ประกวดราคาซื้อยา Epoetin alpha ๔,๐๐๐ IU injection จำนวน ๒๐,๐๐๐ Vial

• เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจาง
• เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง
• เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด
• เพื่อใช้เพิ่มปริมาณเลือดก่อนการผ่าตัดใหญ่ในโรงพยาบาลแม่สอด

• จัดซื้อยา Epoetin alpha 4000 IU injection จำนวนประมาณ 60,000 vial
• ส่งมอบยาตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดให้กับโรงพยาบาลแม่สอด
• การส่งมอบเป็นไปตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบเป็นเวลา 1 ปี
• จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 10 วันทำการ หากสิ่งของชำรุดบกพร่องจากการใช้งานปกติ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• ยา Epoetin alpha 4000 IU injection จำนวน 60,000 vial
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ทย.2, ทย.1)
• ใบขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis for finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
• เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา Long term stability
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (GSP, GDP)
• เอกสารแสดงผลการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Bioequivalence) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ
• เอกสารแสดงผลการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Comparative clinical trial) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ
• ผลการศึกษาติดตามรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ (ถ้ามี)

• ระยะเวลาการส่งมอบพัสดุ: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว (หมายเหตุ: ข้อนี้อาจไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการจัดซื้อยา แต่ระบุไว้ใน TOR)
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละสิทธิ์
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุชัดเจนใน TOR แต่โดยนัยคือต้องมีประสบการณ์ในการจัดจำหน่ายยา)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุชัดเจนใน TOR)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุชัดเจนใน TOR)
• Joint Venture Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีข้อตกลงที่กำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่ารายอื่น
  • กรณีไม่ได้กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
  • การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าต้องมีหนังสือมอบอำนาจ (หากไม่ได้กำหนดผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Financial Requirements:
  • Net Worth:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งตามกฎหมายไทยและจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีล่าสุดก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: พิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ

หลักเกณฑ์ราคา

• รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
• ส่วนประกอบ: Epoetin alpha 4000 IU ใน 5 หน่วยภาชนะบรรจุ (Vial)
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดแบบ vial ปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
• Finished product specification: ต้องแสดงผลการตรวจ Identity อย่างน้อย 6 วิธี (จาก 7 วิธีที่ระบุ), Biological assay (Potency) 80-125% ของฉลากระบุ, pH, Bacterial endotoxins/Pyrogens, Sterility, Particulate matter, Extractable volume
• Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
• อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การเก็บและจัดส่ง: ต้องมีระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• การจ่ายเงิน: เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุต่อวัน จนกว่าจะส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
• การรับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• การยกเลิกสัญญา: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, กรณีเป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

• Q: ยา Epoetin alpha 4000 IU injection นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาโรคใดบ้าง?
  • A: ใช้รักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจาง, โรคไตเรื้อรัง, ผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด และใช้เพื่อเพิ่มปริมาณเลือดก่อนการผ่าตัดใหญ่
  • Q: จำนวนยา Epoetin alpha 4000 IU injection ที่ต้องการจัดซื้อมีประมาณเท่าใด?
  • A: ประมาณ 60,000 vial
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  • A: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีล่าสุด หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้วตามที่กำหนด หากยังไม่มีการรายงานงบการเงิน
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือน?
  • A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาอย่างไร?
  • A: ต้องมีระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดชำรุดบกพร่องจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 10 วันทำการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
  • A: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
  • Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  • A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือเป็นยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  • A: หากผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตาม PIC/S หรือของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S หากนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตาม PIC/S
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีหนังสือแสดงข้อมูลการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Bioequivalence) และ/หรือ ผลการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Comparative clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ

๑. ความต้องการ
ขอบเขตงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดซื้อยา
จิต อยา Epoetin alpha coop it injection
จัดซื้อยา Epoetin alpha Coco It injection รายละเอียดดังนี้
ราคารวม
หน่วย
ราคา/หน่วย
ลําดับ
รายการ
จํานวนประมาณ
ประมาณ
นับ
(บาท)
(บาท) -
9.
Epoetin alpha dooo IU
injection
Vial
b0,000
๑๕.๒๙ ๓,๑๕๕,๘๐๐.๐๐
๒. วัตถุประสงค์
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สามล้านหนึ่งแสนสี่หมื่นห้าพันแปดร้อยบาทถ้วน) ๓,๑๔.๕,๘๐๐,๐๐
สําหรับรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจาง โรคไตเรื้อรัง ผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบําบัดและใช้เพื่อเพิ่มปริมาณเลือด
ก่อนการผ่าตัดใหญ่ในโรงพยาบาลแม่สอด
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
(ลงชื่อ)……..
(นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
……….ประธานกรรมการ
(avdo). Matzen
(ลงชื่อ).
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลแม่สอด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
(ลงชื่อ)…..
…….ประธานกรรมการ
(นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ)
(a…………..
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
นั่น
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
……กรรมการ
(add…………
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
๔ คุณลักษณะทั่วไป ๔.๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
๔.๒. ส่วนประกอบ
ประกอบด้วยตัวยา epoetin alpha 4000 IU ใน 5 หน่วยภาชนะบรรจุ
๔.๓. ภาชนะบรรจุ
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดแบบ vial ปราศจากเชื้อ
๔.๔. ฉลาก
مجھے
บนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาหรือหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งน
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะ เฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสาร ตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผลให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
๕. Finished product specification:
อ
Identity
Test items
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
ต้องแสดงผลการตรวจอย่างน้อย 6 วิธีใน ๕ วิธี Specification (อาจแสดงในใบวิเคราะห์ยาหรือใบวิเคราะห์
วัตถุดิบ) ได้แก่
CZE หรือ IEE
PAGE + immunoblotting
Peptide mapping/LC
N-terminal sequence analysis
HPLC
(avto)………
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ …กรรมการ (ลงชื่อ).
….ประธานกรรมการ
ต
(นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ข้อ
Test items
๒ Biological assay (Potency)
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างอย่างหนึ่ง
Specifications
ถ
ใน ๓ วิธีนี
Potency in polycythemic mice
80-125% ของฉลากระบุ
2
“
ไ
pH
(in vivo)
Potency in normocythaemic mice : 80-125% ของฉลากระบุ
(in vivo)
Immunoassay (in vitro)
Bacterial endotoxins/Pyrogens
80-125% ของฉลากระบุ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
๕
Sterility
Particulate matter
Sterile
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
ទ Extractable volume (Volume in container) | Meet the requirement
หมายเหตุ
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อทีก้าหนด
  (ลงชื่อ)……..
  (ลงชื่อ)………
  (ลงชื่อ)………
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  เลิ
  (นางเจนันท์ ปันนันท์) เภสัชกรชํานาญการ
  gr
  (นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
  .
  ประธานกรรมการ

  กรรมการ
  ๖. เงื่อนไขอื่น ๆ
  ดังนี้
  แหล่งผลิต
  Fr
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
  ๒.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  ๖.๒.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย. ๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี ๒.๑.๒. ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  ๖.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๖.๒.๑. ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  ๖.๒.๒. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาหรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  (as…)……….
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ไ
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (av…………
  (ลงชื่อ).
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ

5. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   of finished
   drug
   ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๓.๑
   ๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ๖.๔ ตัวอย่างยา
   ๖.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๖.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๖.๕.๑ ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าว ของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๖.๕.๔ โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัทต้องเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่า ยา Lot ที่ได้ส่งมอบ ตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้อง นํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วัน ทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาลและผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้อง ออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
   ๖.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   (ลงชื่อ)………
   (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ).
   คติ
   (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   .กรรมการ
   (นายชัยพร จินะการ
   เภสัชกรชํานาญการ
   ๖.๕.๖ กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะ Black List ผลิตภัณฑ์ของบริษัทและพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร
   และโรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
   ๖.๕.๗ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
   ๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   ๒.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๒.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์หรือมีรายงาน
   อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
   ๖.๖.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
   ๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
   b.g
   ๖.๔ ยาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือ โรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๓ แห่ง ภายใน ๓ ปีงบประมาณย้อนหลัง
   ๖.๙ เอกสารประกอบอื่นๆ
   ๖.๔.๑ กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   ๖.๔.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้ จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารผลการศึกษาความคงตัว
   หลังการละลายมาแสดง
   ๖.๔.๓ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงข้อมูลการศึกษา ชีวสมมูลในมนุษย์ (Bioequivalence) สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ตามข้อกําหนดของคณะกรรมการอาหารและ ยาของไทย ยกเว้นยาที่เสนอเป็นผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
   ๖.๔.๔ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Comparative clinical trial) เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกัน และ
   ต้องตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   ๖.๘.๕ มีผลการศึกษาติดตามรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่ม Pure red cell aplasia ในผู้ป่วยโรคไตจากการใช้ยาอย่างน้อย ๒ ปี ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ ร่วมกับการ ตรวจสอบวิเคราะห์ Antibody EPO Antibodies ใน serum ด้วยเทคนิค Radioimmunoprecipitation
   (ลงชื่อ)…
   นางเจสินันท์ ปันนันท์) เภสัชกรชํานาญการ
   (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   ….กรรมการ (ลงชื่อ………….
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นายชัยพร จินะการ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ๗. ระยะเวลาการการส่งมอบพัสดุ
   ผู้ชนะการเสนอราคาต้องส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กําหนดให้กับ โรงพยาบาลแม่สอด โดยกําหนดส่งมอบตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย พร้อมทั้ง หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย เป็นระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
   ๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
6. วงเงินงบประมาณ วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   จํานวนวงเงินที่ได้รับจัดสรร ๓,๑๕๕,๕๐๐ บาท (สามล้านหนึ่งแสนสี่หมื่นห้าพันแปดร้อยบาทถ้วน)
   ๑๐. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
   ๑๑. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้กับผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา ที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้ส่งมอบพัสดุให้แก่ผู้ซื้อจน ถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
   ๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญาโดยภายในกําหนดระยะเวลา
   ดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๐ (สิบ) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
   (ลงชื่อ).
   ประธานกรรมการ
   (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (ลงชื่อ).
   …กรรมการ
   (นางเจนันท์ ปันนันท์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   کتی
   (aso).)……
   .”
   (นายชัยพร จินะการ
   เภสัชกร านาญการ