ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) รายการ Meropenem ๑ g powder for solution for injection infusion จำนวน ๖๐,๐๐๐ vial ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion ให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและเสนอผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามที่กำหนด

• การจัดหายา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
• การตรวจสอบและประเมินคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ
• การตรวจสอบเอกสารประกอบการเสนอราคาของผู้เสนอราคา
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุในเงื่อนไข
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา Lot ที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาการส่งมอบยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• เอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ต้องเป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา)
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ต้องยื่นผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง
  • เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับที่ ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience:
  • มีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:

• การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด
• การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
• การพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้อง
• การพิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมา

• Finished product specification (อ้างอิง USP 41):
  • Identification: Meets the requirements
  • Assay: 90.0% - 120.0% of the labeled amount of meropenem
  • Content of Sodium: 80% - 120% of the labeled amount of sodium
  • Uniformity of Dosage Units: Meets the requirements
  • Impurities: Meropenem impurity I (at relative retention time 0.45) Not more than 0.8%; Meropenem impurity II (at relative retention time 1.9) Not more than 0.6%
  • Bacterial endotoxins: Not more than 0.125 EU/mg of meropenem
  • Constituted solution: Meets the requirements
  • Loss on drying: 9.0% - 12.0%
  • Particulate matter: size > 10 μm Not more than 6,000 particles/container; size > 25 μm Not more than 600 particles/container
  • pH: 7.3 - 8.3
  • Sterility: Meets the requirements
• Drug substance specification (อ้างอิง USP 41):
  • Identification: Meets the requirements
  • Assay: 98.0% - 101.0% of meropenem, calculated on the anhydrous basis
  • Specific rotation: -17° to -21°
  • pH: 4.0 - 6.0, in a solution (1 in 100)
  • Water: 11.4% - 13.4%
  • Residue on ignition: Not more than 0.1%
  • Limit of Acetone: Not more than 0.05%
  • Impurities (calculated on the anhydrous basis): impurity at relative retention time 0.45 Not more than 0.3%; impurity at relative retention time 1.9 Not more than 0.3%; any other impurity Not more than 0.1%; Sum of all such other impurities Not more than 0.3%
• Drug substance specification (อ้างอิง BP 2020):
  • Identification: Meets the requirements
  • Assay: 97.5% - 102.0% (anhydrous substance)
  • Appearance of solution: Meets the requirements
  • PH: 4.0 - 6.0
  • Specific optical rotation: -21° to -17° (anhydrous substance)
  • Water: 11.4% - 13.4%
  • Sulfated ash: Not more than 0.1%
  • Bacterial endotoxins: Less than 0.125 IU/mg
  • Related substances: impurity A Not more than 0.5%; impurity B Not more than 0.3%; unspecified impurities (for each impurity) Not more than 0.1%; sum of impurities other than A and B Not more than 0.3%; For meropenem trihydrate produced by a fully synthetic process: unspecified impurities (for each impurity) not more than 0.05%

• Payment Schedule: (Not specified in the provided text)
• Penalties:
  • กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กำหนด ผู้ขายจะต้องนำยา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจำนวนเท่ากับจำนวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ำที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งให้นำข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
• Other Terms:
  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบรายงานปัญหาคุณภาพ, เป็นรายการยาที่ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุ, หรือปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion มีลักษณะอย่างไร?
  • A: เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีเหลืองอ่อน สำหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดำ
  • Q: ส่วนประกอบหลักของยาคืออะไร?
  • A: ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 1 g และ Sodium bicarbonate
  • Q: มาตรฐานคุณภาพยาที่ใช้อ้างอิงคืออะไร?
  • A: อ้างอิงตามมาตรฐาน USP 41 และ BP 2020
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับทะเบียนยา?
  • A: ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑ หรือ ๒.๑)
  • Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาคืออะไร?
  • A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  • A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้ขายต้องนำยา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ภายใน 15 วันทำการ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ รวมถึงผลเสียหายที่อาจเกิดขึ้น
  • Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจทำให้สัญญาถูกยกเลิก?
  • A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืน, พบรายงานปัญหาคุณภาพ, เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาลักษณะยาหรือภาชนะบรรจุ, หรือปัญหาอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความคงสภาพของยาหลังการละลาย/เจือจางหรือไม่?
  • A: กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา

:
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
โรงพยาบาลสุรินทร์
joun Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
คุณสมบัติทั่วไป
ค. รูปแบบ
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีเหลืองอ่อน สําหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดําา
๒. ส่วนประกอบ ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 1 g
และ Sodium bicarbonate
๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)

1. Identification
2. Assay
3. Content of Sodium
   Finished product specification : anaâa USP 41
4. Uniformity of Dosage Units
5. Impurities
   • Meropenem impurity I
   at relative retention time 0.45
   • Meropenem impurity II
   at relative retention time 1.9
6. Bacterial endotoxins
7. Constituted solution
8. Loss on drying
   Meets the requirements
   90.0% - 120.0% of the labeled amount of meropenem
   80% - 120% of the labeled amount of sodium
   Meets the requirements
   Not more than 0.8%
   Not more than 0.6%
   Not more than 0.125 EU/mg of meropenem
   Meets the requirements
   9.0% - 12.0%
   ลง ….
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ.
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   อ.
   ..กรรมการ
9. Particulate matter

• size > 10 μm
• size > 25 μm

10. pH
11. Sterility
12. Identification
13. Assay
14. Specific rotation
15. pH
16. Water
    -6-
    Not more than 6,000 particles/container
    Not more than 600 particles/container
    7.3 - 8.3
    Meets the requirements
    Drug substance specification: on☎a USP 41
    Meets the requirements
    98.0% - 101.0% of meropenem, calculated on
    the anhydrous basis

• 17° to -21°
  4.0 - 6.0, in a solution (1 in 100)
  11.4% - 13.4%
  Not more than 0.1%

6. Residue on ignition
7. Limit of Acetone
   Not more than 0.05%
8. Impurities (calculated on the anhydrous basis)
   • impurity
   Not more than 0.3%
   at relative retention time 0.45
   • impurity
   Not more than 0.3%
   at relative retention time 1.9
   • any other impurity
   Not more than 0.1%
   Sum of all such other impurities
   Not more than 0.3%
9. Identification
10. Assay
    Drug substance specification: on BP 2020
11. Appearance of solution
12. PH
13. Specific optical rotation
14. Water
15. Sulfated ash
16. Bacterial endotoxins
    Meets the requirements
    97.5% - 102.0% (anhydrous substance)
    Meets the requirements
    4.0 - 6.0
    -21 to -17 (anhydrous substance)
    11.4% -13.4%
    Not more than 0.1%
    Less than 0.125 IU/mg
    ลงซอ..
    ลงชื่อ.
    Al
    aido….
    on
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    ..กรรมการ
    :

• ล -

9. Related substances
   • impurity A
   • impurity B
   Not more than 0.5%
   Not more than 0.3%
   unspecified impurities: for each impurity Not more than 0.1%
   • sum of impurities other than A and B
   For meropenem trihydrate produced by a fully
   synthetic process: unspecified impurities(for
   each impurity) not more than 0.05%
   Not more than 0.3%
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ…..
   กรรมการ
   .กรรมการ
   ง
   I

• C -
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อตาม drug substance specification
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบ
  ผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๖. เอกสารอื่นๆ
  ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๒.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๑.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๒.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ค
  ลงชื่อ.. …..ประธานกรรมการ ธงชื่อ.. Aller .กรรมการ
  ลงชื่อ…..
  ….กรรมการ
• C -
  ๑.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  ๑.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา
  ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
  ๒.๑.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๓ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
  และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ๖.๔ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
  ลงชื่อ..
  ลงย
  …..ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ……. Chrom กรรมการ