ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เลนส์แก้วตาเทียม
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ จำนวน 500 กล่อง สำหรับผู้ป่วยต้อกระจก เพื่อทดแทนเลนส์ธรรมชาติและฟื้นฟูการมองเห็นให้เป็นปกติ โดยเลนส์จะต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด เช่น วัสดุ Hydrophilic/Hydrophobic พร้อมทั้งกรองแสง UV และแสงสีฟ้า, ขนาดเหมาะสมกับการ Insert ผ่านแผลผ่าตัดขนาดเล็ก (2.1-3.0 มม.), เป็นแบบ Single Piece พร้อมใช้งานในซองปราศจากเชื้อ Preload System, มี A-Constant ในช่วงที่กำหนด, กำลังขยายตั้งแต่ +5.0 ถึง +30.0 D และต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต เช่น ISO 13485 รวมถึงขึ้นทะเบียนกับ อย. ประเทศไทย นอกจากนี้ ผู้เสนอจะต้องสามารถแลกเปลี่ยนเลนส์ Power ที่ไม่ตรงตามความต้องการได้ และมีอายุใช้งานอย่างน้อย 1 ปีขึ้นไป
English summary
This project aims to procure 500 boxes of foldable intraocular lenses (IOLs) for cataract patients to replace their natural lens and restore normal vision. The IOLs must meet specific requirements, including Hydrophilic/Hydrophobic material, UV light filtration, a small incision size (2.1-3.0 mm), single-piece design with a sterile preload system, a specified A-Constant range, magnification power from +5.0 to +30.0 D, and adherence to manufacturing standards such as ISO 13485 and Thai FDA registration. Bidders must also be able to exchange lenses for different powers if needed and provide a minimum shelf life of one year.
- ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วขอบเขตของงาน
- จัดซื้อเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ จำนวน 500 กล่อง
- เลนส์ต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่ระบุใน TOR อย่างครบถ้วน
- การบรรจุและการขนส่งเลนส์ให้มีความปลอดภัยและรักษาคุณภาพของเลนส์
- จัดหาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและทะเบียน อย. ที่เกี่ยวข้อง
- สามารถแลกเปลี่ยนเลนส์ Power ที่ไม่ตรงตามความต้องการได้
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ จำนวน 500 กล่อง พร้อมเอกสารกำกับ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (เช่น ISO 13485)
- ทะเบียนยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย
- Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต เช่น ISO 13485 และขึ้นทะเบียนกับ อย. ประเทศไทย
- Experience: - ไม่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับประสบการณ์โดยตรง แต่คาดหวังว่าผู้เสนอมีความเชี่ยวชาญในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์
- Previous Project Cost: - ไม่ระบุข้อกำหนดเรื่องมูลค่าโครงการก่อนหน้า
- Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาเลนส์ที่มีคุณสมบัติตาม TOR อย่างครบถ้วน และมีระบบ Preload System ที่พร้อมใช้งาน
- Personnel: - ไม่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับคุณวุฒิของพนักงาน แต่คาดหวังว่าผู้เสนอมีทีมงานที่เชี่ยวชาญในการด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์
- Exclude the basic requirements: (Valid business license, has a legal entity…) - ถูกละเว้นตามคำสั่ง
เกณฑ์การพิจารณา
- ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: HYDROPHILIC/HYDROPHOBIC พร้อมกรองแสง UV และสีฟ้า
- ขนาด Optic: 5.0 มม.
- ความยาวรวม: ไม่เกิน 13 มม.
- A-Constant: ช่วง 118.0 - 119.2 (สำหรับ Power บางชนิด)
- กำลังขยาย: +5.0 ถึง +30.0 D
- Haptics Design: Modified C หรือ Bi flex
- สามารถ Insert ผ่านแผลผ่าตัดขนาด 2.1 – 3.0 มม.
เงื่อนไขสัญญา
- ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: เลนส์แก้วตาเทียมที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องเป็นเลนส์ชนิดนิ่มพับได้ ทำจากวัสดุ Hydrophilic/Hydrophobic กรองแสง UV และสีฟ้า, มีขนาด Optic 5.0 มม., A-Constant ตามที่กำหนด และกำลังขยาย +5.0 ถึง +30.0 D- คำถาม: เลนส์ที่จัดหาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต เช่น ISO 13485 และขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย - คำถาม: หากต้องการเปลี่ยน Power ของเลนส์ สามารถทำได้หรือไม่?
คำตอบ: ผู้เสนอต้องสามารถแลกเปลี่ยนเลนส์ Power ที่ไม่ตรงตามความต้องการได้ - คำถาม: เลนส์ที่จัดหาจะมีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
คำตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 1 ปีขึ้นไป นับจากวันที่ผลิต - คำถาม: ระบบ Preload System คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: เป็นระบบบรรจุเลนส์ในซองปราศจากเชื้อ พร้อมใช้งาน ช่วยลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนและทำให้การผ่าตัดง่ายขึ้น - คำถาม: เลนส์ที่จัดหาต้องสามารถ Insert ผ่านแผลขนาดเท่าใดได้บ้าง?
คำตอบ: ต้องสามารถ Insert ผ่านแผลผ่าตัดขนาด 2.1 – 3.0 มม. ได้ - คำถาม: Haptics Design แบบ Modified C หรือ Bi flex มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: ช่วยให้เลนส์อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมภายในถุงหุ้มเลนส์ และช่วยลดการเคลื่อนตัวของเลนส์หลังการผ่าตัด - คำถาม: A-Constant คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: เป็นค่าคงที่ที่ใช้ในการคำนวณกำลังขยายของเลนส์ เพื่อให้ได้ผลลัพธ์การมองเห็นที่ดีที่สุด - คำถาม: เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนี้ช่วยป้องกันอันตรายจากอะไรบ้าง?
คำตอบ: ช่วยกรองแสง Ultraviolet (UV) ป้องกันอันตรายต่อจอประสาทตา - คำถาม: หากสินค้านำเข้า ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติมหรือไม่?
คำตอบ: ต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจำหน่าย และได้รับการรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
- คำถาม: เลนส์ที่จัดหาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้แบบพร้อมใช้
๑. ความต้องการ เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้แบบพร้อมใช้
๒. วัตถุประสงค์ ใช้ในคนไข้ต้อกระจกทดแทนเลนส์ธรรมชาติ เพื่อช่วยให้มีการมองเห็นเป็นปกติ
๓.
คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑ เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ทําจากวัสดุ HYDROPHILIC/HYDROPHOBIC ชนิดมีสีเหลืองช่วยกรอง แสงยูวี และแสงสีฟ้าเข้าสู่ชั้นจอประสาทตา
๓.๒ สามารถ Insert ผ่านแผลผ่าตัดขนาด ๒.๑ - ๓.0 mm ได้
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ เป็นเลนส์ชนิดนิ่มพับได้แบบ SINGLE PIECE แบบพร้อมใช้
๔.๒ ตัวเลนส์บรรจุในซองปราศจากเชื้อพร้อมใช้ Sterile Disposable Injector ชนิด preload system
๔.๓ ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง (Optic) 5.0 mm ความยาวรวมไม่เกิน ๑๓ mm.
๔.๔ สามารถดูดซับแสง Ultraviolet (UV Blocker)
๔.๕ ตัวเลนส์ด้านหลังเป็นแบบ Aspheric Design ขอบตัด (sharp textured optic edge)
๔.๖ ตัวเลนส์มีรูปร่างเป็นเลนส์นูน ๒ ด้าน (Biconvex)
๔.๗ OPTIC มีเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด 5.0 MM. ๔.๔ เส้นผ่าศูนย์กลางเมื่อรวม Hapticsตั้งแต่ ๑๒.๕ mm.
๔.๙ มีส่วนโค้งขาแบบ Haptics Modified C หรือ Bi flex
๔.๑๐ ขาเลนส์โค้ง มีลักษณะผิวไม่เรียบ ป้องกันไม่ให้ขาเลนส์ติดกับตัวเลนส์
๔.๑๑ A-Constant อยู่ในช่วง๑๑๘.๐ -๑๑๙.๒
๔.๑๒ เลนส์มีกําลังขยายตั้งแต่ +5.0ถึง+๓๐.0 D
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ได้ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาและกระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
๕.๒ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต เช่น ISO๑๓๔๘๕
๕.๓ ตัวเลนส์บรรจุอยู่ในภาชนะหุ้มด้วยซองพลาสติก ที่ปิดผนึกแน่นและผ่านการฆ่าเชื้อ และบรรจุอยู่ในกล่อง ๕.๔ เมื่อส่งผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นที่เลนส์บาง Power ที่มีมากเกินความจําเป็น บริษัทฯยอมให้ แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชํารุดเสียหาย เป็นขนาด Power ที่ต้องการแทนได้
๕.๕ อายุของเลนส์เกิน ๑ ปีขึ้นไป
๕.๖ ต้องผ่านการทดลองใช้และได้รับความเห็นชอบทางเทคนิคจากแพทย์ผู้ใช้แล้ว
nowmens กา)
له الى
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางบุญเรือน เรืองโรจน์แข)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาวกอบกาญจน์ ธงทอง)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
3. เจ้ากองกรรมการ
…..กรรมการ
(นางอารีรัตน์ แก้วกระจาย)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้
๑. ความต้องการ เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Foldable JOLs) จํานวน ๕๐๐ กล่อง ๒. คุณลักษณะทั่วไป เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Foldable JOLs)
คุณลักษณะเฉพาะ
๑ เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Foldable IOLS) แบบ single piece foldable lens ๒ ทําจากวัสดุ ชนิด Hydrophilic Acrylic ชนิดมีสารสีเหลืองซึ่งจะช่วยป้องกันแสงสีฟ้าเข้าสู่ชั้นจอ
ประสาทตา
๓ Optic เป็นแบบ Aspheric แบบ Biconvex มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.0 มิลลิเมตร และมีความ ยาวรวมประมาณ ๑๒.๕ มิลลิเมตร
๔.Haptic เป็นแบบ C design แบบ ๕ องศา เพื่อรองรับกับถุงหุ้มเลนส์ได้ดี
๕ สามารถกรองแสง Ultraviolet (UV Block) จึงสามารถป้องกันอันตรายจากรังสีที่มีต่อจอรับภาพที่ อยู่ด้านหลัง
5. ขนาด Diopter มีให้เลือกใช้ตั้งแต่ -๑๐.00 ถึง +๔๐.0D
๗. ค่า A-Constant ๑๑๘.๐ (positive power) และ A-Constant ๑๑๗.๔ (negative power ๔. สามารถใช้กับอุปกรณ์ยิงเลนส์แบบใช้ครั้งเดียว ขนาด ๒.๒ มม.
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากประเทศผู้ผลิตและสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
๒. เมื่อส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว สามารถให้แลกเปลี่ยน Power เลนส์ได้รวมทั้งเลนส์ที่ชํารุดได้ ๓. หีบห่อมีเครื่องหมายถาวรของบริษัท แสดงชื่อ ที่อยู่ และโทรศัพท์ สามารถมองเห็นได้ชัดเน ๔. มีข้อความระบุว่าปราศจากเชื้อแล้ว
๕. อายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า ๒ ปี นับจากวันที่ผลิต
5. มีเอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตตามมาตรฐานสากล
๗. หากสินค้านําเข้าต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่าย
4. ได้รับการรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
นางสาวกอบกาญจน์ ธงทอง นายแพทย์เชี่ยวชาญ
นางบุญเรือน เรืองโรจน์แข นางอารีรัตน์ แก้วกระจาย
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ