ประกวดราคาซื้อน้ำยาและวัสดุสำหรับทดสอบทางด้านการแข็งตัวของเลือด (น้ำยาตรวจ Coagulation) และสารควบคุมคุณภาพการทดสอบ Coagulation จำนวน ๑๘ รายการ

• เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างเลือดของผู้ป่วยในโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดซื้อน้ำยาและวัสดุสำหรับทดสอบทางด้านการแข็งตัวของเลือด (Coagulation) จำนวน 18 รายการ
• จัดซื้อสารควบคุมคุณภาพการทดสอบ Coagulation จำนวน 18 รายการ
• จัดหาน้ำยาและวัสดุที่ตรงตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ในเอกสาร
• ส่งมอบพัสดุให้ครบถ้วนตามสัญญาภายในระยะเวลาที่กำหนด

• น้ำยาตรวจ Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
• น้ำยาตรวจหา Protein C activity
• น้ำยาตรวจหาสารปริมาณ antithrombin III
• น้ำยาสําหรับป้องกันการปนเปื้อนระหว่างการทดสอบของเครื่องตรวจวัดการแข็งตัวของเลือด
• น้ำยาที่เป็นสารละลาย Calcium Chloride ความเข้มข้น 0.025 mol/L
• สารควบคุมคุณภาพการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือดระดับค่าผิดปกติ (Abnormal Range)
• สารควบคุมคุณภาพการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือดในระดับค่าปกติ (Normal Range)
• ชุดน้ำยาสําหรับตรวจ Factor Vill
• สารควบคุมคุณภาพการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือด (D-Dimer test)
• ชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณ (quantitative) ของผลิตภัณฑ์ Cross link fibrin degradation (D- Dimer)
• น้ำยาตรวจวัดปริมาณ Free Protein S
• น้ำยาเจือจางสําหรับเจือจางสิ่งตัวอย่างส่งตรวจและน้ำยาอื่นๆ
• ถาดพักสิ่งส่งตรวจ
• หลอด (Cuvette) พลาสติกขนาดเล็ก
• น้ำยาสําหรับการ Calibration ในการตรวจกลไกลการแข็งตัวของเลือด
• น้ำยาสําหรับการทดสอบหาปริมาณปริมาณ Fibrinogen (Fbg)
• น้ำยาตรวจ Thrombin Time (TT)
• น้ำยาตรวจ Prothrombin Time (PT)

365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• Standards Compliance: ไม่ระบุ
• Experience: ไม่ระบุ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: ไม่ระบุ
• Personnel: ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…): ไม่ระบุ

เกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม

• น้ำยาตรวจ Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ต้องไม่ไวต่อ Lupus Anticoagulant (LA) ตาม CLSI Guideline เป็นน้ำยาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน
• น้ำยาตรวจหา Protein C activity ต้องมีส่วนประกอบอย่างน้อยคือ Agkistrodon controtriex venom, p-Glu-Pro-Arg-MNA และ HEPES Buffer
• น้ำยาตรวจหาสารปริมาณ antithrombin III ต้องอาศัยหลักการ Chromogenic และมีส่วนประกอบอย่างน้อยคือ Bovine Thrombin
• น้ำยาป้องกันการปนเปื้อนต้องมี Sodium Hypochlorite เป็นส่วนประกอบ เป็นน้ำยาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน
• น้ำยา Calcium Chloride ความเข้มข้น 0.025 mol/L สำหรับร่วมตรวจ APTT
• สารควบคุมคุณภาพการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือดระดับค่าผิดปกติ (Abnormal Range) ต้องมีส่วนประกอบของ Abnormal Plasma จาก Human Plasma ลักษณะเป็นผง (lyophilized)
• สารควบคุมคุณภาพการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือดระดับค่าปกติ (Normal Range) ต้องเป็น Pooled plasma จากคนปกติ ผสมกับ HEPES buffer ลักษณะเป็นผง (lyophilized)
• ชุดน้ำยาสําหรับตรวจ Factor Vill ต้องเป็น Factor VII deficient plasma จาก Human plasma ลักษณะเป็นผง
• สารควบคุมคุณภาพการทดสอบ D-Dimer test ต้องมีส่วนประกอบอย่างน้อยคือ Human Plasma ของผู้บริจาคโลหิต (ปราศจาก HBV, HCV, HIV 1&2) ลักษณะเป็นผง
• ชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณ (quantitative) ของ D- Dimer ต้องมีส่วนประกอบอย่างน้อยคือ Polystyrene particle ที่เคลือบด้วย monoclonal mouse antibodies และ lyophilized human plasma buffered saline
• น้ำยาตรวจวัดปริมาณ Free Protein S ต้องมีส่วนประกอบอย่างน้อยคือ Polystyrene paticles coated with monoclonal mouse antibodies to free protein S และ buffer ประกอบด้วย Heterophilic blocking reagent
• น้ำยาเจือจางต้องมี sodium barbital ผสมใน Sodium chloride มี pH ระหว่าง 7.25-7.45 เป็นน้ำยาใสพร้อมใช้งาน
• ถาดพักสิ่งส่งตรวจเป็นหลุมก้นกลม จำนวนไม่น้อยกว่า 50 ช่อง
• หลอด (Cuvette) พลาสติกขนาดเล็กสำหรับทำปฏิกิริยา
• น้ำยาสําหรับการ Calibration ต้องประกอบด้วย Pooled citrated plasma จาก healthy blood donors (HBV, HCV, HIV 1&2 ให้ผล Negative)
• น้ำยาสําหรับการทดสอบหาปริมาณ Fibrinogen (Fbg) ต้องประกอบด้วย bovine Thrombin ความเข้มข้น 100 IU/ml
• น้ำยาตรวจ Thrombin Time (TT) ต้องประกอบด้วย Bovine Thrombin ลักษณะเป็นผงละลายด้วยน้ำกลั่น
• น้ำยาตรวจ Prothrombin Time (PT) ต้องเป็น Lyophilized Tissue Thromboplastin จาก Human Lung หรือ Human Brain หรือ Human Placenta มีค่า ISI ระหว่าง 0.9 - 1.1
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่ใช้ตรวจทางด้าน Coagulation ใช้หลักการ Clotting Assay, Chromogenic Assay, Immuno Assay, Aggregation Assay
• น้ำยาต้องได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (อย.)
• บริษัทต้องเก็บรักษาและควบคุมอุณหภูมิให้เหมาะสมตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
• น้ำยาที่จัดส่งต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• น้ำยาที่นำส่งจะต้องเป็น Lot No. เดียวกัน นานอย่างน้อย 6 เดือน

• การจ่ายเงิน: เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 3 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต

• คำถาม: น้ำยาตรวจ Coagulation ที่ต้องการมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไรบ้าง?
  • คำตอบ: น้ำยาที่ต้องการมีความหลากหลายตามรายการที่ 4.1 ถึง 4.18 โดยมีคุณสมบัติเฉพาะเจาะจงสำหรับแต่ละประเภทการทดสอบ เช่น ความไวต่อ Lupus Anticoagulant, ส่วนประกอบหลัก, หลักการทำงาน (Chromogenic, Immunoassay), และรูปแบบ (ของเหลว, ผง)
  • คำถาม: สารควบคุมคุณภาพการทดสอบ Coagulation มีกี่ระดับ และมีลักษณะอย่างไร?
  • คำตอบ: มีสารควบคุมคุณภาพ 2 ระดับ คือ ระดับค่าปกติ (Normal Range) และระดับค่าผิดปกติ (Abnormal Range) โดยส่วนใหญ่มีลักษณะเป็นผง (lyophilized) ที่เตรียมจาก Human Plasma หรือ Pooled plasma
  • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของน้ำยาที่จัดส่งหรือไม่?
  • คำตอบ: มีข้อกำหนดว่าน้ำยาที่บริษัทจัดส่งต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และน้ำยาที่นำส่งจะต้องเป็น Lot No. เดียวกัน นานอย่างน้อย 6 เดือน
  • คำถาม: การจัดส่งสินค้ามีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับอุณหภูมิหรือไม่?
  • คำตอบ: บริษัทต้องเก็บรักษาและควบคุมอุณหภูมิให้เหมาะสมตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นั้นๆ
  • คำถาม: หากส่งมอบล่าช้า จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  • คำตอบ: มีอัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
  • คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของพัสดุเป็นเท่าใด?
  • คำตอบ: รับประกันความชำรุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ
  • คำถาม: การแก้ไขความชำรุดบกพร่องต้องดำเนินการภายในกี่วัน?
  • คำตอบ: ต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 3 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
  • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารรับรองจากผู้ผลิตหรือไม่?
  • คำตอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
  • คำถาม: น้ำยาที่จัดส่งต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
  • คำตอบ: น้ำยาที่นำส่งจะต้องเป็นน้ำยาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (อย.) แล้ว
  • คำถาม: การทดสอบ Coagulation สามารถใช้วิธีการใดได้บ้างตาม TOR?
  • คำตอบ: สามารถใช้วิธี Clotting Assay, Chromogenic Assay, Immuno Assay, และ Aggregation Assay

e-bidding
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
น้ํายาและวัสดุสําหรับทดสอบทางด้านการแข็งตัวของเลือด
(น้ํายาตรวจ Coagulation) และสารควบคุมคุณภาพการทดสอบ Coagulation

1. ความเป็นมา
   จํานวน 18 รายการ โรงพยาบาลชลบุรี
   ด้วยโรงพยาบาลชลบุรี มีความประสงค์จะซื้อ น้ํายาและวัสดุสําหรับทดสอบทางด้านการแข็งตัวของ เลือด (Coagulation) และสารควบคุมคุณภาพการทดสอบ Coagulation เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่าง เลือดของผู้ป่วยในโรงพยาบาลชลบุรี
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างเลือดของผู้ป่วยในโรงพยาบาลชลบุรี
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
   เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
   รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการ
   อันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการจัดซื้อครั้งนี้
   ………………
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   : 235 คน กรรมการ (ลงชื่อ).. (100 กรรมการ
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางสาวศิริธร ฉวีวรรณชล)
   (นางสาวพรหทัย สร้อยสุวรรณ)
   (นางสาวสิริมา แก้วนุช)
   ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
   ว
   ร
   5
   ร
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   -2-
   4.1 น้ํายาตรวจ Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ในการตรวจกลไกการแข็งตัวของ เลือดมีคุณสมบัติไม่ไวต่อ Lupus Anticoagulant (LA) ตาม CLSI Guideline ลักษณะเป็นน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้
   งาน
   4.2 น้ํายาตรวจหา Protein C activity อย่างน้อยส่วนประกอบของน้ํายาต้องประกอบด้วย Agkistrodon
   controtriex venom, p-Glu-Pro-Arg-MNA และ HEPES Buffer
   4.3 น้ํายาตรวจหาสารปริมาณ antithrombin III (สารต้านการแข็งตัวของเลือด) ในพลาสมาโดยอาศัย หลักการ Chromogenic อย่างน้อยส่วนประกอบของน้ํายาต้องประกอบด้วย Bovine Thrombin
   4.4 น้ํายาสําหรับป้องกันการปนเปื้อนระหว่างการทดสอบของเครื่องตรวจวัดการแข็งตัวของเลือดขณะ เครื่องทํางาน ที่มี Sodium Hypochlorite เป็นส่วนประกอบ ลักษณะเป็นน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน
   4.5 น้ํายาที่เป็นสารละลาย Calcium Chloride ความเข้มข้น 0.025 mol/L สําหรับร่วมตรวจกลไกการ แข็งตัวของเลือด Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
   4.6 สารควบคุมคุณภาพการทดสอบสําหรับการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือดระดับค่าผิดปกติ (Abnormal Range) โดยมีส่วนประกอบของน้ํายาที่เป็น Abnormal Plasma ลักษณะเป็นผง (lyophilized) เตรียมมาจาก Human Plasma สามารถละลายได้ด้วยน้ํากลั่นและมีเอกสารแสดงค่าเป้าหมาย
   4.7 สารควบคุมคุณภาพการทดสอบสําหรับการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือดในระดับค่าปกติ (Normal Range) โดยมีส่วนประกอบของน้ํายาที่เป็น Pooled plasma ที่เตรียมจากคนปกติที่เลือกแล้ว ผสมกับ HEPES buffer มีลักษณะเป็นผง ((yophilized) สามารถละลายได้ด้วยน้ํากลั่น และมีเอกสารแสดงค่าเป้าหมายเป็น สารควบคุมคุณภาพ (Control) สําหรับการทดสอบ
   4.8 ชุดน้ํายาสําหรับตรวจ Factor Vill โดยเป็น plasma สําหรับการตรวจ activity ของ Factor VIII ใน กลไกการแข็งตัวของเลือด ใช้ตรวจวินิจฉัยความผิดปกติของ Factor VIII ในผู้ป่วยโดยดูจาก factor activity เป็น Human plasma ที่ผ่านขบวนการ Immunoabsorption เพื่อดึงเอา Factor Vill ออกให้ได้เป็น Factor VII deficient plasma ลักษณะเป็นผง
   4.9 สารควบคุมคุณภาพการทดสอบสําหรับการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือด (D-Dimer test) ใช้ สําหรับควบคุมคุณภาพการทดสอบ ความถูกต้องและแม่นยําของผลการตรวจที่ระดับค่าปกติและผิดปกติ ของ D- Dimer test โดยส่วนประกอบอย่างน้อยต้องประกอบด้วย Human Plasma ของผู้บริจาคโลหิต ซึ่งปราศจาก HBV, HCV และ HIV 1&2 มีลักษณะเป็นผง และมีความคงตัวใน preservative
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ป नरेल
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)… คววรรณ ว
   …………………
   (นางสาวพรหทัย สร้อยสุวรรณ) ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ (ลงชื่อ)… แก้วกรรมการ
   (นางสาวศิริธร ฉวีวรรณชล)
   (นางสาวสิริมา แก้วนุช)
   ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
   ck
   อ
   ดงว
   วัสดุ
   การ
   โร
   กสร
   ul
   S
   (ห
   3C
   RC
   ก
   AA
   ข
   4.10 ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณ (quantitative) ของผลิตภัณฑ์ Cross link fibrin degradation (D- Dimer) ในพลาสมา โดยหลักการ เมื่อนํา Monoclonal Antibody ที่มีความจําเพาะสูงต่อ D-dimer ซึ่งเคลือบติด กับเม็ด polystyrene ไปทําปฏิกิริยากับ plasma ที่มีส่วนของ D-Dimer cross-linkage ที่มีโครงสร้างของ stereosymmetrical จะจับทําปฏิกิริยากัน ทําให้เกิดความขุ่นจนสามารถวัดได้ โดยอย่างน้อยในส่วนประกอบ ของน้ํายาต้องประกอบด้วย Polystyrene particle ที่เคลือบด้วย monoclonal mouse antibodies และมี lyophilized human plasma buffered saline anuwaves detergent, polymetric carbohydrate และโปรตีน เช่น Heterophilic Blocking reagent; HBR) ที่ต้องมีส่วนผสมของสารรักษาสภาพ เช่น sodium azide หรืออื่นๆ
   4.11 น้ํายาตรวจวัดปริมาณ Free Protein S เป็นน้ํายาพร้อมใช้งาน อย่างน้อยส่วนประกอบของน้ํายาต้อง ประกอบด้วย Polystyrene paticles coated with monoclonal mouse antibodies to free protein S และ buffer ประกอบด้วย Heterophilic blocking reagent
   4.11 น้ํายาเจือจางสําหรับเจือจางสิ่งตัวอย่างส่งตรวจและน้ํายาอื่นๆ ในการตรวจกลไกการแข็งตัวของเลือด อย่างน้อยในส่วนประกอบต้องประกอบด้วย sodium barbital ที่ผสมใน Sodium chloride มี pH อยู่ระหว่าง 7.25 ถึง 7.45 ลักษณะเป็นน้ํายาใส พร้อมใช้งาน
   4.13 ถาดพักสิ่งส่งตรวจ สําหรับพักตัวอย่างและเตรียมตัวอย่างสําหรับการตรวจวิเคราะห์ด้วยเครื่องตรวจ การแข็งตัวของเลือดแบบอัตโนมัติ ลักษณะเป็นหลุมก้นกลม 1 ชิ้นมีจํานวนไม่น้อยกว่า 50 ช่อง
   4.14 หลอด (Cuvette) พลาสติกขนาดเล็ก สําหรับทําปฏิกิริยาการทดสอบการแข็งตัวของเลือดใน เครื่องตรวจการแข็งตัวของเลือดอัตโนมัติ
   4.15 น้ํายาสําหรับการ Calibration ในการตรวจกลไกลการแข็งตัวของเลือด (ใช้เป็นตัว Calibration สําหรับการทดสอบ Fbg, Coagulation factor II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII และ XIII,ATIII, Protein S, 02- plasma, Total complement activity และ Plasminogen ลักษณะน้ํายาเป็นผงแห้ง (lyophilize) อย่างน้อย ต้องประกอบด้วย Pooled citrated plasma จาก healthy blood donors (HBV, HCV, HIV 1&2 ให้ผล Negative)
   4.16 น้ํายาสําหรับการทดสอบหาปริมาณปริมาณ Fibrinogen (Fbg) ลักษณะเป็นผงอย่างน้อยต้อง
   ประกอบด้วย bovine Thrombin ความเขมขน ๑๐๐ IU/ml
   4.17 น้ํายาตรวจ Thrombin Time (TT) ในการทดสอบกลไกการแข็งตัวของเลือดอย่างน้อย ส่วนประกอบ ของน้ํายาต้องประกอบด้วย Bovine Thrombin ลักษณะเป็นผงละลายด้วยน้ํากลั่น
   4.18 น้ํายาตรวจ Prothrombin Time (PT) ในการทดสอบกลไกการแข็งตัวของเลือดลักษณะน้ํายาเป็น Lyophilized Tissue Thromboplastin ซึ่งเตรียมมาจาก Human Lung หรือ Human Brain หรือ Human Placenta มีค่า ISI อยู่ระหว่าง 0.9 - 1.1
   (aja)..
   (ลงชื่อ…………
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   นิววรรณว
   กรรมการ (ลงชื่อ)…
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)..
   (นางสาวศิริธร ฉวีวรรณชล)
   (นางสาวพรหทัย สร้อยสุวรรณ)
   ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   แจ้ง
   กรรมการ
   (นางสาวสิริมา แก้วนุช)
   ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
   -4-
5. กําหนดส่งมอบพัสดุ
   กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ

• เกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม

7. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้จัดสรร
   เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 หมวด วัสดุวิทยาศาสตร์ตามแผน ลําดับที่ 8 จํานวนเงิน 674,100.00 บาท (หกแสนเจ็ดหมื่นสี่พันหนึ่งร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 44 จํานวนเงิน 80,250.00.00 บาท (แปดหมื่นสองร้อยห้าสิบบาทถ้วน) ลําดับที่ 45 จํานวนเงิน 64,200.00 บาท (หกหมื่นสี่พันสองร้อยบาทถ้วน)
   ลําดับที่ 47 จํานวนเงิน 121,980.00 บาท (หนึ่งแสนสองหมื่นหนึ่งพันเก้าร้อยแปดสิบบาทถ้วน) ลําดับที่ 48 จํานวนเงิน 77,040.00 บาท (เจ็ดหมื่นเจ็ดพันสี่สิบบาทถ้วน) ลําดับที่ 72 จํานวนเงิน 160,500.00 บาท (หนึ่งแสนหกหมื่นห้าร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 77 จํานวนเงิน 171,200.00 บาท (หนึ่งแสนเจ็ดหมื่นหนึ่งพันสองร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 93 จํานวนเงิน 128,400.00 บาท (หนึ่งแสนสองหมื่นแปดพันสี่ร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 112 จํานวนเงิน 53,500.00 บาท (ห้าหมื่นสามพันห้าร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 113 จํานวนเงิน 973,700.00 บาท (เก้าแสนเจ็ดหมื่นสามพันเจ็ดร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 114 จํานวนเงิน 110,210.00 บาท (หนึ่งแสนหนึ่งหมื่นสองร้อยสิบบาทถ้วน) ลําดับที่ 146 จํานวนเงิน 32,100.00 บาท (สามหมื่นสองพันหนึ่งร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 180 จํานวนเงิน 222,560.00 บาท (สองแสนสองหมื่นสองพันห้าร้อยหกสิบบาทถ้วน) ลําดับที่ 183 จํานวนเงิน 750,000.00 บาท (เจ็ดแสนห้าหมื่นบาทถ้วน)
   ลําดับที่ 194 จํานวนเงิน 34,026.00 บาท (สามหมื่นสี่พันยี่สิบหกบาทถ้วน)
   ลําดับที่ 212 จํานวนเงิน 567,100.00 บาท (ห้าแสนหกหมื่นเจ็ดพันหนึ่งร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 213 จํานวนเงิน 29,960.00 บาท (สองหมื่นเก้าพันเก้าร้อยหกสิบบาทถ้วน) ลําดับที่ 214 จํานวนเงิน 701,064.00 บาท (เจ็ดแสนหนึ่งพันหกสิบสี่บาทถ้วน) รวมจํานวนเงินทั้งสิ้น 4,951,890 บาท (สี่ล้านเก้าแสนห้าหมื่นหนึ่งพันแปดร้อยเก้าสิบบาทถ้วน)
8. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

425. F - กรรมการ (ลงชื่อ)…. คร
     ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…
     (นางสาวศิริธร ฉวีวรรณชล)
     (ลงชื่อ……………
     (นางสาวพรหทัย สร้อยสุวรรณ) ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
     (นางสาวสิริมา แก้วนุช)
     กรรมการ
     ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
     -5-

9. อัตราค่าปรับ
   อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบ
   กําหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
10. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
    รับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับ มอบพัสดุ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 3 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุด บกพร่อง
11. เงื่อนไขอื่นๆ
    11.1 น้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่ใช้ตรวจทางด้าน Coagulation ใช้หลักการ ดังนี้
    ซึ่งสามารถ
    11.1.1 วิธี Clotting Assay โดยการวัดแสงแบบ Transmitted Light Detection Method และ
    Percentage Detection Method โดยใช้ความยาวคลื่น 405,660,800 nm ตรวจวัด Fibrinogen ปริมาณต่ําๆ ได้
    11.1.2 วิธี Chromogenic Assay เป็นการวัดการเปลี่ยนแปลงของการดูดกลืนแสงต่อนาที
    จากปฏิกิริยาการเกิดสี ที่ความยาวคลื่นแสง 340,405 nm แทนการวัดก้อน clot ซึ่ง จะเพิ่ม Sensitivity ในการทดสอบยิ่งขึ้น
    11.1.3 วิธี Immuno Assay เป็นการวัดการเปลี่ยนแปลงของการดูดกลืนแสงต่อนาที จาก
    ปฏิกิริยาการเกาะกลุ่ม แอนติเจน และแอนติบอดี ที่ความยาวคลื่นแสง 575 mm, 660
    nm, 800 nm
    11.1.4 วิธี Aggregation Assay เป็นการวัดการเปลี่ยนแปลงของการดูดกลืนแสง ต่อนาที จาก
    ปฏิกิริยาการเกาะกลุ่มของเกร็ดเลือดเมื่อเติมตัวกระตุ้นลงไป ที่ความยาวคลื่นแสง 800 nm
    11.2 มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
    11.3 เป็นน้ํายาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาแล้ว
    11.4 การจัดส่งสินค้าบริษัทต้องเก็บรักษาและควบคุมอุณหภูมิให้เหมาะสมตามข้อกําหนดของ ผลิตภัณฑ์นั้นๆ
    11.5 น้ํายาที่บริษัทจัดส่งต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน 11.6 น้ํายาที่นําส่งจะต้องเป็น Lot No. เดียวกัน นานอย่างน้อย 6 เดือน
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…. ส วรรณ
    (นางสาวศิริธร ฉวีวรรณชล)
    (นางสาวพรหทัย สร้อยสุวรรณ) ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
    กรรมการ (ลงชื่อ)… หวาน กรรมกา
    (นางสาวสิริมา แก้วนุช)
    ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ