ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๓ รายการ ดังนี้ ๑. ยา MIRABEGRON SR ๕๐ MG. TABLET จำนวน ๗๖,๕๐๐ เม็ด, ๒. ยา TAMSULOSIN HCL+DUTASTERIDE (๐.๔ MG.+๐.๕ MG.) CAPSULE จำนวน ๘๔,๐๐๐ แคปซูล, ๓. ยา DOXAZOSIN MESILATE SR ๔ MG. TABLET จำนวน ๙๖,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อให้ได้ยา MIRABEGRON SR 50 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาอาการกระเพาะปัสสาวะบีบตัวมากเกินไป

• การผลิตยาเม็ด MIRABEGRON SR 50 MG. TABLET ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การบรรจุยาในแผงปิดสนิท พร้อมฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน
• การส่งมอบตัวอย่างยาและเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน
• การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ

• ยาเม็ด MIRABEGRON SR 50 MG. TABLET ตามปริมาณที่กำหนด
• ฉลากยาถูกต้องตามข้อกำหนด
• แผงบรรจุยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP certificate)

• ไม่ระบุในเอกสาร

• Eligibility Requirements: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงและกฎหมายอาหารและยา
• Experience: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง
• Technical Capabilities: มีความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP และมีอุปกรณ์การตรวจวิเคราะห์คุณภาพครบถ้วน
• Personnel: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง แต่ต้องมีบุคลากรที่มีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมและการควบคุมคุณภาพ

• ไม่ระบุในเอกสาร

• Identification test: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
• Uniformity of dosage unit: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
• Assay: 95.0 - 105.0%
• Dissolution test: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
• Related Substances: Not more than 0.2%, Not more than 0.5%, Not more than 0.7%
• Water Content: Not more than 0.8 %

• ไม่ระบุในเอกสาร

• คำถาม: ยา MIRABEGRON SR 50 MG. TABLET มีสรรพคุณในการรักษาอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ใช้เพื่อบรรเทาอาการกระเพาะปัสสาวะบีบตัวมากเกินไป

  • คำถาม: การบรรจุยาต้องมีข้อกำหนดอย่างไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น และฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด

  • คำถาม: ยาจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานใดบ้าง?
    คำตอบ: ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงและกฎหมายอาหารและยา

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องแสดงหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP), และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

  • คำถาม: การส่งมอบตัวอย่างยาจำเป็นหรือไม่?
    คำตอบ: จำเป็น ต้องส่งตัวอย่างยาพร้อมเอกสารประกอบ

  • คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา

  • คำถาม: ผู้ผลิตต้องมีระบบควบคุมคุณภาพอย่างไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP และมีอุปกรณ์การตรวจวิเคราะห์คุณภาพครบถ้วน

  • คำถาม: หากยาหมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ จะทำอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข

  • คำถาม: การเก็บรักษายามีข้อกำหนดอย่างไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีระบบการจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหากจำเป็นต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส

  • คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมในเอกสารการขึ้นทะเบียนยา จะต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณลักษณะเฉพาะของยา MIRABEGRON SR 50 MG. TABLET
1.ชื่อยา MIRABEGRON SR 50 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก

เป็นยาเม็ดชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์เป็น
ประกอบด้วยตัวยา MIRABEGRON 50 MG. ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 Uniformity of dosage unit
3.3 Assay
3.4 Dissolution test
3.5 Related Substances

• Each
• Total
  3.6 Water Content
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
  95.0 - 105.0%
  ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.7%
  (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
  2
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาวพรเพ็ญ ประสารชัยมนตรี)
  込み
  (นายบุญรัตน์ อ้นมี)
  กรรมการ
  1-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา Tamsulozin
  -2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา TAMSULOSIN HCL + DUTASTERIDE (0.4 MG+0.5 MG) CAPSULE 1.ชื่อยา TAMSULOSIN HCL + DUTASTERIDE (0.4 MG+0.5 MG) CAPSULE
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
  ประกอบด้วยตัวยาTamsulosinHC10.4mg.+Dutasteride0.5mg.ใน1เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3 คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 Uniformity of dosage unit
  3.3 Assay
  3.4 Dissolution test
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  90.0 - 110.0 % L.A. of Dutasteride
  90.0 110.0 % L.A. of Tamsulosin HCL

=
Dutasteride : Q - 80% at 60 minutes
Tamsulosin:
-Acid Stage at 2 h: ≤ 10%
-Buffer Stage at 3 h: 40 - 70%
-Buffer Stage at 7 h: > 80%
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
จ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางสาวพรเพ็ญ ประสารชัยมนตรี)
กรรมการ
เ
(นายบุญรัตน์ อ้นมี)
/-3- คุณลักษณะเฉพาะของยา Doxazosin
-3-
คุณลักษณะเฉพาะของยา DOXAZOSIN MESILATE SR 4 MG.TABLET
1.ชื่อยา DOXAZOSIN MESILATE SR 4 MG.TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์เป็น
ประกอบด้วยตัวยา Doxazosin 4 mg ใน 1 เม็ด
2.3 ภาชนะประจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Drug Substance specification: Doxazosin
  3.1.1 Identification test
  3.1.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.1.3 Water content
  3.1.4 Related substances
  ตรวจผ่าน
  98.0 - 102.0 % LA. of Doxazosin
  < 0.8 %
  3.1.4.1 Any unspecified impurity
  ≤ 0.1 % each
  3.1.4.2 Total impurities
  3.1.5 Sulphated Ash
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ≤ 0.3 %
  ≤ 0.1 %
  (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
  2
  ประธานกรรมการ
  ……….กรรมการ
  (นางสาวพรเพ็ญ ประสารชัยมนตรี)
  กรรมการ
  (นายบุญรัตน์ อ้นมี
  7-4- 3.2 Finish product specification
• 4 -
  3.2 Finish product specification : Doxazosin Mesilate SR 4 mg Tablet
  3.2.1 Identification test
  3.2.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.2.3 Uniformity of dosage unit 3.2.4 Cumulative amount released
  3.2.4.1 Cumulative amount 4 hrs
  3.2.4.2 Cumulative amount 8 hrs
  3.2.4.3 Cumulative amount 16 hrs 3.2.5 Average Release Rate
  3.2.5.1 Average Release Rate 4-8 hrs
  3.2.5.2 Average Release Rate 8-12 hrs 3.2.6 Water (KF)
  ตรวจผ่าน
  99.8-110.3 % of Doxazosin ตรวจผ่าน
  Q < 30% of Label claim
  Q = 55 + 20% of Label claim
  Q ≥80% of Label claim
  6 - 10% of Label claim/hr
  6 - 10% of Label claim/hr
  ≤ 2.0 %
  หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้ แจ้งรายละเอียดทีเป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
  2
  C
  ประธานกรรมการ
  …กรรมการ
  (นางสาวพรเพ็ญ ประสารชัยมนตรี)
  .กรรมการ
  (นายบุญรัตน์ อ้นมี)
  /-5- เงื่อนไขอื่น
  -5-
  เงื่อนไขอื่น

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือdrug specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2
   ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   substance
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการ
   ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียม กับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายนพวัชร สมานคติวัฒน์)
   2
   ประธานกรรมการ
   …..กรรมการ
   (นางสาวพรเพ็ญ ประสารชัยมนตรี)
   لين
   .กรรมการ
   (นายบุญรัตน์ อ้นมี)
   / -6- 4.2.2
   -6-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง
   มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของ
   ประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of
   analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี ให้แสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน
   แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………เดือนนับจากวันส่ง
   มอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ
   (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
   …กรรมการ.
   (นางสาวพรเพ็ญ ประสารชัยมนตรี)
   ..กรรมการ
   (นายบุญรัตน์ อ้นมี)
   / -7- 4.5.3
   -7-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่ม
   อีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
   เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้
   เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
   เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   2
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a≈ Good Distribution Practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalenceของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้อง
   เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ
   หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับ
   เอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม
   มาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
   ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
   โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ
   …..กรรมการ
   (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
   (นางสาวพรเพ็ญ ประสารชัยมนตรี)
   ล
   (นายบุญรัตน์ อ้นมี)
   .กรรมการ