ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) กลุ่มยาฆ่าเชื้อแบคทีเรีย กลุ่ม ๑ จำนวน ๒ รายการ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙

• จัดซื้อยา Piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion เพื่อใช้ในโรงพยาบาลสุรินทร์

• จัดหาและส่งมอบยา Piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

• ยา Piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด

• อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย., ทย.3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
  • ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ 2.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: อ้างอิง USP 41
  • Drug substance specification: non USP 41
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
  • สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
• Experience:
  • เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล
  • มีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ผงยาละลายหมดภายในเวลา 3 นาที
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification
• Personnel: -
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…): -

• การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนด

• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือขาวนวล สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา Piperacillin หรือ Piperacillin sodium ซึ่งสมมูลกับ Piperacillin 4 g และ Tazobactam หรือ Tazobactam sodium ซึ่งสมมูลกับ Tazobactam 500 mg (อัตราส่วน Piperacillin ต่อ Tazobactam เท่ากับ 8:1)
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification อ้างอิง USP 41):
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสัมคัญ: Piperacillin 90.0% - 110.0% ของปริมาณที่ระบุ, Tazobactam 90.0% – 110.0% ของปริมาณที่ระบุ
  • Uniformity of Dosage Units: ตรวจผ่าน
  • Bacterial endotoxin tests: ไม่เกิน 0.08 EU/mg ของส่วนผสม
  • Sterility tests: ตรวจผ่าน
  • Particulate matter: Size ≥ 10 μm ไม่เกิน 6,000 particles/container, Size > 25 μm ไม่เกิน 600 particles/container
  • pH: 5.0 - 7.0
  • Water determination: ไม่เกิน 2.5%
  • Constituted solution: ตรวจผ่าน
  • Organic Impurities: Tazobactam related compound A ไม่เกิน 1.0%, Piperacillin impurity 4 ไม่เกิน 1.0%, Piperacillin penilloic acid ไม่เกิน 1.0%, Piperacillin penicilloic acid ไม่เกิน 5.0%, Acetylated penicilloic acid of piperacillin ไม่เกิน 1.0%, Piperacillin impurity 5 ไม่เกิน 1.0%, Piperacillin impurity 6 ไม่เกิน 1.0%, Any individual unspecified impurity ไม่เกิน 1.0%, Total impurities (not include piperacillin penicilloic acid) ไม่เกิน 5.0%
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
  • Piperacillin: Assay 960 μg/mg - 1,030 μg/mg (on the anhydrous basis), Impurities (e.g., Piperacillin related compound E, Ampicillin, Acetylated penicilloic acid of piperacillin, Piperacillin penilloic acid, Piperacillinylampicillin, Total impurities), Water 2.0% - 4.0%, Optical rotation +155° to +175°, Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.07 EU/mg of piperacillin, Sterility ตรวจผ่าน
  • Piperacillin sodium: Assay 863 μg/mg - 1,007 μg/mg (on the anhydrous basis), Impurities (e.g., Acetylated penicilloic acid of piperacillin, Piperacillin penicilloic acid), pH 5.5 - 7.5, Water ไม่เกิน 1.0%, Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.07 EU/mg of piperacillin, Sterility ตรวจผ่าน
  • Tazobactam: Assay 98.0% - 102.0% (on the anhydrous basis), Impurities (e.g., Residue on ignition, Organic impurities, Tazobactam related compound A, Any other individual impurity, Total impurities), Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.07 EU/mg of tazobactam, Optical rotation +160° to +167°, Microbial enumeration tests Not more than 103 cfu/g (total aerobic microbial count), Not more than 102 cfu/g (total combined molds and yeasts count), Water (anhydrous form) Not more than 0.6%, Water (hemihydrate form) 2.2% - 3.8%, pH 1.8 - 2.8

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • กรณีตรวจสอบพบ Lot ที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานส่งมอบใหม่ภายใน 15 วันทำการ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการและผลเสียหาย
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาสัญญา
  • กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษา
  • ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะไม่ได้รับการพิจารณา
• กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา

• ถาม: ยา Piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion มีรูปแบบอย่างไร?
  • ตอบ: เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือขาวนวล สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
  • ถาม: ใน 1 vial ของยาที่เสนอราคาประกอบด้วยตัวยาอะไรบ้าง และมีความแรงเท่าใด?
  • ตอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา Piperacillin 4 g และ Tazobactam 500 mg (อัตราส่วน 8:1)
  • ถาม: ข้อกำหนดด้านคุณภาพทางเทคนิคของ finished product specification อ้างอิงจากมาตรฐานใด?
  • ตอบ: อ้างอิง USP 41
  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ใด?
  • ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
  • ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • ตอบ: ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานส่งมอบใหม่ภายใน 15 วันทำการ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการและผลเสียหาย
  • ถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • ตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพ, ถูกตัดออกจากบัญชียา, ปัญหาลักษณะยา/ภาชนะบรรจุ, หรือปัญหาอื่นที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการสั่งซื้อยาจากโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยกี่แห่ง?
  • ตอบ: อย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
  • ถาม: ผงยาต้องละลายหมดภายในเวลากี่นาที?
  • ตอบ: ภายใน 3 นาที
  • ถาม: ข้อกำหนดด้าน Bacterial endotoxin สำหรับ finished product specification คือเท่าใด?
  • ตอบ: ไม่เกิน 0.08 EU/mg ของส่วนผสม

…
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion
โรงพยาบาลสุรินทร์
ชื่อยา Piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
4 g +
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือขาวนวล สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา piperacillin หรือ piperacillin sodium ซึ่งสมมูลกับ
piperacillin 4 g lay tazobactam vo tazobactam sodium sa tazobactam
acid ซึ่งสมมูลกับ tazobactam 500 mg (อัตราส่วนของ piperacillin ต่อ tazobactam เท่ากับ 8 : 1)
๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔. ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ๕. ผงยาละลายหมดภายในเวลา 3 นาที
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  Finished product specification : อ้างอิง USP 41

1. Identification
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ

• Piperacillin
• Tazobactam

3. Uniformity of Dosage Units.
4. Bacterial endotoxin tests
5. Sterility tests
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   90.0% - 110.0 % of the labeled amount of piperacillin
   90.0% – 110.0 % of the labeled amount of tazobactam
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   Not more than 0.08 EU/mg of a mixture of
   piperacillin and tazobactam
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   ส
   سدادة
   !
   ……ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
6. Particulate matter
   Size ≥ 10 μm

• Size > 25 μm

7. pH
8. Water determination
9. Constituted solution
10. Organic Impurities
    -b-
    Not more than 6,000 particles/container
    Not more than 600 particles/container
    5.0 - 7.0
    Not more than 2.5%
    ตรวจผ่านตาม finished product specification

• Tazobactam related compound A
  Not more than 1.0%
• Piperacillin impurity 4
• Piperacillin penilloic acid
  Not more than 1.0%
  Not more than 1.0%
• Piperacillin penicilloic acid
  Not more than 5.0%
• Acetylated penicilloic acid of
  Not more than 1.0%
  piperacillin
• Piperacillin impurity 5
  Not more than 1.0%
• Piperacillin impurity 6
  Not more than 1.0%
• Any individual unspecified impurity
  Not more than 1.0%
• Total impurities (not include
  Not more than 5.0%
  piperacillin penicilloic acid

1. Piperacillin

1. Identification
2. Assay
   Drug substance specification: non USP 41
   ตรวจผ่านตาม drug substance specification 960 μg/mg - 1,030 μg/mg of piperacillin
   (on the anhydrous basis)
3. Impurities

• Piperacillin related compound E
  Not more than 0.2%
• Ampicillin
  Not more than 0.2%
• Acetylated penicilloic acid of
  Not more than 0.4%
  piperacillin
• Piperacillin penicilloic acid
  Not more than 1.0%
• Piperacillinylampicillin
  Not more than 2.0%
• Total impurities
  Not more than 3.8%

4. Water
   2.0% - 4.0%
5. Optical rotation

• 155° to + 175°
  ลงชื่อ
  ลงชื่อ…
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ..
  กรรมการ
  i

6. Bacterial endotoxins
7. Sterility

2. Piperacillin sodium

1. Identification
   Not more than 0.07 EU/mg of piperacillin
   ตรวจผ่านตาม drug substance specification
2. Assay
   ตรวจผ่านตาม drug substance specification
   863 μg/mg - 1,007 μg/mg of piperacillin
   (on the anhydrous basis)
3. Impurities

• Acetylated penicilloic acid of piperacillin
• Piperacillin penicilloic acid

4. pH
5. Water
6. Bacterial endotoxins
7. Sterility

3. Tazobactam

1. Identification
2. Assay
   Not more than 1.0%
   Not more than 3.5%
   5.5 - 7.5
   Not more than 1.0%
   Not more than 0.07 EU/mg of piperacillin ตรวจผ่านตาม drug substance specification
   ตรวจผ่านตาม drug substance specification
   98.0% - 1020% of tazobactam (on the anhydrous basis)
3. Impurities
   • Residue on ignition
   • Organic impurities

Not more than 0.1%
Tazobactam related compound A Not more than 1.0%

• Any other individual impurity
• Total impurities (other than
  Tazobactam related compound A)

4. Bacterial endotoxins
5. Optical rotation
6. Microbial enumeration tests and
   Tests for specified microorganisms

The total aerobic microbial count
-The total combined molds and yeasts count
7. Water

• For the anhydrous form
• For the hemihydrate form

8. pH
   Not more than 0.1%
   Not more than 0.3%
   Not more than 0.07 EU/mg of tazobactam

• 160° to + 167°
  Not more than 103 cfu/g
  Not more than 102 cfu/g
  Not more than 0.6%
  2.2% - 3.8%
  1.8 - 2.8
  ลงจอ
  ลงชื่อ…..
  ลงชื่อ…..
  ประธานกรรมการ
  ….กรรมการ
  hom ……กรรมการ

• ๔ -
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อตาม drug substance specification
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  ๓.๔ ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ลงชื่อ.
  น
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  ลงชัย
  ลงชื่อ.
  ลงชื่อ…..
  .กรรมการ
  !
• ₫ -
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
  จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot. ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
  หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

5. เอกสารอื่นๆ
   ๖.๑ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๒.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๒.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๒.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๒.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
   ๒.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
   ๒.๑.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๓ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   ๖.๔ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
   !
   ลงสี่ส
   ประธานกรรมการ
   aado…… ลงชื่อ….
   กรรมการ
   …กรรมการ
   :
   :