ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยาFluticasone propionate 100mcg 1dose + Salmeterol 50 mcg 1dose Inhalation Powder 60 dose inhalations, pre dispensed

• เป็นเวชภัณฑ์ยาใช้รักษาผู้ป่วยที่มารับบริการ

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluticasone propionate 100mcg/1dose + Salmeterol 50 mcg/1dose Inhalation Powder, pre dispensed จำนวน 1,900 กล่อง
• ส่งมอบยาให้โรงพยาบาลปทุมรัตต์ จังหวัดร้อยเอ็ด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อ

• ยา Fluticasone propionate 100mcg/1dose + Salmeterol 50 mcg/1dose Inhalation Powder, pre dispensed จำนวน 1,900 กล่อง
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certification of analysis of finish product และ Certification of analysis of drug substance)
• เอกสารการรับประกันคุณภาพยา

• ระยะเวลาส่งมอบไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
  • ผู้ผลิตต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคบ่งชี้ถึงความต้องการ)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ได้ถูกยกเว้นตามคำสั่ง)

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• รูปแบบ: Inhalation Powder, Pre-Dispensed
• ส่วนประกอบ: Salmeterol 50 ไมโครกรัม และ Fluticasone propionate 100 ไมโครกรัม ต่อการพ่น 1 ครั้ง
• จำนวน Dose: 60 dose ต่ออุปกรณ์พลาสติก
• บรรจุภัณฑ์: อุปกรณ์พลาสติก บรรจุ 60 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบอลูมิเนียม
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง, วันผลิต, เดือน, ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, เอกสารกำกับยาพร้อมรูปภาพประกอบการพ่น
• วันหมดอายุ: มากกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finish product specifications):
  • Identification test (UV): ตามมาตรฐานกำหนด
  • ปริมาณเฉลี่ยของ Salmeterol: 48.8 – 53.8 mcg (97.5 – 107.5%LA)
  • ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone propionate: 96.0 – 107.5 mcg (96.0 – 107.5%LA)
  • Content Uniformity (Salmeterol): ตามเกณฑ์ที่กำหนดสำหรับ 10, 20, 30 dose
  • Content Uniformity (Fluticasone propionate): ตามเกณฑ์ที่กำหนดสำหรับ 10, 20, 30 dose
  • Mean Fine particle mass ของ Fluticasone Propionate: 15 – 30 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
  • Mean Fine particle mass ของ Salmeterol: 8-15 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
  • Related substances by HPLC: กำหนดเกณฑ์สำหรับ Fluticasone Propionate และ Salmeterol
  • Microbial limit: กำหนดเกณฑ์สำหรับ Total aerobic microbial count, Total combined yeast and mould, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bile tolerant gram negative bacteria
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
  • Fluticasone propionate: Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ (98.0 – 102.0% of LA), Specific optical rotation, Related substances by HPLC, Acetone content, Water content
  • Salmeterol: Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ (98.0 – 102.0% of LA), Related substances by HPLC, Methanol content, Total organic solvent content, Water content

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของเมื่อส่งมอบครบถ้วนตามสัญญาและตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบทั้งหมด
• การซ่อมแซม: ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q: ยา Fluticasone propionate + Salmeterol Inhalation Powder นี้ใช้รักษาโรคอะไร?
  A: ใช้รักษาผู้ป่วยที่มารับบริการ ซึ่งโดยทั่วไปใช้รักษาโรคระบบทางเดินหายใจ เช่น โรคหืด หรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
• Q: ยาที่จัดซื้อมีปริมาณกี่ dose ต่ออุปกรณ์?
  A: บรรจุ 60 dose ต่ออุปกรณ์พลาสติก
• Q: กำหนดวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบไว้อย่างไร?
  A: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องมากกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษด้านมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  A: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• Q: มีการกำหนดเกณฑ์การประเมินข้อเสนออย่างไร?
  A: พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• Q: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อครั้งนี้เท่าใด?
  A: วงเงินงบประมาณ 731,880.00 บาท
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากลงนามในสัญญาคือเท่าใด?
  A: ไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
• Q: การจ่ายเงินค่าสิ่งของเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
  A: โรงพยาบาลจะจ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาและโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบไว้เรียบร้อยแล้ว
• Q: มีการกำหนดอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
  A: กำหนดอัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

หน้า 1 จาก 8
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
Fluticasone propionate 100mcg/1dose + Salmeterol 50 mcg/1dose Inhalation Powder 60 dose inhalations, pre dispensed
โรงพยาบาลปทุมรัตต์จังหวัดร้อยเอ็ด
1.ความเป็นมา
โรงพยาบาลปทุมรัตต์โดยกลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค ได้จัดทำแผนการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา ประจำปี 2569 และได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้ว จึงมีความประสงค์จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluticasone propionate 100mcg/1dose + Salmeterol 50 mcg/1dose Inhalation Powder 60 dose inhalations, pre dispensed จำนวน 1,900กล่อง จำนวน 1 รายการ เพื่อให้เพียงพอต่อการบริการผู้ป่วย
2.วัตถุประสงค์
เป็นเวชภัณฑ์ยาใช้รักษาผู้ป่วยที่มารับบริการ
3.คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
3.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
3.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ บริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
……………………………………….. …………………………….…………….. …………………………………………… (นางสาววราภรณ์ มีเทียน) (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง) (นางจิตติมา โสหนองบัว) เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชำนาญงาน ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
หน้า 2 จาก 8
4.รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
1.Fluticasone propionate 100mcg/1dose + Salmeterol 50 mcg/1dose Inhalation Powder 60 dose inhalations, pre dispensed
2.คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาพ่นสูดทางปาก รูปแบบ Inhalation Powder, Pre-Dispensed
2. ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol 50 ไมโครกรัม และ Fluticasone propionate 100 ไมโครกรัมต่อการพ่น 1 ครั้ง จำนวน 60 dose
3. บรรจุในอุปกรณ์พลาสติก ซึ่งภายในบรรจุ 60 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบอลูมิเนียม
4. มีฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอยตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต, เดือน, ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ ผลิต,เลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ, เอกสารกำกับยาชัดเจนและมีรูปภาพ ประกอบการพ่นทุกภาชนะบรรจุ
5. วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบมากกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finish product specifications: Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder, pre dispensed
   ข้อ
   Test items
   Specifications
   1
   Identification test (UV)
   ตามมาตรฐานกำหนด
   2
   ปริมาณเฉลี่ยของ Salmeterolต่อ 1 blister (ไมโครกรัม)
   48.8 – 53.8 mcg
   (97.5 – 107.5%LA)
   3
   ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate ต่อ 1 blister
   (ไมโครกรัม)
   96.0 – 107.5 mcg
   (96.0 – 107.5%LA)
   4
   Content Uniformity
   (Salmeterol)
   The requirements of the test are met if ondetermination for 10 delivered doses. The mean delivered dose is within 20% of the nominal delivered dose of 47 µg/blister (37.6 - 56.4 µg /blister); The delivered dose of not more than one blister falls outside 25% of the nominal delivered dose (35.3 - 58.7 µg/blister); The delivered dose of no blister falls outside 35% of the nominal delivered dose (30.6 - 63.4 µg/blister). If the requirements are not met, repeat the test with a further 20 doses.

……………………………………….. …………………………….…………….. …………………………………………… (นางสาววราภรณ์ มีเทียน) (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง) (นางจิตติมา โสหนองบัว) เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชำนาญงาน ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
หน้า 3 จาก 8

The requirements of the test are met if, for the 30  doses: The mean delivered dose is within 20% of the  nominal delivered dose of 47 µg/blister (37.6 - 56.4  µg/blister); The delivered dose of not more than three  blisters falls outside 25% of the nominal delivered dose  (35.3- 58.7 µg/blister);The delivered dose of no blister  falls outside 35% of the nominal delivered dose (30.6 - 63.4 µg/blister)
5 
Content Uniformity 

(Fluticasone propionate)
The requirements of the test are met if on
determination for 10 delivered doses.
The mean delivered dose is within 20% of the nominal delivered dose of:
50/100 92 mcg/blister (73.6 – 110.4 mcg/blister) The delivered dose of not more than one blister falls outside 25% of the nominal delivered dose (69.0 – 115.0 mcg/blister for the 50/100 Diskus respectively);
The delivered dose of no blister falls outside 35% of the nominal delivered dose (59.8 – 124.2 for the 50/100 Diskus respectively).
If the requirements are not met, repeat the test with a further 20 doses. The requirements of the test are met if, for the 30 doses:
The mean delivered dose is within 20% of the nominal delivered dose of:
50/100 92 mcg/blister (73.6 – 110.4 mcg/blister) The delivered dose of not more than three blisters falls outside 25% of the nominal delivered dose (69.0 – 115.0, mcg/blister for the 50/100diskus respectively)

……………………………………….. …………………………….…………….. …………………………………………… (นางสาววราภรณ์ มีเทียน) (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง) (นางจิตติมา โสหนองบัว) เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชำนาญงาน ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
หน้า 4 จาก 8

The delivered dose of no blister falls outside 35% of the nominal delivered dose (59.8 – 124.2 for the  50/100 

diskus respectively).
6
Mean Fine particle mass ของ Fluticasone Propionate โดยวิธี Cascade Impaction
15 – 30 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
7
Mean Fine particle mass ของ Salmeterol โดยวิธี Cascade Impaction
8-15 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
8
Related substances by HPLC (% area)
Fluticasone Propionate

• Impurity D, G : NMT 0.3 %
• Any unspecified degradation product : NMT 0.2% - Total degradation product : NMT 0.4%
  Salmeterol
• Impurity 1 : NMT 2.5%
• Any unspecified degradation product : NMT 0.2% - Total degradation product : NMT 2.8%
  9
  Microbial limit
• Total aerobic
  microbial count
• Total combined yeast and mould
• Staphylococcus
  aureus
• Pseudomonas
  aeruginosa
• Bile tolerant gram
  negative bacteria
  • NMT 102
• NMT 101
• Absent in 1 g
• Absent in 1 g
• Absent in 1 g

……………………………………….. …………………………….…………….. …………………………………………… (นางสาววราภรณ์ มีเทียน) (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง) (นางจิตติมา โสหนองบัว) เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชำนาญงาน ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
หน้า 5 จาก 8
3.2 Drug substance specification
3.2.1 Fluticasone propionate
ข้อ
Test items
Specifications
1
Identification test (UV)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
2
ปริมาณตัวยาสำคัญ
98.0 – 102.0% of LA
3
Specific optical rotation
+32๐to +36๐
4
Related substances by HPLC (% area)
- Impurity D, G : NMT 0.3 %

• Impurity C : NMT 0.2 %
• Any unspecified degradation product : NMT 0.1% - Total degradation product : NMT 0.8%
  5
  Acetone by Gas
  chromatography
  (%w/w)
  • NMT 1.0 %
    6
    Water content by Karl Fischer Titration (%w/w)
  • NMT 0.5%

3.2.2 Salmeterol
ข้อ
Test items
Specifications
1
Identification test (UV)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
2
ปริมาณตัวยาสำคัญ
98.0 – 102.0% of LA
4
Related substances by HPLC (% area)
- Impurity D, G : NMT 0.2 %

• Any other impurity : NMT 0.1%
• Total impurity level : NMT 0.5%
  5
  Methanol content by Gas Chromatography (%w/w)
  • NMT 0.1 %
    6
    Total organic solvent content by Gas Chromatography (%w/w)
  • NMT 0.25 %
    7
    Water content by Karl Fischer Titration (%w/w)
  • NMT 0.5%

……………………………………….. …………………………….…………….. …………………………………………… (นางสาววราภรณ์ มีเทียน) (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง) (นางจิตติมา โสหนองบัว) เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชำนาญงาน ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
หน้า 6 จาก 8
หมายเหตุ

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• ต้องมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ มีRisk assessment report (แสดงเอกสาร ประกอบ)
  4.เงื่อนไขอื่น ๆ
  4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดง (declare) แหล่งผลิต
  4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
  4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสำเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคา และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกวดราคา
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  4.2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ของประเทศผู้ผลิต โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคา
  4.3 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certification of analysis)
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certification of analysis of finish product) ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ……………………………………….. …………………………….…………….. …………………………………………… (นางสาววราภรณ์ มีเทียน) (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง) (นางจิตติมา โสหนองบัว) เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชำนาญงาน ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
  หน้า 7 จาก 8
  4.3.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (finish product)
  4.3.4 มีสำเนาผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  4.4 ตัวอย่างยา
  4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมกล่องบรรจุภัณฑ์ที่ เสนอราคา ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  4.5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ ผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
  4.5.3 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุเหลือไม่น้อยกว่า 3 เดือน หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  6.กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  ระยะเวลาส่งมอบไม่เกิน 3๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
  7.หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้ หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  8.วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
  8.1 วงเงินงบประมาณ ภายในวงเงิน 731,880.00 บาท (เจ็ดแสนสามหมื่นหนึ่งพันแปดร้อย แปดสิบบาทถ้วน)
  8.2 วงเงินที่ได้รับจัดสรร ภายในวงเงิน 731,880.00 บาท (เจ็ดแสนสามหมื่นหนึ่งพันแปด ร้อยแปดสิบบาทถ้วน)
  9.งวดงานและการจ่ายเงิน
  โรงพยาบาลปทุมรัตต์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตาม สัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลปทุมรัตต์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว 10.อัตราค่าปรับ
  อัตราค่าปรับกำหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  ……………………………………….. …………………………….…………….. …………………………………………… (นางสาววราภรณ์ มีเทียน) (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง) (นางจิตติมา โสหนองบัว) เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชำนาญงาน ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
  หน้า 8 จาก 8
  11.การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง
  ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 1 ปีนับถัด จากวันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกำหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชำรุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซม หรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ใดๆทั้งสิ้น
  12.สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
  กลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค โรงพยาบาลปทุมรัตต์ตำบลบัวแดงอำเภอปทุมรัตต์ จังหวัดร้อยเอ็ด
  โทรศัพท์หมายเลข 0-4358-7073-4 ต่อ 108
  โทรสารหมายเลข 0-4358-7392
  E-mail :[email protected]
  ……………………………………….. …………………………….…………….. …………………………………………… (นางสาววราภรณ์ มีเทียน) (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง) (นางจิตติมา โสหนองบัว) เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชำนาญงาน ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ