ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายการชุดตรวจRSV (Rapid test) จำนวน ๑๕,๐๐๐ เทสต์ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

จังหวัดนครราชสีมา 69049140961

฿808,350 ปีงบ 2569 ประกาศ 23 ก.ค. 2569 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อจัดจ้างชุดตรวจ RSV (Rapid test) ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาชุดตรวจคัดกรองเชิงคุณภาพแบบรวดเร็วสำหรับตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัส RSV (Respiratory Syncytial Virus) เพื่อสนับสนุนการวินิจฉัยโรคติดเชื้อทางเดินหายใจในผู้ป่วยได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ

ขอบเขตของงานกำหนดให้ชุดตรวจต้องใช้หลักการ Immunochromatographic assay ซึ่งรองรับสิ่งส่งตรวจได้ทั้งชนิด Nasopharyngeal swab และ Nasal swab โดยมีเกณฑ์ประสิทธิภาพทางเทคนิคที่สำคัญ คือ มีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และมีความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95 สามารถแสดงผลลัพธ์ผ่านแถบสีที่อ่านได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายในเวลาไม่เกิน 15 นาที และมีแถบควบคุมคุณภาพภายใน (Internal control zone) เพื่อยืนยันความถูกต้องของการทดสอบ

นอกจากนี้ ชุดทดสอบจะต้องมาพร้อมกับอุปกรณ์ประกอบการใช้งานที่ครบถ้วน ได้แก่ ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control) ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control) หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มบรรจุน้ำยาบัฟเฟอร์พร้อมใช้งาน และก้านสว็อปปราศจากเชื้อในปริมาณที่เท่ากับจำนวนชุดตรวจ โดยผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น FDA, CE mark หรือผ่านการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย ทั้งนี้ ผู้เสนอราคาจะต้องจัดหาโปรแกรม EQA หรือ Interlaboratory Comparison และส่งมอบชุดตรวจที่มีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน รวมถึงต้องผ่านเกณฑ์การประเมินคุณภาพทางห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลครบทุกข้อก่อนการจัดซื้อ

English summary

Maharaj Nakhon Ratchasima Hospital is seeking to procure RSV Rapid Test Kits for qualitative screening of RSV antigens. The test kits must utilize the Immunochromatographic assay principle and support both Nasopharyngeal and Nasal swab specimens. Key performance requirements include a sensitivity of at least 90% and a specificity of at least 95%, with visual results readable within 15 minutes. The kits must include internal controls, positive/negative controls, soft extraction buffer tubes, and sterile swabs. Bidders must provide international standard certifications (FDA, CE, or Thai FDA), support EQA/Interlaboratory Comparison, and pass the hospital’s laboratory quality evaluation. Delivered kits must have a remaining shelf life of more than 6 months.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

คำสำคัญ

โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหาชุดตรวจคัดกรองเชิงคุณภาพแบบรวดเร็ว (Rapid test) สำหรับตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัส RSV ที่มีประสิทธิภาพสูง
เพื่อเพิ่มศักยภาพและความรวดเร็วในการวินิจฉัยโรคติดเชื้อทางระบบทางเดินหายใจของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
เพื่อให้ได้ชุดตรวจที่มีมาตรฐานสากลและผ่านการทดสอบคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโดยตรงก่อนนำไปใช้งานจริงกับผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบชุดตรวจ RSV (Rapid test) ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามข้อกำหนดของโรงพยาบาล
จัดหาอุปกรณ์ประกอบชุดตรวจให้ครบถ้วนตามจำนวนชุดตรวจ เช่น ตัวควบคุมผลบวก/ผลลบ, หลอดบัฟเฟอร์ชนิดอ่อนนุ่มพร้อมใช้งาน, ก้านสว็อปปราศจากเชื้อพร้อมหลอด (Disposable sterile swab with tube), และฝากรองหรือสารละลายสลายมูก (mucus)
จัดหาโปรแกรมการประเมินคุณภาพภายนอก (EQA) หรือการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlaboratory Comparison) ให้แก่โรงพยาบาล
ส่งมอบชุดตรวจที่มีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
เข้ารับการประเมินคุณภาพชุดตรวจโดยห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา และต้องผ่านเกณฑ์การประเมินทุกข้อก่อนการส่งมอบจริง

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดตรวจ RSV (Rapid test) ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control) และตัวควบคุมผลลบ (Negative Control)
หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มบรรจุน้ำยาบัฟเฟอร์พร้อมใช้งาน (Extraction buffer tube)
ก้านสว็อปปราศจากเชื้อพร้อมหลอด (Disposable sterile swab with tube) จำนวนเท่ากับชุดตรวจ
ฝากรองหรือสารละลาย mucus ในส่วนประกอบน้ำยา
เอกสารกำกับน้ำยา (Package insert) ระบุขั้นตอนการปฏิบัติงานอย่างชัดเจน
เอกสารรับรองมาตรฐานสากล (FDA, CE mark หรือ อย. ประเทศไทย)
เอกสารหรือสิทธิ์การเข้าร่วมโปรแกรม EQA หรือ Interlaboratory Comparison

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุวันเริ่มต้นหรือสิ้นสุดโครงการที่แน่ชัดในเอกสาร แต่กำหนดเงื่อนไขการส่งมอบว่าชุดตรวจต้องมีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน ณ วันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากลอย่างใดอย่างหนึ่ง ได้แก่ FDA, CE mark หรือได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย
Standards Compliance: ต้องผ่านมาตรฐาน FDA, CE mark หรือ อย. ประเทศไทย
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- สามารถจัดหาโปรแกรม EQA (External Quality Assessment) หรือ Interlaboratory Comparison ให้แก่ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลได้
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพโดยห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยมีเกณฑ์ดังนี้:
  1. ลักษณะหลอดบรรจุ Buffer อ่อนนุ่มง่ายต่อการทดสอบ (เกณฑ์คะแนนไม่น้อยกว่าร้อยละ 95)
  2. การอ่านผลด้วยตาเปล่า แถบ T zone และ C zone ต้องแยกและมองเห็นชัดเจน (เกณฑ์คะแนนร้อยละ 100)
  3. ผลการทดสอบทั้ง 30 ตัวอย่างต้องสอดคล้องกับตัวควบคุมลบ (Negative Control) และตัวควบคุมบวก (Positive Control) (เกณฑ์คะแนนร้อยละ 100)
    หมายเหตุ: ต้องผ่านการประเมินทุกข้อจึงจะถือว่าผ่านเกณฑ์
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินเชิงเทคนิคและคุณภาพ: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยต้องผ่านเกณฑ์คะแนนเต็ม 100% ในหัวข้อการอ่านผลแถบสี และความสอดคล้องของผลทดสอบ 30 ตัวอย่างกับตัวควบคุม และผ่านเกณฑ์ไม่น้อยกว่า 95% ในหัวข้อลักษณะหลอดบัฟเฟอร์ (ต้องผ่านการประเมินทุกข้อจึงจะถือว่าผ่านการประเมิน)
คุณสมบัติทางเทคนิคของชุดตรวจ: ความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95

ข้อกำหนดทางเทคนิค

หลักการทดสอบ: Immunochromatographic assay
ชนิดตัวอย่างที่รองรับ: Nasopharyngeal swab และ Nasal swab
ประสิทธิภาพ: Sensitivity ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90, Specificity ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95
การอ่านผล: อ่านด้วยตาเปล่าจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบ ภายในระยะเวลาไม่เกิน 15 นาที
ระบบควบคุมคุณภาพ: มีแถบควบคุมภายในตัว (Internal control zone) และมี Positive/Negative Control ให้ในชุดทดสอบ
ส่วนประกอบน้ำยา: มีฝากรองหรือสารละลาย mucus ในส่วนประกอบของน้ำยาบัฟเฟอร์

เงื่อนไขสัญญา

เงื่อนไขการส่งมอบ: ชุดตรวจที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน (Remaining shelf life > 6 months) ณ วันส่งมอบ
เงื่อนไขการสนับสนุน: บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison ให้แก่โรงพยาบาล

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ชุดตรวจ RSV นี้ใช้หลักการทำงานอะไร?
A: ใช้หลักการ Immunochromatographic assay ในการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ RSV เชิงคุณภาพ
- Q: สามารถใช้กับสิ่งส่งตรวจประเภทใดได้บ้าง?
  A: สามารถใช้ได้กับสิ่งส่งตรวจชนิด Nasopharyngeal swab (สิ่งส่งตรวจหลังโพรงจมูก) และ Nasal swab (สิ่งส่งตรวจในช่องจมูก)
- Q: ชุดตรวจนี้มีเกณฑ์ความไวและความจำเพาะเท่าใด?
  A: มีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และมีความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95
- Q: การอ่านผลทดสอบใช้เวลานานเท่าใดและอ่านอย่างไร?
  A: สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบ ภายในระยะเวลาไม่เกิน 15 นาที
- Q: ในชุดทดสอบมีตัวควบคุมคุณภาพ (Control) อะไรบ้าง?
  A: มีแถบควบคุมภายในตัว (Internal control zone) บนแถบทดสอบ และมีตัวควบคุมผลบวก (Positive Control) กับตัวควบคุมผลลบ (Negative Control) แยกมาให้ในชุด
- Q: อุปกรณ์ที่ให้มาในชุดตรวจมีอะไรบ้างนอกเหนือจากแผ่นตรวจ?
  A: มีหลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มบรรจุน้ำยาบัฟเฟอร์พร้อมใช้งาน, ก้านสว็อปปราศจากเชื้อพร้อมหลอด (Disposable sterile swab with tube) ตามจำนวนชุดตรวจ, และฝากรองหรือสารละลาย mucus
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
  A: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือได้รับการขึ้นทะเบียนจากองค์การอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย
- Q: เกณฑ์การประเมินคุณภาพโดยห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลมีอะไรบ้าง?
  A: ประเมิน 3 หัวข้อ: 1) ลักษณะหลอด Buffer อ่อนนุ่มบีบง่าย (เกณฑ์ >= 95%) 2) การอ่านผลแถบ T และ C ชัดเจน (เกณฑ์ 100%) 3) ผลตรวจ 30 ตัวอย่างถูกต้องตรงกับตัวควบคุม (เกณฑ์ 100%) โดยต้องผ่านทุกข้อ
- Q: บริษัทผู้ชนะการประมูลต้องสนับสนุนระบบควบคุมคุณภาพภายนอกอย่างไร?
  A: ต้องจัดหาโปรแกรม EQA (External Quality Assessment) หรือ Interlaboratory Comparison ให้แก่โรงพยาบาล
- Q: ชุดตรวจที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือมากกว่า 6 เดือน ณ วันที่ส่งมอบให้กับโรงพยาบาล

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดตรวจ RSV (Rapid test)

คุณลักษณะทั่วไป
ชุดตรวจเชิงคุณภาพตรวจคัดกรอง (Screening test) แบบรวดเร็ว เพื่อตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ
RSV
คุณลักษณะเฉพาะ
2.1 หลักการ Immunochromatographic assay
2.2 สามารถตรวจได้ในตัวอย่างส่งตรวจชนิด Nasopharyngeal swab และ Nasal swab 2.3 ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และความจําเพาะ (Specificity) ไม่น้อย
กว่าร้อยละ 95
2.4 สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบได้ด้วยตาเปล่าในระยะเวลาไม่เกิน
15 นาที
2.5 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Internal control zone) เพื่อควบคุมคุณภาพของการทดสอบ 3. เงื่อนไขเฉพาะ
3.1 ชุดทดสอบประกอบด้วยอุปกรณ์ในการทดสอบอย่างน้อย ได้แก่
3.1.1 ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control)
3.1.2 ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control)
3.1.3 หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่ม สามารถบีบได้ ภายในบรรจุน้ํายาบัฟเฟอร์ (Extraction
buffer tube) พร้อมใช้งาน
3.1.4 Disposable sterile swab with tube ในปริมาณเท่ากับจํานวนชุดตรวจ
3.1.5 มีฝากรองหรือสารละลายmucusในส่วนประกอบของน้ํายา
3.1.6 มีเอกสารกํากับน้ํายาที่ระบุขั้นตอนการปฏิบัติงานชัดเจน
3.2 ชุดทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและยา
ของประเทศไทย
ม
.ประธานกรรมการ
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
..กรรมการ
..กรรมกา
(นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช)
(นางสาวขวัญตา จอนกระโทก)
3.3 บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison
3.4 ชุดตรวจต้องได้รับการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ดังต่อไปนี้
ลําดับที่
รายการประเมิน
เกณฑ์คะแนน
1
ลักษณะของหลอดบรรจุ Buffer อ่อนนุ่มง่ายต่อการทดสอบ
95%
2
การอ่านผลด้วยตาเปล่า แถบ T zone และ C zone ต้องแยก และมองเห็นชัดเจน
100 %
ลง
3
ผลการทดสอบทั้ง 30 ตัวอย่างต้องสอดคล้องกับตัวควบคุมลบ
100 %
(Negative Control) และตัวควบคุมบวก (Positive Control)
เกณฑ์การประเมิน ต้องผ่านการประเมินทุกข้อจึงจะถือว่าผ่านการประเมิน
3.5 บริษัทต้องส่งมอบน้ํายาที่มีอายุมากกว่า 6 เดือน
(นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช)
كلية كاله
not
ประธานกรรมการ
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
..กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวขวัญตา จอนกระโทก)