ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ EKG Electrod (red dot) จำนวน ๒ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ EKG Electrode (Red Dot) สำหรับผู้ใหญ่และเด็ก ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาอุปกรณ์ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่มีมาตรฐานความปลอดภัยสูงและให้ผลการตรวจที่แม่นยำ โดยมีคุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญ ได้แก่ ตัวเทปทำจากเยื่อกระดาษ (Micropore) ที่ระบายอากาศได้ดี เคลือบด้วยกาว Hypoallergenic ที่ยึดติดแน่นแม้ในสภาวะเหงื่อออกมาก และใช้เจลชนิด Low Chloride Solid Gel เพื่อป้องกันการระคายเคืองผิวหนังของผู้ป่วย
ในด้านเทคนิค ผลิตภัณฑ์ต้องใช้ปุ่มโลหะชนิด Silver/Silver Chloride (Ag/AgCl) เพื่อประสิทธิภาพในการนำสัญญาณไฟฟ้าที่ดีเยี่ยม และต้องมีฝาครอบพลาสติกเพื่อรักษาคุณภาพของเจลให้คงสภาพใหม่เสมอ นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาจะต้องนำส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อให้คณะกรรมการและผู้ใช้งานจริงประเมินคุณภาพ โดยต้องได้รับคะแนนประเมินไม่ต่ำกว่าร้อยละ 90 จึงจะผ่านเกณฑ์การพิจารณาทางเทคนิค สินค้าที่ส่งมอบต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับสากล ได้แก่ ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 และมาตรฐาน ANSI/AAMI EC12-2000 รวมถึงต้องมีการรับรองจาก อย. หรือ มอก. ตามเงื่อนไขที่กำหนด
English summary
Maharat Nakhon Ratchasima Hospital is procuring EKG Electrodes (Red Dot) for both adult and pediatric use. The requirements emphasize high-quality materials, specifically Micropore paper tape, hypoallergenic adhesive suitable for sweaty skin, and Low Chloride Solid Gel to minimize skin irritation. Key technical specifications include Silver/Silver Chloride (Ag/AgCl) eyelets for signal accuracy and protective plastic covers for gel preservation. Bidders must submit samples for user evaluation, requiring a minimum score of 90% to qualify. Products must comply with international standards such as ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, and ANSI/AAMI EC12-2000, and must be certified by the Thai FDA or TISI.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ (EKG Electrode) ที่มีคุณภาพและมาตรฐานความปลอดภัยสูงสำหรับใช้ในโรงพยาบาล
- เพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่ให้ผลการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่มีประสิทธิภาพและแม่นยำ
- เพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดอาการแพ้ทางผิวหนังของผู้ป่วยจากการใช้อุปกรณ์
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบ EKG Electrode สำหรับผู้ใหญ่ (ขนาด 5-6 ซม.)
- จัดหาและส่งมอบ EKG Electrode สำหรับเด็ก (ขนาด 3-4.5 ซม.)
- การรับประกันคุณภาพสินค้าให้สม่ำเสมอในทุก Lot การผลิต
- การเปลี่ยนสินค้ากรณีชำรุดหรือมีปัญหาภายใน 7 วัน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- EKG Electrode (Adult) บรรจุไม่น้อยกว่า 50 แผ่นต่อซอง
- EKG Electrode (Child) บรรจุไม่น้อยกว่า 50 แผ่นต่อซอง
- เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (อย. หรือ มอก.)
- เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิต (ISO 13485, ISO 9001)
- เอกสารผลการทดสอบประจุไฟฟ้าสำหรับ Silver/Silver Chloride Eyelet
ระยะเวลาดำเนินการ
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- กรณีสินค้ามีปัญหา ต้องเปลี่ยนใหม่ภายใน 7 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ต้องได้รับมาตรฐาน มอก. หรือ อย. กระทรวงสาธารณสุข (กรณีสินค้านำเข้า)
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบประจุไฟฟ้า (Silver/Silver Chloride Eyelet)
- Personnel: -
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Other: ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อให้ผู้ใช้งานประเมินคุณภาพ โดยต้องผ่านเกณฑ์ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 90
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานจริงไม่ต่ำกว่าร้อยละ 90
- การตรวจสอบมาตรฐาน: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 และ ANSI/AAMI EC12-2000
- การตรวจสอบเอกสาร: ต้องมีใบรับรองจาก อย. หรือ มอก.
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: เยื่อกระดาษ (Micropore) มีรูพรุน
- กาว: Hypoallergenic adhesive (มาตรฐาน ISO 10993)
- เจล: Low Chloride Solid Gel
- ปุ่มโลหะ: Silver/Silver Chloride (Ag/AgCl)
- ขนาด: ผู้ใหญ่ (5-6 ซม.), เด็ก (3-4.5 ซม.)
- มาตรฐาน: ANSI/AAMI EC12-2000
เงื่อนไขสัญญา
- การเปลี่ยนสินค้า: หากพบสินค้าชำรุดหรือมีปัญหาใน Lot ใดๆ ต้องเปลี่ยนใหม่ทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายภายใน 7 วัน
- อายุผลิตภัณฑ์: ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ตัวอย่างที่ยื่นต้องผ่านเกณฑ์เท่าไหร่? A: ต้องผ่านการประเมินจากผู้ใช้งานไม่ต่ำกว่าร้อยละ 90
- Q: มาตรฐาน ISO ที่โรงงานผู้ผลิตต้องมีคืออะไร? A: ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
- Q: หากสินค้ามีปัญหาใน Lot เดียว ต้องเปลี่ยนอย่างไร? A: ต้องเปลี่ยนใหม่ทั้ง Lot ภายใน 7 วัน โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
- Q: มาตรฐานของแผ่นอิเล็กโทรดต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใด? A: มาตรฐาน ANSI/AAMI EC12-2000
- Q: กาวที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องเป็นชนิด Hypoallergenic และยึดติดได้ดีในคนไข้ที่มีเหงื่อออกมาก
- Q: ส่วนประกอบของเจลต้องมีลักษณะอย่างไร? A: เป็นชนิด Low Chloride Solid Gel
- Q: การดูวันหมดอายุทำอย่างไร? A: ดูจากสัญลักษณ์นาฬิกาทรายที่พิมพ์อยู่บนฉลากห่อบรรจุภัณฑ์
- Q: ปุ่มโลหะที่ใช้ต้องเป็นชนิดใด? A: ชนิด Silver/Silver Chloride (Ag/AgCl)
- Q: ขนาดของแผ่นอิเล็กโทรดสำหรับเด็กคือเท่าใด? A: ระหว่าง 3-4.5 เซนติเมตร
- Q: ขนาดบรรจุขั้นต่ำต่อซองคือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 50 แผ่นต่อซอง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
รายการ EKG Electrod adult (red dot)
ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นแผ่นอิเลคโทรดใช้ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจใช้กับผู้ใหญ่
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เนื้อเทปทําจากเยื่อกระดาษ (Micropore) คุณภาพดี มีรูพรุนช่วยในการระบายอากาศและ
ความชื้นได้ดี
๒. เคลือบด้วยกาวที่ทําให้เกิดอาการแพ้น้อยที่สุด (hypoallergenic adhesive) และเป็นกาวชนิดที่
มีการยึดติดได้ดีในคนไข้ที่มีเหงื่อออกมาก ตามมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๙
๓. มี Liner เป็นกระดาษเคลือบซิลิโคนมีความมัน ป้องกันไม่ให้ตัวขั้วไฟฟ้าติดกันเอง มีฝาพลาสติก
ครอบ
๔. มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางระหว่าง ๕ - ๖ เซนติเมตร
๕. มีเจลพร้อมในแผ่น ซึ่งจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการยึดติดของแผ่นขั้วไฟฟ้า อีกทั้งไม่ให้ไหลเยิ้ม มาเปื้อนบริเวณที่เป็นกาว และไม่ทิ้งคราบเจลไว้บนผิวหนัง ทําให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจได้คุณภาพดี 5. ส่วนประกอบของเจล มีปริมาณคลอไรด์ต่ํา (Low Chloride Solid Gel) ช่วยป้องกันการเกิด
อาการแพ้บนผิวหนังของผู้ป่วยได้
๓. มีปุ่มโลหะ (Eyelet) สําหรับต่อกับสายของเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นชนิดซิลเวอร์
ซิลเวอร์ คลอไรด์ (Silver/ Silver Chloride Eyelet) ผ่านการทดสอบประจุไฟฟ้าและมีเอกสารแสดง 4. มีฝาครอบพลาสติกที่ช่วยรักษาคุณภาพของเจลให้ใหม่อยู่เสมอ
๔. ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) หรือกรณีที่เป็นวัสดุนําเข้า จากต่างประเทศต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๑๐. ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ และ ISO ๙๐๐๑ :
๒๐๑๕
๑๑. ผลิตภัณฑ์จะต้องได้ตามมาตรฐาน ANSI/AAMI EC๑๒-๒๐๐๐
๑๒. ขนาดบรรจุ ไม่น้อยกว่า ๕๐ แผ่นต่อของ และดูวันหมดอายุได้จากสัญลักษณ์นาฬิกาทรายที่พิมพ์
อยู่บนฉลากห่อบรรจุภัณฑ์
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๒. ตัวอย่างที่ยื่น ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งาน ไม่ต่ํากว่าร้อยละ ๙๐ (กรณีผู้เสนอราคา ได้รับการประมินคุณภาพต่ํากว่าร้อยละ ๙๐ คณะกรรมการไม่พิจารณา และไม่ให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคใน
ข้อนี้)
1
1
- 6 -
ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา หรือชํารุดเสียหาย ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้เปลี่ยนใหม่ทั้ง tot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ให้แล้วเสร็จภายใน
๗ วัน
ๆ
(ลงชื่อ)….
…ประธานกรรมการ
(นางสาวอารุณี นาคขุนทด)
(ลงชื่อ)……
.กรรมการ
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)
(ลงชื่อ)…..
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
กรรมการ
}
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
รายการ EKG Electrod Child (red dot)
ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นแผ่นอิเลคโทรดใช้ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจใช้กับเด็ก
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เนื้อเทปทําจากเยื่อกระดาษ (Micropore) คุณภาพดี มีรูพรุนช่วยในการระบายอากาศและ
ความชื้นได้ดี
๒. เคลือบด้วยกาวที่ทําให้เกิดอาการแพ้น้อยที่สุด (hypoallergenic adhesive) และเป็นกาวชนิดที่
มีการยึดติดได้ดีในคนไข้ที่มีเหงื่อออกมาก ตามมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓
๓. มี Liner เป็นกระดาษเคลือบซิลิโคนมีความมัน ป้องกันไม่ให้ตัวขั้วไฟฟ้าติดกันเอง มีฝาพลาสติก
ครอบ
๔. มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางระหว่าง ๓ - ๔.๕ เซนติเมตร
๕. มีเจลพร้อมในแผ่น ซึ่งจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการยึดติดของแผ่นขั้วไฟฟ้า อีกทั้งไม่ให้ไหลเยิ้ม มาเปื้อนบริเวณที่เป็นกาว และไม่ทิ้งคราบเจลไว้บนผิวหนัง ทําให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจได้คุณภาพดี 5. ส่วนประกอบของเจล มีปริมาณคลอไรด์ต่ํา (Low Chloride Solid Gel) ช่วยป้องกันการเกิด
อาการแพ้บนผิวหนังของผู้ป่วยได้
๗. มีปุ่มโลหะ (Eyelet) สําหรับต่อกับสายของเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นชนิดซิลเวอร์/ซิลเวอร์
คลอไรด์ (Silver/ Silver Chloride Eyelet) ผ่านการทดสอบประจุไฟฟ้าและมีเอกสารแสดง 4. มีฝาครอบพลาสติกที่ช่วยรักษาคุณภาพของเจลให้ใหม่อยู่เสมอ
๔. ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) หรือกรณีที่เป็นวัสดุนําเข้า
จากต่างประเทศต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๑๐. ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ และ ISO ๙๐๐๑ :
๒๐๑๕
๑๑. ผลิตภัณฑ์จะต้องได้ตามมาตรฐาน ANSI/AAMI EC๑๒-๒๐๐๐
๑๒. ขนาดบรรจุ ไม่น้อยกว่า ๕๐ แผ่นต่อซอง และดูวันหมดอายุที่พิมพ์อยู่บนซองฉลากทุกซอง เงื่อนไขเฉพาะ
๑. ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๒. ตัวอย่างที่ยื่น ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งาน ไม่ต่ํากว่าร้อยละ ๙๐ (กรณีผู้เสนอราคา ได้รับการประมินคุณภาพต่ํากว่าร้อยละ ๙๐ คณะกรรมการไม่พิจารณา และไม่ให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคใน
ข้อนี้)
๓. ผลิตภัณฑ์…
๓.
- ๒ -
ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา หรือชํารุดเสียหาย ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้เปลี่ยนใหม่ทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ให้แล้วเสร็จภายใน
๗ วัน
(ลงชื่อ)…..
(นางสาวอารุณี นาคขุนทด)
(ลงชื่อ)…
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)
(avão) ogl
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
..กรรมการ