ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Spironolactone 25 mg Tablet

• เพื่อใช้ยา Spironolactone ๒๕ mg Tablet ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันโรคทรวงอก ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ

• จัดซื้อยา Spironolactone ๒๕ mg Tablet จำนวน 9,000,000 เม็ด
• ส่งมอบยาตามกำหนดเวลาและเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ

• ยา Spironolactone ๒๕ mg Tablet จำนวน 9,000,000 เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เอกสารการรับประกันความชำรุดบกพร่อง

• กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
  • เอกสารการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
  • เอกสารการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
  • เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไปตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล)
• Experience:
  • ไม่มีระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง แต่ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคา
• Previous Project Cost:
  • ไม่มีระบุ
• Technical Capabilities:
  • ยาเม็ดชนิดรับประทาน
  • ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Spironolactone ๒๕ mg ใน ๑ เม็ด
  • บรรจุในแผงปิดสนิท
  • ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด
  • ผ่านการทดสอบ Identification, Assay, Uniformity of dosage unit, Dissolution test ตามที่ระบุใน finished product specification
• Personnel:
  • ไม่มีระบุ

• ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม

• เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Spironolactone ๒๕ mg ใน ๑ เม็ด
• บรรจุในแผงปิดสนิท
• ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
• คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (95.0 - 105.0% of labeled amount of LA), Uniformity of dosage unit, Dissolution test (NMT 80% (Q) in 30 Minutes)
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒, ทย.๑ หรือ ย.๑)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (API และ Finished Product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน
• การรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (ถ้าจำเป็น)

• งวดงานและการจ่ายเงิน: ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ เมื่อตรวจรับถูกต้อง ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้ครบถ้วนภายในกำหนด
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๑.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี
• สิทธิในการยกเลิกสัญญา: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

• ถาม: ยา Spironolactone ๒๕ mg Tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
  • ตอบ: จำนวน 9,000,000 เม็ด
  • ถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้เท่าไหร่?
  • ตอบ: ๖๗๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หกแสนเจ็ดหมื่นบาทถ้วน)
  • ถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุดจากผู้ที่ผ่านคุณสมบัติ
  • ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  • ตอบ: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, เป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคา และมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีวันสิ้นอายุเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  • ตอบ: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ถาม: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
  • ตอบ: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี
  • ถาม: หากส่งมอบยาไม่ทันกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  • ตอบ: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ ๑.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องใช้คืออะไร?
  • ตอบ: สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (Good Manufacturing Practice) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
  • ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • ตอบ: อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ถาม: สถาบันโรคทรวงอกใช้ยา Spironolactone เพื่อรักษาโรคใดเป็นหลัก?
  • ตอบ: โรคปอดและหัวใจ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Spironolactone & mg Tablet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จัดซื้อยา Spironolactone ๒๕ mg Tablet สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน 9,000,000 เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๖๗๐,000.00 บาท (หกแสนเจ็ดหมื่นบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Spironolactone ๒๕ mg ใน ๑ เม็ด
๓. บรรจุในแผงปิดสนิท
๔. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)………
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
…กรรมการ
(ลงชื่อ)
2007
.กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
๑/๔
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification
๒. Assay
๓. Uniformity of dosage unit
๔. Dissolution test
เงื่อนไขอื่นๆ
-๒
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.0% of labeled amount of LA
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
NMT &% (Q) in bo Minutes
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน(finished product specification)และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่ เป็นไปตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
.ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
h
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
.กรรมการ
๒/๔
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๓.๑
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ร้องขอตัวอย่างยา
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
๖. เอกสารอื่น
ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ได้รับยา
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในระยะเวลา ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
Gr
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
(avto)
Dram ..กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๓/๔
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๖๗๐,000.00 บาท (หกแสนเจ็ดหมื่นบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๔๖๐,๒๘๐.๐๐ บาท (แปดแสนหกหมื่นสองร้อยแปดสิบบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๑.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ………….
งดท
เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
๔/๔