ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ (BLOOD SET FOR BAG) จำนวนประมาณ ๕๐,๐๐๐ ชุด
เอกสาร TOR นี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของ Blood Set for Bag (ชุดให้เลือด) ที่โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรีมีความต้องการจัดซื้อ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการลำเลียงโลหิตจากถุงบรรจุโลหิตเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วยอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ชุดอุปกรณ์ประกอบด้วยหลอดหยด, เข็มแทงภาชนะบรรจุโลหิต, เข็มเจาะหลอดโลหิต, สายนําโลหิต และ Clamp ควบคุมการไหลของโลหิต ใช้วัสดุ PVC Medical Grade ที่มีความใส นิ่ม และปราศจากสาร Latex เพื่อลดความเสี่ยงต่อผู้ป่วย ระบบควบคุมการไหลต้องสามารถปรับได้ง่ายและป้องกันการไหลเร็วหรือช้าเกินไป นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการบรรจุภัณฑ์ที่ต้องมีการฆ่าเชื้อด้วยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส พร้อมระบุ Lot, เดือน ปี ที่ผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน ผู้เสนอราคาจะต้องนำตัวอย่างทดลองมาให้ประเมินโดยผู้ใช้งานจริง เพื่อพิจารณาความเหมาะสมก่อนตัดสินใจจัดซื้อ
English summary
This Terms of Reference (TOR) outlines the specific requirements for Blood Set for Bag procurement by Phra Pok Klao Hospital in Chanthaburi Province. The purpose is to ensure safe and efficient blood transfusion from blood bags into patients’ bodies. The kit includes a drip chamber, spike, needle, tube, and roller clamp, utilizing medical-grade PVC materials that are transparent, flexible, and latex-free. Flow control must be easily adjustable and prevent excessive or insufficient flow rates. Packaging requires sterilization via ethylene oxide gas with clear lot, manufacture date, and expiry information. Bidders must provide sample kits for evaluation by end-users prior to purchase decision.
- ไม่ระบุสถานที่โครงการอย่างเจาะจง แต่เป็นพื้นที่ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วขอบเขตของงาน
- จัดหา Blood Set for Bag ที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดใน TOR
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่ระบุ
- นำเสนอตัวอย่างทดลองเพื่อการประเมินโดยผู้ใช้งานจริง
- แก้ไขปัญหาหรือเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์หากพบข้อบกพร่องในการใช้งาน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Blood Set for Bag ตามจำนวนและคุณลักษณะที่กำหนดใน TOR
- เอกสารแสดงรายละเอียดการทํา Sterilization และผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์
- ตัวอย่างทดลอง อย่างน้อย 50 ชุด
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการโดยรวม แต่มีข้อกำหนดเรื่องอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ (ไม่เกิน 1 ปี นับแต่วันผลิตจนถึงส่งมอบ และมากกว่า 1 ปี จากวันส่งมอบ ถึง หมดอายุ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง แต่ต้องเป็นผู้เสนอราคาที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ในราคาที่ไม่แพงกว่า
- Standards Compliance: ผลิตในโรงงานที่ได้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หรือ GMP หรือ ได้รับมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์ (Quality Management System for Medical - Devices)
- Experience: ไม่ระบุประสบการณ์โดยตรง แต่ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่มีความน่าเชื่อถือ
- Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการก่อนหน้า
- Technical Capabilities: ต้องสามารถผลิต Blood Set for Bag ที่มีคุณลักษณะตามที่ TOR กำหนดได้อย่างครบถ้วน รวมถึงการฆ่าเชื้อด้วยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส
- Personnel: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับระดับการศึกษาหรือจำนวนพนักงาน
เกณฑ์การพิจารณา
- การประเมินผลตัวอย่างจากผู้ใช้งานจริงตามเกณฑ์ที่กำหนด (รายละเอียดอยู่ใน TOR) เช่น ความครบถ้วนของอุปกรณ์, ความสะดวกในการใช้งาน, คุณภาพของวัสดุ, ระบบควบคุมการไหล และความปลอดภัยในการบรรจุภัณฑ์
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชุดให้เลือดประกอบด้วยหลอดหยด, เข็มแทงภาชนะบรรจุโลหิต, เข็มเจาะหลอดโลหิต, สายนําโลหิต และ Clamp ควบคุมการไหลของโลหิต
- วัสดุ: PVC Medical Grade ที่มีความใส นิ่ม ปราศจาก Latex
- สายให้เลือดมีความยาวไม่น้อยกว่า 130 เซนติเมตร
- เข็มเจาะหลอดโลหิตเบอร์ 18 GX 1 1/2 พร้อมปลอกเข็มครอบสนิท
- ระบบควบคุมการไหลแบบลูกล้อเลื่อน (Roller Clamp) ที่สามารถปรับได้ง่ายและป้องกันการไหลเร็วหรือช้าเกินไป
- ข้อต่อเข็มขนาดมาตรฐานสากล สามารถใช้ได้กับ IV Catheter ทุกขนาด
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้ขายต้องนำเสนอราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด
- ผู้ขายยินดีเปลี่ยนผลิตภัณฑ์หากมีการชํารุดเสียหายหรือเสื่อมคุณภาพจากการใช้งานตามสภาวะปกติ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- หากพบว่าผลิตภัณฑ์มีข้อบกพร่อง (เช่น เข็มไม่คม, สายไม่ได้คุณภาพ) ผู้ขายต้องทำการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใน Lot นั้น และคืนผลิตภัณฑ์ให้ทดแทนโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
คำถาม: ระบบควบคุมการไหลของโลหิตต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: ต้องเป็นระบบลูกล้อเลื่อน (Roller Clamp) ที่สามารถปรับได้ง่าย ควบคุมการไหลได้ตามต้องการ ป้องกันการลื่นหลุด หรือล็อคอยู่ และต้องง่ายต่อการควบคุมระหว่างการให้เลือดแก่ผู้ป่วย -
คำถาม: วัสดุที่ใช้ทำสายให้น้ำโลหิตต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: ต้องเป็นวัสดุ PVC Medical Grade ชนิดนิ่ม บิดงอได้โดยไม่เสียรูปร่าง และมีความยาวอย่างน้อย 130 เซนติเมตร -
คำถาม: การบรรจุภัณฑ์ของ Blood Set for Bag มีข้อกำหนดอย่างไร?
คำตอบ: ต้องบรรจุอยู่ในซองพลาสติกที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส ระบุ Lot, เดือน ปี ที่ผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน -
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอะไรบ้างเมื่อมีการชำรุดเสียหายของผลิตภัณฑ์?
คำตอบ: ผู้ขายต้องทำการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม -
คำถาม: หากพบว่าเข็มเจาะหลอดโลหิตไม่คม จะเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: ผู้ขายต้องทำการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใน Lot นั้น และคืนผลิตภัณฑ์ให้ทดแทนตามจำนวนที่พบปัญหา -
คำถาม: การประเมินตัวอย่าง Blood Set for Bag ดำเนินการโดยใคร?
คำตอบ: ประเมินโดยผู้ใช้งานจริงในโรงพยาบาลพระปกเกล้า -
คำถาม: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นอย่างไร?
คำตอบ: ไม่เกิน 1 ปี นับแต่วันผลิตจนถึงวันส่งมอบ และมากกว่า 1 ปี จากวันส่งมอบ ถึง วันหมดอายุ -
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องระมัดระวังเรื่องอะไรเกี่ยวกับการกำหนดราคา?
คำตอบ: ต้องเสนอราคาขายที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด -
คำถาม: หากผลิตภัณฑ์มีการชำรุดเสียหายจากการใช้งานตามสภาวะปกติ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบ?
คำตอบ: ผู้ขายยินดีทำการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม -
คำถาม: ข้อต่อเข็มต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: ต้องมีขนาดและมุมลาดเอียงได้มาตรฐานสากล สามารถต่อสวมเข้ากับหัว IV.catheter ได้ทุกขนาด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
BLOOD SET FOR BAG (ชุดให้เลือด) โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑. ความต้องการ ชุดให้เลือด (Blood set for bag)
๒. วัตถุประสงค์ ใช้ลําเลียงโลหิตจากถุงบรรจุโลหิตเชื่อมต่อกับท่อที่เปิดเส้นโลหิตของผู้ป่วย
๓. คุณลักษณะทั่วไป เป็นชุดสายให้เลือดผ่านสู่ร่างกาย มีตัวกรอง และตัวควบคุมการไหลของโลหิต สายมีสีใส
๔. คุณลักษณะทางเทคนิค
๔.๑ ชุดให้เลือด (Blood set for bag) ประกอบด้วยหลอดหยด (Drip chamber), เข็มแทงภาชนะบรรจุ
โลหิต (Spike), เข็มเจาะหลอดโลหิต (Needle), สายนําโลหิต (Tube) และ Clamp ควบคุมการ ไหลของโลหิต
๔.๒ หลอดหยดทําด้วยวัสดุ พีวีซี ลักษณะใส นิ่ม สามารถบีบได้ ภายในมีไส้กรองสําหรับกรองโลหิตที่ มีความละเอียดขนาดไม่เล็กกว่า ๒๐๐ ไมครอน (1) มีอัตราการไหล (Flow rate) ๑๕-๒๐ drop /ซีซี ๔.๓ สายนําโลหิต (Tube) ทําด้วยวัสดุ พีวีซี ชนิดนิ่ม บิดงอได้ไม่เสียรูปร่าง ความยาวไม่น้อยกว่า ๑๓๐
เซนติเมตร
๔.๔ มีสายยางพิเศษ (Latex Free) ติดกับสายให้โลหิต เพื่อใช้ฉีดยาที่จําเป็นให้ผู้ป่วย (Injection site)
สามารถฉีดซ้ําได้หลายครั้งโดยเลือดหรือสารละลายไม่ซึมออกมา
39
๔.๕ เข็มเจาะหลอดโลหิต (Needle) ทําด้วยสแตนเลสชนิดไม่เป็นสนิม เบอร์ ๑๘ GX ๑ ๑/๒ พร้อมปลอก
เข็มครอบสนิท
๔.๖ มีระบบการควบคุมการไหลของโลหิตแบบลูกล้อเลื่อน (Roller Clamp) สามารถควบคุมการไหลของ โลหิตได้ตามที่ต้องการโดยไม่ลื่นหลุดเอง หรือไม่สามารถล็อคอยู่ได้ โลหิตต้องไม่ไหลเร็วหรือช้าเกินไป ต้องง่ายต่อการควบคุมการไหล ระหว่างการให้โลหิตแก่ผู้ป่วย โลหิตจะต้องไม่ Clot ทําให้โลหิตไม่ ไหลหรือ Clot อยู่ในกระเปาะ
๔.๗ ข้อต่อเข็ม มีขนาดและมุมลาดเอียงได้มาตรฐานสากล สามารถต่อสวมเข้ากับหัว IV.catheter ได้ทุกขนาด
๕.คุณลักษณะเฉพาะ
๕.๑ เป็นชุดให้เลือดสําหรับถุงบรรจุโลหิต (Blood Set For Bag) ชนิดใช้ครั้งเดียว ๕.๒ ใช้วัตถุดิบเป็นพลาสติกที่ใช้ในการแพทย์(Medical Grade)
๕.๓ ประกอบด้วยกระเปาะต่อหยด เข็มแทงภาชนะบรรจุโลหิต เข็มเจาะเส้นโลหิต สายให้โลหิตและตัว
ควบคุมการไหลของโลหิตมีข้อต่อที่มาตรฐาน
๕.๔ บรรจุอยู่ในซองพลาสติกที่ทําให้ปราศจากเชื้อโดยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส ระบุ Lot เดือน ปี ที่ผลิต และ
หมดอายุ ชัดเจน สามารถมองเห็นผ่านเข้าไปในซองได้
๕.๕ มีเอกสารแสดงรายละเอียดการทํา Sterilization และผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์
ประกอบการพิจารณา
ลงชื่อ @o J
(นางลักขณา ชินรัตน์)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ ./
ฟ
(นางสาวณฐอร บรรเทาวงษ์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑/๓
ลงชื่อ Tunas ก
(นางสาวกนกวรรณ กิติมาลา) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๕.๖ ผลิต
๕.๖ ผลิตในโรงงานที่ได้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หรือ GMP หรือ ผลิตในโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน
ระบบการจัดการคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์ (Quality Management System for Medical -
Devices)
๕.๗ ผู้เสนอขายต้องนําตัวอย่างทดลอง อย่างน้อย ๕๐ ชุด และทางโรงพยาบาลพระปกเกล้าจะไม่คืน ตัวอย่างให้ผู้เสนอราคาและต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลทุกข้อจากผู้ใช้งานในโรงพยาบาล โดยมี
เกณฑ์การประเมินดังนี้
ลําดับ
ค
๔
๕
ร
๗
๘
19
%%
หัวข้อประเมิน
ชุดให้เลือดประกอบด้วย หลอดหยด (Drip Chamber),เข็มแทงภาชนะบรรจุโลหิต (Spike) เข็มเจาะหลอดโลหิต(Needle), สายนําโลหิต (Tube) และClamp ควบคุมการไหลของโลหิต เข็มแทงภาชนะบรรจุโลหิต(Spike) สะดวกในการจับ และแทงถุงบรรจุโลหิตได้โดยง่าย โดยมีฝาครอบป้องกันสิ่งปนเปื้อน
หลอดหยด (Drip Chamber) ทําด้วยวัสดุ พีวีซี ลักษณะใส นิ่ม สามารถบีบได้ ภายในมีไส้กรองสําหรับกรองโลหิตได้มาตรฐาน ไม่อุดตันง่าย
รูปแบบและความคมของเข็มเจาะหลอดโลหิต (Needle)
สายนําโลหิต (Tube) ทําด้วยวัสดุ PVC Medical Grade ชนิดนิ่ม บิดงอได้โดยไม่เสียรูปร่าง และมีความยาวของสายไม่น้อยกว่า ๑๓๐ เซนติเมตร
Clamp ควบคุมการไหลของโลหิต มีระบบการควบคุมการไหลของโลหิตแบบลูกล้อเลื่อน (Roller Clamp) สามารถควบคุมการไหลของโลหิตได้ตามต้องการโดยไม่ลื่นหลุดเอง หรือ ไม่สามารถล็อคอยู่ได้ โลหิตต้องไม่ไหลเร็วหรือช้าเกินไป ต้องง่ายต่อการควบคุมการไหล ข้อต่อเข็มมีขนาดและมุมลาดเอียงได้มาตรฐาน (Universal use) สามารถใช้ได้กับเข็ม สําหรับผู้ป่วย หรือ IV Catheter ได้ทุกขนาด
ผลิตภัณฑ์บรรจุอยู่ในซองพลาสติกที่ทําให้ปราศจากเชื้อโดยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส ระบุ Lot เดือน ปี ที่ผลิต วันหมดอายุ ชัดเจน สามารถมองผ่านเข้าไปในซองได้ มีสายยางพิเศษ (Latex Free) ติดกับสายให้โลหิต เพื่อใช้ฉีดยาที่จําเป็นให้ผู้ป่วย (Injection site) สามารถฉีดซ้ําได้หลายครั้งโดยโลหิตหรือสารละลายไม่ซึมออกมา บรรจุในซองพลาสติก1 ชิ้น/1ซอง ซึ่งมีความเหนียวและทนทานต่อการเจาะขาด เพื่อรักษาความปลอดเชื้อ
สรุป
ลงชื่อ
Din vo
(นางลักขณา ชินรัตน์)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ผลการประเมิน
หมายเหตุ
ผ่าน ไม่ผ่าน
ลงชื่อ…
(นางสาวณฐอร บรรเทาวงษ์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๒/๓
ลงชื่อ Tuna หมา
(นางสาวกนกวรรณ กิติมาลา) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
…..เงื่อนไขเฉพาะ
๖.เงื่อนไขเฉพาะ
๖.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
๖.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องที่ส่งมอบ ต้องมีอายุการใช้งานน้อยกว่า ๑ ปี นับแต่วันผลิตจนถึงส่งมอบ และอายุ
การใช้งานมากกว่า ๑ ปี จากวันส่งมอบ ถึง หมดอายุของผลิตภัณฑ์
๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์มีการชํารุดเสียหายหรือเสื่อมคุณภาพจากการใช้งานตามสภาวะปกติ ผู้ขายยินดีที่
จะทําการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ โดยไม่มีการคิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๖.๔ หากพบว่าผลิตภัณฑ์ที่ใช้ เข็มไม่คม สายไม่ได้คุณภาพ ผู้ขายยินดีทําการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ในLot ที่ พบปัญหาและคืนผลิตภัณฑ์ให้ทดแทนตามจํานวนที่พบปัญหา โดยผู้ขายไม่สามารถเรียกร้อง
ค่าเสียหายใดๆได้
๖.๕ ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขาย อุปกรณ์นี้ตามประกาศที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัดในปีงบประมาณเดียวกัน ทั้งนี้หากทางโรงพยาบาลพระปกเกล้าพบว่า
ผู้เสนอราคาขายให้กับ โรงพยาบาลพระปกเกล้าแพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ผู้ขายจะต้อง
คืนเงินส่วนต่างให้กับโรงพยาบาลพระปกเกล้า และชดเชยค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมดให้กับ
โรงพยาบาลพระปกเกล้า โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
ลงชื่อ Gios 3C
(นางลักขณา ชินรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ….
(นางสาวณฐอร บรรเทาวงษ์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๓/๓
ลงชื่อ Thanadol มา
(นางสาวกนกวรรณ กิติมาลา) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ