ประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด สำหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจเอออร์ติก จำนวน ๗๐ ชิ้น
โครงการประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด สำหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจเอออร์ติก จำนวน ๗๐ ชิ้น โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ดำเนินการโดยโรงพยาบาลนครปฐม วงเงินงบประมาณ ๒,๑๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สองล้านหนึ่งแสนบาทถ้วน) มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาลิ้นหัวใจเทียมชนิดโลหะคุณภาพสูงสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของลิ้นหัวใจเอออร์ติก ลิ้นหัวใจเทียมที่จัดซื้อต้องมีลักษณะเป็นจานแบน ๒ แผ่น ปิด-เปิด ผลิตจากโลหะที่มองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์ได้ มีมุมในการปิด-เปิด ไม่น้อยกว่า ๔๕ องศา และมีขนาดให้เลือกหลากหลายตั้งแต่ ๑๗ ถึง ๒๗ มม. เพื่อให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อ ๒ ชั้น พร้อมเปิดใช้งานได้ทันที ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานการได้รับการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานสากล (FDA, CE) และสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย รวมถึงการทดสอบจากสถาบันทางการแพทย์ที่ยอมรับ และต้องมีอายุการเก็บรักษาโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า ๑ ปีเมื่อส่งมอบ
English summary
This project is an electronic bidding (e-bidding) procurement for 70 units of bi-leaflet mechanical heart valves for aortic valve replacement. The objective is to acquire high-quality, internationally standardized, and safe heart valves. Key specifications include being radiopaque, having a leaflet opening angle of at least 45 degrees, available in various sizes (17-27 mm), and pre-sterilized for immediate use. Bidders must provide evidence of international (FDA, CE) and Thai FDA approvals, as well as medical institution testing. The product must have a shelf life of at least 1 year post-delivery.
นครปฐม
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดหาลิ้นหัวใจเทียมชนิดโลหะที่ใช้สำหรับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจที่ตำแหน่ง Aortic valve
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานสากล และปลอดภัยต่อการใช้งาน
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด สำหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจเอออร์ติก จำนวน ๗๐ ชิ้น
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโลหะ สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีมุมในการปิด-เปิด ของบานลิ้นหัวใจสามารถเปิดได้ไม่น้อยกว่า ๔๕ องศา
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีขนาดของลิ้นหัวใจตั้งแต่ ๑๗, ๑๙, ๒๑, ๒๓, ๒๕, ๒๗ มม. ให้เลือกได้ตามความเหมาะสมสำหรับผู้ป่วย
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อโรค (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค ๒ ชั้น สามารถเปิดออกใช้งานได้ทันที
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE) และสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์ทั้งในประเทศหรือต่างประเทศ
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อ เมื่อส่งมอบไม่น้อยกว่า ๑ ปี
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด จำนวน ๗๐ ชิ้น
- เอกสารรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE) และสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย
- เอกสารผลการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์
- เอกสารรับรองคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล
ระยะเวลาดำเนินการ
- วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 4 เมษายน ๒๕๖๕
- ระยะเวลาการส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี (อายุการเก็บรักษาโดยปราศจากเชื้อ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนเวียนชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคา ณ วันที่ประกาศประกวดราคา
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคาได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์
- เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นในการซื้อหรือจ้างของโรงพยาบาลนครปฐม
- Standards Compliance:
- ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE)
- ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย
- ได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล
- Experience:
- มีประสบการณ์ในการขายลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด หรือลิ้นหัวใจเทียมชนิดอื่นที่เทียบเคียงได้
- Previous Project Cost:
-
- (ไม่ระบุใน TOR)
-
- Technical Capabilities:
- สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโลหะที่มองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์ได้
- สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีมุมในการปิด-เปิด ของบานลิ้นหัวใจไม่น้อยกว่า ๔๕ องศา
- สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีขนาดหลากหลาย (๑๗, ๑๙, ๒๑, ๒๓, ๒๕, ๒๗ มม.)
- สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อ ๒ ชั้น พร้อมใช้งานได้ทันที
- Personnel:
-
- (ไม่ระบุใน TOR)
-
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาผู้มีสิทธิเสนอราคา:
- เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนเวียนชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคา ณ วันที่ประกาศประกวดราคา
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้เสนอราคาได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์
- เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นในการซื้อหรือจ้างของโรงพยาบาลนครปฐม
- การพิจารณาข้อเสนอ:
- พิจารณาจากราคา
- คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์
- การรับรองมาตรฐานต่างๆ
- ผลการทดสอบจากสถาบันทางการแพทย์
- อายุการเก็บรักษา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ลักษณะ: ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน ๒ แผ่น ปิด-เปิด
- วัสดุ: โลหะที่สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์ได้
- มุมเปิด-ปิด: ไม่น้อยกว่า ๔๕ องศา
- ขนาด: ๑๗, ๑๙, ๒๑, ๒๓, ๒๕, ๒๗ มม.
- การฆ่าเชื้อ: ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อ ๒ ชั้น พร้อมใช้งานได้ทันที
- การรับรองมาตรฐาน: FDA, CE, สำนักงานอาหารและยาประเทศไทย, มาตรฐานสากล
- อายุการเก็บรักษา: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี (ปราศจากเชื้อ)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: (ไม่ระบุใน TOR)
- การส่งมอบ: ต้องส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า ๑ ปี
- การรับประกัน: (ไม่ระบุใน TOR)
- ค่าปรับ: (ไม่ระบุใน TOR)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมที่ต้องการจัดซื้อมีลักษณะอย่างไร?
ตอบ: เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องทำจากวัสดุอะไร?
ตอบ: ผลิตจากโลหะที่สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์ได้ - ถาม: มุมในการปิด-เปิดของบานลิ้นหัวใจต้องมีค่าเท่าใด?
ตอบ: ต้องเปิดได้ไม่น้อยกว่า ๔๕ องศา - ถาม: มีขนาดลิ้นหัวใจให้เลือกกี่ขนาด?
ตอบ: มีขนาดตั้งแต่ ๑๗, ๑๙, ๒๑, ๒๓, ๒๕, ๒๗ มม. - ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือไม่?
ตอบ: ต้องผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อ ๒ ชั้น พร้อมเปิดใช้งานได้ทันที - ถาม: มาตรฐานการรับรองที่จำเป็นมีอะไรบ้าง?
ตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE) และสำนักงานอาหารและยาประเทศไทย - ถาม: ต้องมีเอกสารผลการทดสอบจากหน่วยงานใดบ้าง?
ตอบ: ต้องแนบเอกสารผลการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์ทั้งในประเทศหรือต่างประเทศ - ถาม: ผลิตภัณฑ์มีอายุการเก็บรักษาขั้นต่ำเท่าใด?
ตอบ: มีอายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อ เมื่อส่งมอบไม่น้อยกว่า ๑ ปี - ถาม: โครงการนี้จัดซื้อโดยวิธีใด?
ตอบ: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) - ถาม: หน่วยงานเจ้าของโครงการคือที่ใด?
ตอบ: โรงพยาบาลนครปฐม
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องทำจากวัสดุอะไร?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด สําหรับเปลี่ยนทดแทนลิ้นหัวใจเอออร์ติก
วัตถุประสงค์การใช้งาน
เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดโลหะที่ใช้สําหรับผู้ป่วยที่จําเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจที่ตําแหน่ง Aortic valve
๒. คุณสมบัติทั่วไป
เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิด ๒ แผ่น เปิด-ปิด ที่ใช้เปลี่ยนแทนลิ้นหัวใจเดิมของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติที่ตําแหน่ง
Aortic valve
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑
เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่มีลักษณะเป็นจานแบน ๒ แผ่น ปิด-เปิด
๓.๒ เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่ผลิตจากโลหะ สามารถมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
มุมในการปิด-เปิด ของบานลิ้นหัวใจสามารถเปิดได้ไม่น้อยกว่า ๔๕ องศา
๓.๔ มีขนาดของลิ้นหัวใจตั้งแต่ ๑๗, ๑๙, ๒๑, ๒๓, ๒๕, ๒๗ มม. ให้เลือกได้ตามความเหมาะสมสําหรับผู้ป่วย ๓.๕ ผ่านการฆ่าเชื้อโรค (Sterilization) และบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค ๒ ชั้น สามารถเปิดออกใช้งานได้ทันที ๓.๖ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานอาหารและยาสากล (FDA, CE) และสํานักงาน
อาหารและยาประเทศไทย
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ยอมรับทางการแพทย์ทั้งในประเทศ
หรือต่างประเทศ ทั้งนี้ต้องแนบมาพร้อมเอกสารในวันยื่นข้อเสนอราคา
๔.๒ ได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล ทั้งนี้ต้องแนบมาพร้อม
เอกสารในวันยื่นข้อเสนอราคา
ผลิตภัณฑ์มีอายุการเก็บโดยปราศจากเชื้อ เมื่อส่งมอบไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)…
(asi).)…….
(ลงชื่อ)..
(นายชินะภูมิ วุฒิวณิชย์)
!
(นายวัชรพงษ์ อัตตสิริลักษณ์)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
หา
กรรมการ
(นายกานต์ ศูนย์กลาง)
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบบ ๒ แผ่น ปิด-เปิด สําหรับเปลี่ยนทดแทน
ลิ้นหัวใจเอออร์ติก จํานวน ๗๐ ชิ้น ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลนครปฐม
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับ 5,000,000.00 บาท (สองล้านหนึ่งแสนบาทถ้วน)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 4 เมษายน ๒๕๖๕
ณ
เป็นจํานวนเงิน ๒,๐๐๐,000.00 บาท (สองล้านหนึ่งแสนบาทถ้วน) ราคา ชิ้นละ 90,000.00 บาท (สามหมื่นบาทถ้วน)
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๕.๑ บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จํากัด
๕.๒ บริษัท แอ๊บบอต เมดิคัล (ประเทศไทย) จํากัด
5. รายชื่อผู้รับผิดชอบกําหนดราคากลาง
(ลงชื่อ)…..
ประธานกรรมการ
(นายชินะภูมิ วุฒิวณิชย์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรม)
(ลงชื่อ)……..
(นายวัชรพงษ์ อัตตสิริลักษณ์)
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรม)
(ลงชื่อ)…….
(นายกานต์ ศูนย์กลาง)
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรม)
.กรรมการ
.กรรมการ