ประกวดราคาซื้อสิ่งอุปกรณ์สายแพทย์ จำนวน 1 รายการ
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาชุดน้ำยาสรวจหาเอชไอวี คอมโบ โดยวิธีซีเอ็มไอเอ (Architect HIV Combo Reagent CMIA Test Kit) ซึ่งใช้สำหรับตรวจหาแอนตี้เอชไอวีในเลือดด้วยวิธี Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA) โดยชุดน้ำยาที่จัดหาจะต้องเป็นชุดน้ำยาสําเร็จรูป ประกอบด้วย ไมโครพาติเคิลเคลือบด้วย HIV-1/HIV-2 Antigen และ HIV p24 Antibody, คอนจูเกตที่ประกอบด้วยสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับ HIV, น้ำยาสมทบ, ตัวควบคุมผลบวก และตัวควบคุมผลลบ นอกจากนี้ ชุดน้ำยาจะต้องออกแบบมาเพื่อใช้กับเครื่องตรวจวัดอัตโนมัติ และมีขนาดบรรจุตามที่ระบุในการจัดหาแต่ละครั้ง การบรรจุหีบห่อต้องเป็นไปตามมาตรฐานของผู้ผลิต พร้อมเอกสารกำกับภาษาอังกฤษ ระบุข้อบ่งใช้ ส่วนประกอบ วิธีเก็บรักษา และข้อกำหนดอื่นๆ โดยชุดน้ำยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ และมีสลากระบุชื่อผู้ผลิต วันหมดอายุ การตรวจสอบจะดำเนินการตามคุณลักษณะเฉพาะ รูปแบบแค็ตตาล็อก และทดลองใช้งาน
English summary
This project aims to procure Architect HIV Combo Reagent CMIA Test Kits, designed for detecting anti-HIV in blood using the Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA) method. The kit must be a ready-to-use reagent set, comprising specific components including microparticles coated with HIV-1/HIV-2 Antigen and HIV p24 Antibody, a conjugate solution, diluent, positive control serum, and negative control serum. The kit should be designed for use with automated analyzers, with packaging size specified per procurement. Packaging must adhere to manufacturer standards, accompanied by an English insert detailing usage, components, storage, and other specifications. The reagents must have a shelf life of at least 6 months upon delivery and be clearly labeled with the manufacturer’s name and expiration date. Inspection will be conducted based on the specific characteristics, catalog format, and functional testing.
(ไม่ระบุในเอกสาร)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาชุดน้ำยาสรวจหาเอชไอวี คอมโบ โดยวิธีซีเอ็มไอเอ (Architect HIV Combo Reagent CMIA Test Kit)
- ใช้สำหรับตรวจหาแอนตี้ เอชไอวีในเลือด โดยวิธีซีเอ็มไอเอ (CMIA, Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดน้ำยาสรวจหาเอชไอวี คอมโบ โดยวิธีซีเอ็มไอเอ (Architect HIV Combo Reagent CMIA Test Kit)
- ชุดน้ำยาต้องเป็นชุดน้ำยาสําเร็จรูป
- ชุดน้ำยาต้องมีส่วนประกอบดังนี้:
- ไมโครพาติเคิลเคลือบด้วย HIV-1/HIV-2 Antigen (Recombinant) และ HIV p24 Antibody (Mouse Monoclonal)
- คอนจูเกต (Conjugate) ประกอบด้วย Acridinium-Labeled HIV-1 Antigens, Acridinium-Lebeled HIV-1/HIV-2 Synthetic Peptides a Acridinium-Lebeled HIV p24 Antibody ในฟอสเฟตบัฟเฟอร์
- น้ำยาสะสม (Diluent) HIV Ag/Ab Combo Assay Diluent
- มีตัวควบคุมผลบวก (Positive Control Serum)
- มีตัวควบคุมผลลบ (Negative Control Serum)
- ชุดน้ำยาต้องออกแบบมาเพื่อใช้กับเครื่องตรวจวัดอัตโนมัติ
- ขนาดบรรจุจะระบุในการจัดหาแต่ละครั้ง
- บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
- มีเอกสารกำกับระบุข้อบ่งใช้ รายละเอียดของส่วนประกอบน้ำยา วิธีเก็บรักษาและข้อกำหนดอื่นๆ เป็นภาษาอังกฤษ 1 ชุด
- มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน ในวันส่งของ
- มีสลากระบุชื่อผู้ผลิต และวัน เดือน ปี ที่หมดอายุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดน้ำยาสรวจหาเอชไอวี คอมโบ โดยวิธีซีเอ็มไอเอ (Architect HIV Combo Reagent CMIA Test Kit) จำนวนตามที่ระบุในการจัดหาแต่ละครั้ง
- เอกสารกำกับภาษาอังกฤษ 1 ชุด
ระยะเวลาดำเนินการ
- (ไม่ระบุในเอกสาร)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: (ไม่ระบุในเอกสาร นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)
- Standards Compliance: (ไม่ระบุในเอกสาร)
- Experience: (ไม่ระบุในเอกสาร)
- Previous Project Cost: (ไม่ระบุในเอกสาร)
- Technical Capabilities: (ไม่ระบุในเอกสาร)
- Personnel: (ไม่ระบุในเอกสาร)
เกณฑ์การพิจารณา
ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ รูปแบบแค็ตตาล็อก และทดลองใช้งาน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นชุดน้ำยาสําเร็จรูป
- ส่วนประกอบ:
- ไมโครพาติเคิลเคลือบด้วย HIV-1/HIV-2 Antigen (Recombinant) และ HIV p24 Antibody (Mouse Monoclonal)
- คอนจูเกต (Conjugate) ประกอบด้วย Acridinium-Labeled HIV-1 Antigens, Acridinium-Lebeled HIV-1/HIV-2 Synthetic Peptides a Acridinium-Lebeled HIV p24 Antibody ในฟอสเฟตบัฟเฟอร์
- น้ำยาสะสม (Diluent) HIV Ag/Ab Combo Assay Diluent
- มีตัวควบคุมผลบวก (Positive Control Serum)
- มีตัวควบคุมผลลบ (Negative Control Serum)
- ใช้สำหรับตรวจหาแอนตี้ เอชไอวีในเลือด โดยวิธีซีเอ็มไอเอ (CMIA, Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
- ออกแบบมาเพื่อใช้กับเครื่องตรวจวัดอัตโนมัติ
- อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน ในวันส่งของ
เงื่อนไขสัญญา
- การบรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
- มีเอกสารกำกับภาษาอังกฤษ 1 ชุด
- มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน ในวันส่งของ
- มีสลากระบุชื่อผู้ผลิต และวัน เดือน ปี ที่หมดอายุ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ชุดน้ำยานี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออะไร?
- คำตอบ: ใช้สำหรับตรวจหาแอนตี้ เอชไอวีในเลือด โดยวิธีซีเอ็มไอเอ (CMIA)
- คำถาม: วิธีการตรวจหาแอนตี้เอชไอวีที่ระบุในเอกสารคือวิธีใด?
- คำตอบ: วิธีซีเอ็มไอเอ (CMIA, Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
- คำถาม: ส่วนประกอบหลักของชุดน้ำยาประกอบด้วยอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ประกอบด้วย ไมโครพาติเคิล, คอนจูเกต, น้ำยาสะสม, ตัวควบคุมผลบวก และตัวควบคุมผลลบ
- คำถาม: ชุดน้ำยานี้ต้องใช้กับเครื่องมือประเภทใด?
- คำตอบ: ออกแบบมาเพื่อใช้กับเครื่องตรวจวัดอัตโนมัติ
- คำถาม: เอกสารกำกับที่ต้องมีมาพร้อมกับชุดน้ำยาเป็นภาษาใด?
- คำตอบ: เป็นภาษาอังกฤษ
- คำถาม: อายุการใช้งานของชุดน้ำยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
- คำตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน ในวันส่งของ
- คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับฉลากของชุดน้ำยาหรือไม่?
- คำตอบ: มีสลากระบุชื่อผู้ผลิต และวัน เดือน ปี ที่หมดอายุ
- คำถาม: การตรวจสอบคุณภาพของชุดน้ำยาจะดำเนินการอย่างไร?
- คำตอบ: ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ รูปแบบแค็ตตาล็อก และทดลองใช้งาน
- คำถาม: ขนาดบรรจุของชุดน้ำยาจะถูกกำหนดไว้ในเอกสารนี้หรือไม่?
- คำตอบ: ขนาดบรรจุจะระบุในการจัดหาแต่ละครั้ง
- คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการบรรจุและหีบห่อหรือไม่?
- คำตอบ: บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
หน้า 1 ใน 2 หน้า
คุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ถาวร สาย พ. ที่ 230/50 (พบ.)
หมายเลข คน. 6550 - M - 62 - S - 1472
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
หน่วยนับ
- คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดน้ํายาตรวจหาเอชไอวี คอมโบ โดยวิธีซีเอ็มไอเอ
(Architect HIV Combo Reagent CMIA Test Kit )
กล่อง, ชุด
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สําหรับตรวจหาแอนตี้ เอชไอวีในเลือด โดยวิธีซีเอ็มไอเอ (CMIA,
Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป โดยมีส่วนประกอบดังต่อไปนี้
1.2.1 ไมโครพาติเคิลเคลือบด้วย HIV-1/HIV-2 Antigen (Recombinant) และ HIV p24 Antibody
(Mouse Monoclonal)
1.2.2 คอนจูเกต (Conjugate) ประกอบด้วย Acridinium-Labeled HIV-1 Antigens, Acridinum-
Lebeled HIV-1/HIV-2 Synthetic Peptides a Acridinium-Lebeled HIV p24 Antibody ในฟอสเฟตบัฟเฟอร์
1.2.3 น้ํายาเจือจาง HIV Ag/Ab Combo Assay Diluent
1.2.4 มีตัวควบคุมผลบวก (Positive Control Serum)
1.2.5 มีตัวควบคุมผลลบ (Negative Control Serum)
1.3 คุณลักษณะในการออกแบบ
1.3.1 เป็นชุดน้ํายาตรวจหาแอนตี้ เอชไอวีในเลือด โดยเครื่องตรวจวัดอัตโนมัติ 1.3.2 ขนาดบรรจุ จะระบุในการจัดหาแต่ละครั้ง - การบรรจุและหีบห่อ บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
- ข้อกําหนดอื่นๆ
3.1 มีเอกสารกํากับระบุข้อบ่งใช้ รายละเอียดของส่วนประกอบน้ํายา วิธีเก็บรักษาและข้อกําหนดอื่นๆ
เป็นภาษาอังกฤษ 1 ชุด
3.2 มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน ในวันส่งของ
3.3 มีสลากระบุชื่อผู้ผลิต และวัน เดือน ปี ที่หมดอายุ - วิธีการตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ รูปแบบแค็ตตาล็อก และทดลองใช้งาน
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
!
ชุดน้ํายาตรวจหาเอชไอวี คอมโบ โดยวิธีซีเอ็มไอเอ
(Architect HIV Combo Reagent CMIA Test Kit )
หน้า 2 ใน 2 หน้า
230/50 (พบ.)
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ พบ.
พ.อ……..
พ.อ.หญิง
W.N…..
ze
( ปุญชทร ทิพยวงษ์ )
( จอมขวัญ แสงบัวแก้ว )
6 \2-
( ศุภโชค ตรรกนันท์ )
14 ก.พ. 2562
ผอ.กอง พบ./ประธานกรรมการ
ผอ.กอง พบ./กรรมการ
หน.รพ.รร.6/กรรมการผู้แทนหน่วยใช้
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ ทบ.
พล.ต.
( สุพิชัย เจริญวารีกุล )
.ผทค.ทบ./ประธานกรรมการ
W.O……….
W.O……….
Our
( ปกิจจ์ แสงสว่าง)
علا
( ปราโมทย์ จันทมิฬ)
2 8 ก.พ. 2552
คุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้อนุมัติให้ใช้
ตามอนุมัติ จก. บ.ท้ายหนังสือ กวก.พบ.
Ånm 0446.131. 336…… 13 2A, 62 ที่ กา
กา
….ผอ.กอง พบ./กรรมการ
นปก.ประจํา กบ.ทบ./กรรมการ
เบสต้อง