ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) กลุ่ม Anesthetics จำนวน ๒ รายการ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙

สุรินทร์ 69049081925

฿3,730,020 ปีงบ 2569 ประกาศ 21 เม.ย. 2569 สุรินทร์

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นเพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Sevoflurane ชนิดสูดดม (inhalation vapour, liquid) ขนาดบรรจุ 250 ml สำหรับการจัดซื้อของโรงพยาบาลสุรินทร์ โดยครอบคลุมคุณสมบัติทั่วไปของยา ได้แก่ รูปแบบของยาต้องเป็นของเหลวใส ไม่มีสี ส่วนประกอบหลักคือตัวยา Sevoflurane 250 ml บรรจุในภาชนะที่ไม่ใช่ขวดแก้ว ปิดสนิท ป้องกันแสง ทนต่อการตกแตก และไม่ทำปฏิกิริยากับยา พร้อมทั้งระบุข้อมูลบนฉลากอย่างชัดเจน นอกจากนี้ ยังได้กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด โดยผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ซึ่งอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข รวมถึงการระบุค่าที่ต้องตรวจวิเคราะห์ เช่น ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Refractive index, ปริมาณน้ำ, สารฟลูออไรด์, สารระเหยที่ไม่ออกฤทธิ์, เปอร์ออกไซด์, ความเป็นกรด-ด่าง และสิ่งเจือปนต่างๆ ตามมาตรฐาน USP 2025 สำหรับ Drug Substance Specification ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาที่สำคัญ เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability และต้องส่งตัวอย่างยา นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี, การส่งมอบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การเปลี่ยนยาที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การรับประกันยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และการสนับสนุนเครื่อง vaporizer โดยไม่มีค่าใช้จ่าย รวมถึงเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ

English summary

This document outlines the specific characteristics for Sevoflurane inhalation vapour, liquid, 250 ml, for Surin Hospital. It details general properties including form (clear, colorless liquid), composition (Sevoflurane 250 ml per bottle), packaging (non-glass, sealed, light-protective, shatter-resistant, non-reactive container), and labeling requirements. Technical specifications mandate compliance with Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing pharmacopoeial standards like USP 2025 and those registered with the Thai FDA. It lists required analytical tests such as assay, refractive index, water content, fluoride, non-volatile residue, peroxides, acidity/alkalinity, and impurities. Bidders must submit registration documents, GMP certificates (PIC/S or Thai FDA compliant), Certificates of Analysis for finished product and drug substance, evidence of batch relationship, long-term stability data, and drug samples. Additional conditions include a minimum 1-year shelf life upon delivery, provision of Certificates of Analysis for each delivery, replacement of non-conforming batches, unconditional acceptance of expired or degraded drugs, and the mandatory support of vaporizer machines for the hospital’s anesthesia machines at no cost. Contract termination clauses are also specified for various quality and safety concerns.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสุรินทร์

คำสำคัญ

ยาสลบ Sevoflurane ยาดมสลบ ยาสำหรับห้องผ่าตัด เครื่องดมยาสลบ คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยาโรงพยาบาล ยา Sevoflurane 250 ml มาตรฐาน GMP ยา เภสัชตำรับ USP โรงพยาบาลสุรินทร์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Sevoflurane 100 ml/100 ml inhalation vapour, liquid 250 ml ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามข้อกำหนด
เพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา Sevoflurane 100 ml/100 ml inhalation vapour, liquid 250 ml
การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
การสนับสนุนเครื่อง vaporizer ที่สามารถต่อเข้ากับเครื่องดมยาสลบของโรงพยาบาลสุรินทร์

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sevoflurane 100 ml/100 ml inhalation vapour, liquid 250 ml จำนวนตามที่สั่งซื้อ
เครื่อง vaporizer จำนวนเพียงพอต่อจำนวนห้องผ่าตัด
เอกสารการรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
เครื่อง vaporizer ต้องดำเนินการส่งมอบให้แล้วเสร็จภายใน 5 วันทำการ นับจากผู้รับมอบอำนาจลงนามยืนยันใบเสนอราคา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับที่ ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒
- ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กำหนด
Experience:
- มีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- เครื่อง vaporizer ทุกรุ่นที่สามารถต่อเข้ากับเครื่องดมยาสลบของโรงพยาบาลสุรินทร์
Personnel: -
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…) -

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาจะพิจารณาจากคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
คุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
การสนับสนุนเครื่อง vaporizer
การพิจารณาจากประวัติการสั่งซื้อยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Finished Product Specification:
- Identification: ตรวจผ่าน
- Assay: 99.97% - 100.0% of the labeled amount of Sevoflurane
- Refractive index: 1.2745 - 1.2760 at 20 ° C
- Water: Not less than 0.03% and not more than 0.20% w/w
- Fluoride: Not more than 2 ppm
- Non volatile residue: Not more than 1 mg per 10 ml
- Peroxides: Not more than 0.22 ppm as Hydrogen peroxides
- Acidity/Alkalinity: Not more than 0.10 mt of 0.010 N NaOH or not more than 0.60 ml of 0.010 N hydrochloric acid for neutralization
- Impurities: ตรวจผ่าน
Drug Substance Specification (อ้างอิง USP 2025):
- Identification: ตรวจผ่าน
- Assay: 99.97% - 100.00% of sevoflurane
- Impurities:
  - Fluoride: Not more than 2 pg/mt
  - Nonvolatile residue: Not more than 1.0 mg/10 ml
  - Organic impurities:
    - Sevoflurane related compound A: Not more than 25 μg/g
    - Any other single impurity: Not more than 100 μg/g
    - Total impurities: Not more than 300 μg/g
- Refractive index: 1.2745 - 1.2760 at 20°
- Acidity or alkalinity: Not more than 0.10 ml of 0.010 N NaOH or not more than 0.60 ml of 0.010 N Hydrochloric acid for neutralization
- Water: Not more than 0.1%

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: - (Not specified in the provided text)
Penalties:
- กรณีที่ผู้ขายตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายจะต้องนำยา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ภายใน 15 วันทำการ และออกค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ รวมถึงรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
Other Terms:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคาชนะการประมูลต้องยินดีสนับสนุนเครื่อง vaporizer ทุกรุ่นที่สามารถต่อเข้ากับเครื่องดมยาสลบของโรงพยาบาลสุรินทร์ ให้เพียงพอต่อจำนวนห้องผ่าตัด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น และดำเนินการส่งเครื่องให้แล้วเสร็จภายใน 5 วันทำการ
- สัญญาอาจถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบรายงานปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา, หรือปัญหาอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Sevoflurane ที่ต้องการมีขนาดบรรจุเท่าใด?
- A: ขนาดบรรจุ 250 ml
- Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
- A: ต้องไม่ใช่ขวดแก้ว บรรจุปิดสนิท ป้องกันแสง ทนต่อการตกแตก และไม่ทำปฏิกิริยากับน้ำยาดมสลบ
- Q: ข้อกำหนดด้านคุณภาพของยาอ้างอิงตามมาตรฐานใด?
- A: อ้างอิงตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข และ Drug Substance Specification อ้างอิง USP 2025
- Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ใด?
- A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กำหนด
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
- A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- Q: ผู้เสนอราคาที่ชนะการประมูลต้องสนับสนุนอุปกรณ์ใดเพิ่มเติมบ้าง?
- A: ต้องสนับสนุนเครื่อง vaporizer ทุกรุ่นที่สามารถต่อเข้ากับเครื่องดมยาสลบของโรงพยาบาลสุรินทร์ ให้เพียงพอต่อจำนวนห้องผ่าตัด โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- Q: เครื่อง vaporizer ต้องส่งมอบให้แล้วเสร็จภายในกี่วัน?
- A: ภายใน 5 วันทำการ นับจากผู้รับมอบอำนาจลงนามยืนยันใบเสนอราคา
- Q: กรณีที่ยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- A: ต้องนำยา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ภายใน 15 วันทำการ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและผลเสียหายที่เกิดขึ้น
- Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
- A: เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือปัญหาอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
- Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานการสั่งซื้อยาจากที่ใดบ้าง?
- A: ต้องแสดงเอกสารการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sevoflurane 100 ml/100 ml inhalation vapour, liquid 250 ml
โรงพยาบาลสุรินทร์
ชื่อยา Sevoflurane 100 ml/100 ml inhalation vapour, liquid 250 ml
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
เป็นน้ํายาใส ไม่มีสี
๒. ส่วนประกอบ ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา Sevoflurane 250 ml
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

บรรจุในภาชนะที่ไม่ใช่ขวดแก้ว บรรจุปิดสนิท ป้องกันแสง ทนต่อการตกแตก โดย ภาชนะบรรจุต้องไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาดมสลบ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน ตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)

Identification
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Refractive index
Water
Fluoride
Non volatile residue
Peroxides
Acidity/Alkalinity
Impurities
Finished product specification
ตรวจผ่านตาม finished product specification
99.97% - 100.0% of the labeled amount of Sevoflurane
1.2745 - 1.2760 at 20 ° C
Not less than 0.03% and not more than 0.20% w/w
Not more than 2 ppm
Not more than 1 mg per 10 ml
Not more than 0.22 ppm as Hydrogen peroxides
Not more than 0.10 mt of 0.010 N NaOH or not more than
0.60 ml of 0.010 N hydrochloric acid for neutralization
ตรวจผ่านตาม finished product specification
ลงขอ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ ………… ลงชื่อ……..
..กรรมการ
กรรมการ
Identification
Assay
Impurities
• Fluoride

b-
Drug substance specification : อ้างอิง USP 2025
• Nonvolatile residue
• Organic impurities
Sevoflurane related compound A
Any other single impurity
Total impurities

Refractive index
Acidity or alkalinity
ตรวจผ่านตาม drug substance specification
99.97% - 100.00% of sevoflurane
Not more than 2 pg/mt
Not more than 1.0 mg/10 ml
Not more than 25 μg/g
Not more than 100 μg/g
Not more than 300 μg/g
1.2745 - 1.2760 at 20°
Not more than 0.10 ml of 0.010 N NaOH or not
Water
more than 0.60 ml of 0.010 N Hydrochloric acid
for neutralization
Not more than 0.1%
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.๑
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
The
……….กรรมการ

60
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย
ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ
ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ตาม drug substance specification
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิต ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
A
ลง……
ลงชื่อ
asd……
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
……………
กรรมการ
กรรมการ
C -
๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot, ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหาย
อันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ ในกรณีที่ผู้เสนอราคาชนะการประมูล ทางบริษัทผู้เสนอราคาต้องยินดีสนับสนุนเครื่อง vaporizer ทุกรุ่น ที่สามารถต่อเข้ากับเครื่องดมยาสลบของโรงพยาบาลสุรินทร์ตามที่โรงพยาบาลร้องขอ ให้พอเพียงกับจํานวน ห้องผ่าตัด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น และดําเนินการส่งเครื่องให้แล้วเสร็จภายใน ๕ วันทําการนับจากผู้รับ
มอบอํานาจลงนามยืนยันใบเสนอราคา

เอกสารอื่นๆ
๖.๑ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๒.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๒.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๑.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๒.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
๑.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา
ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา ๑.๑.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะ กรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ บริษัทยินยอมสนับสนุนเครื่อง vaporizer ทุกรุ่นที่สามารถต่อเข้ากับเครื่องดมยาสลบของโรงพยาบาล สุรินทร์อย่างพอเพียง
๖.๔ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
ลงชื่อ….
ลงชื่อ……. ลงชื่อ
1 ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ