ประกวดราคาซื้อยา venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard จำนวน 49,924 แคปซูล GPU 320641

• เพื่อใช้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

• จัดซื้อยา venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard จำนวน 49,924 แคปซูล
• ส่งมอบยา ณ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร 8 ชั้น 1 โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตำบลไทยบุรี จังหวัดนครศรีธรรมราช
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• ผู้ขายต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ผู้ขายต้องส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ

• ยา venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard จำนวน 49,924 แคปซูล
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA of Finish product)
• หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยา (กรณีอายุการใช้งานน้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน หรือยาเสื่อมสภาพ)
• เอกสารแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารการศึกษาด้านคุณภาพยา (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารกํากับยาระบุข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• ผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Studies) ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (GSP)
• เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (GDP)
• เอกสารการยินยอมให้เลิกสัญญา (ตามเงื่อนไขที่ระบุ)
• เอกสารการมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (Uhosnet) หรือ โรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย 2 แห่ง
• กรณีเป็นยาที่บรรจุในเครื่องจัดเม็ดยาอัตโนมัติ บริษัทรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดทําภาชนะบรรจุยา (Canister)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากลงนามในสัญญา
• ระยะเวลาส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อ: ภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความเสื่อมสภาพยา: รับประกันทุกรุ่นการผลิต และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ระยะเวลาเปลี่ยนยา: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความเสื่อมสภาพของยา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคาได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกัน
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • ผู้ผลิตยาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (กรณีผลิตในไทย) หรือ GMP-PIC/S หรือ CGMP (กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ)
  • เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (GSP) รับรองโดยหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
  • เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ (GDP) รับรองโดยหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
• Experience:
  • มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (Uhosnet) หรือ โรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย 2 แห่ง และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • คุณสมบัติทั่วไปของยา: รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก ต้องเป็นไปตามที่กำหนด
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP41, BP2016 หรือใหม่กว่า
  • ต้องแสดงผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Studies) ซึ่งได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • กรณีเป็นยาที่บรรจุในเครื่องจัดเม็ดยาอัตโนมัติ บริษัทรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดทำภาชนะบรรจุยา (Canister)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Other Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกในปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดทุนจดทะเบียน (มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท ไม่ต้องกำหนดทุนจดทะเบียน)
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ
  • สำเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
  • สำเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (Made in Thailand) (ถ้ามี)
  • หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย (กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ)
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
  • ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินคดีเกี่ยวกับสิทธิบัตรบุคคลอื่น
  • ยาที่เสนอเป็นยา บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง

• เกณฑ์ราคา

• ยา venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard:
  • คุณสมบัติทั่วไป:
    • รูปแบบ: เป็นยาเม็ดแคปซูล สำหรับรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Venlafaxine 75 mg ใน 1 แคปซูล
    • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
    • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • Finished product specification: Venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard ต้องตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification และอ้างอิงตาม USP41 และ BP2016 โดยมีรายละเอียดการทดสอบ เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay), Content Uniformity, Dissolution test, Impurities (Related substance), Residual solvents
    • Drug substance specification: Venlafaxine HCL ต้องตรวจผ่านตามที่ระบุใน API specification และอ้างอิงตาม USP41 และ BP2016 โดยมีรายละเอียดการทดสอบ เช่น Identification, Assay, Loss on drying, Residue in ignition, Sulphated ash, Organic impurities, Related substance, Residual solvents, Heavy metals
  • หมายเหตุ:
    • หากใช้ in-house specification ให้พิจารณาตามเกณฑ์ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา:
    • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.2 หรืออื่นๆ)
    • ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
    • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
  • เอกสารคุณภาพของยา:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (COA of Finish product)
    • ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (COA of Raw material)
    • ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
    • รายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities (หากอ้างอิง USP41 หรือ BP2016)
  • ตัวอย่างยา: ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • การประกันคุณภาพยา:
    • อายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    • ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • เอกสารอื่นๆ:
    • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence และหลักฐานการศึกษาด้านคุณภาพยา
    • ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • เอกสารกํากับยาระบุข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • แสดงผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Studies) ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (GSP) และจัดจำหน่าย (GDP)

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินตามจำนวนใบสั่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุแล้วเสร็จ
• อัตราค่าปรับ: คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ กรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ส่งมอบในระยะเวลาที่กำหนด
• การรับประกัน:
  • ระยะเวลารับประกันความเสื่อมสภาพยา: รับประกันทุกรุ่นการผลิต ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ระยะเวลาเปลี่ยนยา: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความเสื่อมสภาพของยา
• เงื่อนไขการตรวจรับ: เกณฑ์การตัดสินเมื่อตรวจสอบแล้วเป็นไปตามกฎเกณฑ์ที่กำหนดทุกรายการ จึงถือว่าผ่าน
• เงื่อนไขทั่วไป: กรณีที่สินค้ามีปัญหาสามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือคณะกรรมการฯ ตัดยาออกจากบัญชียา

• Q: ยา venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
  • A: จำนวน 49,924 แคปซูล
  • Q: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้เท่าไหร่?
  • A: 963,444.05 บาท
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากลงนามในสัญญาคือเท่าใด?
  • A: ภายใน 365 วัน นับถัดจากลงนามในสัญญา
  • Q: หากส่งมอบยาไม่ทันตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  • A: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือน?
  • A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในสถานพยาบาลประเภทใดบ้าง?
  • A: โรงเรียนแพทย์ (Uhosnet) หรือ โรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย 2 แห่ง เป็นเวลาไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่มเติมบ้าง?
  • A: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence, หลักฐานการศึกษาด้านคุณภาพยา, เอกสารกํากับยาที่ได้รับการรับรอง, และผลการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ
  • Q: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องอ้างอิงตามมาตรฐานใด?
  • A: อ้างอิงตามเภสัชตำรับสากล เช่น USP41, BP2016 หรือใหม่กว่า และต้องจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอะไรบ้างหากยาที่ส่งมอบมีปัญหา?
  • A: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และหากผลสุ่มตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน โรงพยาบาลขอยกเลิกสัญญา
  • Q: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
  • A: เกณฑ์ราคา

ขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ชื่อรายการพัสดุ ยา venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard
จํานวน 49,924 แคปซูล
(GPU 320641)
ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.2569

1. ความเป็นมา ด้วยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ มีความประสงค์จัดซื้อยาตามรายการ ยาที่มีอยู่ในบัญชีของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 3. วงเงินงบประมาณ 963,444.05 บาท (เก้าแสนหกหมื่นสามพันสี่ร้อยสี่สิบสี่บาทห้าสตางค์) 4. ราคากลาง 964,032.44 บาท (เก้าแสนหกหมื่นสี่พันสามสิบสองบาทสี่สิบสี่สตางค์)
3. สถานที่ส่งมอบพัสดุ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร 8 ชั้น 1 โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตําบลไทยบุรี จังหวัดนครศรีธรรมราช
4. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   6.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 6.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   6.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   6.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวตามที่
   ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   6.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   6.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
   ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   6.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าว
   pły
   ลงชื่อ.
   ลงชื่อ.
   ลงชื่อ.
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   ดร.ด..สด……..กรรมการและเลขานุการ
   9
   วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
   2
   6.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   6.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   6.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่า
   ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ รวมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
   ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   บ บ เ
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
   ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการ
   รวมคา
   6.11 มูลค่าสุทธิของกิจการ
   6.11.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   6.11.2 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําาระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
   (1) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน
   6.11.3 สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล
   ลงชื่อ.
   Qwer
   ลงชื่อ
   Juon
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ
   ल्यू
   .กรรมการ
   ……….กรรมการและเลขานุการ
   สร่อง ตก
   วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
   3
   ธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่
   ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน
   ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   6.11.4 กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท
   เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
   ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยเวียนแจ้งให้ทราบ
   โดยพิจารณายอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรองหรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอนับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
   ทั้งนี้ หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อให้เป็นไปตามแบบที่กรมบัญชีกลางกําหนด
   ข้อยกเว้น
   กรณีตามข้อ 6.11.1 - ข้อ 6.11.4 ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
   (1) ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   (2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
   (3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
   พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   6.12 ผู้ยื่นข้อเสนอ ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
   Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   6.13 สําเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) 6.14 สําเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (Made in Thailand) (ถ้ามี)
   6.15 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย กรณีเป็นยานําเข้า
   จากตางประเทศ
   ลงชื่อ
   Andu
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ.
   svon
   ..กรรมการ
   ลงชื่อ.
   ล่วงสู่on กรรมการและเลขานุการ
   9
   วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
   4
5. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   ยา venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard จํานวน 49,924 แคปซูล (GPU 320641)
   7.1 คุณสมบัติทั่วไป
   7.1.1 รูปแบบ
   7.1.2 ส่วนประกอบ
   7.1.3 ภาชนะบรรจุ
   7.1.4 ฉลาก
   7.2 คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Venlafaxine 75 mg ใน 1 แคปซูล
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย
  7.2.1 Finished product specification: Venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard
  ข้อ
  Test items
  Specification
  USP41
  Specification
  BP2016
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
  1
  Identification
  product specification
  90.0-110.0% L.A. of
  2
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Venlafaxine
  3
  product specification
  95.0-105.0% L.A. of
  Venlafaxine
  Content Uniformity
  product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
  product specification
  ลงชื่อ
  Sa Du…
  .ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ
  สรวงสดก กรรมการและเลขานุการ
  วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
  ข้อ
  Test items
  5
  Specification
  USP41
  Specification
  BP2016
  ตรวจผ่านตามที่เภสัชตํารับกําหนด ตรวจผ่านตามที่เภสัชตํารับกําหนด
• At 2 hrs: NMT 25% of L.A. of
  Venlafaxine
• At 4 hrs: 30-50% of L.A. of
  Venlafaxine
  4
  Dissolution test
• At 8 hrs: 55-80% of L.A. of
  Venlafaxine
• At 12 hrs: 65-90% of L.A. of
  Venlafaxine
• At 20 hrs: NLT 80% of L.A.
  of Venlafaxine
  Impurities (USP)
• Individual impurities NMT
• Impurity D or F NMT 0.2%
  5 Related substance | 0.2%
• Total impurities NMT 0.5%
  (BP)
• Total impurities NMT 0.5%
  6 Residual solvents
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
  product specification
  7.3.2 Drug substance specification: Venlafaxine HCL
  ขอ
  Test items
  Specification
  USP41
  product specification
  Specification
  BP2016
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  1
  Identification
  specification
  specification
  2
  Assay
  98.0-102.0% on dried basis
  3
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  99.0-101.0% on dried basis
  Maximum 0.5%
  4
  Residue in ignition
  NMT 0.10%
  ลงชื่อ.
  ลงชื่อ.
  งงลง
  ลงชื่อ..
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  из
  รวงสุด กรรมการและเลขานุการ
  สรวงสวท.
  วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
  ข้อ
  Test items
  เก
  5
  Sulphated ash
  6
  Specification
  USP41
  Specification
  BP2016
  Maximum 0.1%
  Organic impurities
  (USP)
  6
  7
  Related substance
  (BP)
  Residual solvents
  8 Heavy metals
• Descyclohexanol
  venlafaxine NMT 0.15%
• Didesmethyl venlafaxine
  NMT 0.15%
• Venlafaxine related
  compound A NMT 0.15%
• Deoxy venlafaxine NMT
  0.15%
• Any individual unknown
  NMT 0.10%
• Total impurities NMT 0.5%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  specification
  NMT 20 ppm
• Impurities F NMT 0.1%
• Any unspecified impurity
  NMT 0.1%
• Total Impurity NMT 0.2%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  specification
  Maximum 20 ppm
  หมายเหตุ

1. หากใช้ in-house specification ให้พิจารณาตามเกณฑ์ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา
2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
   กําหนด
3. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   3.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ที่แสดงถึงเลขทะเบียนยา (ย.2 หรืออื่นๆแล้วแต่กรณี)
   ลงชื่อ. ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ
   อ.
   on
   .กรรมการ
   ลงชื่อ.
   สรวงส๓
   กรรมการและเลขานุการ
   วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
   7
   3.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification)
   3.3 กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันยื่น ข้อเสนอ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันยื่นข้อเสนอ
   3.4 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข ใน
   หมวดยาที่เสนอขาย
   3.4.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ CGMP ของประเทศผู้ผลิต
   3.5 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
   ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.5.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (COA of Finish product) ในยารุ่น
   ที่ใช้ในการ
   3.5.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (COA of Raw material) ที่ใ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.5.3 กรณีรุ่นการผลิตของ Raw material ใน COA of finish product ไม่ตรงกับ COA of
   Raw material ขอให้สําแดงเอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตดังกล่าว
   3.5.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
   3.5.5 การแสดงผลวิเคราะห์คุณภาพทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ต้องแสดงผลรูปแบบ ตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงานรูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยันคุณภาพที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, not detected, N/A, LOD (Limit of detection/Reporting Threshold) โดยไม่แสดงค่า % LOO
   3.5.6 กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับ USP ฉบับที่ 41 หรือ BP 2016 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดง รายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities ตลอดกระบวนการผลิต (Risks Assessment Report for Elemental Impurities) ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา
   ลงชื่อ
   Fm On
   ..ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ.
   …กรรมการ
   ลงชื่อ
   สร้อง ตก
   ..กรรมการและเลขานุการ
   วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
   8
4. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัย ลักษณ์ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา กรณีที่ยาที่ส่งมอบอายุใช้ได้น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน ขอให้แนบหนังสือมีรุ่นการผลิตเดียวในบริษัทพร้อมหนังสือ รับแลกเปลี่ยนอายุทุกกรณี
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณี โรงพยาบาลมีความต้องการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลต้องการ
   และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลขอยกเลิกสัญญา
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข (มีใบยินยอมรับเปลี่ยนยา)
6. เอกสารอื่นๆ
   ต้
   6.1 หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของตัวยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ดังนี
   6.1.1 กรณียาสามัญที่เริ่มทําการศึกษาก่อนวันที่ 1 มกราคม 2561 ให้ปฏิบัติตามประกาศ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN Guideline for the Conduct ของ Bioavailability
   and Bioequivalence Studies
   6.1.2 กรณียาสามัญที่เริ่มทําการศึกษาหลังวันที่ 1 มกราคม 2561 ให้ปฏิบัติตามประกาศ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN Guideline for the Conduct ของ Bioequivalence Studies ลงวันที่ 16 พฤศจิกายน 2560 กล่าวคือ ต้องแนบ Incurred sample reanalysis (ISR) ตาม มาตรฐานการศึกษาชีวสมมูลมาด้วย
   6.2 หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาด้านคุณภาพยา ได้แก่ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบแสดงถึงความเท่าเทียมกันทาง
   ผลการรักษาของยาทั้งสองซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
   ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ลงชื่อ C On
   ลงชื่อ
   soon
   .ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   ลงชื่อ. สร้องสด กรรมการและเลขานุการ
   วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
   Vaz
   9
   ประจําประเทศไทย กล่าวคือ เพื่อให้การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทานที่มีการ ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (oral modified release dosage forms) เป็นไปอย่างถูกต้องเหมาะสม และมีมาตรฐานเดียวกัน รูปแบบการศึกษาต้องทําภายได้สภาวะอดอาหาร และให้อาหาร ทั้งนี้อาหารสําหรับ การให้ยาภายใต้สภาวะให้อาหาร คืออาหารที่มีไขมันสูง (high fat meal) หมายถึงอาหารที่มีไขมันและแคลอรี
   สูง (ประมาณ 800 - 1,000 แคลอรี) โดยพลังงาน 50-60% มาจากไขมัน 15% มาจากโปรตีน และ 25% มา จากคาร์โบไฮเดรด การใช้ขนาดความแรงยาสูงสุด (highest marketed strength ; 150 mg) ในการศึกษา สอดคล้องตรงกันกับขนาดที่ระบุในเอกสารกับยา (เป็นอ้างอิงตาม EMA ซึ่งทาง อย.และ ASEAN Guideline
   อ้างอิง)
   6.3 ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA
   6.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีเอกสารกํากับยาระบุข้อบ่งใช้ที่ได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาไว้ครบถ้วนเช่นเดียวกับยาต้นแบบ
   6.5 แสดงผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Studies) ซึ่งได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ 6.6 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) รับรองโดยหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น WHO Guideline 2003, SGS, BSI เป็นต้น
   6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceuticals, GDP) รับรองโดยหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น WHO Guideline 2006, SGS, BSI เป็นต้น
7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้เลิก สัญญา) ดังนี้
   7.1 กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในการประกวดราคา
   7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
   7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัย วลัยลักษณ์ ตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   ลงชื่อ..
   soon
   ลงซอ..
   ลงชื่อ
   .ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   ครองสดา กรรมการและเลขานุการ
   วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
   10
8. โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันยื่นข้อเสนอ
9. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับ การละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
10. ยาที่เสนอเป็นยา บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
11. สําแดงหลักฐานการมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (Uhosnet) หรือ โรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย 2 แห่ง และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ํากว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน เช่น สําเนาหน้าบิลหรือใบส่งของที่ระบุชื่อโรงพยาบาลนั้นๆ
12. กรณีเป็นยาที่บรรจุในเครื่องจัดเม็ดยาอัตโนมัติ บริษัทรับผิดของค่าใช้จ่ายในการจัดทําภาชนะ บรรจุยา (Canister) เพื่อใส่ในเครื่องจัดเม็ดยาอัตโนมัติ
13. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ เกณฑ์ราคา
14. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ ภายใน 365 วันนับถัดจากลงนามในสัญญา โดยโรงพยาบาลทําสัญญาจะซื้อจะ ขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ ผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป ผู้ขายจะต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้ แล้วเสร็จภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ หากผู้ขายส่งมอบล่าช้าหรือไม่ส่งมอบในระยะเวลาที่กําหนด มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์จะคิดค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ
15. งวดงานและการจ่ายเงิน มหาวิทยาลัยจะจ่ายเงินตามจํานวนใบสั่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุ แล้วเสร็จ
16. อัตราค่าปรับ คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ
17. การกําหนดระยะเวลารับประกัน
    12.1 ระยะเวลารับประกันความเสื่อมสภาพยา
    12.1.1 รับประกันทุกรุ่นการผลิตในการจัดซื้อและผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเมื่อ
    หมดอายุหรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข (มีหนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยา)
    12.1.2 กรณีมีปัญหาคุณภาพยาให้ดําเนินการตามแนวทางการดําเนินการจัดการปัญหาคุณภาพยา
    ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    12.2 ระยะเวลาเปลี่ยนยา ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความเสื่อมสภาพของยา
18. อื่น ๆ เช่น
    13.1 เงื่อนไขการตรวจรับพัสดุ
    ลงชื่อ.
    ลงชื่อ.
    ลงชื่อ.
    สรวงสดก
    ..ประธานกรรมการ
    .กรรมการ
    กรรมการและเลขานุการ
    วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66
    การตรวจรับ
    11
    13.1.1 เกณฑ์การตัดสินเมื่อตรวจสอบแล้วเป็นไปตามกฎเกณฑ์ที่กําหนดทุกรายการ จึงถือว่าผ่าน
    13.2 เงื่อนไขทั่วไป
    13.2.1 กรณีที่สินค้ามีปัญหาสามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน
    ลงชื่อ….
    da
    Smar
    soon
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ.
    .ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    สรวงสลด กรรมการและเลขานุการ
    วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66