • Bacterial endotoxin test: NMT USP Endotoxin units/600 USP Insulin Human Units
  • Sterility test: meet the requirements
• คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา (Drug substance specification):
  • Identification: meet the requirements
  • Assay: NMT 105.0 USP Insulin Human Units/mg, dried basis
  • Zinc determination: NMT 6.0% on the dried basis
  • Product-related substances and impurities:
    • Related substances A-bo desamido insulin: Not more than 6.0%
    • Total impurities (without A-bo desamino insulin): Not more than 6.0%
    • Limit of high molecular weight proteins: Not more than 0.5%
  • Process-related substances and Impurities:
    • Single-chain precursor Content: NMT 1mg/mg, determined by a validated method
    • Host cell protein: NMT 10 ng/mg, determined by a validated method or demonstrated by a validated process
    • Insulin Assays, Bioidentity: Meet the requirements
    • Loss on drying: NMT 10.0%
    • Bacterial endotoxins test: Not more than 0.2 USP endotoxin units/mg
    • Microbial enumeration tests and tests for specific microorganisms: Total aerobic microbial count does not exceed 100 cfu/g and total combined yeasts and molds count does not exceed 100 cfu/g
• คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา Isophane Insulin Suspension USP:
  • Identification: meet the requirements
  • Assay: 90.0-110.0% of the potency stated on the label, expressed in USP Insulin Units/ml
  • Zinc determination: 10-40 μg for every 100 USP Insulin Units
  • Product-related substances and impurities:
    • Limit of high molecular weight proteins: NMT 6.0%
    • Insulin in the supernatant: NMT 9.0 USP Insulin Unit/ml
  • pH: 7.0-7.8
  • Bacterial endotoxin test: NMT 60 USP Endotoxin Units/1000 USP Insulin Units
  • Sterility test: Meet the requirements
• การสนับสนุน: ผู้เสนอราคาต้องแถมปากกาฉีดอินซูลิน และหัวเข็มสำหรับใช้บริหารยา

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การส่งมอบ:
  • ส่งมอบภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • ต้องมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ Good Distribution Practice (GDP)
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน
• การประกันคุณภาพ:
  • อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การรับประกัน:
  • ผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลิน และหัวเข็มสำหรับใช้ร่วมกับหลอดยาอินซูลิน

• คำถาม: ยานี้มีส่วนประกอบหลักอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ยานี้ประกอบด้วย Soluble insulin 70 IU และ Isophane insulin 30 IU ใน 1 มิลลิลิตร
  • คำถาม: ยานี้บรรจุในภาชนะแบบใด และมีขนาดเท่าใด?
  • คำตอบ: บรรจุในหลอดฉีดยาปราศจากเชื้อแบบ multiple dose ขนาด 3 มิลลิลิตร สำหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน
  • คำถาม: เงื่อนไขการเก็บรักษายาเป็นอย่างไร?
  • คำตอบ: ต้องเก็บยาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  • คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S) หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (Packing unit)
  • คำถาม: นอกจากยาแล้ว ผู้เสนอราคาต้องจัดหาอะไรเพิ่มเติมอีกหรือไม่?
  • คำตอบ: ต้องจัดหาปากกาฉีดอินซูลินอย่างน้อย 1 ด้าม พร้อมหัวเข็มอย่างน้อย 1 ชิ้น
  • คำถาม: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
  • คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  • คำตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
  • คำถาม: การส่งมอบยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  • คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice - GDP)
  • คำถาม: หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิในการจัดส่ง ต้องมีระบบอย่างไร?
  • คำตอบ: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice / Good Distribution Practices

๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Human Insulin (soluble insulin mo iu/๑ ml + Isophane insulin do iu/ ml)
suspension for injection, a ml cartridge
ชื่อยา Human Insulin (soluble insulin no iu/9 ml + isophane insulin do iu/6 ml)
suspension for injection, m ml cartridge
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สําหรับฉีด
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ml ประกอบด้วย soluble insulin no iu และ Isophane insulin ๗o iu
a mo
๒.๓ ขนาดบรรจุ
(õnsidnu mo : wo), moo IU/m mt
ปริมาณ ๓ มิลลิลิตร
ส
๒.๔ ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดยาบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple dose สําหรับใช้กับ
ปากกาฉีดอินซูลิน และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๒.๕ ฉลากยา
กล่องยา : ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา มีข้อความแจ้งเตือนให้เก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส และ ห้ามแช่แข็ง ไว้อย่างชัดเจน และมีเอกสารกํากับยาบรรจุในกล่องยา
หลอดยา : ระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
ไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product specification) และคุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา (drug substance specification) ที่อ้างอิงจาก เภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒)
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
….. (นางสาวคนึงนุช สินทรัพย์)
(นางสาวศิวพร สุคนธ์สุนทร)
(นางสาวพิชญดา เกิดบัวเพชร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๓.๑ คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) :
Fluman insulin isophane suspension and Human insulir injection
ข้อ
Test items
0)
Identification.
Lo
a
Assay
on Zinc determination
๔ Product related substances and
મેર્યું
៦
impurities limil of high molecular
weight proteins
Soluble insulin Human Content
pil
M Bacterial endotoxin test
Sterility test
Specification
meet the requirements
££.0-90€.0% of label amount of insulin
0.0-0.0 mg for every moo USP Insulin Human Urits
Not more than m.0%
๒๕-๓๕ U/ml (เปอร์เซ็นต์ของ Soluble Irisulin ที่ระบุ + ๕)
5.0-2.6
NMT USP Endotoxin units/600 USP Insulir Human
Units
meet the requirements
๓.๒ คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) : Iluman Insulin isophane suspension and Human insulin injection
ข้อ
Test items
0)
Identificatior.
២
Assay
៣
Zinc determination
Specification
moet the requirements
NI T bm.& USP Insulin Human Units/mg, dried basis
NMT 6.0% on the dried basis
Product-related substances and impurities
๔
C. Related substances A-bo
Not more than 6.0%
desamido insulin
Total impurities (without
Not more than 6.0%
A-bo desamino insulin)
. Limit of high molecular
weight proteins
Not more than 0.0%
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ADY (นางสาวคนึงนุช สินทรัพย์)
Dunim
(นางสาวศิวพร สุคนธ์สุนทร)
(นางสาวพิชญธิดา เกิดบัวเพชร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
2
ข้อ
VO
&
Test items
Process-related substances and Impurities
&. Single-chain precursor
Content
Host cell protein
b Insulin Assays, Bioidentity
૧૪
Loss on dying
Bacterial endotoxins test
Specification
The single-chain precursor content of Insulin Human
produced by recombinant DNA technology, or the
proinsulin cortent of Insulin Human derived from
porcine is NMT momg/mg, determined by a validated
method
The residual host cel. protein content is NMT wo
ng/mg,determined by a validated method or
demonstrated by a validated process
Meet the requirements
NMT @0.0%
Not more than o USP endotoxin un’ts/mg
Microbial enumeration tests and The total aerobic microbial count does not exceed
tests for specifiec
microorganisms
៣.៣
exo cfu/g and the tota, combined yeasts and molds
count does not exceed x60 cfu/g the test being performed on a portion of o.log, accurately weighed
คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา
Isophanelnsulin Suspension USP (Online official as of oo-May-boo)
He
Tesl items
Icentification
២
Assay
Specification
meet the requirements
££.0-mo€.0% of the potency stated on the label,
GT
Zine determination
જી
cxpressed in USP Insulin Units/ml
no-do μg for every noo USP Insulin
Product-related substances and impurities
E. Limit of high molecular
weight proteins
Insulin in the supernatant
NMT 6.0%
NMT 9.0 USP Insulin Un’t/ml
……..
(นางสาวคนึงนุช สินทรัพย์)
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของย
(นางสาวศิวพร สุคนธ์สุนทร)
กรรมการ
Durin
(นางสาวพิชญธิตา เกิดบัวเพชร)
กรรมการ
3
ข้อ
5. PH
Test items
๗. | Bacterial endotoxin test
๘.
Sterility test
๗.๐-๗.๘
Specification
NMT 60 USP Endoloxin Units/ooo USP Insulin Units.
Meet the requirements.
4
หมายเหตุ :
6).
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive)การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
6. กรณีเป็นรายการยาที่ไม่ได้รับการรับรองคุณสมบัติทางเทคนิค (Specification) ในเภสัชตํารับ (Non- Official Pharmacopoeia) พิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิค ดังนี้
คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือคุณภาพของ วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่ว ของการวิเคราะห์คุณภาพสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) หรือตามตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
หรือตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (In-house process specification) คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product specification) หรือคุณภาพของวัตถุดิบ: (Drug substance specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
๔. เงื่อนไขอื่นๆ : ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร สําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ใช้พิจารณาคุณภาพยา พร้อมลงลายมือชื่อ รับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ และให้เรียงลําดับเอกสารตามลําดับดังต่อไปนี้
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑. กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๒. กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (หมายถึง ทย.57)
๓. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย….)
หมายเหตุ: กรณีเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้ได้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.๔) หรือสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับ ผู้รับอนุญาตและสถานที่ที่ผลิต (แบบ ๒.๕๔)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (แบบ ทย.๑ หรือ ๒.๑) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการแก้ไข
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
T
ilyyic
(นางสาวคนึงนุช สินทรัพย์)
(นางสาวศิวพร สุคนธ์สุนทร)
(นางสาวพิชญธิตา เกิดบัวเพชร)
L
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
5
มาพร้อม: finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Schemme) โดยหน่วยงาน PIC/Sparticipating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/ Sparticipating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
๓. ตัวอย่างยา
๓.๒) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๓.๒ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างปากกาฉีดอินซูลิน ที่ใช้ร่วมกับหลอดยาอินซูลิน ( ml (Reusable injection pen) อย่างน้อย ๑ ด้าม พร้อมหัวเข็ม อย่างน้อย ๑ ชิ้น มาพร้อมกับตัวอย่างยา
๓.๑. คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๔. หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยาที่เสนอราคา
๔.๑ หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of anavysis of Finished Product) ของผู้ผลิตในรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๒ หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance ) ที่ใช้ในผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๙ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๒ กับรุ่นการการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product) ข้อ ๔.๑
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
NOW
(นางสาวคนึงนุช สินทรัพย์)
(นางสาวศิวพร สุคนธ์สุนทร
(นางสาวพิชญธิดา เกิดบัวเพชร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
6
๕. ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
๕.๒ ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก ยา/บรรจุภัณฑ์ จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๕.๒ ผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) ที่มีระยะเวลาการศึกษา 5 เดือน เป็นอย่างน้อย จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๕.๓ ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability cata) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจาง ก่อนใช้หรือเป็นยาที่บรรจุใน multiple-dose container จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
๕.๔ ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวที่กําลังดําเนินอยู่ ปีล่าสุด (On-going stability data) ที่ ที่ ๑
และ 5 เดือน เป็นอย่างน้อย จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
ง
5. กรณียาที่เสนอเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) จะต้องส่งสําเนาเอกสาร หรือรายงานแสดงหลักฐาน การได้รับรองการเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (ถ้ามี) ได้แก่ สําเนาหลักฐานผลการศึกษาความเปรียบเทียบกันได้กับ ยาชีววัตถุต้นแบบ (Comparability exercise:CF) เป็นต้น ได้แก่
๖.๑ เอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน US FDA Purple Book หรือ
5. เอกสารแสดงการได้รับการรับรองจาก Furopean Medicines Agency (EMA) หรือ
๖.๓ หลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Cornparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบที่แสดงต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ
๖.๔. ข้อมูลทางด้าน non-clinical studly
๗. เอกสารแสดงข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) (ถ้ามี) ได้แก่
๓.๑ เอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๗.๒ สําเนาเอกสารแสดงรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรอง
จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔. เอกสารแสดงการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หลังเริ่มวางจําหน่ายออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) (ถ้ามี) ได้..ก่
๔.๑ เอกสาร Periodic Safety Update Resort (PSUR)
๔.๒ แผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
๔. เอกสารแสดงคุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา และสําเนาเอกสารฉลากยา เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากร ทางการแพทย์/ประชาชน (Package, Package Insert, Labeling & Patient information leaflet) (ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
………….. (นางสาวคนึงนุช สินทรัพย์
ร
(นางสาวศิวพร สุคนธ์สุนทร)
(นางสาวพิชญธิดา เกิดบัวเพชร)
ประชากรมการ
กรรมการ
กรรมการ
7
๑๐. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑๐.๑ ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒๐.๒ อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๑๐.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบ ๑๐.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรง วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๑๑๐.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ก่อนกําาหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๑๑. การส่งมอบยา
๑.๑.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยา ให้คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม กรรมและมคุ้มครองผู้บริโภค โรงพยาบาลสมเด็จพระยุพราชฉวาง ตามจํานวน ที่กําหนด ภายใน MIO
10 วัน นับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดชั่วคราวผู้เสนอราคาต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรมกรรมและมคุ้มครองผู้บริโภค โรงพยาบาลสมเด็จพระยุพราช ภายใน ๓ วัน นับจากวันที่ได้รับ
คําสั่งซื้อ
๑๑.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ ๔ ( ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice / Good Distribution
Practices
๑๒. การยกเลิกสัญญา
ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๑๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 609 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๑๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๑๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
………………. (นางสาวคนึงนุช สินทรัพย์)
(นางสาวศิวพร สุคนธ์สุนทร)
(นางสาวพิชญธิดา เกิดบัวเพชร)
ประสานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
8
๑๓. หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๔. เอกสารอื่น
ๆ
๑๔.๑ เอกสารรับรองการสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลิน และหัวเข็ม ที่ใช้ร่วมกับหลอดยาฉีดอินซูลิน 7 m โดยในการสั่งซื้อ Human Insulin (soluble insulin so iu/s ml + Isopiane insu.in no iu/ ml) suspension for injection, a mil cartridge จะต้องแถมปากกาฉีดอินซูลิน และแถมหัวเข็มสําหรับใช้บริหารยา
๑๔.๒ ปากกาฉีดอินซูลิน สามารถแสดงความถูกต้องในการนําส่งยาตามมาตรฐาน และมี specific accuracy test result สําหรับ cartridge ที่เสนอ
คณะกรรมการกาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
เ
AALYS (นางสาวคนึงนุช สินทรัพย์
WINBO
(นางสาวศิวพร สุคนธ์สุนทร)
(นางสาวพิชญธิดา เกิดบัวเพชร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ