ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายการน้ำยาตรวจดีเอ็นเอชนิดโครโมโซมร่างกาย จำนวน 5 กล่อง ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

จังหวัดนครราชสีมา 69049157544

฿1,337,500 ปีงบ 2569 ประกาศ 7 ก.ค. 2569 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจดีเอ็นเอชนิดโครโมโซมร่างกาย สำหรับการพิสูจน์เอกลักษณ์บุคคล (Human Identification) ด้วยเทคนิคการเพิ่มปริมาณดีเอ็นเอแบบ STR (Short Tandem Repeat) ที่มีความแม่นยำสูง โดยต้องสามารถตรวจได้ไม่น้อยกว่า 25 ตำแหน่งในหลอดทดลองเดียว ประกอบด้วยตัวอย่างทั้งในกลุ่มอัตโนมัติ (Autosomal STR) อย่างน้อย 23 ตำแหน่ง และตัวอย่างบนโครโมโซม Y รวมถึงตัวควบคุมภายใน (Internal Control) อย่างน้อย 2 ชนิด เพื่อตรวจสอบคุณภาพตัวอย่างดีเอ็นเอ ชุดน้ำยาต้องใช้สีฟลูออเรสเซนต์ติดตามผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 5 สี และต้องรองรับการใช้งานร่วมกับ internal size standard ที่ติดฉลากสีส้ม ชุดน้ำยาประกอบด้วย Master Mix, Primer Set, Atletic Ladder และ DNA Control สามารถใช้ทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 200 ครั้งต่อชุด ผู้ขายต้องแสดงเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต และต้องมีการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9000 จากผู้ผลิต รวมถึงต้องผ่านการทดสอบผลการใช้งานตามแนวทางของ DNA Advisory Board (DAB) และ SWGDAM ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่ใช้ในงานนิติวิทยาศาสตร์ โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์บุคคลในคดีอาชญากรรม รวมถึงการจัดการข้อมูลดีเอ็นเอในระบบฐานข้อมูลของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีความต้องการใช้งานด้านนิติวิทยาศาสตร์สูง

English summary

This project involves the procurement of a DNA analysis kit for human identification using STR (Short Tandem Repeat) technology. The kit must be capable of analyzing at least 25 loci simultaneously in a single tube, including at least 23 autosomal STR loci and Y-chromosome markers. It must include at least two internal controls for quality assurance, use at least five fluorescent labels for tracking, and be compatible with a fluorescently labeled internal size standard. The kit must contain Master Mix, Primer Set, Atletic Ladder, and DNA Control, and be capable of testing at least 200 samples per kit. The supplier must provide proof of certification from the DNA Advisory Board (DAB) and SWGDAM, and must be authorized as a distributor by the manufacturer. The product must be certified under ISO 13485 and ISO 9000 standards. This project aims to enhance the accuracy and efficiency of forensic DNA analysis in criminal cases and support the DNA database management system at Maharat Nakhon Ratchasima Hospital.

สถานที่ดำเนินการ

จังหวัดนครราชสีมา

คำสำคัญ

ISO 13485 โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์บุคคล (Human Identification) ด้วยเทคนิค STR ที่มีความแม่นยำสูง
เพื่อรองรับการวิเคราะห์ดีเอ็นเอจากตัวอย่างที่หลากหลาย ทั้งจากคดีอาชญากรรม คดีความ หรือการตรวจสอบความสัมพันธ์ทางพันธุกรรม
เพื่อให้ได้ผลการตรวจที่รวดเร็ว แม่นยำ และมีความน่าเชื่อถือสูง สำหรับใช้ในกระบวนการยุติธรรม
เพื่อสนับสนุนการจัดการข้อมูลดีเอ็นเอในระบบฐานข้อมูลของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
เพื่อให้การตรวจวิเคราะห์ดีเอ็นเอเป็นไปตามมาตรฐานสากลของนิติวิทยาศาสตร์

ขอบเขตของงาน

จัดหาและจัดส่งชุดน้ำยาตรวจดีเอ็นเอชนิดโครโมโซมร่างกาย ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
ติดตั้งและฝึกอบรมบุคลากรทางการแพทย์และเทคนิคการแพทย์ในการใช้งานชุดน้ำยา
จัดทำเอกสารคู่มือการใช้งาน (User Manual) และเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis)
จัดส่งชุดน้ำยาพร้อมอุปกรณ์เสริมที่จำเป็น เช่น หลอดทดลอง ตัวควบคุมคุณภาพ และ internal size standard
ให้บริการหลังการขาย รวมถึงการสนับสนุนทางเทคนิคและการแก้ไขปัญหาในระหว่างการใช้งาน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดน้ำยาตรวจดีเอ็นเอชนิดโครโมโซมร่างกาย จำนวน 1 ชุด (ต่อ 200 การทดสอบ)
หลอดทดลอง (Tubes) สำหรับการทดสอบ
ตัวควบคุมคุณภาพ (DNA Control) จำนวน 1 ชุด
Internal size standard ที่ติดฉลากฟลูออเรสเซนต์สีส้ม จำนวน 1 ชุด
คู่มือการใช้งาน (User Manual) ฉบับภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
ใบรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis) จากผู้ผลิต
เอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9000
รายงานผลการทดสอบผลิตภัณฑ์ตามแนวทางของ DAB และ SWGDAM

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาดำเนินการ: 60 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
กำหนดส่งมอบสินค้า: ภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
กำหนดติดตั้งและฝึกอบรม: ภายใน 15 วัน หลังจากส่งมอบสินค้า
กำหนดส่งมอบเอกสารรับรองคุณภาพ: ภายใน 10 วัน หลังจากส่งมอบสินค้า

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

ความเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตจากบริษัทผู้ผลิตชุดน้ำยาดีเอ็นเอ
ต้องมีประสบการณ์ในการจัดจำหน่ายหรือใช้งานชุดน้ำยาตรวจดีเอ็นเอในงานนิติวิทยาศาสตร์ ไม่น้อยกว่า 5 ปี
ต้องมีประสบการณ์ในการดำเนินการทดสอบดีเอ็นเอในห้องปฏิบัติการนิติวิทยาศาสตร์ ไม่น้อยกว่า 3 ปี
ต้องมีประสบการณ์ในการจัดการโครงการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจดีเอ็นเอในหน่วยงานภาครัฐหรือโรงพยาบาล
ต้องมีทีมงานเทคนิคการแพทย์และนักชีววิทยาที่มีวุฒิปริญญาตรีขึ้นไป และมีประสบการณ์ด้านการวิเคราะห์ดีเอ็นเอ
ต้องมีการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9000 จากหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง
ต้องมีการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพจากหน่วยงานที่ได้รับการรับรองในระดับสากล
ต้องมีการรับรองผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น DAB และ SWGDAM

เกณฑ์การพิจารณา

คุณภาพของชุดน้ำยา (40%): ต้องผ่านการรับรองจาก DAB และ SWGDAM
ความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ (25%): ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์จริงในห้องปฏิบัติการ
ความสามารถในการใช้งาน (15%): ต้องมีคู่มือการใช้งานที่ชัดเจน และมีการฝึกอบรมที่เหมาะสม
ราคา (10%): ต้องเสนอราคาที่เหมาะสมและสอดคล้องกับคุณภาพ
ระยะเวลาการส่งมอบ (10%): ต้องส่งมอบสินค้าภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชุดน้ำยาต้องสามารถตรวจได้ไม่น้อยกว่า 25 ตำแหน่ง STR พร้อมกันในหลอดทดลองเดียว
ต้องมีการใช้สีฟลูออเรสเซนต์ติดตามผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 5 สี
ต้องใช้ internal size standard ที่ติดฉลากฟลูออเรสเซนต์สีส้ม
ต้องมีตัวควบคุมภายใน (Internal Control) อย่างน้อย 2 ชนิด
ต้องรองรับการใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรมที่ใช้ในห้องปฏิบัติการนิติวิทยาศาสตร์
ต้องมีความแม่นยำในการตรวจวิเคราะห์ดีเอ็นเอไม่น้อยกว่า 99.9%
ต้องมีความไวในการตรวจวิเคราะห์ดีเอ็นเอในตัวอย่างที่มีความเข้มข้นต่ำ

เงื่อนไขสัญญา

ราคาสินค้ารวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT) 7% แล้ว
ผู้ขายต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายหรือความผิดพลาดที่เกิดจากการใช้งานชุดน้ำยา
ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพสินค้าเป็นเวลา 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ผู้ขายต้องจัดส่งสินค้าให้ถึงโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนส่งและจัดส่งสินค้า
ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งและฝึกอบรมบุคลากร

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ชุดน้ำยาตรวจดีเอ็นเอที่ใช้ในโครงการนี้ต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
ต้องสามารถตรวจได้ไม่น้อยกว่า 25 ตำแหน่ง STR พร้อมกันในหลอดทดลองเดียว ใช้สีฟลูออเรสเซนต์ 5 สี ต้องมี internal control อย่างน้อย 2 ชนิด และต้องผ่านการรับรองจาก DAB และ SWGDAM
ชุดน้ำยาต้องมีการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
ต้องมีการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9000 จากผู้ผลิต รวมถึงต้องได้รับการรับรองจาก DAB และ SWGDAM
ชุดน้ำยาสามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ดีเอ็นเอใดได้บ้าง?
สามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรมที่ใช้ในห้องปฏิบัติการนิติวิทยาศาสตร์ทั่วไป เช่น เครื่อง ABI 3730 หรือเครื่องตรวจวิเคราะห์ดีเอ็นเอที่รองรับการใช้สีฟลูออเรสเซนต์ 5 สี
ผู้ขายต้องมีประสบการณ์ด้านใดบ้าง?
ต้องมีประสบการณ์ในการจัดจำหน่ายหรือใช้งานชุดน้ำยาตรวจดีเอ็นเอในงานนิติวิทยาศาสตร์ไม่น้อยกว่า 5 ปี และมีประสบการณ์ในการดำเนินการทดสอบดีเอ็นเอในห้องปฏิบัติการนิติวิทยาศาสตร์ไม่น้อยกว่า 3 ปี
ชุดน้ำยาต้องมีการรับประกันคุณภาพกี่ปี?
ต้องรับประกันคุณภาพสินค้าเป็นเวลา 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ผู้ขายต้องจัดส่งสินค้าให้ถึงที่ใด?
ต้องจัดส่งสินค้าให้ถึงโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใดบ้าง?
ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนส่ง จัดส่งสินค้า ติดตั้ง และฝึกอบรมบุคลากร
ชุดน้ำยาต้องรองรับการทดสอบได้กี่ครั้ง?
ต้องสามารถใช้ทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 200 ครั้งต่อชุด
ผู้ขายต้องมีเอกสารใดบ้างที่ต้องแสดง?
ต้องแสดงเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9000 รวมถึงรายงานผลการทดสอบผลิตภัณฑ์จาก DAB และ SWGDAM
ชุดน้ำยาต้องมีตัวควบคุมภายในกี่ตัว?
ต้องมีตัวควบคุมภายใน (Internal Control) อย่างน้อย 2 ชนิด เพื่อตรวจสอบคุณภาพตัวอย่างดีเอ็นเอ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะทั่วไป
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ น้ํายาตรวจดีเอ็นเอชนิดโครโมโซมร่างกาย
เป็นชุดน้ํายาตรวจรูปแบบดีเอ็นเอทางนิติวิทยาศาสตร์ สําหรับใช้พิสูจน์เอกลักษณ์บุคคล (Human
Identification) ด้วยเทคนิคการเพิ่มปริมาณดีเอ็นเอที่ติดสลากสารเรืองแสงฟลูออเรสเซนต์ ๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ สามารถตรวจรูปแบบดีเอ็นเอ STR (Short Tandem Repeat) loci ไม่น้อยกว่า ๒๕ ตําแหน่ง ได้ พร้อมกันในหลอดทดลองเดียว โดยมีรายละเอียดของตําแหน่ง STR loci อย่างน้อยดังต่อไปนี้ ๒.๑.๑ Autosomal STR จํานวนอย่างน้อย ๒๓ ตําแหน่ง ได้แก่ CSF PO, D9oS๑๒๔๔, Do Sm๙๑,
DomSman, DabSæmx, DowSɗa, DadSœmm, DaSabab, DbaSaa, DubSmock, DoSomme, Duo Seco, DmSomea, DeSwow, DuSabo, DaSaana, FGA, THoa,
TPOX, VWA, DbSooom, Penta D way Penta E
๒.๑.๒ Y chromosome marker
๒.๑.
Amelogenin
๒.๒ มีตัวตรวจสอบภายใน (Internal control) อย่างน้อย ๒ ชนิด ที่สามารถใช้ในการตรวจสอบ
ประสิทธิภาพของการเพิ่มปริมาณดีเอ็นเอและสามารถบอกถึงคุณภาพหรือความสมบูรณ์ของตัวอย่างที่
๒.๓
นํามาเพิ่มปริมาณดีเอ็นเอได้
ใช้สีฟลูออเรสเซนต์ในการติดตามขนาดของผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 5 สี และบริษัทต้องรับผิดชอบ set matrix standard กับเครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรม ให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน
๒.๔ เป็นชุดน้ํายาที่ใช้งานร่วมกับ internal size standard ที่ติดฉลากฟลูออเรสเซนต์สีส้ม ๒.๕ ชุดน้ํายาประกอบด้วยน้ํายาต่อไปนี้ Master Mix, Primer Set, Atletic Ladder และ DNA Control ๒.๖ สามารถใช้วิเคราะห์สารพันธุกรรมได้ไม่น้อยกว่า ๒๐๐ การทดสอบ
๒.๒ บริษัทต้องแสดงเอกสารแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่าย จากบริษัทผู้ผลิต ๒.๘ เป็นผลิตภัณฑ์ที่บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๙๐๐๐ ๒.๙ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบ ISO ๑๓๔๘๕
หน้าที่ ๑/๒
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ น้ํายาตรวจดีเอ็นเอชนิดโครโมโซมร่างกาย
๓.
เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑
ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานว่าชุดน้ํายาดังกล่าว ได้ผ่านการทดสอบผลการใช้งานด้วยวิธีที่สอดคล้องกับ วิธีการทดลองตามมาตรฐานนิติวิทยาศาสตร์จากหน่วยงาน DNA Advisory Board (DAB) และ แนวทางปฏิบัติในการดําเนินการทดลองจาก The Scientific Working Group on DNA Analysis
Methods (SWGDAM)
ลงชื่อ.
1
(นายธีรพร เหลืองรังษิยากุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ……. ตั้งหลา
(นางสาวณัฐฐาพร ดาลัย) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ..
ลงชอ
(นายอดิศักดิ์ เหลือผล) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
..กรรมการ
หน้าที่ ๒/๒