ประกวดราคาซื้อยา rebamipide 100 mg film - coated tablet, 1 tablet จำนวน ๓๓๖,๐๐๐ Tablet
โครงการประกวดราคาซื้อยา Rebamipide 900 mg tablet จำนวน 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายา Rebamipide 900 mg tablet มาใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สำหรับรับประทาน โดยในยา 1 เม็ด ต้องประกอบด้วยตัวยา Rebamipide 900 mg บรรจุในแผงปิดสนิทที่สามารถป้องกันความชื้นและแสงได้ ภาชนะบรรจุและฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา โดยลักษณะโดยรวมต้องไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด ซึ่งรวมถึงเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) เอกสารคุณภาพยา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษา Long term stability และ Bioequivalence หากเป็นยาที่มิใช่ยาต้นแบบ นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด และรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันส่งมอบ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหรือพิจารณาไม่ทำสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีเหตุอื่นตามที่กำหนดไว้ในเงื่อนไข
English summary
This procurement project is for the purchase of Rebamipide 900 mg tablets, totaling 10 unit packages, through electronic bidding. The objective is to supply Rebamipide 900 mg tablets for the treatment of patients at Chonburi Hospital. The tablets must be film-coated for oral administration, containing 900 mg of Rebamipide per tablet, and packaged in sealed blisters that protect against moisture and light. Packaging and labeling must clearly state essential information such as drug name, ingredients, strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number, and the overall appearance should not resemble other drugs used by the hospital. Bidders must submit complete supporting documents, including drug registration, manufacturing quality certificates (PIC/S GMP), drug quality documents (e.g., finished product and raw material analysis reports), long-term stability studies, and bioequivalence studies if applicable. Bidders must also provide drug samples as specified and guarantee the quality of delivered drugs, ensuring a remaining shelf life of at least 2 years from the delivery date. They must also agree to contract cancellation or non-renewal under specified conditions related to quality issues or other circumstances.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Rebamipide 900 mg tablet จำนวน 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ยาต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สำหรับรับประทาน
- ประกอบด้วยตัวยา Rebamipide 900 mg ในยา 1 เม็ด
- บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ฉลากและภาชนะบรรจุต้องระบุข้อมูลยาอย่างชัดเจน
- ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ต้องไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
- ส่งมอบยาที่ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Rebamipide 900 mg tablet จำนวน 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา Long term stability
- ผลการศึกษา Bioequivalence และ Clinical study (หากเป็นยาที่มิใช่ยาต้นแบบ)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบในแต่ละงวด
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- Standards Compliance:
- ยาต้องอ้างอิงตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
- กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S GMP
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา (กรณีถูกสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025)
- Experience:
- (ไม่ระบุ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุโดยตรง แต่ระบุในคุณสมบัติทางเทคนิคของยา)
- Personnel:
- (ไม่ระบุ)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาตามคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคที่กำหนด
- การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามเงื่อนไข
- การพิจารณาคุณภาพของยาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
- การพิจารณาอายุยาที่ส่งมอบ
- การพิจารณาประวัติการเรียกเก็บคืนยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ไม่เกิน 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา)
- การพิจารณาการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหรือพิจารณาไม่ทำสัญญาตามเงื่อนไขที่กำหนด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Finished product specification: Rebamipide tablets JP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 95.0 - 105.0% of L.A. of rebamipide
- Uniformity of dosage units: Meet the requirement
- Dissolution: Not less than 80% (Q) is dissolved in 30 minutes
- Drug substance specification: Rebamipide JP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 99.0 - 101.0%
- Residue on ignition: Not more than 0.9%
- Melting point: About 291 °C (with decomposition)
- Loss on drying: Not more than 1.0%
- Related substances:
- O-Chloro-isomer: Not more than 0.15%
- Debenzoly substance: Not more than 0.15%
- Individual unknown impurity: Not more than 0.1%
- Total impurities: Not more than 0.4%
- Chloride: Not more than 0.028%
- Rebamipide m-chloro isomer: Not more than 0.15%
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: (ไม่ระบุ)
- Penalties: (ไม่ระบุโดยตรง แต่ระบุเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา/ไม่รับพิจารณา)
- Warranty/Guarantee:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
- Contract Cancellation/Termination:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- กรณีโรงพยาบาลชลบุรีต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
- กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมาย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Rebamipide 900 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีข้อกำหนดด้านรูปแบบและส่วนประกอบอย่างไรบ้าง?
A: ยาต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Rebamipide 900 mg ในยา 1 เม็ด - Q: ภาชนะบรรจุและฉลากยาต้องมีข้อกำหนดอย่างไร?
A: ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง และต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน โดยลักษณะโดยรวมต้องไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ - Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
A: กรณีผลิตในประเทศหรือนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ - Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ - Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Bioequivalence และ Clinical study หรือไม่?
A: กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทำ Bioequivalence และมีผลการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ - Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
A: ต้องยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ 2.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Related substances ใน Drug substance specification อย่างไร?
A: O-Chloro-isomer, Debenzoly substance และ Rebamipide m-chloro isomer ต้องไม่เกิน 0.15% ส่วน Individual unknown impurity ไม่เกิน 0.1% และ Total impurities ไม่เกิน 0.4% - Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจหรือไม่?
A: ใช่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ข้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Rebamipide ooo mg tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี
un Rebamipide 000 mg tablet
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Rebamipide 900 mg ในยา ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและ
ขนาดความแรง
เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
. Finished product specification : Rebamipide tablets JP
Test items
Identification
๒
Assay
๓
ค
๔
ขอ
Uniformity of dosage units
Dissolution
Specifications
Meet the requirement
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of L.A. of rebamipide
Meet the requirement
Not less than &% (Q) is dissolved in bo minutes
๔.๒ Drug substance specification : Rebamipide JP
Identification
២
Assay
๓
Test items
Residue on ignition
๔ | Melting point
ન
Loss on drying
Specifications
Meet the requirement
๙๙.๐ - ๑๐๑.๐%
Not more than 0.9%
About ๒๙๑ °C (with decomposition)
Not more than m.o%
ลงชื่อ.
- 2
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน
ลงชื่อ..
คณะกรรมการ
Thy bl
กรรมการ ลงชื่อ……….
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
&
……….กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Rebamipide 900 mg tablet)
เม.ย. by
-10-
Specifications
ข้อ
Test items
๖ Related substances
O-Chloro-isomer
Debenzoly substance
Not more than ๐.๑๕%
Not more than ๐.๑๕%
Individual unknown impurity | Not more than 0.9%
Total impurities
Not more than o.๔%
๗
Chloride
Not more than ๐.๐๒๘%
៨ Rebamipide m-chloro isomer
Not more than ๐.๑๕%
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ…..
2
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
ประธาน ลงชื่อ
ab
กรรมการ ลงชื่อ……
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
&
……………..
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec unb (Rebamipide oo mg tablet)
6- v -6Y
-60-
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug
product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา
๕.๔ ตัวอย่างยา
Bioequivalence และมีผลการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและ
ความปลอดภัยของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
132)
live)
112)
คณะกรรมการ
………….กรรมการ ลงชื่อ…….
ลงชื่อ…….
2
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
……………….
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Rebamipide 900 mg tablet)
เม.ย. Cr
-๔-
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการ
ลงชื่อ…
I
.ประธาน ลงชื่อ….
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
तेल
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
กรรมการ ลงชื่อ..
&
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Rebamipide 900 mg tablet)
62.868