ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Ethyl icosapentate, soft capsules,900 mg per sachet
โครงการจัดซื้อยา Ethyl Icosapentate, soft capsules, ๙๐๐ mg per sachet ของสถาบันโรคทรวงอก มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและปอด จำนวน 33,600 ซอง รวมเป็นเงินทั้งสิ้น 1,797,600 บาท โครงการนี้กำหนดคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนออย่างละเอียด ทั้งในด้านความสามารถตามกฎหมาย ประสบการณ์ และเอกสารประกอบ การประเมินราคาจะพิจารณาจากราคาที่ต่ำที่สุด โดยผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนจะได้รับการคัดเลือก ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาเป็นเวลา 1 ปี และหากพบปัญหาคุณภาพ อาจถูกยกเลิกสัญญาได้
English summary
This project aims to procure Ethyl Icosapentate, soft capsules, 900 mg per sachet for treating heart and lung disease patients at the National Chest Disease Institute. A total of 33,600 sachets are required with a budget of 1,797,600 baht. The project outlines detailed qualifications for bidders including legal compliance, experience, and documentation. Bids will be evaluated based on the lowest price among qualified candidates. The supplier is required to guarantee product quality for one year, and contract termination may occur in case of quality issues.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหายา Ethyl Icosapentate สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและปอดที่สถาบันโรคทรวงอก
ขอบเขตของงาน
- การจัดซื้อยา Ethyl Icosapentate, soft capsules, ๙๐๐ mg per sachet จำนวน 33,600 ซอง
- ส่งมอบยาภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- การรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Ethyl Icosapentate, soft capsules, ๙๐๐ mg per sachet จำนวน 33,600 ซอง
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานรัฐ
- ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามกฎหมาย
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุ
- Standards Compliance:
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (ทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
- Experience:
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- Previous Project Cost: ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- มีเอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา
- มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
- Personnel: ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก)
- พิจารณาจากราคารวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูลนิ่ม, รูปกลม ขนาดประมาณ 4 มม. สีเหลืองใส
- ส่วนประกอบ: Ethyl Icosapentate 900 mg/ซอง
- บรรจุภัณฑ์: แคปซูลบรรจุในซองอลูมิเนียม unit dose 84 ซองต่อกล่องกระดาษ
- ฉลาก: แสดงวันหมดอายุและเลขที่ผลิตอย่างชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ตาม Finished product specification (ระบุรายละเอียดเพิ่มเติม)
เงื่อนไขสัญญา
- งวดงานและการจ่ายเงิน: ส่งมอบยาภายใน 15 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน หากส่งมอบล่าช้า
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: โครงการนี้จัดซื้อยาเพื่อวัตถุประสงค์ใด? A: เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและปอดที่สถาบันโรคทรวงอก
- Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง? A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุ
- Q: เอกสารที่ต้องแนบในการยื่นข้อเสนอคืออะไรบ้าง? A: หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล, บัญชีรายชื่อกรรมการ, สำเนาบัตรประชาชน (กรณีบุคคลธรรมดา), และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
- Q: การประเมินราคาจะพิจารณาอย่างไร? A: ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่าน)
- Q: ระยะเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าไร? A: ภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- Q: หากพบว่ายามีปัญหาคุณภาพ จะเกิดอะไรขึ้น? A: ผู้ขายอาจถูกยกเลิกสัญญา และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง? A: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification, มีวันหมดอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน และมีเอกสารการรับประกันคุณภาพ
- Q: หากมีการเรียกคืนยาจากท้องตลาด จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืน
- Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใดบ้าง? A: ค่าปรับหากส่งมอบล่าช้า และค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (กรณีที่หน่วยงานราชการสุ่มตัวอย่าง)
- Q: การประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นระยะเวลาเท่าไร? A: 1 ปี
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
- สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด - สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….. - สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์…….
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ขนาดไฟล์…..
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล - สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……. - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า - สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา - บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์……. - ๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล - ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
- บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……
- บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Ethyl Icosapentate, soft capsules, doo mg per sachet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Ethyl Icosapentate, soft capsules, ๙๐๐ mg per sachet สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๓๓,๖๐๐ ซอง รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๗๙๗,๖๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนเก้าหมื่น เจ็ดพันหกร้อยบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
.กรรมการ
.กรรมการ
๑/๔
- ๒ -
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ ๓. บรรจุภัณฑ์
๔. ฉลาก
เป็นยาเม็ดแคปซูลสําหรับรับประทาน รูปแบบแคปซูลนิ่ม รูปกลม มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ประมาณ 4 มม. สีเหลืองใส ภายในบรรจุของเหลว ไม่มีสีหรือสีเหลืองใส ความแรง ๙๐๐ มิลลิกรัม (บรรจุ ๔๕ แคปซูลต่อซอง)
ประกอบด้วยตัวยา Ethyl Icosapentate ๙oo mg/ซอง
บรรจุแคปซูลในซองอลูมิเนียม unit dose ๘๔ ซองต่อกล่องกระดาษ แต่ละซองมีฉลาก แสดงวันหมดอายุและเลขที่ผลิตอย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค : Finished product specification
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. Purity Peroxide value
. Uniformity of dosage units
๕. Disintegration
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of L.A
NMT bo mEq/kg
NMT ๑๕%
Within oo minutes, using the disk
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๓.๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๔.๓.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
….กรรมการ
(ลงชื่อ)
วา
.กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ ๒/๔ - m
เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓๓.๑
๔.๓.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไปตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๔.๓.๓.๑
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- เอกสารอื่น ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้ ารับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในระยะเวลา ๑ ปี
๓/๔
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน - หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
- ๔ -
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๗๙๗,500.00 บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนเก้าหมื่นเจ็ดพันหกร้อยบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๗๙๗,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนเก้าหมื่นเจ็ดพันหกร้อยบาทถ้วน)
- งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ขายเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ
ให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(Avda) DMM
..กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
๔/๔