ประกวดราคาซื้อยา tacrolimus 500 mcg capsule, hard, 1 capsule จำนวน ๙๓,๐๐๐ Capsule
โครงการจัดซื้อยา Tacrolimus 0.5 mg capsule สำหรับโรงพยาบาลชลบุรี มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาและสำรองยาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ต้องการการดูแลด้านภูมิคุ้มกัน โดยเฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะหรือผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งต้องการยาที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีความคงตัวตามมาตรฐานสากล โครงการนี้ดำเนินการภายใต้กรอบกฎหมายการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ และต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด ได้แก่ ต้องเป็นผู้ผลิตยาหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาต ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S และต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบคุณภาพ พร้อมรับประกันคุณภาพยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ โครงการนี้มีระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา และมีอัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ หลังวันครบกำหนดส่งมอบ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบต่อการเปลี่ยนแปลงคุณภาพยา รวมถึงการเรียกคืนยาหากมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย โครงการนี้มีความสำคัญต่อการให้บริการทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพในโรงพยาบาลชลบุรี
English summary
The project involves the procurement of 1 lot of Tacrolimus 0.5 mg capsules for the Chonburi Hospital’s reserve stock to support immunosuppressive therapy for transplant patients and those with compromised immune systems. The project adheres to international pharmaceutical standards and Thai regulatory requirements, including PIC/S compliance and quality assurance from the Food and Drug Administration (FDA). The supplier must deliver within 365 days after signing the contract, with a quality guarantee of at least 1 year and 5 months from delivery date. The bidder must be a licensed manufacturer or authorized distributor, with PIC/S compliance, and provide at least 5 sample units for quality testing. The project ensures continuous and effective medical services at Chonburi Hospital.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาและสำรองยา Tacrolimus 0.5 mg capsule ให้เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยที่ต้องการการดูแลด้านภูมิคุ้มกัน
- เพื่อให้บริการทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพในโรงพยาบาลชลบุรี
- เพื่อให้ยาที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีความคงตัวตามมาตรฐานสากล
- เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะหรือผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Tacrolimus 0.5 mg capsule จำนวน 1 รายการ
- จัดส่งยาในรูปแบบแคปซูล บรรจุในกล่อง 50 เม็ดต่อกล่อง
- จัดส่งยาให้กับโรงพยาบาลชลบุรี ตามความต้องการการใช้จริง
- ต้องส่งมอบยาภายใน 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
- ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพยาจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น อย. และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
- ต้องรับผิดชอบต่อการเปลี่ยนแปลงคุณภาพยา รวมถึงการเรียกคืนยาหากมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Tacrolimus 0.5 mg capsule จำนวน 1 รายการ (ตามที่ระบุใน TOR)
- ตัวอย่างยา 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis: COA) ของยาที่ส่งมอบ
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) ของตัวยาสําคัญ
- ผลการศึกษาความคงตัวยา (Long-term stability study) ตาม ASEAN guideline
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
- ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) ที่ถูกต้องและยังมีผลบังคับใช้
- ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
- ผลการทํา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (เฉพาะกรณียาที่ไม่ใช่ต้นแบบ)
- หนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยา (ถ้าเป็นตัวแทน)
- หนังสือรับรองการไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
- กำหนดส่งมอบ: ภายใน 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
- ไม่มีการขยายเวลาส่งมอบโดยไม่มีเหตุผลอันสมควร
- ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับจากวันครบกําหนดส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีความสามารถตามกฎหมาย
- ต้องไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ต้องไม่เป็นบุคคลที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญาชั่วคราวเนื่องจากไม่ผ่านเกณฑ์ประเมินผลการปฏิบัติงาน
- ต้องไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อในบัญชีผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- ต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กําหนด
- ต้องเป็นผู้ผลิตยาหรือตัวแทนจําหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูป (COA) ของยาที่เสนอราคา
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) ของตัวยาสําคัญ
- ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวยา (Long-term stability study) ตาม ASEAN guideline
- ต้องมีผลการทํา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (เฉพาะกรณียาที่ไม่ใช่ต้นแบบ)
- ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
- ต้องมีเอกสารรับรองการไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
เกณฑ์การพิจารณา
- ประเมินจากเกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุด)
- ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพยาครบถ้วนตามที่กำหนด
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
- ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวยา (Long-term stability study)
- ต้องมีผลการทํา Bioequivalence (เฉพาะกรณียาที่ไม่ใช่ต้นแบบ)
- ต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยา (ถ้าเป็นตัวแทน)
- ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ต้องมีการรับผิดชอบต่อการเปลี่ยนแปลงคุณภาพยาหรือการเรียกคืนยา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยา Tacrolimus 0.5 mg capsule ต้องเป็นยาเม็ดแคปซูลสำหรับรับประทาน
- ต้องมีตัวยาสําคัญ Tacrolimus 0.5 mg ต่อเม็ด
- ต้องบรรจุในกล่อง 50 เม็ดต่อกล่อง ป้องกันแสงและความชื้น
- ต้องมีฉลากชัดเจน ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา
- ต้องมีการระบุชื่อยา ขนาดความแรง และวันหมดอายุบนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose)
- ต้องมีการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน USP และข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพตามข้อกำหนดของ PIC/S และ ISO/IEC 17025
- ต้องมีการตรวจสอบความบริสุทธิ์ของตัวยาสําคัญ (Impurity) ไม่เกิน 0.6%
- ต้องมีการตรวจสอบการละลาย (Dissolution) ตามมาตรฐาน USP
- ต้องมีการตรวจสอบความสม่ำเสมอของขนาดยา (Uniformity of dosage units)
- ต้องมีการตรวจสอบการปนเปื้อนจุลินทรีย์ (Microbial Limit Tests) ตามมาตรฐานที่กำหนด
- ต้องมีการตรวจสอบการปนเปื้อนเชื้อแบคทีเรีย (Bacterial Endotoxins) ตามมาตรฐานที่กำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- ราคาเสนอต้องเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT) แล้ว
- ต้องส่งมอบยาภายใน 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
- ต้องมีการจ่ายเงินตามงวดงานที่กำหนด โดยต้องมีการตรวจสอบคุณภาพก่อนการจ่ายเงิน
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ต้องมีการจ่ายเงินงวดแรก 30% หลังจากลงนามในสัญญา
- ต้องมีการจ่ายเงินงวดที่ 2 ภายใน 7 วัน หลังจากส่งมอบยาครั้งแรก
- ต้องมีการจ่ายเงินงวดที่ 3 ภายใน 7 วัน หลังจากส่งมอบยาครั้งที่ 2
- ต้องมีการจ่ายเงินงวดสุดท้าย ภายใน 7 วัน หลังจากส่งมอบยาครั้งที่ 3
- ต้องมีการจ่ายเงินค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับจากวันครบกําหนดส่งมอบ
- ต้องมีการรับผิดชอบต่อการเปลี่ยนแปลงคุณภาพยาหรือการเรียกคืนยา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
ยา Tacrolimus 0.5 mg capsule ใช้รักษาโรคอะไรบ้าง?
ใช้รักษาผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ เช่น หัวใจ ตับ ไต หรือปอด เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ และใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง -
ยา Tacrolimus 0.5 mg capsule ต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานใด?
ต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน USP, ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และหลักเกณฑ์ PIC/S -
ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนกี่หน่วย?
ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อการตรวจสอบคุณภาพ -
ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
ต้องมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (COA), ผลการศึกษาความคงตัวยา (Long-term stability study), ผลการทํา Bioequivalence (เฉพาะกรณียาที่ไม่ใช่ต้นแบบ), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม PIC/S -
ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาอย่างน้อยกี่ปี?
ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ -
ต้องส่งมอบยาภายในกี่วัน?
ต้องส่งมอบยาภายใน 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา -
ค่าปรับหากส่งมอบล่าช้าคือเท่าใด?
ค่าปรับคิดเป็นร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับจากวันครบกําหนดส่งมอบ -
ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพยาหลังส่งมอบหรือไม่?
ใช่ หน่วยราชการจะสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ -
ต้องมีการรับผิดชอบต่อการเปลี่ยนแปลงคุณภาพยาหรือไม่?
ใช่ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบต่อการเปลี่ยนแปลงคุณภาพยา รวมถึงการเรียกคืนยาหากมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย -
ต้องมีการจ่ายเงินตามงวดงานกี่งวด?
ต้องมีการจ่ายเงินตามงวดงาน 4 งวด ได้แก่ งวดแรก 30% หลังลงนาม, งวดที่ 2 ภายใน 7 วัน หลังส่งมอบครั้งแรก, งวดที่ 3 ภายใน 7 วัน หลังส่งมอบครั้งที่ 2, งวดสุดท้าย ภายใน 7 วัน หลังส่งมอบครั้งที่ 3
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Tacrolimus ๐.๕ mg capsule โรงพยาบาลชลบุรี
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อยา Tacrolimus ๐.๕ mg capsule จํานวน ๑ รายการ เนื่องจากไว้สํารองคลังเบิก-จ่าย ให้กับหน่วยงานต่างๆ เพื่อให้บริการทางการแพทย์ และการสาธารณสุข ทั้งทางด้านการรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรีให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอ
ต่อการให้บริการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑) มีความสามารถตามกฎหมาย ๒) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓) ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔) ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ตามประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕) ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖) มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗) เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น ฯลฯ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
คุณสมบัติทั่วไป
๑) รูปแบบ ๒) ส่วนประกอบ
๓) ภาชนะบรรจุ ๔) ขนาดบรรจุภัณฑ์
๕) ฉลาก
๖) อื่นๆ
ลงชื่อ……. -
เป็นยาเม็ดชนิดแคปซูล (Capsule) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Tacrolimus ๐.๕ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
บรรจุ ๕๐ เม็ดต่อกล่อง เพื่อใช้สําหรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
- บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ขนาดความแรง และวันหมดอายุของยา
เช่น ลักษณะแผงหรือฉลากยาโดยรวมไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
.ประธาน
น
กรรมการ ลงชื่อ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุธรรม)
2
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Tacrolimus ๕o mg cap)
ฝึกเง
-10-
คุณสมบัติทางเทคนิค
) Finished product specification: Tacrolimus capsules USP
Identification
Test items
Specifications
Meet the requirements
am.0%
0.0% of L.A. Tacrolimus
ข้อ
L
Assay
Uniformity of dosage units
๔
Dissolution
Meet the requirements
Meet the requirements
છ તેમ
& Impurity
Procedure I
Tacrolimus diene
Tacrolimus regioisomer
Tacrolimus impurity
Not more than 0.0%
Not more than o.&%
Not more than o.m%
Any individual unspecified impurity Not more than 0.6%
Total impurities
Not more than 0.0%
Procedure II
Tacrolimus hydroxy acid
Tacrolimus-epimer
Not more than o.&%
Not more than o.&%
Any individual unspecified impurity Not more than o.%
Total impurities
๖ Microbial enumeration test
o
Not more than .&%
Meet the requirements
b) Drug substance specification: Tacrolimus USP
Identification
Test items
Specifications
Meet the requirements
2.0%-ob.0 % on the anhydrous and
solvent-free basis
Not more than 0.0%
ข้อ
©
Assay
60
Residue on ignition
Impurity
Procedure I
Tacrolimus methylacryl aldehyde
Not more than 0.6%
Tacrolimus diene
Not more than 0.6%
Tacrolimus impurity I
Not more than 0.6%
Any individual unspecified impurity Not more than 0.6%
Total impurities
Not more than 0.6%
ลงชื่อ……….
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
.ประธาน
ลง
……………
…………
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุธรรม)
ลงชื่อ.
灯
в
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
กรรมการ
Spec ยา ปี ๖๙ (Tacrolimus ๕o mg cap)
2019
-6-
ข้อ
Procedure II
Test items
Ascomycin ๑๙-epimer, if present Ascomycin
Desmethyl tacrolimus, if present
Tacrolimus-epimer
· Tacrolimus -propyl analog
Any individual unspecified impurity
Total impurities
๕ | Specific test
Optical rotation
Water determination
Specifications
Not more than 0.9%
Not more than ๐.๕๐%
Not more than 0.9%
Not more than ๐.๑๕%
Not more than ๐.๑๕%
Not more than 0.0%
Not more than ๑.๐%
-๑๑
t๐ -๑๑๕°
Not more than ๔.๐%
๖
Bacterial endotoxins
Meet the requirements
๗ Microbial Limit Tests
๕. กําหนดเวลาส่งมอบงาน
Meet the requirements
กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. เงินงบประมาณ
เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
ให้ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด ส่งมอบตามสัญญา/ ใบสั่งซื้อ
เงื่อนไขอื่น ๆ
แหล่งผลิต
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑๐.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
ลงชื่อ -
ลงชื่อ. ประธาน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
r
.กรรมการ ลงชื่อ.
8.
…กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Tacrolimus ๕o mg cap)
2069
-G-
๑๐.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑๐.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑๐.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑๐.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๑๐.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๑๐.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๑๐.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา
Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๑๐.๔ ตัวอย่างยา
๑๐.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๑๐.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5
๑๐.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๑๐.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ลงชื่อ…..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
2
ประธาน ………………. ……………………. ลงชื่อ.. …กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Tacrolimus ๕o mg cap)
มี่. 6)
-&-
๑๐.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป
๑๐.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๑๐.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจํานวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุ ของการทําสัญญา ยกเว้นมีความจําเป็น ทางผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีรับผิดชอบในค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุยาเพื่อให้ สามารถเข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้
๑๐.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๑๐.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๑๐.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๑๐.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
๑๐.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของ
กระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
เรื่องใดๆ
เสนอราคา
๑๐.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่า
๑๐.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่
๑๐.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่ เป็นผู้กระทําอันขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา
๑๐.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
…………………..
ลงชื่อ..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ลงชื่อ . ประธาน
ลง อ.
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุธรรม)
ลงชื่อ..
……กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Tacrolimus ๕o mg cap)
สัก 6S