ประกวดราคาเช่าเช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ำยา

• เช่าเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ จำนวน 1 ชุด พร้อมระบบ LIS และน้ำยาตรวจวิเคราะห์
• เพิ่มความถูกต้อง รวดเร็ว ลดขั้นตอนที่ไม่จำเป็น และจำกัดความผิดพลาดของมนุษย์ (Human error) ในการจัดการสิ่งส่งตรวจและการตรวจวิเคราะห์
• พัฒนาระบบและเครื่องมือเพื่อรองรับปริมาณสิ่งส่งตรวจที่เพิ่มขึ้นในระยะเวลา 3 ปีข้างหน้า ภายใต้ข้อจำกัดด้านพื้นที่และบุคลากร (Extensibility and Flexibility)
• ส่งเสริมให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง รวดเร็ว แม่นยำ เพื่อประโยชน์ต่อการรักษา
• สร้างมาตรฐานการส่งต่องานและเทียบผลการตรวจวิเคราะห์ตลอดสัญญา
• สร้างความเป็นผู้นำเครือข่ายกลุ่มโรงพยาบาลอำเภอ และกลุ่มโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล
• ลดเวลาการรอคอยและเพิ่มความพึงพอใจในการเข้ารับบริการของผู้ป่วย

• การจัดหาเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ จำนวน 1 ชุด
• การจัดหาระบบประมวลผลโดยระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS: Laboratory Information System)
• การจัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาสารชีวเคมีตามรายการที่กำหนด
• การติดตั้งและทดสอบระบบเครื่องมือและน้ำยา
• การฝึกอบรมบุคลากรของโรงพยาบาล
• การบำรุงรักษาเครื่องมือตลอดระยะเวลาสัญญา
• การจัดหาเครื่องสำรองไฟฟ้า เครื่องพิมพ์ผล และอุปกรณ์ที่จำเป็นอื่นๆ
• การจัดการของเสียจากเครื่องตรวจวิเคราะห์
• การสำรองและส่งมอบข้อมูลหลังสิ้นสุดสัญญา

• เครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ พร้อมระบบ LIS และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง จำนวน 1 ชุด
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์หาสารชีวเคมีตามรายการที่กำหนด ตลอดระยะเวลาสัญญา
• เอกสารคู่มือการใช้งานและบำรุงรักษา
• รายงานผลการทดสอบและตรวจสอบคุณภาพ
• ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ที่ได้รับการสำรอง (Backup)

ระยะเวลาสัญญาเช่า (ระบุในเอกสารฉบับเต็ม)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือผู้มีอำนาจตามกฎหมาย
  • เป็นผู้ผลิต หรือผู้จำหน่าย หรือผู้รับจ้างที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับคำพิพากษาของศาลไทย
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในคราวเดียวกัน
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้รับจ้างตามโครงการนี้
  • ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับอนุญาตตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขปี 2562
  • ผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผ่านการรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
• Standards Compliance:
  • น้ำยา: ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE Mark หรือ US FDA
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์: ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE Mark หรือ U.S.FDA
  • ผลิตภัณฑ์มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP หรือ ISO 13485 หรือมาตรฐานอื่นที่เกี่ยวข้อง)
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุจำนวนปี หรือประเภทของประสบการณ์โครงการที่ชัดเจนใน TOR ส่วนนี้)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีหลักการ Photometric Colorimetric และ Direct ISE
  • สามารถตรวจวิเคราะห์ Electrolyte (Na+, K+, Cl-) ใน serum, plasma และปัสสาวะ
  • สามารถตรวจ Creatinine โดยวิธี Enzymatic
  • ความเร็วเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ไม่น้อยกว่า 1,300 test/ชั่วโมง (รวม Electrolyte)
  • Sample probe และ Reagent probe ต้องมีระบบเช็คปริมาตรและแจ้งเตือน
  • สามารถคืนกลับสิ่งส่งตรวจที่ดูดเข้าระบบได้
  • มีระบบใส่ตัวอย่างตรวจไม่น้อยกว่า 60 ตัวอย่าง
  • สามารถสั่งงาน Routine และ STAT ได้
  • มีช่องบรรจุน้ำยา Consumables และ Accessories เพียงพอ และสามารถใส่เพิ่มเติมขณะเครื่องทำงานได้
  • น้ำยาต้องเป็นแบบ Ready to use และมี Packing size ที่เหมาะสม
  • มีระบบป้องกันการปนเปื้อน (Carry over Protection) 100% หรือเทียบเท่า
  • มีระบบการตรวจสอบที่สำคัญ เช่น Clot detection, Bubble detection, ความหนืด, Flag, Auto dilution
  • สามารถตรวจสอบสารรบกวน (Icteric, Hemolysis, Turbidity) พร้อมรายงานผล
  • มีระบบจัดการของเสียที่ปลอดภัยต่อผู้ใช้งานและสิ่งแวดล้อม
  • มีระบบบันทึกข้อมูลผลการตรวจ, Calibrate, IQC และสามารถสำรองข้อมูลได้
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรใน TOR ส่วนนี้)
• Exclude basic requirements: (เช่น มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ, มีสถานประกอบการที่แน่นอน, มีผลงาน)

(ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินใน TOR ส่วนนี้)

• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ:
  • หลักการ: Photometric Colorimetric, Direct ISE (สำหรับ Electrolyte)
  • การตรวจวิเคราะห์: สารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่ง, Electrolyte (Na+, K+, Cl-) ใน serum, plasma, ปัสสาวะ, Creatinine (Enzymatic)
  • ความเร็ว: ไม่น้อยกว่า 1,300 test/ชั่วโมง (รวม Electrolyte)
  • ระบบ Probe: มีระบบเช็คปริมาตร, แจ้งเตือน, คืนสิ่งส่งตรวจ
  • ความจุ Sample: ไม่น้อยกว่า 60 ตัวอย่าง
  • การสั่งงาน: รองรับ Routine และ STAT
  • ช่องบรรจุน้ำยา: เพียงพอ, สามารถเติมขณะเครื่องทำงานได้
  • น้ำยา: Ready to use, Packing size เหมาะสม
  • ระบบป้องกันการปนเปื้อน: 100% Carry over Protection
  • ระบบตรวจสอบ: Clot detection, Bubble detection, ความหนืด, Flag, Auto dilution
  • การตรวจสอบสารรบกวน: Icteric, Hemolysis, Turbidity (Selective Result Flagging)
  • การจัดการของเสีย: ปลอดภัยต่อผู้ใช้งานและสิ่งแวดล้อม
  • ระบบบันทึกข้อมูล: ผลการตรวจ, Calibrate, IQC, สำรองข้อมูล, เรียกดูย้อนหลังได้
• ระบบ LIS:
  • ระบบประมวลผลข้อมูลทางห้องปฏิบัติการ
• น้ำยา:
  • ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล (ISO 13485, CE Mark, US FDA)
  • ผลิตหรือนำเข้าตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP, ISO 13485)
  • บรรจุภัณฑ์ระบุชัดเจน, มีอายุการใช้งานอย่างน้อย 6 เดือนหลังส่งมอบ
  • เป็นน้ำยาของผู้ผลิตเดียวกับเครื่อง หรือภายใต้บริษัทเดียวกัน

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุใน TOR ส่วนนี้)
• การปรับ: (ไม่ได้ระบุใน TOR ส่วนนี้)
• การรับประกัน: (ไม่ได้ระบุใน TOR ส่วนนี้)
• การส่งมอบ: (ไม่ได้ระบุใน TOR ส่วนนี้)
• อายุการใช้งานน้ำยา: อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากวันที่ส่งมอบ
• การสำรองข้อมูล: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการสำรองข้อมูลและส่งมอบให้ผู้รับช่วงใหม่

• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่เช่าต้องมีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีความเร็วไม่น้อยกว่า 1,300 test/ชั่วโมง, มีระบบป้องกันการปนเปื้อน 100%, ตรวจสอบสารรบกวนได้, และมีระบบจัดการของเสียที่ปลอดภัย
  • Q: น้ำยาที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีมาตรฐานใดบ้าง?
  • A: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, CE Mark หรือ US FDA และมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
  • Q: น้ำยามีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่าใดหลังจากส่งมอบ?
  • A: อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: ระบบ LIS มีบทบาทอย่างไรในโครงการนี้?
  • A: เป็นระบบประมวลผลข้อมูลทางห้องปฏิบัติการ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความถูกต้องในการจัดการข้อมูลผลการตรวจ
  • Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่เช่าต้องผลิตไม่เกินกี่ปี?
  • A: ต้องเป็นเครื่องที่ผลิตไม่เกิน 5 ปี นับถึงวันที่ยื่นซอง
  • Q: กรณีเป็นเครื่องเก่า มีข้อกำหนดเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A: ต้องเป็นเครื่องเก่าภายในประเทศและไม่ใช่เครื่อง Refurbish
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับข้อมูลหลังสิ้นสุดสัญญา?
  • A: ต้องทำการ Back up ข้อมูลของเครื่องหรือระบบ และส่งมอบให้ผู้รับช่วงใหม่สามารถใช้งานได้ โดยผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  • Q: ระบบต้องสามารถรองรับการตรวจแบบ STAT ได้หรือไม่?
  • A: ได้ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติจะต้องมีระบบที่สามารถสั่งงานทั้ง Routine และ STAT ได้
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการจัดการของเสียจากเครื่องตรวจวิเคราะห์หรือไม่?
  • A: มี ต้องมีระบบหรือวิธีการจัดการของเสียที่กำหนด เช่น น้ำทิ้งจากเครื่องตรวจวิเคราะห์ สารเคมีจากน้ำยาตรวจ หรือแผ่นตรวจวิเคราะห์ โดยแสดงข้อมูลสารปนเปื้อนไม่ให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้งานและสิ่งแวดล้อม
  • Q: น้ำยาที่ใช้ต้องเป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องหรือไม่?
  • A: ใช่ หรือเป็นน้ำยาของผู้ผลิตภายใต้บริษัทเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ โดยไม่มีการดัดแปลงใดๆ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดการเช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายา (Automate Chemistry) พร้อมน้ําย
โรงพยาบาลระโนด จังหวัดสงขลา

1. ความเป็นมาและความต้องการ
   ความเป็นมาของกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลระโนด มีภารกิจในการตรวจ วินิจฉัย ทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ โดยให้บริการทั้งผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลระโนด รวมถึงหน่วยงานอื่นๆ นอกโรงพยาบาลที่มาขอรับบริการ รวมถึงการสนับสนุนช่วยเหลือกันของเครือข่ายกลุ่ม โรงพยาบาลอําเภอจังหวัดสงขลา ครอบคลุมการตรวจวินิจฉัยของโรงพยาบาลระดับทุติยภูมิ ตติยภูมิ ทําให้การ บริหารจัดการสิ่งส่งตรวจ เป็นไปด้วยความยากลําบากและซับซ้อน ประกอบกับความต้องการ การตรวจทาง ห้องปฏิบัติการมีจํานวนเพิ่มมากขึ้นตลอดระยะเวลา 5 ปีที่ผ่านมา ขณะที่พื้นที่ให้บริการและบุคลากรมีจํานวน จํากัด จึงมีความจําเป็นต้องดําเนินการปรับปรุงระบบการบริหารจัดการและกระบวนการตรวจวิเคราะห์สิ่งส่ง
   ตรวจให้เป็นระบบอัตโนมัติด้วยเทคโนโลยีที่พัฒนาขึ้นอย่างเหมาะสมใช้งานปัจจุบัน เพื่อให้สามารถรองรับการ
   ให้บริการตามความต้องการที่เพิ่มขึ้นและให้มีประสิทธิภาพพร้อมประสิทธิผลสูงสุดของงานตรวจวิเคราะห์สืบ
   ต่อไป
2. วัตถุประสงค์
   2.1 ต้องการเช่าเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ จํานวน 1 ชุด และระบบการประมวลผลโดยระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS : Laboratory Information System) พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาสารชีวเคมีตามรายการตรวจวิเคราะห์ใช้งานกําหนด
   2.2 เพื่อให้การจัดการสิ่งส่งตรวจและการตรวจวิเคราะห์ มีความถูกต้อง รวดเร็ว ลดขั้นตอน ที่ไม่จําเป็น เพื่อจํากัดความผิดพลาดของมนุษย์ (Human error) และสามารถกําหนดระยะเวลาการรอคอย
   พร้อมประเมินผลได้อย่างต่อเนื่อง
   ลงชื่อ…….
   ประธานกรรมการ
   (นายศศิพงศ์ ทองแท้)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ………..กรรมการ
   ลงซอ.
   ……………
   (นางสาวทิพยวรรณ บินรินทร์)
   นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   ….กรรมการ
   (นางปัณฑิตา วรรณโชติ)
   นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
   -2-
   2.3 สามารถพัฒนาระบบและเครื่องมือเพื่อรับรองปริมาณสิ่งส่งตรวจที่เพิ่มขึ้นในระยะเวลา 3 ปี ข้างหน้าในข้อจํากัดของพื้นที่ปฏิบัติงานและบุคลากร (Extensibility and Flexibility) เพื่อให้แพทย์ได้รับ ผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้อง รวดเร็ว และแม่นยํา อันจะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาที่ถูกต้อง รวดเร็ว และทันต่อเวลา โดยสามารถส่งต่องานและเทียบผลการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นมาตรฐานเดียวกันได้ตลอดสัญญา การใช้งาน
   2.4 เพื่อประโยชน์สูงสุดต่อกระบวนการทํางานที่เป็นแนวปฏิบัติเดียวกันและการเสริมสร้าง ความเป็นผู้นําเครือข่าย กลุ่มโรงพยาบาลอําเภอ และกลุ่มโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตําบลในสังกัดของ โรงพยาบาลระโนด
   2.5 ช่วยลดเวลาการรอคอยและเพิ่มความพึงพอใจในการเข้ารับบริการของผู้ป่วย เพื่อให้ แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้องและรวดเร็ว อันจะเป็นประโยชน์ต่อ การรักษาที่ถูกต้อง
   รวดเร็ว ทันเวลาและแม่นยํา
3. ขอบเขตของงาน
   3.1 คุณสมบัติทั่วไป
   ก. น้ํายา
   3.1.1 น้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE Mark หรือ องค์การอาหาร และยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ซึ่งเป็นที่ยอมรับเชื่อถือได้ในระดับสากลโดยเอกสารแสดงหลักฐานพร้อม รับรองสําเนาถูกต้อง
   3.1.2 เป็นน้ํายาที่ผลิตหรือผู้นําเข้าต้องได้รับอนุญาตตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ 2551
   และที่แก้ไขปี 2562 โดยมีการแสดงเอกสารประกอบ
   3.1.3 ผลิตภัณฑ์มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP หรือ ISO 13485 หรือ
   มาตรฐานอื่นที่เกี่ยวข้อง) ออกโดยหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
   $
   ……………
   ประธานกรรมการ
   (นายศศิพงศ์ ทองแท้)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   างซอ
   ……………
   ลงชื่อ………………………………………
   (นางสาวทิพยวรรณ บินรินทร์)
   นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   ..กรรมการ
   (นางปัณฑิตา วรรณโชติ)
   นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
   -3-
   3.1.4 บรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อน้ํายา, LOT น้ํายา และวันหมดอายุ ที่ภาชนะบรรจุอย่าง
   ชัดเจน บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานของผู้ผลิต
   3.1.5 น้ํายามีอายุการใช้งานอย่างน้อย 6 เดือน หลังจากวันที่ส่งมอบ
   3.1.6 น้ํายาและเครื่องผู้ผลิตเดียวกัน (ไม่สามารถใช้ข้ามยี่ห้อได้) หรือผู้ผลิตภายใต้บริษัท เดียวกันกับเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ โดยไม่มีการดัดแปลงใดๆ
   ข. เครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ
   3.1.7 เครื่องตรวจวิเคราะห์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE Mark หรือ U.S.FDA ซึ่งเป็นที่ยอมรับเชื่อถือได้ในระดับสากล โดยเอกสารแสดงหลักฐานพร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
   3.1.8 เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือผู้นําเข้าต้องได้รับอนุญาตตาม พระราชบัญญัติ เครื่องมือ แพทย์ พ.ศ.2551 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 โดยมีการแสดง
   เอกสารประกอบ
   3.1.9 ผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และผ่านการรับรอง มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขประเทศไทยโดย
   เอกสารแสดงหลักฐานพร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
   3.1.10 เครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ และน้ํายาต้องผ่านการ
   รับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only)
   3.1.11 ต้องเป็นเครื่องที่ผลิตไม่เกิน 5 ปี นับถึงวันที่ยื่นซอง
   3.1.12 กรณีเป็นเครื่องเก่า ต้องเป็นเครื่องเก่าภายในประเทศและไม่ใช่เครื่อง Refurbish (ตามแนวทางการเช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมจัดหาน้ํายา กองบริหารการสาธารณสุข กระทรวง
   สาธารณสุข)
   ลงซอ..
   .ประธานกรรมการ
   (นายศศิพงศ์ ทองแท้) นายแพทย์ชํานาญการ
   …………. SUNS
   ลงชื่อ……..
   ลงซอ.
   (นางสาวทิพยวรรณ บินรินทร์)
   นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   (นางปัณฑิตา วรรณโชติ)
   นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
   กรรมการ
   -4-
   3.2 คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.2.1 ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่อง จํานวน 1 ชุด (Analyzers Automation System) ประกอบด้วย เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ เครื่องสํารองไฟฟ้า เครื่องพิมพ์ผล ระบบการประมวลผลโดย ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS: Laboratory Information System) และระบบการประมวลผล โดยมีเครื่องสํารองไฟฟ้า โดยมีคุณสมบัติด้านเทคนิคของเครื่องและระบบทั้งหมด ดังนี้
   3.2.1.1 หลักการเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ โดยวิธี Photometric Colorimetric ตรวจวิเคราะห์อิเล็กโทรไลต์ (NA+, K+, Cl-) โดยวิธี Direct ISE ใน serum plasma และปัสสาวะได้ การ ตรวจ Creatinine โดยวิธี Enzymatic โดยสามารถใช้สิ่งส่งตรวจที่เป็นซีรั่ม พลาสมา และสารน้ําต่างๆ ได้
   3.2.1.2 ความเร็วเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติมีความเร็วรวม ไม่น้อยกว่า 1,300
   test/ชั่วโมง ร่วมกับการตรวจ Electrolyte
   3.2.1.3 Sample probe และ Reagent probe ของเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีระบบเช็คปริมาตรตัวอย่างสิ่งส่งตรวจและแจ้งเตือนได้ ในกรณีที่ Serum Plasma สารน้ําจากร่างกาย และน้ํายามีปริมาณไม่เพียงพอต่อความต้องการตรวจวิเคราะห์ที่สั่งงานเข้าไป และสามารถคืนกลับสิ่งส่งตรวจที่
   ดูดเข้าระบบคืนสู่หลอดเลือดหรือภาชนะใส่เดิมได้
   3.2.1.4 มีระบบใส่ตัวอย่างตรวจไม่น้อยกว่า 60 ตัวอย่าง ต้องมีระบบการนําสิ่งส่งตรวจ
   เข้าเครื่องตรวจวิเคราะห์ โดยสามารถสั่งงานทั้ง Routine และ STAT
   3.2.1.5 เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีช่องบรรจุน้ํายา Consumables และ
   Accessories ต่างๆ ทั้งหมดที่จําเป็นใช้งานอย่างเพียงพอ กับรายการตรวจที่ห้องปฏิบัติการเปิดให้บริการ และ เพื่อการใช้งานต่อเนื่อง ต้องสามารถใส่เพิ่มเติมได้ในขณะเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ กําลังทํางานอยู่ได้โดย ไม่ต้องรอเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ Stand by น้ํายาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ ต้องเป็นแบบ Ready to use มี Packing size ที่พอเหมาะกับการใช้งาน
   ลงชื่อ……….
   ประธานกรรมการ
   (นายศศิพงศ์ ทองแท้)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ลงซอ.
   ………….กรรมการ
   …………
   वि
   ..กรรมการ
   (นางสาวทิพยวรรณ บินรินทร์)
   นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   (นางปัณฑิตา วรรณโชติ)
   นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
   -5-
   3.2.1.6 เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีระบบป้องกันการปนเปื้อน (Carry over Protection) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนสิ่งส่งตรวจและน้ํายา 100% หรือเทียบเท่าโดยใช้ Disposable tip ทุก ขั้นตอนหรือระบบล้างที่อ้างอิงได้ในทุกขั้นตอนของการตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกด้วยการแสดงหลักการ
   และคุณภาพของการล้างที่เป็นคุณสมบัติของทุกเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ที่ผู้ใช้เช่านําเสนอ
   3.2.1.7 เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีระบบการตรวจสอบที่สําคัญ ได้แก่ การ ตรวจสอบปริมาณสิ่งส่งตรวจการแข็งตัวของเลือด (Clot detection) ฟองอากาศ (Bubble detection) และ ความหนืดของสิ่งส่งตรวจระบบรายงานความผิดปกติของผลตรวจ (Flag) ระบบเจือจางสิ่งส่งตรวจอัตโนมัติ (Auto dilution) เมื่อตัวอย่างมีค่าสูงเกินช่วงการตรวจวัดที่ถูกต้อง (Linearity)
   3.2.1.8 เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องสามารถตรวจสอบสารรบกวนในสิ่งส่งตรวจ
   ประกอบด้วยดังนี้ Icteric, Hemolysis และ Turbidity (Lipemic) พร้อมรายงานผลทุกสิ่งส่งตรวจ ทั้งหมด 3 รายการทดสอบ โดยจะแสดงผลเตือนตามชนิดของการทดสอบที่ถูกรบกวนค่าการตรวจวิเคราะห์ (Selective Result Flagging) ไม่ใช้น้ํายาเพิ่มเติมและความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ (Throughput) ไม่ลดลงจนกระทบ กับความเร็วของเครื่องที่กําหนดในข้อ 3.2.1.3 หากทําให้ความเร็วในการตรวจลดลงผู้ให้เช่าต้องจัดหา เครื่องตรวจวิเคราะห์เพิ่มเพื่อให้ได้ความเร็วตรวจวิเคราะห์จริงไม่น้อยกว่าที่กําหนด
   3.2.1.9 เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีระบบหรือวิธีการจัดการของเสียกําหนด เช่น น้ําทิ้งจากเครื่องตรวจวิเคราะห์ สารเคมีจากน้ํายาตรวจหรือแผ่นตรวจวิเคราะห์ โดยแสดงข้อมูลสาร ปนเปื้อนไม่ให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้งานและสิ่งแวดล้อม
   3.2.1.10 เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีระบบบันทึกข้อมูลต่างๆ เช่น ผลการตรวจ วิเคราะห์ผลการ Calibrate ผลการทํา IQC สํารองข้อมูล เก็บไว้ได้พร้อมสามารถเปิดดูข้อมูลย้อนหลังได้ ภายหลังเครื่องตรวจวิเคราะห์หมดอายุสัญญา ให้ทําการ Back up ข้อมูลของเครื่องหรือระบบผู้รับช่วงใหม่ ให้
   สามารถใช้การได้ โดยผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
   ……………
   ลงชื่อ……………………………………….
   (นางสาวทิพยวรรณ บินรินทร์)
   นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   ……..ประธานกรรมการ
   (นายศศิพงศ์ ทองแท้)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   …………….
   ..กรรมการ
   (นางปัณฑิตา วรรณโชติ)
   นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ