ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายการ BCR ABL RQ-PCR จำนวน ๓๐๐ test ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการเพื่อหาปริมาณยีน BCR-ABL1 และ ABL1 ในตัวอย่าง RNA สำหรับโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจวินิจฉัยและติดตามผลการรักษาผู้ป่วยด้วยเทคนิค Reverse transcription digital real-time PCR หรือ Real-time RT-PCR ที่มีความแม่นยำสูง
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหาชุดน้ำยาสกัดและเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม ซึ่งต้องสามารถรายงานผลในรูปแบบค่ามาตรฐานสากล (International Scale: IS) ได้อย่างถูกต้อง โดยมีข้อกำหนดทางเทคนิคที่สำคัญคือค่าขีดจำกัดการตรวจวัด (Limit of Detection: LoD) ต้องไม่เกิน 0.0030 %IS เพื่อให้มั่นใจในความไวของการตรวจวิเคราะห์ นอกจากนี้ ชุดน้ำยาต้องมาพร้อมกับวัสดุสอบเทียบ (Calibrator) และสารควบคุมคุณภาพ (Control) ที่เพียงพอต่อการใช้งานตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
เงื่อนไขสำคัญในการเสนอราคา ผู้ประกอบการต้องนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานสากล (FDA หรือ CE Mark) หรือผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย พร้อมทั้งต้องมีระบบสนับสนุนการประกันคุณภาพภายนอก (EQA หรือ Interlaboratory Comparison) ตลอดอายุสัญญา เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ทางการแพทย์
English summary
This project involves the procurement of BCR-ABL1 and ABL1 gene quantification reagent kits (BCR ABL RQ-PCR) for Maharat Nakhon Ratchasima Hospital. The kits must utilize Real-time RT-PCR technology to measure the ratio of BCR-ABL1 to ABL1 genes. Key requirements include reporting results on the International Scale (IS) with a Limit of Detection (LoD) of ≤ 0.0030 %IS. The package must include all necessary reagents, calibrators, and controls. Suppliers must provide products with at least 6 months of shelf life and ensure participation in an External Quality Assessment (EQA) program throughout the contract period.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ยีน BCR-ABL1 และ ABL1 ที่มีมาตรฐานและมีความแม่นยำสูง
- เพื่อให้สามารถรายงานผลการตรวจในรูปแบบค่ามาตรฐานสากล (International Scale: IS)
- เพื่อสนับสนุนการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดน้ำยาสกัดและเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม (Real-time RT-PCR)
- จัดหาวัสดุสอบเทียบ (Calibrator) และสารควบคุมคุณภาพ (Control)
- จัดหาโปรแกรมทดสอบความชำนาญ (EQA หรือ Interlaboratory Comparison) ตลอดอายุสัญญา
- ส่งมอบน้ำยาที่มีอายุการใช้งานคงเหลือมากกว่า 6 เดือน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ BCR-ABL1 และ ABL1
- วัสดุสอบเทียบ (Calibrator)
- สารควบคุมคุณภาพ (Control)
- บริการทดสอบความชำนาญ (EQA)
ระยะเวลาดำเนินการ
ตลอดอายุสัญญา (ตามที่ระบุในเอกสารสัญญาซื้อขาย)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและยาของประเทศไทย
- Technical Capabilities: ต้องสามารถรายงานผลในรูปแบบ International Scale (IS) และมีค่า LoD ≤ 0.0030 %IS
เกณฑ์การพิจารณา
พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR และราคาที่เหมาะสมตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เทคนิค: Reverse transcription digital real-time PCR หรือ Real-time RT-PCR
- การวัดผล: อัตราส่วนยีน BCR-ABL1 ต่อ ABL1
- ค่าความไว (LoD): ≤ 0.0030 %IS
- การรับรอง: FDA, CE Mark หรือ อย. ไทย
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ: น้ำยาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือมากกว่า 6 เดือน
- การประกันคุณภาพ: ต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison ตลอดอายุสัญญา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ชุดน้ำยาต้องรองรับการรายงานผลแบบใด? ตอบ: ต้องรายงานผลในรูปแบบค่ามาตรฐานสากล (International Scale: IS)
2. ถาม: ค่าความไว (LoD) ของชุดน้ำยาต้องไม่เกินเท่าใด? ตอบ: ต้องไม่เกิน 0.0030 %IS
3. ถาม: ต้องจัดหาโปรแกรม EQA หรือไม่? ตอบ: ต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison ตลอดอายุสัญญา
4. ถาม: อายุการใช้งานของน้ำยาเมื่อส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? ตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือมากกว่า 6 เดือน
5. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? ตอบ: ต้องผ่าน FDA, CE Mark หรือ อย. ประเทศไทย อย่างใดอย่างหนึ่ง
6. ถาม: ชุดน้ำยาต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง? ตอบ: ประกอบด้วยชุดน้ำยาสกัด, ชุดเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม, Calibrator และ Control
7. ถาม: เทคนิคที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คืออะไร? ตอบ: เทคนิค Reverse transcription digital real-time PCR หรือ Real-time RT-PCR
8. ถาม: โครงการนี้จัดซื้อเพื่อหน่วยงานใด? ตอบ: โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
9. ถาม: การวัดผลยีนเป้าหมายวัดอย่างไร? ตอบ: วัดอัตราส่วนของยีน BCR-ABL1 ต่อ ABL1
10. ถาม: ต้องมีวัสดุสอบเทียบมาให้ด้วยหรือไม่? ตอบ: ต้องมีวัสดุสอบเทียบ (Calibrator) และสารควบคุมคุณภาพ (Control) ตามมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
BCR ABL RQ-PCR
- คุณลักษณะทั่วไป
เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาปริมาณยีน BCR-ABL1 และ ABL1 ในตัวอย่างอาร์เอ็นเอ (RNA) - คุณลักษณะเฉพาะ
2.1 ชุดน้ํายาประกอบไปด้วยชุดน้ํายาสกัดสารพันธุกรรม และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม โดยหลักการ
Reverse transcription digital real-time PCR 0 Real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) ด้วยการวัดอัตราส่วนของยีน BCR-ABL-1 ต่อ ABL1 2.2 ชุดน้ํายาสามารถหาปริมาณสารพันธุกรรมเป้าหมายโดยตรง
2.3 สามารถรายงานผลการตรวจในรูปแบบค่ามาตรฐานสากล (International Scale: IS) และต้องมี
ค่าต่ําสุดที่สามารถวัดได้ (Limit of Detection: LoD) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.0030 %IS 2.4 ชุดน้ํายาประกอบด้วยอุปกรณ์และน้ํายาอื่นที่จําเป็นต้องใช้ในการตรวจรวมถึงวัสดุสอบเทียบ (Calibrator หรือ Standard) และสามรควบคุมคุณภาพ (Control) โดยจํานวนการใช้ตาม มาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ - เงื่อนไขเฉพาะ
3.1 เครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหาร
และยาของประเทศไทย อย่างใดอย่างหนึ่ง
3.2 บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison ตลอดอายุสัญญา 3.3 บริษัทต้องส่งมอบน้ํายาที่มีอายุมากกว่า 6 เดือน
จ
كسمه
ประธานกรรมการ
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
..กรรมการ
(นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช)
.กรรมการ
(นางสาวขวัญตา จอนกระโทก)