ประกวดราคาซื้อยาIohexol ๓๐๐ mg/๑ ml solution for injection ๑๐๐ ml

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เป็นประโยชน์ต่อราชการ
• ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• ให้มีปริมาณยาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง

• ยา Iohexol (lohexol moo mg/ml solution for injection) ขนาด 100 มล. จำนวน 4,900 ขวด
• สำเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4 ตามประเภทของยา)
• สำเนาเอกสารกำกับยา (ภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษ)

• ระยะเวลาการใช้งานคงเหลือ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุตามที่กำหนด
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานรัฐ
  • ไม่เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานรัฐ
  • ไม่มีความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น (ไม่มีผลประโยชน์ร่วมกัน)
  • ไม่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
• Standards Compliance:
  • ผลการวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP, BP, Ph. Eur, JP หรือ Thai Pharmacopoeia
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

การพิจารณาตัดสินจะอ้างอิงจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาตามที่กำหนดใน TOR และความถูกต้องของเอกสารการรับรองตำรับยา

• ชื่อยา: lohexol moo mg/ml solution for injection
• ความเข้มข้นและปริมาณ: 100 ml ต่อบรรจุภัณฑ์
• คุณสมบัติทางกายภาพ: เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ (Sterile)
• การทดสอบเฉพาะ (Technical Tests):
  • Identification & Assay: ผ่านตาม Finished product specification
  • Bacterial endotoxins: NMT 0.2 USP EU/50 mg if iodine
  • pH: 6.8 - 7.7
  • Particular matter: ≥ 10 um (NMT 6,000 count), ≥ 25 um (NMT 600 count)
  • Impurities: O-alkylated (NMT 0.6%), Individual (NMT 0.1%), Total (NMT 0.3%)
  • Free iodide: NMT 0.02% based on content of iohexol
• Shelf Life: ต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันส่งมอบ

• การจัดซื้อเป็นแบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (สำหรับรายการที่ระบุ)
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาเอกสารรับรองตำรับยาและเอกสารกำกับยาประกอบการพิจารณา

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าไหร่? - ต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  • ขนาดบรรจุของยาที่กำหนดคือเท่าใด? - ขนาดบรรจุ 100 มล. ต่อขวด
  • จำนวนที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด? - จำนวน 4,900 ขวด
  • ยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง? - ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP, BP, Ph. Eur หรือ JP ตามที่ระบุในตำรายา
  • เอกสารกำกับยาต้องเป็นภาษาอะไร? - สามารถเป็นภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษ
  • หากเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารใด? - ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.4)
  • การทดสอบความบริสุทธิ์ของยา (Impurities) มีเกณฑ์อย่างไร? - O-alkylated ไม่เกิน 0.6%, รายอื่นไม่เกิน 0.1% และรวมทั้งหมดไม่เกิน 0.3%
  • ค่า pH ของยาที่ยอมรับได้คือเท่าใด? - อยู่ในช่วง 6.8 ถึง 7.7
  • ต้องส่งเอกสารอะไรประกอบการเสนอราคาบ้าง? - สำเนาใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารกำกับยา และรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยาต้องมีสถานะอย่างไรก่อนถึงมือผู้ป่วย? - ต้องเป็นยาฉีดที่ปราศจากเชื้อ (Sterile) เท่านั้น

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
lohexol moo mg/๑ ml solution for injection ๑๐๐ ml จํานวน ๔,๙๐๐ ขวด
GPU : ๕๖๓๖๑๖
โรงพยาบาลตรัง สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดตรัง
กระทรวงสาธารณสุข
(๑) ความเป็นมา
โรงพยาบาลตรังได้อนุมัติแผนบริหารเงินนอกงบประมาณ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ส่วนที่ 5.7 ประเภทรายจ่ายค่าวัสดุ ข้อ ๔.๑ ยา โดยจัดสรรเป็นค่ายา เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง โดยทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ จํานวน ๑ รายการ ดังนี้

lohexol moo mg/ ml solution for injection ๑oo ml จํานวน ๔,๙๐๐ ขวด
{GPU : ๕๖๓๖๑๖)
(๒) วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์ต่อราชการ และได้ ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย เพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง
(๓) คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลัง กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดตรัง ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
nim rot
(ลงชื่อ)…… ญญ์ท
(นางสาวณัฏฐิกา จีนตี)
ประธานคณะกรรมการ
(ลงชื่อ).
شد
(นางสาวกานติมา หิรัณย์รักษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ) (2) เย
กร
กรรมการ
(นางสาวศิริพร ใจเพียร)
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค่หลัก : ๆ จะมี การกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในบริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลั
มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการรวมคํานั้นต้อง
ใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่าย เอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
(Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน
เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐ กําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็น ช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่ง จะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการ ยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถ ยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยัง ไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(ลงชื่อ)…… ท
with not
(นางสาวณัฏฐิกา จีนตี)
….ประธานคณะกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวกานติมา หิรัณย์รักษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ) (wr
all โอเรีย กรรมการ
(นางสาวศิริพร ใจเพียร)
ยืน
๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่ “สุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ น
กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุน ข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่มี
ง
ๆ
ไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลงบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศ ธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยที่ ยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจ สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๔๐ วัน
1
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม ประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือ เป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการ
พาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคาร กลางต่างประเทศ นั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่น ข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัด จ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่
กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรอง
เอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่น
ข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่
ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
จ้าง
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัด
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
1
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครู ชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
(ลงชื่อ)
.nigh…
ha ประธานคณะกรรมการ
a
(นางสาวณัฏฐิกา จันดี)
(ลงชื่อ)
(นางสาวกานติมา หิรัณย์รักษ์)
.. กรรมการ
(ลงชื่อ).
pš sur Torwar
4
กรรมการ
(นางสาวศิริพร ใจเพียร)
(๔) รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ รายการที่ ๑ lohexol moo mg/ml Solutions for injection ass 1 นน
๑. ชื่อยา lohexot moo mg/tnt solution for injection ดวc tr
ด.
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
ประกอบด้วยตัวยา lohexot moo mgl/nt ในปริมาตร 0.3 ก บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้ อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า
๑๒ เดือน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขครบทุกข้อทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และ ฉบับที่ ๒ พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่
๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒) ซึ่งประกอบด้วย

• ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓๙ (ค.ศ. ๒๐๑๖) (USP ๓๙
  supplements]
  פ
• ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ.๒๐๑๖ เล่มที่ ๑-๕ และฉบับเพิ่มเติม [BP ๒๐๑๖ and
  ตําราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๘ (ค.ศ. ๒๐๑๔) และฉบับเพิ่มเติม (Ph. Eur
  and supplements]
  supplements]
  supplements]
  ៨
• ตําราอินเตอร์แนชั่นนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๕ และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Int. ๕ and
• ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ และฉบับเพิ่มเติม [TP ๒ and supplements) ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๑๗ และฉบับเพิ่มเติม JP ๑๗ and
  กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้อง ประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนด ไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form) หรือ The International
  Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  (ลงชื่อ)…
  (นางสาวณัฏฐิกา จีนดี)
  ประธานคณะกรรมการ
  (นางสาวกานติมา หิรัณย์รักษ์)
  กรรมการ
  44
  (ลงชื่อ) Surf s
  ps lointar
  (นางสาวศิริพร ใจเพียร)
  กรรมการ
  :
  3.1 Finished product specification: USP 2024

1. Identification
2. Assay
   Test item
3. Bacterial endotoxins
4. pH
5. Particular matter
   ≥ 10 um
   ≥ 25 um
6. Impurities

• O-alkylated Compounds
• Any other individual impurity
• Total impurity

7. Free iodide
8. Sterility
   T
   Specification
   ตรวจผ่านตาม Finished product specification
   95.0% 105.0 % of L A of johexol
   NMT 0.2 USP EU/50 mg if iodine
   6.8-7.7
   NMT 6,000 count/ container
   NMT 600 count/ container
   NMT 0.6%
   NMT 0.1%
   NMT 0.3% (excluding O-alkytated compounds)
   NMT 0.02% based on the content of iohexol ตรวจผ่านตาม Finished product specification
   หมายเหตุ : - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด
  (๕) เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ตามรายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๕.๒ สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา
  ๕.๓ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
  ๕.๓.๑ กรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๕.๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๕.๓.๓ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  (ลงชื่อ)………
  (ลงชื่อ)……
  про
  (นางสาวณัฏฐิกา จันดี)
  …
  (นางสาวกานติมา หิรัณย์รักษ์)
  ประธานคณะกรรมการ
  .กรรมการ
  (ลงชื่อ).
  afsur Voltor
  ..กรรมการ
  (นางสาวศิริพร ใจเพียร)